冷链知识16.12.21

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1、------------------------------------------作者xxxx------------------------------------------日期xxxx冷链知识16.12.21【精品文档】冷链药品的定义冷链药品，一般指对温度非常敏感的多肽、蛋白基生物制药产品。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）规定，冷处系指2～10℃。这类冷链药品主要包括以生物制品为主，诸如其中的疫苗、血液制品等，或是一些用于生物诊断试剂，以及少量抗生素等。这类药品具有复杂的分子结构，常温和低温环境下很难保持稳定的状态。而经过科研人员长期的实验及实践，发现+2℃至8℃为大多数生

2、物制剂的稳定温度范围，而高温会使生物制品特别是疫苗（活疫苗尤为显著）效价迅速降低，或者使蛋白质变性，疫苗也随之失效。同样，温度过低，易使冷链药品结冰冻结，冻结后，冷链药品（特别是生物制品、疫苗）也会失效，达不到应有的治疗（预防）效果。寒冷的冬季，我们要如何保证冷链药品的储运安全，特别是运输安全呢？首先，我们要“合其规”，在保证冷链人员配置的前提下，配备专用的设施设备，包括低温冷库、普通冷库、冷藏车、冷链箱、保温箱等，而且对投入设施设备的使用过程进行控制管理，注重冷链药品的储存运输全过程管控，防止出现“断链”现象。其次要“利其器”，对于有低温天气状况下有温度敏感性药品运输需求的企业，初期购置配

3、送车辆时就要考虑到低温天气下的药品配送温度需求。购置的运输车辆应该是具备冷热双制的“保温车”，而不是单独制冷的“冷藏车”。【精品文档】【精品文档】再次要“观其行”，如何能实时掌握温度敏感性药品运输过程中所处环境的温度数据，及时对可能发生的风险进行防控，就需要利用信息化管理手段来加强对应药品运输过程中的有效管理。北京志翔领驭推出的“温湿度在线监测系统”合理的解决了药品运输过程中对温度进行实时监测、就地记录、实时上传、断点续传、多模式报警等实际需求，并可与仓储温湿度监测系统进行软件端的统一管理，大大提高了管理的时效性与有效性。最后要“评其效”，配置了相适应的运输车辆与“温湿度在线监测系统”是否能

4、达到相应药品冬季运输的安全管理要求，企业还需建立体系化的人员培训、岗位操作手册、风险应急处理预案等，以保证物尽其用，用尽其效。冷藏药品26项检查项目与检查内容检查项目1：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。检查内容：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。检查项目2：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。检查内容：1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材

5、料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。检查项目3：冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。检查内容：1.冷库具有自动调控温湿度的功能。2.冷库配置温湿度自动监测系统。【精品文档】【精品文档】3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。检查项目4：经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。检查内容：1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。检查项目5：经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等

6、设备。检查内容：1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。检查项目6：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。检查内容：企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。检查项目7：冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。检查内容：1.冷藏车具有自动调控温度的功能。2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。4.

7、具有远程及就地实时报警功能。【精品文档】【精品文档】5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。检查项目8：冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。检查内容：1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。3.具有远程及就地实时报警功能。4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。检查项目9：储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负