药物不良反应监测

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1、药物不良反应监测复旦大学药学院被反应停夺去胳膊的孩子们为什么仅有上市前评价是不够的？药品上市前临床研究的局限性（1）病例少（Toofew）（2）研究时间短（Tooshort）（3）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）（4）用药条件控制较严（Toohomogeneous）（5）目的单纯（Toorestricted）被正式批准上市的药品，并不意味着对其评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。TheRuleofThree(3倍定律)IfnoADEsoccurinNpatientstheupperlimitofthe95%confidenceinter

2、valforthefrequencyofeventsisapproximately3/N.假如某药物的ADE的发生率为1/100，则需观察300例用药者才能有95%的把握使该样本中包括1例发生ADE的个体。1/100----------------3001/1000----------------30001/10000----------------30000ADR监测系统PMS是指为获得药品上市后有关有效性与安全性方面的资料而进行的研究。ADRs监测是其主要的内容:发现上市前未能发现的ADRs;确定已知ADRs的发生率;探寻不良反应的易发因素，进行危险性的评价和深入研究，以达防治

3、目的。ADRs监测范围有关新药的任何可疑的不良反应；明显影响病人治疗的可疑不良反应；引起病人死亡或危及生命的可疑药物不良反应；导致病人住院或延长住院期的可疑药物不良反应；导致明显丧失劳动力的可疑药物不良反应；导致增加住院费用或调查费用的可疑药物不良反应；引起罕见的或尚未有过报道的可疑药物不良反应；妇女妊娠期，服用药物和引起畸胎的详细情况;可疑的药物相互作用药物不良反应监测方法1.自发呈报系统(Spontaneousreportingsystem)2.医院集中监测系统(Intensivehospitalmonitoringsystem)3.病例对照研究(Casecontrolstud

4、y)4.队列研究(Cohortstudy)5.记录联接(Recordedlinkage)自发呈报系统黄卡系统(Yellowcardsystem)英国1964年由药物安全委员会(Thecommitteeonthesafetyofmedicine，CSM)负责成立药物不良反应登记处，印有统一表格给医生，如发现可疑的药物不良反应就填写呈报，此即“黄卡系统”。蓝卡系统(Bluecardsystem)澳大利亚药物评价委员会(AustralianDrugEvaluationCommittee，ADEC)于1963年成立，对药物的安全性和有效性进行评价，1964年要求医生报告可疑的药物不良反应，

5、其统一表格为蓝色即“蓝卡系统”。FDA医药产品监测项目(MedWatch)于1993年春开始实行SAEs医生FDAFDA3500A表药厂协同报告者追踪事件报告进展及结果呈报内容的基本要求患者的人口学资料(年龄、性别、体重、身高、民族、婚孕等情况)；病史(过去史、现病史、已知过敏史、同类药用药史)；时间(AE发生前可疑药物