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时间：2021-11-26
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1、适用范围化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认。清洁验证方的验证。内容适用范围目的发起时机方法验证1、采用的新检验方法2、检验方需变更的；3、采用《中华人民共国药典》及其法定标准未收载的检验方法4、法规夫定的其他需要验证的检验方法证明采用的方法适合相应检测要求1、建立质量标准时；2、在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方修订时方法确认1、不需要进行验证的检验方法2、药典方法和其他法定方法确认方法在本实验室条件下的适用性在实验室批准使用该方法前需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全
2、有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指南将需验证的检验项目分为四类。鉴别试验；杂质的限度检查；、杂质的定量测定；含量测定，包括原料药或制剂中的有效成份的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量，以及含量均匀称度。除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分、旋光度、溶点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。杂质检查主要用于控制主成分以外的杂
3、质，如无机杂质、有机杂质等。杂质检查分为限度检查和定量测定两部分。用于限度检查的分析方法验证侧重专避税、检测限度耐用性。用于定师法则定的分析方法验证强调专属性、准确度、精密度、线性、范围、定量限和耐用性。含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方要求具有一定的专属性、准确认和线性等要求。《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表13-3。表13-3检验项目和验证内容验证内容检验项目鉴别杂质测定含量测定定量限度准确度否是否是精密度重复性否是否是中间精密度否是*否是*专属性**是是是是检测限否是***是
4、否定量限否是否否线性否是否是范围否是否是耐用性是是是是备注：1、*：已有重现性验证，不城验证中间精密度；2、**：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3、***：视具体情况予以验证；4“是”代表该项内容需要验证，“否代表该项内容不需要验证”有关欧盟，世界卫生组织，美国药典，ICH和《中国药典》2010年版对方法验证的要求详见表13-4验证项目鉴别试验杂质含量测定定量测定限度检查Ch.PCh.PCh.PCh.P精密度RR准确度RR专属性RRRR检测限TR定量限R线性RR范围RR耐用性RRRR方法验证内容本章节内容除特殊标注
5、外，主要依
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