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ＨＵＮＡＮＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹＯＦＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ硕士学位论文学科专业：中医内科学研究方向：呼吸系统疾病的中医药防治作者姓名：黄仁导师姓名：、职称柏正平主任医师学位类型：专业学位 原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立完成的，文中除注明引用的内容外，不包含任何其他已经发表的科研成果。对本文研宄做出重要贡献者，均已在文中以明确的方式表明。。本声明的法律责任完全由自己承担论文作者签名二导师签名日期关于学位论文使用授权的声明本人完全了解湖南中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权湖南中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。（保密论文在解密后应遵守此规定）论文作者签名导师签名曰期Ｉ 分类号：R256.1学校代码：10541密级：公开学号：201007020134湖南中医药大学硕士学位论文中医综合治疗方案对慢性阻塞性肺疾病稳定期生存质量与复发率的临床观察专业：中医内科学研究方向：呼吸系统疾病的中医药的防治研究生姓名：黄仁导师姓名、职称：柏正平主任医师学位类型：专业学位中国·湖南·长沙二０一八年四月 摘要目的：观察中医综合治疗方案治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的生存质量及复发率。方法：采用多中心、随机、平行对照临床试验方法，将184例慢阻肺稳定期患者随机分为治疗组（中医综合治疗）和对照组（基础治疗）。对纳入病例辨证分型后，治疗组在常规西医基础治疗的基础上,加用口服中药汤剂治疗、穴位敷贴及中药膏方治疗；对照组给予西医基础治疗。疗程2个月,采用呼吸系统疾病专用的生活质量调查表st.George呼吸系统问卷（SGRQ）对患者生存质量进行评价。治疗60天月后,评价近期生存质量；随访半年评价远期生存质量及复发率。本研究着重于远期生存质量的评价。结果：治疗组生存质量总改善率为92.7%，对照组为77.3%,两组比较差别有统计学意义(P<0.05),治疗组总体疗效明显优于对照组。在具体生存质量的比较中,两组生存质量与治疗前比较均明显改善,差异均有统计学意义(P<0.05）。组间比较治疗组生存质量比对照组改善更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。在具体各部分积分的对比中,两组在症状、活动及影响方面均较前改善，与治疗前对比，差异均有统计学意义(P<0.05)。组间比较治疗组在症状、活动能力及生活影响方面比对照组改善更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。在具体各证型之间,肺气亏虚证、肺肾两虚证、肺脾两虚证、肺脾肾虚证两组在生存质量总积分比较中,两组与治疗前相比，差异均有统计学意义(P<0.05),而组间比较， 治疗组较对照组改善明显，差异均有统计学意义(P<0.05)。各证型在具体各部分积分的对比中,两组在症状、活动能力及生活影响方面均较前改善，与治疗前对比，差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较治疗组在症状、活动及影响方面比对照组改善更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。在复发方面,两组在门急诊、住院次数上均较治疗前半年减少,差异均有统计学意义(P<0.05)。而治疗组与对照组在门急诊、住院次数上相比,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组在门急诊、住院次数上较对照组明显减少。在复发率方面，治疗结束随访半年内，治疗组与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组复发率明显低于对照组。结论：中医综合治疗方案和西医基础治疗均能一定程度上改善患者生存质量,降低复发率,且中医综合治疗方案在改善生存质量及降低复发率方面明显优于西医基础治疗。关键词：慢阻肺稳定期中医综合治疗方案生存质量复发率 AbstractObjective:ObservethequalityoflifeandrelapserateofpatientswithstablechronicobstructivepulmonarydiseasetreatedwithtraditionalChinesemedicinecomprehensivetreatmentplan.Methods:Usingamulti-center,randomized,parallel-controlledclinicaltrial,184patientswithstablechronicobstructivepulmonarydiseasewererandomlydividedintoatreatmentgroup(comprehensivetreatmentoftraditionalChinesemedicine)andacontrolgroup(basaltreatment).Aftertheclassificationofcasesincludedinthesyndromedifferentiation,thetreatmentgroupwastreatedwithoraltraditionalChinesemedicinedecoction,acupointapplicationandtraditionalChinesemedicineointmentonthebasisofconventionalwesternmedicinebasictreatment,andthecontrolgroupwasgivenbasicwesternmedicinetreatment.After2monthsoftreatment,thequalityoflifeofpatientswasassessedusingtheSt.GeorgeRespiratoryQuestionnaire(SGRQ),aqualityoflifequestionnairededicatedtorespiratorydiseases.After2monthsoftreatment,therecentqualityoflifewasevaluated;follow-upforhalfayeartoevaluatethelong-termqualityoflifeandrecurrencerate.Thisstudyfocusesontheevaluationoflong-termqualityoflife.Results:Thetotalimprovementrateofqualityoflifewas92.7%inthetreatmentgroupand77.3%inthecontrolgroup.Thedifferencebetweenthetwogroupswasstatisticallysignificant(P<0.05).Theoverallefficacyofthetreatmentgroupwassignificantlybetterthanthatofthecontrolgroup.Inthecomparisonofspecificqualityoflife,thequalityoflifeofthetwogroupswassignificantlyimprovedcomparedwiththatbeforetreatment,andthedifferenceswerestatisticallysignificant(P<0.05).Thequalityoflifeofthecomparativetreatmentgroupwassignificantlybetterthanthatofthecontrolgroup.Thedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05).Inthecomparisonofthespecificpartsofthescores,thetwogroupsimprovedintermsofsymptoms,activitiesandeffectscomparedwithbefore,comparedwithbeforetreatment,thedifferenceswerestatisticallysignificant(P <0.05).Thedifferencesinsymptoms,activities,andeffectsbetweenthetwogroupsweremoresignificantthanthoseinthecontrolgroup.Thedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05).Amongthespecificsyndrometypes,thedifferencesinthetotalscoreofqualityoflifebetweenthetwogroupswereasfollows:lungdeficiencysyndrome,lung-kidneydeficiencysyndrome,lung-spleendeficiencysyndrome,andlung-spleen-kidneydeficiencysyndrome.Therewasstatisticalsignificance(P<0.05).Comparedwiththecontrolgroup,thetreatmentgroupwassignificantlyimprovedcomparedwiththecontrolgroup(P<0.05).Inthecomparisonofeachpartofeachsyndrometype,thetwogroupshadimprovedintermsofsymptoms,activitiesandeffectscomparedwithbefore,comparedwithbeforetreatment,thedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05).Thedifferencesinsymptoms,activities,andeffectsbetweenthetwogroupsweremoresignificantthanthoseinthecontrolgroup.Thedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05).Intermsofrecurrence,thenumberofoutpatientandemergencyvisitsandhospitalizationsinthetwogroupsdecreasedcomparedwiththefirsthalfofthetreatment,andthedifferenceswerestatisticallysignificant(P<0.05).Thedifferencebetweenthetreatmentgroupandthecontrolgroupinthenumberofoutpatientandemergencyvisitswasstatisticallysignificant(P<0.05).Thetreatmentgroupwassignificantlyreducedintheoutpatientemergencyandhospitalizationtimescomparedwiththecontrolgroup.Intermsofrecurrencerate,thetreatmentgroupwascomparedwiththecontrolgroupwithinsixmonthsaftertheendoftreatment(P<0.05),indicatingthattherelapserateofthetreatmentgroupwassignificantlylowerthanthatofthecontrolgroup.Conclusion:ComprehensivetreatmentoftraditionalChinesemedicineandbasictreatmentofWesternmedicinecanimprovethequalityoflifeofpatientstoacertainextent,reducetherecurrencerate,andcomprehensivetreatmentoftraditionalChinesemedicineinimprovingthequalityoflifeandreducetherecurrencerateissignificantlybetterthanthebasictreatmentofWesternmedicine. Keywords:ChronicObstructivePulmonaryDiseaseStable;TCMComprehensiveTreatment;ProgramQualityofLife;RecurrenceRate 目录中文摘要Abstract前言...............................................................................................................................1第一部分临床研究.............................................................................................31.1临床资料....................................................................................................31.1.1研究对象......................................................................................31.1.2诊断标准......................................................................................31.1.3受试者选择标准.........................................................................61.2研究方法......................................................................................................71.2.1试验设计与分组...........................................................................71.2.2治疗方案.........................................................................................81.2.3治疗疗程......................................................................................111.2.4观察项目......................................................................................111.2.5评价标准及方法.........................................................................111.2.6统计学处理..................................................................................12第二部分研究结果...........................................................................................132.1一般资料基线齐性比较.......................................................................132.1.1性别情况比较............................................................................132.1.2年龄情况比较............................................................................13 2.1.3受教育程度比较.......................................................................132.1.4职业情况比较...........................................................................142.1.5病程情况比较...........................................................................142.1.6病情分布比较...........................................................................152.2治疗结果比较.........................................................................................152.2.1两组总体疗效比较...................................................................152.2.2两组SGRQ积分相关情况比较..............................................162.2.3两组复发率相关指标比较.....................................................35第三部分讨论........................................................................................................383.1中医综合治疗方案在慢阻肺稳定期的临床疗效研究.................383.1.1中医综合治疗方案治疗慢阻肺稳定期临床研究现状.....383.1.2中医治疗慢阻肺稳定期临床疗效评价现状.......................393.1.3中医综合治疗慢阻肺稳定期的优势和特色.......................403.2.中医综合治疗方案的生存质量与复发率分析...............................423.2.1两组近期生存质量的分析......................................................423.2.2两组远期生存质量及复发率的分析....................................433.3.中医综合治疗方案维持治疗慢阻肺稳定期可行性分析.............443.3.1慢阻肺稳定期维持治疗现状..................................................443.3.2中医维持治疗慢阻肺稳定期的理论基础...........................453.3.3中医综合治疗方案维持治疗慢阻肺稳定期的可行性.....463.4.问题及展望.............................................................................................47 结论............................................................................................................................49参考文献...................................................................................................................50致谢............................................................................................................................53附录............................................................................................................................54（一）知情同意书..................................................................................................54（二）临床观察表..................................................................................................55（三）SGRQ问题量表............................................................................................63文献综述...................................................................................................................65 前言慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）简称慢阻肺，是一种以气流不完全受限，呈进行性加重为特征的［1］全球性呼吸系统常见病、多发病，目前在疾病死因排名中占第4位。近年来，随着吸烟人群增多、空气污染严重、人口老龄化等原因，慢阻肺的发病率、死亡率更是不断的上升，根据世界卫生组织（WTO)的评价[2]结果，慢阻肺已是我国首位疾病负担。在未来的几十年内，慢阻肺的[3]发病率和产生的负担会进一步增加。为了减轻社会经济负担，减少急性加重频次，提高患者生存治疗，慢阻肺稳定期的管理和治疗显得十分重要。随着发病率及疾病负担的增加，慢阻肺稳定期的治疗及管理越来越被医学界重视。2017世界卫生组织COPD全球策略(globalinitiativeforchronicobstructivelungdisease,GOLD）对于慢阻肺稳定期提倡个体化综合治疗方案（主要包括戒烟、支气管舒张药、激素喷雾制剂、抗生素、黏液溶解剂、免疫调节剂、呼吸功能锻炼、家庭氧疗、疫苗接[4]种及营养疗法等），并证实综合性的治疗方案可以改善很多临床终点,但由于患者对疾病的认识和管理的不足及初级医疗机构医疗资源的限[5]制，在初级医疗机构的大型多中心研究中并未证实这一点。与西医比，中医治疗慢阻肺稳定期方法丰富多样，具有“简、便、廉、易”的特点，且疗效确切，但中医对慢阻肺稳定期的治疗缺少统一的诊疗标准，疗效1 评价机制薄弱，临床研究多以个人经验及小数据研究为主，未形成具有中医特色综合治疗方案，缺少大样本、多中心、前瞻性、随机对照临床[6]试验的数据支持。因此，本项目将针对上述问题进行研究探讨。本课题组已完成前期古、现代文献调研，归纳出对慢阻肺稳定期有效的中医治疗方案，通过多次专家咨询后，课题组选取中药汤剂辨证治疗配合穴位贴敷及中药膏方，作为中医综合治疗的代表方案，进行临床观察与验证，探讨本治疗方案对慢阻肺稳定期的生存质量及复发率疗效，为临床制定一个有效的、可广泛推广的治疗慢阻肺稳定期的中医综合治疗方案提供临床基础和参考。2 第一部分临床研究1.1临床资料1.1.1研究对象病例来源于2016年10月-2017年3月在湖南中医药大学第一附属医院、南华大学第一附属医院及湖南省中医药研究院附属医院呼吸科门诊及住院的病人；三个中心共纳入病例210例，剔除不符合要求者26例，最后符合研究要求的共有184例，其中治疗组96例，对照组88例。1.1.2诊断标准1.1.2.1西医诊断标准慢性阻塞性肺疾病诊断标准:参照2016“慢性阻塞性肺疾病全球倡[7]议（GOLD）”和中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组2013[2]年制定的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）”及《呼吸[8]病学》第2版（钟南山、刘又宁主编）（人民卫生出版社）制定：1）COPD诊断根据临床表现、危险因素接触史、体征及实验室检查等资料综合分析确定。a）主要症状为慢性咳嗽、咳痰和（或）呼吸困难及危险因素接触史；b）存在不完全可逆性气流受限，即肺功能测定使用支气管舒张剂后FEV1/FVC＜70%。3 c）慢阻肺早期轻度气流受限时可有或无临床症状，胸部影像学检查有助于确定肺过度充气的程度。d）排除支气管哮喘、支气管扩张症、充血性心力衰竭、弥漫性泛细支气管炎、尘肺、肺结核、肺部肿瘤等其他肺部疾病。2）慢阻肺分期标准:a)急性加重期:患者呼吸道症状超过日常变异范围的持续恶化,并需改变药物治疗方案,在疾病过程中,患者常有短期内咳嗽、咳痰、气短和[2](或)喘息加重,痰量增多,可伴有发热等炎症明显加重的表现。b)稳定期:患者的咳嗽、咳痰和气短等症状稳定或症状轻微,病情基[2]本恢复到急性加重前的状态。3）慢阻肺严重分级标准：以临床肺功能将慢阻肺分为四级。①Ⅰ级（轻）：FEV1/FVC＜70%，FEV1占预计值百分比≧80%②Ⅱ级（中）：FEV1/FVC＜70%，50%≦FEV1占预计值百分比＜80%③Ⅲ级（重）：FEV1/FVC＜70%，30%≦FEV1占预计值百分比＜50%④Ⅳ级（极重度）：FEV1/FVC＜70%，FEV1占预计值百分比＜30%或FEV1占预计值百分比＜50%，或伴有慢性呼吸衰竭。1.1.2.2中医证候诊断标准：主要参照古今文献中相关证型统计、专家咨询结果等，并参照张卫生部“十二五”规划教材《中医内科学》（第2版）（张伯礼，薛博[9]瑜主编）（人民卫生出版社）中有关肺胀、喘证、咳嗽病中的证候标准；《中医病证诊断疗效标准》（国家中医药管理局1994年6月28日发布）4 [10]；王永炎，严世荟主编的《实用中医内科学》（上海：上海科技出版[11]社2009年1月第2版）；慢性阻塞性肺疾病中医诊治指南及本课题组[12-14]前期文献研究结果制订。具体分型如下：①主证I肺气亏虚证主症:喘促气短,语言无力,形疲神惫。次症:咳声低弱,咯痰清稀,自汗畏风,面色晄白，易感冒。舌脉:舌淡红,苔薄白,脉弱或细数。II肺肾两虚证:主症:呼吸浅促,声低气怯,动则尤甚。次症:咳吐白色泡沫状痰,睑面浮肿，畏寒喜暖,夜尿多。舌脉:舌淡,苔薄白,脉沉细或结代。III肺脾两虚证主症:咳嗽,喘息,短促无力,食少便溏次症:痰吐稀薄,声低懒言,纳后腹胀。舌脉:舌淡,答白滑,脉弱。IV肺脾肾虚证:主症:食少痰多,喘息气粗,动则尤甚。次症:脘痞纳差，面色灰白而暗，畏寒喜暖，下肢浮肿。舌脉:舌淡胖或胖暗,苔薄,脉沉细。②兼证5 I血瘀证症状:口唇紫绀、指甲青紫、面色晦暗。舌脉:舌质暗红或紫暗或有瘀斑,舌下静脉明显瘀曲,苔薄白,脉细涩。II痰阻证:症状:咳嗽痰多,色白黏腻或呈泡沫状;或痰黄,粘稠难咯;舌脉:舌暗,苔薄腻,脉滑;或舌红,菩黄腻,脉滑数。符合主症+次症(2项或2项以上)+舌象脉象,中医证型诊断经主治医师以上或两名医师诊断且意见一致者,即可诊断。1.1.3受试者选择标准1.1.3.1纳入病例标准（1）符合上述中、西病名诊断及证型诊断标准；（2）年龄在40～75周岁；(3)病情程度属Ⅰ级-Ⅲ级的稳定期患者；（4）受试者自愿接受临床试验，签署知情同意书。1.1.3.2排除病例标准（1）不符合上述中、西病名及证型诊断者；（2）患者年龄在40岁以下或75岁以上者；（3）病情程度属Ⅳ级COPD患者；（4）慢性阻塞性肺疾病急性加重期或出现严重并发症（如严重心功能不全、肺性脑病、重度营养不良等）者；（5）活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、尘肺及其他限制性肺通气功6 能障碍的患者。合并呼吸衰竭、慢性肺源性心脏病、气胸、原发性肺动脉高压等疾病患者。（6）各种原因长期卧床者；（7）入选前1个月内口服糖皮质激素；（8）先天或后天免疫缺陷者；（9）合并心血管、肝、肾、造血系统、神经系统严重疾病以及精神病患者；（10）妊娠或哺乳期妇女；（11）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。1.1.3.3病例的剔除与脱落（1）纳入观察后发现受试者不符合纳入标准，应予剔除；（2）脱落病例：受试者依从性差，未按规定用药影响结论判断者；发生严重不良事件；受试者不合作，不按计划完成，自行退出者。（3）脱落病例的处理：当受试者脱落后，研究者应向受试者询问并记录理由、记录最后1次用药时间，尽可能完成所能完成的评价项目。（4）因过敏、不良反应等退出试验者，试验基地采取相应的治疗措施。凡入选经随机编码的患者，无论脱落与否，均应留存临床病例观察表，以便将来进行意向性分析。所有脱落病例无需另补，不参与统计分析。1.2研究方法1.2.1试验设计与分组7 本研究病例分组采用各中心控制的简单随机化方法，三个临床试验中心计划观察的病例数总量为240例，两组病例按1：1分配。在项目聚体实施前，由课题负责医院采用SPSS软件生成随机数表，输入各中心随机分配结果，按中心数将随机分配结果编制随机分配卡，装入密封文件袋并编号，再由研究负责医院分发到各医院。在临床实施时，各中心将符合要求的病例进入临床研究的先后顺序对应信封上的顺序号，并进行随机分组，按随机卡的组别具体实施。1.2.2治疗方案本方案由课题组经过总结组内各教授多年临床经验、古代及现代文献研究及专家咨询后制定。A组(基础治疗对照组)①一般处理:戒烟及避免被动吸烟、避免吸入刺激性气体,注意休息，加强营养，氧疗,坚持呼吸功能锻炼,积极预防感冒等。②改善呼吸功能:根据指南使用支气管张剂(如舒利迭、噻托溴铵)、祛痰剂(氨溴索、乙酰半胱氨酸)等。B组(中医综合治疗组)根据专家咨询及统计分析结果，采用在基础治疗的基础上,加用中药辨证[15-18]汤剂、中药穴位贴敷和中药膏方治疗。①中药汤剂辨治治疗中药煎服方法:每剂药加饮用水800ml,先浸泡30min,用韩国东华牌煎药机,定压为2个大气压,温度为120℃,煎煮时间为:每5剂药45min;8 每7剂药60min;每15剂药90min。真空塑料包装分为2袋,每袋200ml,一日2次,每次1袋。饭后半小时温服。I肺气亏虚证：治法：补肺益气；方用补肺汤(《备急千金要方》卷十三)合玉屏风散(危亦林《世医得效方》)加减。药物组成:黄芪(15～20g),白术(9～12g),生晒参(6～9g),五味子(6～9g),紫菀(9～12g),桑白皮(12～15g),防风(6～9g),冬花(9～12g),橘红(9～12g),当归(9～12g),杏仁(6～9g),炙甘草(5～6g)。II肺肾两虚证：治法：补肺纳肾；方用补肺汤合平喘固本汤(《中医内科学》)加减。药物组成:党参(10～15g),黄芪(12～15g),五味子(6～9g),紫菀(9～12g),苏子(9～15g),胡桃肉(10～15g),熟地(10～15g),冬花(9～12g),橘红(9～12g),法半夏(6～9g),磁石(15～20g),大枣(10～12g),炙甘草(5～6g)III肺脾两虚证：治法：补肺健脾益气；方用六君子汤(《世医得效方》卷五)加减。药物组成:党参(15～30g),白术(9～l2g),茯苓(9～15g),炙甘草(5～6g),陈皮(8～12g),法半夏(8～10g),桔梗(9～10g),黄芪(15～20g),鸡内金(9～12g),砂仁(4～6g),薏苡仁(15～25g),淮山(12～15g),佛手(10～12g)。IV肺脾肾虚证：健脾益肺，纳肾平喘；方用桂苓理中汤(《四圣心源》卷七)合人参胡桃汤（《重订严氏济生方》）加减。9 药物组成:生晒参(5～9g),白术(9～12g),五味子(6～9g),肉桂(3～5g),茯苓(12～15g),法半夏(9～10g),砂仁(4～6g),陈皮(5～6g)，佛手(12～15g),菟丝子(10～12g),淫羊藿(10～12g)，胡桃肉(10～15g),黄芪(10～15g),熟地（10～15g），杏仁（9～12g），炙甘草（3～6g）。兼血瘀证：可酌情加用红花、川芎、丹参、桃仁、水蛭。兼痰阻证：酌情加用矮地茶、地龙、川贝母、法半夏、野荞麦根。②中药穴位贴敷治疗中药敷贴的主要成分包括:白芥子、法半夏、细辛、丁香、胡椒、肉桂、没药、生姜汁等,每次贴药4-6小时,7天1次,每次取单侧穴位,第8天换另外一侧欠位(注:无对称穴位者如:大椎、命门、天突、气海等则无[19-20]需更换),依此类推。4次为1个疗程,共贴2个疗程。I肺气亏虚证:常用穴位肺俞、列缺、天突、气海。Ⅱ肺肾两虚证:常用穴位命门、肾俞、肺俞、定喘。Ⅲ肺脾两虚证:常用穴位脾俞、中脘、足三里、肺俞。Ⅳ肺脾肾虚证:常用穴位脾俞、命门、肾腧、肺俞。兼血瘀者:常用穴位气海、血海、大椎。兼痰阻者:常用穴位支正、手三里、丰隆。③膏方治疗：各组均服用柏正平、胡学军教授经验方补肺益肾膏（湖南省中医药研究院附属医院院内制剂）；具体药物组成如下：炙黄芪，生晒参，刺五加，核桃肉，淫羊藿，茯苓，当归，麦冬，黄精，葶苈子，阿胶，法10 半夏，佛手，枸杞，红花，五味子，丹参，白术，防风，橘红，红枣，炙甘草等。1.2.3治疗疗程治疗组及对照组疗程均为2个月,治疗60天后随访评价近期疗效,随访半年评价远期疗效与复发率。1.2.4观察项目1）一般观察项目：性别、年龄、病程、受教育程度、病情分布情况等。2）疗效性观察项目：①生存质量指标：生存质量是慢阻肺稳定期疗效评价中最为常用的临床疗效评价指标。本研究采用呼吸系统疾病专用的生活质量调查表st.George呼吸系统问卷（SGRQ）进行临床疗效观察。该表从症状部分、活动能力、生活影响三个部分反映患者生存质量，各条目采用评分制，得分越低，说明患者健康状况越好，生存质量越高。②复发率指标：主要观察记录治疗前后各半年内与本病相关的门急诊次数、住院次数。这些指标作为慢阻肺稳定期重要的结局性指标之一。1.2.5评价标准及方法[21]①生存质量评价方法：具体评分方法分为每一部分的分值和包括所有问题在内的总分分值，每一部分的分值等于该部分阳性选项的的得分之和与该部分总预计分比值的100倍；总分分值等于所有阳性选项的得分之和与全部问题总预计分比值的100倍。无论是单项还是总得分分11 值波动4%以上，均有临床意义。②生存质量评价标准：圣乔治呼吸问卷(SGRQ):问卷从症状部分、活动能力、生活影响三个部分反映患者生存质量。根据研究数据和对患者的采访,显示疗效的最小分值变化为4分,8分的变化表示有中等疗效,12分的变化表示有显著疗效。③复发率标准及方法：以患者在治疗及随访期间急性发作的总次数及总人次与研究总例数的百分率作为评价的标准。1.2.6统计学处理本课题采用SPSS22.0软件统计数据，所有计量资料采用均数±标准差(x±S)表示。治疗前后比较采用配对t检验，小样本资料组间比较采用t检验，方差不齐时采用秩和检验，大样本资料组间比较采用u检验，当组间基线不一致时采用协方差分析等。计数资料分析：用频数和构成比描述，总有效率采用四格表X²分析。以统计学上显有差异（P＜0.05）为有统计学意义。12 第二部分研究结果2.1一般资料基线齐性比较2.1.1性别情况比较本研究纳入184例病例中，男性共149例，女性35例，两组性别比2例经X检验，P＞0.05，无统计学意义。表1两组性别比较性别（人数）2组别例数XP男女治疗组9675（78.13%）21（21.87%）1.0610.303对照组8874（80.09%）14（15.91%）2.1.2年龄情况比较治疗组平均年龄67.45±6.034岁；对照组平均年龄66.72±6.324岁。两组间年龄分布经两组独立样本均数比较的t检验，P＞0.05，无统计学意义。表2两组年龄比较(x±S)组别例数平均年龄（岁）tP治疗组9667.45±6.0344.340.47对照组8866.72±6.3242.1.3受教育程度情况比较本研究将受教育程度按受教育等级分为基础教育、中等教育及高等13 教育3个层次进行对比，两组受教育程度比例经秩和检验，P＞0.05，无统计学意义。表3受教育程度比较受教育程度（人数）组别例数ZP基础教育中等教育高等教育（%）（%）（%）治疗组9638（39.6）30（31.3）28（29.1）-0.0270.979对照组8834（38.6）29（33.0）25（28.4）2.1.4职业情况本研究将职业情况按国家三大产业类型分类进行比较，其中将农、林、牧、渔等生产人员归类为农民，将工业及建筑业从业者归类为工人，将商业、行政管理、服务业等从业人员归类为服务业，两组职业比例经2X检验，P＞0.05，无统计学意义。表4两组职业比较职业2组别例数XP农民（%）工人（%）服务业（%）治疗组9630（31.2）31（32.3）35（36.5）0.0300.985对照组8828（31.8）29（33.0）31（35.2）2.1.5病程情况两组患者病程经两组独立样本均数比较的t检验，P＞0.05，无统计学意义。14 表5两组病程比较(x±S)组别例数平均病程（年）tP治疗组9615.84±6.9670.4210.674对照组8815.60±7.0182.1.6病情分布情况本研究将病情情况按肺功能分级分为I级、II级、III级3个层次进行对比，两组病情分布比例经秩和检验，P＞0.05，无统计学意义。表6病情分布情况肺功能组别例数ZPI级（%）II级（%）III级（%）治疗组9625（26.0）33（34.4）38（39.6）-0.2200.826对照组8823（26.1）28（31.8）37（42.1）2.2治疗结果2.2.1两组治疗后的生存质量总体疗效比较2.2.1.1两组治疗60天后生存质量总体疗效比较表7两组患者治疗60天后的生存质量总体疗效比较组别例显著显效中等显效有效无效总效P数（%）（%）（%）（%）率（%）治疗组9614(15.6)31(32.2)39(42.7)12(12.5)87.50.000对照组888(15.6)22(15.6)35(15.6)23(15.6)73.9表7显示两组患者治疗60天后，治疗组的总有效率为84.4%，对照组15 的总有效率为78.4%，两组总体疗效Ridit分析，t＝3.666，P=0.000，差异有统计学意义（P＜0.05）；说明治疗60天后治疗组总体疗效优于对照组。2.2.1.2两组治疗结束随访半年后生存质量总体疗效比较表8两组患者治疗结束随访半年后的生存质量总体疗效比较组别例显著显效中等显效有效无效总效P数（%）（%）（%）（%）率（%）治疗组9620（20.9）41（42.7）28（29.1）7(7.3)92.70.001对照组8815(17.1）31（35.2）22（25.0）20(22.7)77.3表8显示治疗结束随访半年后，治疗组的总有效率为92.7%，对照组的总有效率为77.3%，两组总体疗效Ridit分析，t＝3.304，P=0.001，差异有统计学意义（P＜0.05），说明治疗结束随访半年后治疗组总体疗效优于对照组。2.2.2两组SGRQ积分相关情况比较2.2.2.1两组治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较表9两组治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组9646.05±14.02835.02±12.94228.93±11.652▲▲对照组8845.69±14.84541.64±12.51836.30±11.710▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表9显示治疗前两组患者生存质量SGRQ总积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.169，P＞0.05，差异无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后，两组生存质量较治疗前明显改善，差异均具有统计16 学意义（P＜0.05）；组间生存质量比较，治疗60天后治疗组较对照组明显改善，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.000）。治疗结束随访半年后，两组生存治疗均有明显改善，差异均具有统计学意义（P＜0.05），组间比较，治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.000）；说明经治疗后两组患者生存质量均明显改善，但治疗组较对照组改善更为明显。2.2.2.2两组兼瘀证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较表10-1两组兼瘀证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组3846.65±14.12835.56±12.99529.03±11.352▲对照组4546.34±14.84641.58±12.73436.86±11.652▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表10-1显示治疗前两组患者生存质量SGRQ总积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.097，P＞0.05，差异无统计学意义（P＝0.462），说明两组具有可比性。治疗60天后，治疗组生存质量较治疗前相比，差异均具有统计学意义（P＜0.05），对照组生存质量较治疗前改善不明显，差异无统计学意义（P＞0.05）；组间比较，治疗60天后治疗组生存质量较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.018）；治疗结束随访半年后，两组生存质量较治疗前均明显改善，差异均有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗组生存质量较对照组改善更明显，P17 ＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.001）；说明经治疗后两组患者生存质量均明显改善，但治疗组较对照组改善更为明显。2.2.2.3两组兼痰证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较表10-2两组兼痰证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组3246.44±14.31235.32±12.87229.78±11.552▲对照组3846.24±14.51841.64±12.42635.98±11.033▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表10-2显示显示治疗前两组患者生存质量SGRQ总积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.058，P＞0.05，差异无统计学意义（P＝0.477），说明两组具有可比性。治疗60天后，治疗组生存质量较治疗前相比，差异均具有统计学意义（P＜0.05），对照组生存质量较治疗前改善不明显，差异无统计学意义（P＞0.05）；组间比较，治疗60天后治疗组生存质量较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.020）；治疗结束随访半年后，两组生存质量较治疗前均明显改善，差异均有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗组生存质量较对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.013）；说明经治疗后两组患者生存质量均明显改善，但治疗组较对照组改善更为明显。2.2.2.4两组治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状积分比较18 表11-1两组治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组9646.44±14.41237.17±11.99129.22±11.568▲对照组8846.07±14.97444.91±12.81936.80±11.737▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表11-1显示治疗前两组患者生存质量SGRQ症状积分经两独立样本均数比较的t检验，P＞0.05，差异无统计学意义（P＝0.433），说明两组具有可比性。治疗60天后，治疗组症状积分较治疗前明显改善，差异具有统计学意义（P＜0.05）；对照组与治疗前比改善不明显，差异无统计学意义（P＞0.05）；组间症状积分比较，治疗60天后治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.000）。治疗结束随访半年后两组患者症状积分均明显改善，与治疗前相比，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。组间比较治疗结束随访半年后治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.000）；说明经治疗后两组患者在生存质量的症状部分均明显改善，但治疗组较对照组改善更为明显。2.2.2.5两组治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ活动能力积分比较19 表11-2两组治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ活动能力积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组9649.06±15.20839.82±13.68734.69±11.969▲对照组8848.96±15.98846.64±13.81940.47±12.996▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表11-2显示治疗前两组患者生存质量SGRQ活动能力积分经两独立样本均数比较的t检验，t=，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组活动能力积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组活动能力积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.001）。治疗结束随访半年后两组活动能力积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.001）。总体而言，治疗组改善患者活动能力方面优于对照组。2.2.2.4.3两组治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ生活影响积分比较20 表11-3两组治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ疾病影响积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组9639.16±13.07630.66±11.02825.30±10.002▲对照组8838.94±13.82437.20±11.09432.15±10.687▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表11-3显示治疗前两组患者生存质量SGRQ生活影响积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.111，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组生活影响积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.000）。治疗结束随访半年后两组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.000）。总体而言，治疗组优于对照组。2.2.2.5两组相同证型治疗前后及治疗结束随访半年后SGRQ总积分比较21 2.2.2.5.1两组肺气亏虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较表12-1两组肺气亏虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2445.73±14.49234.65±12.11127.20±11.207▲对照组2245.24±14.58642.82±12.60235.54±11.633▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表12-1显示治疗前两组患者生存质量SGRQ总积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.114，P＞0.05，差异无统计学意义（P＝0.455），说明两组具有可比性。治疗60天后，治疗组生存质量较治疗前明显改善，差异具有统计学意义（P＜0.05）；对照组生存质量较治疗前比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；组间生存质量比较，治疗60天后治疗组较对照组明显改善，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.014）。治疗结束随访半年后，两组生存治疗均有明显改善，差异均具有统计学意义（P＜0.05），组间比较，治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.004）；说明经治疗后两组患者生存质量均明显改善，但治疗组较对照组改善更为明显。22 2.2.2.5.2两组肺脾虚证治疗前后及治疗结束随访半年后SGRQ总积分比较表12-2两组肺脾两虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2645.75±14.42134.09±12.23228.26±11.297▲对照组2445.23±14.41542.96±12.66236.52±11.603▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表12-2显示治疗前两组患者生存质量SGRQ总积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.127，P＞0.05，差异无统计学意义（P＝0.450），说明两组具有可比性。治疗60天后，治疗组生存质量较治疗前明显改善，差异具有统计学意义（P＜0.05）；对照组生存质量较治疗前比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；组间生存质量比较，治疗60天后治疗组较对照组明显改善，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.007）。治疗结束随访半年后，两组生存治疗均有明显改善，差异均具有统计学意义（P＜0.05），组间比较，治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.007）；说明经治疗后两组患者生存质量均明显改善，但治疗组较对照组改善更为明显。23 2.2.2.5.3两组肺肾两虚证治疗前后及治疗结束随访半年后SGRQ总积分比较表12-3两组肺肾两虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2446.21±14.75335.57±12.36229.59±11.634▲对照组2246.39±14.51343.72±12.83437.18±12.342▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表12-3显示治疗前两组患者生存质量SGRQ总积分经两独立样本均数比较的t检验，t=-0.042，P＞0.05，差异无统计学意义（P＝0.484），说明两组具有可比性。治疗60天后，治疗组生存质量较治疗前明显改善，差异具有统计学意义（P＜0.05）；对照组生存质量较治疗前比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；组间生存质量比较，治疗60天后治疗组较对照组明显改善，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.017）。治疗结束随访半年后，两组生存治疗均有明显改善，差异均具有统计学意义（P＜0.05），组间比较，治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.019）；说明经治疗后两组患者生存质量均明显改善，但治疗组较对照组改善更为明显。24 2.2.2.5.4两组肺脾肾虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较表12-4两组肺脾肾虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ总积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2246.58±14.87735.91±12.30830.90±11.869▲对照组1946.09±14.30843.99±12.86737.83±12.207▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表12-4显示治疗前两组患者生存质量SGRQ总积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.104，P＞0.05，差异无统计学意义（P＝0.549），说明两组具有可比性。治疗60天后，治疗组生存质量较治疗前明显改善，差异具有统计学意义（P＜0.05）；对照组生存质量较治疗前比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；组间生存质量比较，治疗60天后治疗组较对照组明显改善，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.040）。治疗结束随访半年后，两组生存治疗均有明显改善，差异均具有统计学意义（P＜0.05），组间比较，治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.030）；说明经治疗后两组患者生存质量均明显改善，但治疗组较对照组改善更为明显。25 2.2.2.6两组相同证型治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ各部分积分比较2.2.2.6.1两组肺气亏虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状积分比较表13-1两组肺气亏虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2445.89±14.63437.35±11.85529.89±11.869▲对照组2246.16±14.30844.78±12.63637.08±11.705▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表13-1显示治疗前两组患者生存质量SGRQ症状积分经两独立样本均数比较的t检验，t=-0.063，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组症状积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组症状积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.000）。治疗结束随访半年后两组症状积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.022）。总体而言，治疗组症状改善较对照组改善更明显。26 表13-2两组肺气亏虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ活动能力积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2447.62±15.79539.55±13.46632.58±12.169▲对照组2248.36±15.40346.84±13.90140.80±13.077▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表13-2显示治疗前两组患者生存质量SGRQ活动能力积分经两独立样本均数比较的t检验，t=-0.161，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组活动能力积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组活动积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.039）。治疗结束随访半年后两组活动积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.029）。总体而言，治疗组改善患者活动能力方面优于对照组。27 表13-3两组肺气亏虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ生活影响积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2438.66±13.04730.05±11.01325.12±9.853▲对照组2238.18±13.53537.26±11.44831.73±10.027▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表14-3显示治疗前两组患者生存质量SGRQ生活影响积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.016，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组生活影响积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.021）。治疗结束随访半年后两组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.014）。总体而言，治疗组优于对照组。2.2.2.6.2两组肺脾两虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状积分比较28 表14-1两组肺脾两证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2646.24±14.21237.75±11.99730.04±11.408▲对照组2446.07±14.60444.94±12.90637.16±11.897▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表14-1显示治疗前两组患者生存质量SGRQ症状积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.042，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组症状积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组症状积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.023）。治疗结束随访半年后两组症状积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.018）。总体而言，治疗组症状改善较对照组改善更明显。表14-2两组肺脾两虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ活动能力积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2648.98±15.90340.24±13.58834.88±12.099▲对照组2449.04±15.61847.53±13.82141.50±13.159▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。29 表14-2显示治疗前两组患者生存质量SGRQ活动能力积分经两独立样本均数比较的t检验，t=-0.013，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组活动能力积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组活动能力积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.033）。治疗结束随访半年后两组活动能力积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.035）。总体而言，治疗组改善患者活动能力方面优于对照组。表14-3两组肺脾两虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ生活影响积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2639.02±13.14730.28±11.11125.87±9.930▲对照组2438.96±13.61537.60±11.30632.95±10.187▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表14-3显示治疗前两组患者生存质量SGRQ生活影响积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.016，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组生活影响积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗30 组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.010）。治疗结束随访半年后两组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.008）。总体而言，治疗组优于对照组。2.2.2.6.3两组肺肾两虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状积分比较表15-1两组肺肾两虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2446.53±14.45638.38±12.23530.47±12.088▲对照组2246.27±14.79245.54±13.35638.69±13.107▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表15-1显示治疗前两组患者生存质量SGRQ症状积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.061，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组症状积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组症状积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.032）。治疗结束随访半年后两组症状积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.016）。总体而言，治疗组症状改善较对照组改善更明显。31 表15-2两组肺肾两虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ活动能力积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2449.78±15.94740.18±13.73535.20±12.784▲对照组2250.44±15.53347.60±13.79942.71±13.638▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表15-2显示治疗前两组患者生存质量SGRQ活动能力积分经两独立样本均数比较的t检验，t=-0.142，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组活动能力积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组活动能力积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.037）。治疗结束随访半年后活动能力积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.030）。总体而言，治疗组改善患者活动能力方面优于对照组。表15-3两组肺肾两虚证证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ生活影响积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2439.33±13.84731.14±11.11726.09±10.030▲对照组2239.47±13.21538.02±11.34633.15±10.282▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。32 表15-3显示治疗前两组患者生存质量SGRQ生活影响积分经两独立样本均数比较的t检验，t=-0.035，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.013）；对照组生活影响积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.021）。治疗结束随访半年后两组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.011）。总体而言，治疗组优于对照组。2.2.2.6.4两组肺脾肾虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状积分比较表16-1两组肺脾肾虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ症状积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2247.16±14.83739.32±12.76330.23±12.443▲对照组1947.86±14.46246.64±13.66239.58±13.333▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表16-1显示治疗前两组患者生存质量SGRQ症状积分经两独立样本均数比较的t检验，t=-0.152，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两33 组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组症状积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组症状积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.042）。治疗结束随访半年后两组症状积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.013）。总体而言，治疗组症状改善较对照组改善更明显。表16-2两组肺脾肾虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ活动能力积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2249.90±16.54739.18±13.62436.23±12.448▲对照组1951.03±15.94646.64±13.27343.58±13.339▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表16-2显示治疗前两组患者生存质量SGRQ活动能力积分经两独立样本均数比较的t检验，t=-0.230，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组活动能力积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义；对照组活动能力积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.043）。治疗结束随访半年后活动能力积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具34 有统计学意义（P＝0.034）。总体而言，治疗组改善患者活动能力方面优于对照组。表16-3两组肺脾肾虚证治疗前后及治疗结束随访半年后的SGRQ生活影响积分比较(x±S)组别例数治疗前治疗60天后随访半年后▲★▲★治疗组2239.68±13.84731.23±10.51326.23±9.087▲对照组1939.37±14.21537.64±11.66532.14±10.832▲★与治疗前比较P＜0.05，与对照组比较P＜0.05。表16-3显示治疗前两组患者生存质量SGRQ生活影响积分经两独立样本均数比较的t检验，t=0.539，P＞0.05，差异均无统计学意义，说明两组具有可比性。治疗60天后两组与治疗前比较，治疗组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.014）；对照组生活影响积分较治疗前改善不明显，P＞0.05，差异无统计学意义。组间比较治疗组较对照组改善明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.036）。治疗结束随访半年后两组生活影响积分较治疗前改善明显，P＜0.05，差异均有统计学意义。组间比较治疗组较前对照组改善更明显，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.032）。总体而言，治疗组优于对照组。2.2.3两组复发率相关指标比较2.2.3.1两组治疗结束随访半年后门急诊及住院次数情况35 表17-1两组随访半年后与治疗前半年门急诊次数比较(x±S)组别例数治疗前半年随访半年后t1P1治疗组9610.68±3.9278.45±3.7864.2670.000对照组8810.90±4.5349.68±4.0121.9130.029t2-0.341-2.281P20.3670.012注:t1、P1表示组内治疗前、后的比较,t2、P2表示两组之间的比较。表17-1显示两组治疗前半年门急诊次数经独立样本均数t检验，差异无统计学意义（P＞0.05），说明两组具有可比性。两组随访半年后平均门急诊次数较治疗前比较，经两组独立样本均数t检验，差异均具有统计学意义（P＜0.05）；说明两组随访半年后门急诊次数较治疗前减少。两组间随访半年后门急诊次数比较，经两组独立样本均数t检验，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.012）；说明随访半年后治疗组较对照组明显减少。2.2.3.2两组随访半年后与治疗前半年住院次数比较表17-2两组随访半年后与治疗前半年住院次数比较(x±S)组别例数治疗前半年随访半年后t1P1治疗组962.98±1.0271.09±0.96113.1660.000对照组882.83±1.2282.13±0.7834.5040.000t20.901-8.004P20.3680.000注:t1、P1表示组内治疗前、后的比较,t2、P2表示两组之间的比较。36 表17-2显示两组治疗前半年住院次数经独立样本均数t检验，差异无统计学意义（P＞0.05），说明两组具有可比性。两组随访半年后平均住院次数较治疗前比较，经两组独立样本均数t检验，P＜0.05，差异均有统计学意义；说明两组随访半年后住院数较治疗前减少。两组间随访半年后住院次数比较，经两组独立样本均数t检验，P＜0.05，差异具有统计学意义（P＝0.000）；说明随访半年后治疗组较对照组明显减少。2.2.3.3两组随访半年内复发情况表18两组随访半年后复发情况比较（人数）例复发次数组别ZP数0次1-2次3次以上治疗组9630（31.3%）41（42.7%）25（26.0%）-2.4440.015对照组8812（13.6%）45（51.1%）31（35.3%）本研究将复发情况按0次、1-2次、3次以上分为三个层次进行比较，两组随访半年内复发情况比例经,秩和检验，Z=-2.444，P＜0.05，差异均具有统计学意义（P＝0.015）；说明治疗组复发率明显小于对照组。37 第三部分讨论3.1中医综合治疗方案在慢阻肺稳定期的临床疗效研究3.1.1中医综合治疗方法治疗慢阻肺稳定期临床研究现状从2011年GOLD提出重视慢阻肺稳定期治疗以来，医学界对慢阻肺稳定期的治疗越来越重视，目前常用的治疗方法有戒烟、氧疗、支气管扩张剂、糖皮质激素、营养支持疗法、免疫调节、肺康复、自我管理培训等。这些手段可以一定程度上改善患者症状，提高患者生活质量，减少急性加重的频率，但其疗效与患者的自我管理、依从性及家庭经济情况相关。我国慢阻肺患者对疾病认识严重不足，自我管理能力及依从性[22-23]差，加之药物副作用及经济因素的影响，患者往往难以长期坚持，因此其疗效并不能使所有患者获益，达到改变患者的最终结局及减轻社会经济负担的目的。2017年GOLD对慢阻肺稳定期的治疗提倡个体化综合治疗，但由于患者疾病严重程度、健康素养、文化水平及经济条件等因素的不同，将上述治疗方法构建出结构化综合方案存在很大的难度，并且有证据显示目前的综合治疗和远程医疗没有使慢阻肺稳定期患者获[7,23]益,因此慢阻肺稳定期的西医综合治疗方案仍需大量研究进行探索和完善。相反，中医强调“整体观念”、“辨证论治”及“未病先防”，而且治疗手段丰富多样，操作简便，副作用少，费用相对低廉，更重要的是中医药治疗均“整体观念”和“辨证论治”思想的指导下进行，是对个体化综合医疗的完美体现，因此，慢阻肺稳定期的中医综合治疗有38 着单纯西药治疗不可替代的优势。目前中医综合治疗方法治疗慢阻肺稳定期的临床研究治疗方法主要涉及中药汤剂、丸剂、中成药、穴位贴敷、[25-27]灸法、穴位注射、中医肺康复等的综合运用，病例均是单一证型，研究方法单一且多以临床经验及小数据研究为主，缺少统一的诊疗标准及规范的综合治疗方案，缺少多中心、大数据及严谨循证医学的支持，更缺乏客观的临床疗效评价方法。因此，中医综合治疗方法治疗本病的优势没有得到体现。3.1.2中医治疗慢阻肺稳定期临床疗效评价现状随着慢阻肺发病率及社会经济负担的不断增加，应用于慢阻肺诊断、治疗及预防的方法不断的更新，相应对于慢阻肺病情评估及疗效评价的方法也日益丰富和完善。目前应用于慢阻肺疗效评价的指标主要包括生物性指标如外周血液、呼出气体、痰液及支气管肺泡灌洗液、细胞因子、生物因子等，生理学指标如：肺功能、血气分析、运动能力、影像学检查等，临床指标如症状评分、生存质量量表评价等，综合性评价指标如[87]BODE指数等。据调查显示目前国内研究中慢阻肺疗效评价的主要指标包括急性加重次数、肺功能FEV1、症状积分、生活质量积分、6MWD、MMRC[28]和医疗费用等,这些指标主要以临床指标及生理学指标为主，而且在生临床指标的选择上症状积分及急性加重次数所占比重较大，对患者生活质量评价方面不够重视。近十余年来，现代医学在慢阻肺防治、诊断及评估等方面有了很大的进步，但尚未有十分有效的手段阻止慢阻肺病情的进行性发展及改善患者的临床终点结局。对于慢阻肺稳定期的治疗39 更是缺乏有效的综合治疗方案。而中医在防治慢阻肺方面也进行了大量的研究，中医治疗慢阻肺稳定期的优势也日益凸显，据多个较高质量级[29-30］别的证据表明，采用中医药或中西医结合治疗慢阻肺稳定期在改善症状、减少复发、提高活动耐力和生活质量等方面疗效明确，均好于单纯西医治疗。虽然中医在治疗本病存在某种优势，疗效也十分显著，但其疗效评价方面却十分的薄弱，目前对中医临床方案的评价标准基本遵循流行病学临床研究的三大原则，疗效评价多以主观评价方法、西医评价标注为主，但忽视病人症状改善、生活质量的恢复，不能全面反映病人的具体情况，指标判断有一定局限性，缺乏对治疗结果直接、全面、[31-32]系统的评价，更缺乏中医的特色。因此，如何制定出在既体现中医思维方式，同时又符合国际临床疗效评价通用规则的评价方法来评价中医临床效应是目前我们现在共同面对的难题。3.1.3中医治疗慢阻肺稳定期的优势和特色3.1.3.1中医防治慢阻肺经验积累丰富慢阻肺可归属于中医学“咳嗽”“喘证”“肺胀”的范畴，中医认识及治疗慢阻肺已有上千年的历史，无论在病名，病因病机、治疗方法、预防调护等方面，还是在疾病转归与预后等方面，均有详细的记载和论述，最早可追溯至先秦至西汉时期的《黄帝内经》，其中对其病名及症状的描述如“肺胀者，虚满而喘咳”，即明确提出了肺胀病名，以及肺胀的三大主要症状为喘、咳和胸部胀满为。对于病因的记载如“气有余，则喘咳上气”，“岁火太过……少气咳喘。岁金太过……则喘咳逆气。……40 岁水太过……甚则喘咳”等分别从内因及外因两个方面进行了不同的论述。对于本病预防的论述有“圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱……不亦晚乎。”提出了“未病先防，既病防变，瘥后调摄”疾病预防思想。在此基础上，历朝历代医家不断继承和创新，不断临床实践，不断完善和丰富中医治疗本病的理论及治疗手段，为中医治疗慢阻肺提供了坚实的理论及实践基础。3.1.3.2丰富的中医理论指导疾病的防治中医在对基本的认识、治疗及预防等方面有着丰富的理论阐述，但其核心理论体系主要有“整体观念”“辨证论治”“三因制宜”三大思想，他们贯穿于中医对疾病的认识、治疗及预防的每个方面。所谓整体观念是指人体自身完整性，人与自然的统一性以及人与社会环境的统一性的认识。从整体观念出发，对于疾病的认识，我们关注的不只是疾病本事，不止关注病变的脏腑，更应关注患病的人；不仅如此还应关注时间变化、季节变化、自然气候，地理环境等疾病的影响；更要重视生活条件、工作方式、精神因素等对疾病的影响。这即是最早对生物-心理-社会医学模式的认识及体现。在治疗方面中医强调辨证论治及三因制宜，所谓辨证论治指的是根据四诊所收集的资料,通过分析,综合,辨清疾病的病因,性质,部位,以及邪正之间的关系,概括,判断为某种性质的证，然后据辨证的结果,确定相应的治则和治法。在辨证论治思想指导下治疗疾病，中医重视的不仅是疾病本身的治疗，而是细分到疾病的病因、病位、病性、病位、病势及疾病所处的病情阶段，然后根据疾病所处阶段或某种类型，41 选择合适的治则治法及治疗手段，理法方药达到一致，从而达到治病求本的目的。所谓三因制宜即因时制宜、因地制宜、因人制宜；是指在确定治则是应充分考虑时令气候节律、地域环境、病人年龄、性别、体质等不同，是在整体观念及辨证论治基础上的发展。整体观、辨证论治、三因制宜的思维方式，即是对个体化综合医疗模式充分的体现和诠释。不仅如此中医治疗手段丰富多样，在上述思想的指导下治疗慢阻肺稳定期，可以从多方位、多靶点、多环节、多途径整体提高机体的生理机能，从而达到治疗疾病，提高机体防御能力，改善患者生活质量的目的。3.2中医综合治疗方案的生存质量与复发率分析本研究采用呼吸系统疾病专用的生活质量调查表st.George呼吸系统问卷（SGRQ）进行临床疗效观察。该表从症状部分、活动能力、生活影响三个部分反映患者生存质量，各条目采用评分制，得分越低，生存质量越好。治疗60天后随访观察治疗后近期疗效，治疗结束随访半年，观察远期疗效及复发率。3.2.1两组近期生存质量的分析两组治疗60天后随访,治疗组总显效率为87.3%,对照组为73.9%，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗60天后随访,两组生存质量均明显改善,与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组间比较，治疗组生存质量改善更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。在具体各部分积分的对比中,治疗组组在症状、活动能力及疾病影响方面均较前改善，与治疗前对比，差异有统计学意义(P<0.05)；对照组在在症状、活42 动能力及生活影响方面改善不明显，与治疗前比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；组间比较治疗组在症状、活动能力及疾病影响方面比对照组改善更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。说明治疗60天后，治疗组患者无论在总体生活质量，还是在影响患者生活质量的各个部分方面均有明显改善，改善较对照组更为明显。对照组虽然在总体生活质量上有所改善，但是影响患者生活质量的各个部分改善并不明显。总体而言，治疗60天后治疗组治疗组疗效明显优于对照组。3.2.2两组远期生存质量及复发率的分析两组治疗结束半年后随访，治疗组总显效率为92.7%，对照组为77.3%,两组比较差别有统计学意义(P<0.05),说明治疗组总体疗效更佳。在具体生存质量的比较中,两组生存质量积分与治疗前比较均明显改善,差异均有统计学意义(P<0.05）。组间比较，治疗组生存质量改善更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。在具体各部分积分的对比中,两组在症状、活动能力及生活影响方面均较前改善，与治疗前对比，差异均有统计学意义(P<0.05)。组间比较治疗组在症状、活动能力及疾病影响方面比对照组改善更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。在具体各证型之间,肺气亏虚证、肺肾两虚证、肺脾两虚证、肺脾肾虚证两组在生存质量总积分比较中,两组与治疗前相比，差异均有统计学意义(P<0.05),而组间比较，治疗组较对照组改善明显，差异均有统计学意义(P<0.05)。各证型在具体各部分积分的对比中,两组在症状、活动能力及生活影响方面均较前改善，与治疗前对比，差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较43 治疗组在症状、活动能力及疾病影响方面比对照组改善更为明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。说明两组治疗结束随访半年后，总体生活质量及影响患者生活质量的各个部分均有明显改善，但是治疗组总体疗效更佳。在复发方面,两组在门急诊、住院次数上均较治疗前减少,差异均有统计学意义(P<0.05)。而两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组在门急诊、住院次数上较对照组明显减少。在复发率方面，治疗结束随访半年内，治疗组与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组在短期内可明显减少复发。综上所述,西医基础治疗联合中医综合治疗对慢阻肺稳定期患者生存质量的改善较单纯西医治疗组更有优势,能改善患者的症状,增强患者的活动能力，减轻疾病对患者日常生活能力的影响,减少急性加重次数，从而提高了患者的生存质量。本研究表明,采用中医综合治疗慢阻肺稳定期患者,无论对患者生存质量改善，还是减少疾病的复发等均明显优于基础对照组。由此可见,中医综合治疗方案治疗慢阻肺稳定期，无论是对近期疗效与远期疗效的改善,还是对主观与客观指标的观察,疗效均十分显著；说明中医综合治疗方案对于慢阻肺稳定的治疗而言，是一个疗效确切，值得推广应用的方案。3.3.中医综合治疗方案维持治疗慢阻肺稳定期可行性分析3.3.1慢阻肺稳定期维持治疗现状慢阻肺是一种极易反复发作的疾病，需要长期规律的维持治疗。COPD稳定期的维持治疗以支气管扩张剂或支气管扩剂/激素联合喷雾制剂为44 主，对于轻至中度COPD稳定期患者的维持治疗指南推荐单药治疗，首选抗胆碱药。在症状控制不佳时，推荐联合用药。对于中至极重度COPD患者指南推荐吸入糖皮质激素+长效β2激动剂+长效抗胆碱能药的三联治疗。但无论各种方案治疗，至今为止，在临床研究中，均不能延缓肺[1,7]功能的长期下降,且多存在潜在的风险。其他的药物治疗还包括茶碱类、DPE-4抑制剂、黏液溶解剂、免疫体调节剂等，这些药物都能在一定程度上改善COPD症状，但对肺功能改善作用甚微，且存在一定的毒副作用，并不作为一线治疗，多数起辅助治疗作用。其中较为常用的为DPE-4抑制剂与黏液溶解剂，二者均能在一定程度上减少急性加重频数,改善生活质量，但二者不良反应较多。非药物治疗有戒烟、氧疗、肺功能锻炼、家庭无创呼吸机通气、经支气管镜肺减容手术、支气管内单向活瓣治疗、支气管镜下蒸汽热消融术等，上述方法可一定程度上改善症状及生活质量，但患者在肺功能、死亡率及治疗费用等方面并无明显受[7]益。3.3.2中医维持治疗慢阻肺稳定期的理论基础随着研究不断深入，慢阻肺药物治疗已经向个体化、精准化发展，这与中医“因人制宜”“辨证论治”高度吻合。近年来中医工作者在COPD稳定期防治方面做了大量研究工作，在“治未病”“冬病夏治”等思想的指导下，不少研究证实，中医药能有效地延缓甚至阻止病情发展，减少急性发作次数，改善患者生活质量，有着良好的卫生经济前景。“治未病”、“冬病夏治”为中医药维持治疗COPD稳定期的指导思想45 及理论基础。“治未病”思想源于《内经》，经过千余年临床的实践，形成了“未病先防，既病防变，瘥后调摄”的理论体系，并总结出了有效的防治方法。“治未病”思想可贯穿COPD防治的全过程，具体而言，未病先防——对于稳定期患者而言，应注意养生，养成良好的生活习惯，增强体质等，预防COPD的急性发作；既病防变——稳定期患者急性加重，应积极治疗，防其传变，缩短发病时间；瘥后调摄——症状改善后应积极调护，防止复发。“治未病”思想的运用在的防治COPD稳定期中，可以使急性期缩短、稳定期延长，改善患者对治疗的依从性，提高患者的[33]生活质量，降低患者的疾病负担。“冬病夏治”是源于《内经》中提出的“春夏养阳”’治疗法则，即用针灸、贴敷、药物等，使机体顺应阴阳消长规律，在夏季的阳气充盛之时对阳虚体质或中医辨证为虚寒的疾[34]病补阳治疗，加强抵抗寒邪的能力，从而减少疾病在秋冬季发作。慢阻肺稳定期常在冬春季节受寒后反复发作或加重，因此“夏治”可作为一种防治疾病发作的具体治法。临床研究也证实“治未病”、“冬病夏治”[35]在防治COPD稳定期具有重要意义。3.3.3中医综合治疗方案维持治疗慢阻肺稳定期的可行性在中医“治未病”、“病夏治”思想指导下，中医药汤剂、膏方、贴敷等已广泛应用于COPD稳定期防治，并取得显著的临床疗效，且均得到[29-30]循证医学证实，实际上这就是一种维持治疗，但多以单一方法为主，未形成综合的治疗方案，更缺乏大型临床研究和循证医学支持论证。随着指南对慢阻肺稳定期综合治疗及维持治疗的重视不断提升，中医对慢46 阻肺稳定期的综合维持治疗方案也进行了深入的探索，并进行了一定规[36]模的中医综合维持治疗慢阻肺稳定期的临床研究。刘美颖等一项以温阳化痰穴贴联合常规疗法的综合治疗方法维持治疗110例COPD稳定期患者2年的随机临床研究发现，温阳化痰穴贴联合常规疗法可改善COPD[37]患者症状，提高生活质量，但肺功能的改善未发生统计学意义。李风森等采用益气固表丸联合平喘敷贴膏治疗266例COPD稳定期患者的一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究中发现，中医综合治疗组的近期、远期疗效显著，无论是对中医症状的改善，还是对生存质量、BODE指数、[38]活动耐力的改善均优于对照组。在范良等运用中医综合方案维持治疗COPD稳定期患者2年的临床研究中发现中医综合治疗可明显改善患者的肺功能及呼吸困难症状，增强运动能力，提高患者的营养状况，从而减轻症状，缓解或阻止肺功能下降，并能够改善患者活动能力，提高生活质量，达到慢性阻塞性肺疾病患者的防治目标。根据以上研究结果及结合本项目研究结果，虽然方法不一，但均初步证实了中医综合治疗方案维持治疗COPD稳定期的有效性和可行性。3.4问题及展望（1）通过本研究发现中医综合治疗慢阻肺稳定期临床疗效良好，但中医治疗方法众多，如何将综合方案更加系统化、标准化、规范化需进行进一步的临床试验研究；（2）慢阻肺是一种复杂的慢性疾病，发病机制复杂，中医综合方法治疗本病虽然疗效十分显著，但其作用机制仍不明确，中医药治疗本47 病疗效不能得到广泛认可的重要原因之一，因此需要进一步的临床试验及动物试验进行论证。（3）慢阻肺发病受多种因素的影响，因此地理、环境、生活习性的不同均影响着慢阻肺的病情及症状分型。本次方案的验证，仅在湖南省范围内进行，仍需进行更多中心、更大样本的研究，从而制定出更标准、规范的慢阻肺稳定期维持治疗的中医治疗方案。（4）慢阻肺的临床疗效评价方法多样，本研究采用SGRQ积分及复发率对临床疗效进行统计，是较为常用及被认可的评价指标，但基于人及疾病的复杂性，并不能覆盖所有的项目，因此如何制定出适合中医治疗慢阻肺临床疗效量表及慢性阻塞性肺疾病病人报告结局中医评价量表是亟待解决的问题。48 结论1.经临床观察与统计分析发现,中医综合方法治疗和西医基础治疗均能改善慢阻肺稳定期患者的生存质量，减少复发,但中医综合治疗方案在改善慢阻肺稳定期患者的生存质量，减少复发方面疗效更为显著。2.本项研究为中医综合方案治疗慢阻肺稳定期提供了一个十分具有参考价值的临床研究和治疗方案,为本病的中医临床疗效研究提供了一套直接、客观的评价方法。对于慢阻肺稳定期中医综合方法治疗诊疗方案的制定和临床研究的进一步深入具有非常重要的意义。49 参考文献[1]]Globalinitiativeforchronicobstructivelungdisease.Globalstrategyforthediagnosis,management,andpreventionofchronicobstructivepulmonarydisease2017report[EB/OL].(2016-11-16)[2016-12-09].http://www.goldcopd.org.[2]中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组．慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)[J].中华结核和呼吸杂志.2013,36(4):255-264.[3]MathersCD,LoncarD.Projectionsofglobalmortalityandburdenofdiseasefrom2002to2030[J].PLoSMed,2006;3(11):e442.[4]SahinH,NazI,VarolY,AkselN,TuksavulF,OzsozA.IsapulmonaryrehabilitationprogrameffectiveinCOPDpatientswithchronichypercapnicfailure?ExpertRevRespir[J].Med,2016;10(5):593-8.[5]KruisAL,BolandMR,AssendelftWJ,etal.Effectivenessofintegrateddiseasemanagementforprimarycarechronicobstructivepulmonarydiseasepatients:resultsofclusterrandomisedtrial[J].BMJ,2014;349:g5392.[6]周维,钟云青,杨红梅,等．中药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的系统评价[J].中国循证医学杂志,2009,9(3):311-318．[7]Globalstrategyforthediagnosis,managementandpreventionofchronicobstructivepulmonarydisease(updated2016)[EB/OL].(2016-01)[2016-04-05].http://www.goldcopd.org.[8]钟南山、刘又宁主编.呼吸病学.第2版[M].北京:人民卫生出版社:2012.8.[9]张伯礼,薛博瑜主编.中医内科学.第2版[M].北京:人民卫生出版社,2012年9月.[10]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.第1版[M].北京:中国医药科技出版社:2002.5.[11]王永炎,严世芸.实用中医内科学.第2版[M].上海:上海科学技术出版社:2009.1.[12]中华中医药学会内科分会肺系病专业委员会.慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（2011版）[J].中医杂志,2012,53(1):80-84.[13]张才圣,柏正平,胡学军，等.慢性阻塞性肺疾病稳定期中医证型分布规律研究[J].湖南中医杂志,2017,33(4):132-133.50 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致谢三易寒暑,赢来我又一个收莰的季节。回首三年,感慨良多。论文完成在即,向三年来给予我支持和帮助的老师、同学、家人、朋友致以深深的谢意!感谢导师柏正平教授三年来对我的谆谆教诲和无微不至的关心。恩师严谨治学、勤勉工作、原则处事、随和待人的人格魅力无时无刻不在影响和教育着我;随导师学习三年,收获的不仅是专业知识,更有为人处世的准则和勤奋进取的精神!感谢临床导师胡学军教授三年来对我孜孜不倦的教诲,无论在学习还是生活上都给与了我巨大的帮助,不厌其烦地帮我解答一个又一个问题。扎实肯干、实事求是的学术精神让我受益终生!感谢呼吸科谭光波教授、邓秀娟老师、李仲普老师,王伟老师、曾彩萍老师、周爱香老师,还有七病室全体护士姐妹在我临床规培阶段对我的悉心指导和栽培!感谢同门师兄妹刘敏、刘俊、张才圣、管聘、吴开辟、康玲玉、张志刚、候公瑾、刘雨、胡宗仁、武婵、黄乐、周莹、谢蕾、杨浩然、伍婷婷、杨闯对我的帮助!感谢湖南省中医药研究院附属医院领导、医务部、科教部及各科室临床带教老师悉心指导和帮助,感谢15级全体规培医师在工作和生活中对我的帮助。感谢同窗张顺荣、刘俊杰、吴奇峰、何勋、熊梦颖、龙雨、刘容、杨宇航等对我学习、工作及生活上的帮助。感谢支持和鼓励我的家人,我的每一个进步都有你们的功劳!最后,感谢精心审阅论文和答辩委员会的各位专家!53 附录（一）知情同意书我已被告知：1.本试验为一项随机、平行对照临床研究，采用中医综合治疗方法(中药汤剂+膏方/穴位贴敷+基础治疗)与基础治疗组进行对照，观察治疗前后指标。如果您同意参加本试验，需先进行一些必要的检查，以确定您是否符合本试验要求的条件，如符合要求，您将被随机分配进入治疗组或对照组。期间您被要求按照临床试验方案治疗。治疗前后和治疗过程中将向您询问症状和检查体征的变化情况，必要时进行复查评定，请您配合。2.治疗中极少数人有可能出现的情况：口服中药后因个体差异引起的症状如：食纳减退、腹胀、便溏等；或因个体差异出现穴位敷贴后致局部皮肤发红、起泡等；或由于个体差异引起疗效较差，不能缓解症状等。3.如在试验过程中您不愿意继续参加时，您有权随时退出试验，仍可继续得到其他治疗方式或手段。参加试验及试验中的个人资料均属保密。4.治疗中须遵守如下规定：及时接受观察期内治疗，及时如期填写观察表，如有异常情况如症状加重，需要更换治疗方案，需及时向试验者反应。我已了解到本次临床试验的目的、意义和具体研究方法，可能的获益和风险。也知道该方法的功效。若发生确与本疗法有关的不良反应时，可获得及时和必要治疗。我自愿作为受试者参加中医综合治疗方案对慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床观察试验，并愿意按试验要求与试验者合作。病人签名：___________日期：年月日研究者签名：____________日期：年月日54 附录二编号_________组别:治疗组口对照组口中医综合治疗方案对慢性阻塞性肺疾病缓解期的临床疗效观察表患者姓名_________________试验单位_________________研究者姓名_______________正式填表前,请认真阅读下列填写表说明1.剔选符合观察对象选取择标准的患者填写临床研究观察表；2.报告表填写必须准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并在修改处的右上角签署修改者姓名及修改时间；3.所有的选择项目的口内用“√”标注,表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空；4.如有项目未做请填入ND,不明时,请填写NK;55 入选标准是否符合上述中、西病名诊断及证型诊断标准口口年龄在40～75周岁口口病情程度属Ⅰ级-Ⅲ级的稳定期患者口口中医证型诊断经主治医师以上或两名医师诊断且意见一致者口口签署知情同意书口口如以上任何一条答案为“否”，此受试者不能参加试验。排除标准是否不符合上述中、西病名及证型诊断者口口患者年龄在40岁以下或75岁以上者口口病情程度属Ⅳ级COPD患者口口慢性阻塞性肺疾病急性加重期或出现严重并发症（如严重心功能不全、肺性脑病、消化道出血等）者口口活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、尘肺及其他限制性肺通气功能障碍的患者。合并呼吸衰竭、慢性肺源性心脏病、气胸、原发性肺动脉高压等疾病患者口口各种原因长期卧床者入选前1个月内口服糖皮质激素口口先天或后天免疫缺陷者口口合并心血管、肝、肾、造血系统、神经系统严重疾病以及精神病患者；口口妊娠或哺乳期妇女；口口56 正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。口口如以上任何一条答案为“是”,此受试者不能参加试验。入组日期：年月日57 病例记录表（A1）编号随机数字住院号或（门诊号）姓名性别口男口女年龄岁职业身高CM体重kg住址联系电话主诉口无既往史过敏史口有胸部X线片或CT结果及肺功能检查结果西医诊断口慢性阻塞性肺疾病稳定期（口是口否）主证：口肺气亏虚证；口肺脾两虚；口肺肾两虚；口肺脾肾虚中医辨证兼证：口无；口有（口兼痰阻证；口兼血瘀证；口其他）（原发病）发病时间年月病程年时间开始观察时间：年月日疗程结束时间：年月日口一般处理:戒烟及避免被动吸烟、避免吸入刺激性气体,注意休息、加强营养,低盐饮食、氧疗,坚持呼吸功能锻炼基础治疗口积极预防感冒(保暖防寒、加强耐寒锻炼、必要时使用免疫调节剂等)（注：等对照用药情况：（未使用药物请填“无”）组仅口改善呼吸功能:酌情使用支气管张剂(如舒利迭、噻托溴铵等)填此祛痰剂(氨溴索、乙酰半胱氨酸等)栏）用药情况：（未使用药物请填“无”）58 病例记录表（A2）主证辨证及处理：中医口肺气亏虚证口肺脾两虚口肺肾两虚口肺脾肾虚综合方剂：补肺汤方剂：六君子方剂：补肺汤方剂：桂苓理治疗合玉屏风散加汤加减。合平喘固本汤中汤合人参胡减加减桃汤加减。（注：□穴位贴敷：脾□穴位贴敷：肾□穴位贴敷：肾□穴位贴敷：气治疗俞肺俞中脘俞肺俞定喘俞肺俞脾俞海肺俞天突足三里命门命门组必列缺□膏方：补肺益□膏方：补肺益□膏方：补肺益□膏方：补肺益填上肾膏肾膏肾膏肾膏栏+此栏)兼证有无及处理：口无口有口兼痰阻：加用中药：口有口无口兼血瘀:加用中药：口有口无口其他：知情同意口是口否口全部坚持使用口有时漏用（治疗手段，共有次）治疗手段口半数以上未用：使用情况备注：59 病例记录表（A3）治疗后治前半年治后半年备注2个月急诊次数门诊次数住院次数复发（率）治疗后2个月治后半年（半年内）□复发（__次）□复发（__次）□未复发□未复发治疗前治疗后2治后半年个月SGRQ问卷积分职称：观察医师签名：职称：负责医师签名：60 试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：年月日）□受试者从本研究中退出（退出日期：年月日）退出时最后一次用药时间：年月日如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□严重不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：□受试者不合作，不按计划完成，自行退出。□受试者依从性差，未按规定用药影响结论判断□撤回知情同意□其他研究医生签名：日期:年月日复核人签名：日期:年月日61 病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核病例报告表声明我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心主要研究者签名:日期：年月日临床试验监查员审核CRF声明经本临床试验中心监查员审核，本病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心监查员签名:日期：年月日62 附录三SGRQ问卷编号__________姓名填写日期：______年_____月_____日本问卷的设计目的是为了帮助医师了解更多的关于您的呼吸疾病对您和您的生活造成的麻烦。我们将利用它找出您的那一方面疾病给您造成最大的麻烦，而这些麻烦并不是医生和护士原来所认为的那些。请在下划线上填写或打勾。您对自己身体总的评价：很好____好____一般____差____很差____您有多少年咳嗽病史___,多少年气促病史___,多少年下肢浮肿病史___您吸烟吗?无____现有____,_____包/天,已吸______年曾有____,_____包/天,已吸______年,已戒_____年第一部分:选择题，每一项均需回答一周的一周的一个月只是胸部完全多数日子少数日子有几天有些感染时没有1最近一年，我有咳嗽2最近一年，我有咳痰3最近一年，我有气促4最近一年，我有气喘5．最近的3个月里，有多少次剧烈或很不舒服的胸部不适?A.>3次B.3次C.2次D.1次E.没有6．厉害的胸部不适持续多长时间（如没有不适，请答第7题）A.>1周B.>3天C.1或2天D.不到1天E.没有胸部不适7．最近的3个月里，平均1个星期，有多少天无症状（包括小毛病）?A.没有B.1或2天C.3或4天D.差不多每天E.每天8.如果您有喘息发作，早上是否会较严重A.否____;B.是____第二部分:请选择是或否1.您对您胸部情况的评价是否严重相当大的麻烦一些麻烦没问题如果您曾有过工作，请选择是否胸部不适使我停止工作胸部不适打扰我的工作胸部不适并未影响我的工作2.最近什么活动会经常造成您感到喘不过气来，请选择63 顺序乱了是否在家中走动时在户外水平散步爬楼梯时爬山时运动或游戏时坐着和躺着时梳洗和穿衣时英文顺序是否坐着和躺着时梳洗和穿衣时在家中走动时在户外水平散步爬楼梯时爬山时运动或游戏时3.关于您最近咳嗽和呼吸困难的问题是否咳嗽令我心痛咳嗽令我疲倦当我讲话时，会喘气当我俯身时，会喘气咳嗽和喘气影响我的睡眠我很容易疲倦4.最近您的症状对您有否（以下）其他影响是否咳嗽和呼吸症状使我在公共场合感到尴尬我的咳嗽（胸部问题）对于家庭，朋友，邻居造成干扰。当呼吸困难时，我会感到害怕或恐慌。我认为（感觉）我的胸部问题不受自己的控制。我对自己的肺部疾病会康复不抱希望。胸部疾病已经令我的身体衰弱、无用运动对于我来说是不安全的。做任何事情都相当费力。5.服药情况。是否现在服用的药物对我帮助不大。64 在公共场合服药使我感到尴尬不安。我对药物的副作用感到不适。药物对我生活的干扰很大。6.您的呼吸症状对您平时的活动造成的影响。是否我花很长的时间进行梳洗和穿衣。我不能洗澡或淋浴，或要花费较长的时间。我走路的速度较别人慢，或要停下来休息。做家务需花费较长时间，或必须停下休息。如果走一段楼梯，我会走得慢或要停下来。如果我走得较匆忙或快步时，必须慢下或停下来。呼吸症状使我对以下活动感到困难：爬山，搬东西爬楼梯，除草，跳舞，打高尔夫球呼吸症状使我对以下活动感到困难：搬重物，挖地，铲雪，以每小时5英里的速度散步，打网球和游泳呼吸症状使我对以下活动感到困难：超重人力活，跑，转圈（骑自行车），快速游泳，体育比赛。7.您的胸部疾病经常影响您的生活(因为您的呼吸症状造成)。是否我不能运动或做游戏我不能出外娱乐我不能出外购物或探亲访友我不能做家务我不能远离我的床或椅子请写下其它一些因为胸部不适而造成您力所不能及的重要活动。现在，请您选出胸部不适对您的影响的最好评价（只选一个）它对我想干的任何事情都完全没有影响。□它对我想干的一些事情有影响。□它对我想干的大部分事情有影响。□它对我想干的任何事情都有影响。□您是在别人的帮助下填完这份调查表的吗?□是□否65 您花了多长时间来填完这份调查表?()分钟您对本问卷有何建议：感谢您的帮助!66 综述慢性阻塞性肺疾病稳定期治疗现状概述[摘要]慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)具有高患病率、致残率、致死率的特点，慢阻肺稳定期由于症状轻微其治疗往往被患者所忽视，近年来随着研究的深入，人们对慢阻肺稳定期的认识逐步加深，发现慢阻肺稳定期通过积极治疗可有效改善患者生存质量，减少急性加重及住院次数，因此慢阻肺稳定期的治疗也越来越被重视。现就近年来慢性阻塞性肺疾病稳定治疗进展概述如下。[关键词]慢性阻塞性肺疾病；稳定期；治疗CurrentstatusofstabletreatmentofChronicObstructivePulmonaryDiseaseHUANGRen，BAIZheng-ping(1.Hu’nanUniversityofChineseMedicine,ChangshaHu’nan410208,China;2.AffiliatedHospital,Hu’nanInstituteofTraditionalChineseMedicine,ChangshaHu’nan410006,China)[Abstract]Chronicobstructivepulmonarydisease(COPD)withhighmorbidity,morbidity,mortalitycharacteristics,COPDpatientsduetomildsymptomsofitstreatmentisoftenoverlookedbypatientsinrecentyears,withthestudyofchronicobstructivepulmonarydiseasedepthunder-standingofchronicobstructivepulmonarydiseasegraduallydeepenedandfoundthatchronicobstructivepulmonarydiseasethroughactivetreatmentcaneffectivelyimprovethequalityoflifeofpatientsandreducethenumberofacuteexacerbationsandhospitalization,sothetreatmentofchronicobstructivepulmonarydiseaseisalsomoreandmoreAttention.Progressinstabletreatmentofchronicobstructivepulmonarydiseaseinrecentyearsissummarizedbelow.[Key-words]chronicobstructivepulmonarydisease;stablephase;treatment慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）简称慢阻肺，是一种以气流不完全受限，呈进行性加重为特征的全球性呼吸系统常见病、多发病，其具有致残率高，致死率高，治疗费用高等特点。目前在疾病［1］死因排名中占第4位。据全球疾病负担研究项目(TheGlobalBurdenofDisease67 ［2］Study)估计，2020年慢阻肺将位居全球死亡原因的第3位。我国发病率也十[3]分惊人，据钟南山等对我国七个地区40岁以上的20245名成年人进行调查40岁以上人群中慢阻肺的患病率高达8.2％，男性和女性分别为12.4％和5.1％。[2]根据世界卫生组织（WTO)的评价结果，慢阻肺是我国排名第一位的疾病负担。近年来，随着吸烟人群增多、空气污染严重、人口老龄化等原因，慢阻肺的发病率、死亡率有增无减。已成为一个重要的亟待攻克的公共卫生及社会问题。1.慢阻肺稳定期的现代医学治疗现状世界卫生组织COPD全球策略(globalinitiativeforchronicobstructivelungdisease,GOLD）明确提出慢阻肺稳定期的治疗策略是围绕治疗目标制定的，有效的治疗策略应达到短期目标和长期目标，短期目标即缓解患者症状、改善运动耐力及健康状态；长期目标即防止疾病进展、预防和治疗急性加重、降低病死率。其提出慢阻肺稳定期的治疗方法主要有戒烟、支气管舒张药与激素的联合喷雾制剂、黏液溶解剂、免疫调节剂、呼吸功能锻炼、家庭氧疗［1］及营养疗法等。吸烟是慢阻肺的重要致病因素，然而戒烟是防治慢阻肺的重[4][5]要手段，据研究显示，戒烟能使慢阻肺的病死率下降27%。黄鸿波等的研究发现慢阻肺患者成功戒烟6个月后CAT量表评分下降(6.05±2.60)分。除戒烟外，[6-7]长期氧疗（long-termoxygentherapy,LTOT）是稳定期治疗的重要内容，它[8]［9］可降低病死率，改善肺血流动力及活动耐量等。支气管舒张药与激素的联合喷雾制剂是目前GOLD指南首先推荐的治疗方法，研究显示其能有效控制症状，[1]减少急性加重次数，改善患者生活治疗。慢阻肺发病过程中，炎症性和氧化应激水平增加，黏液溶解剂（NAC）具有抗炎和抗氧化作用，可作为慢阻肺的治疗[10]药物，据郑劲平等研究结果表明，我国中重度慢阻肺患者长期使用NAC600mg，2次/天，可预防急性加重，对中度慢阻肺患者尤其明显。呼吸功能锻炼等康复治疗手段是慢阻肺稳定期患者的一项重要治疗措施，其在改善慢阻肺患者呼吸功[11-12]能和生活质量方面的作用受到广泛的关注和重视。国外相关研究证实呼吸功能锻炼等肺康复训练能改善慢阻肺患者的运动能力、肌肉力量、改善症状以及健［13］康相关生活质量。Spahija等证实缩唇-腹式呼吸训练可以提升潮气量及深吸[14]气量，改善慢阻肺患者的呼吸困难症状。邱亚平等研究表明坚持长期规范的呼吸功能锻炼有助于改善慢阻肺稳定期患者临床症状、提高活动耐量。GOLD推荐68 [15-16]免疫调节剂作为慢阻肺的重要辅助治疗，研究证实在COPD缓解期或急性加重期给予增强免疫功能的治疗,对延缓肺功能的损害、减少发病次数、降低病情程度和缩短住院日、改善或增强劳动耐量有明显积极作用。慢阻肺是一种慢性消[17]耗性疾病，据Gupta等调查显示82%的慢阻肺患者存在营养不良，其中约有72%为中度营养不良，28%为重度营养不良。营养不良直接影响患者机体的防御和免疫功能，呼吸系统防御功能下降，出现反复急性加重。因此慢阻肺患者的营养支持治疗被越来越多的学者所重视。据研究证实对于长期营养不良的慢阻肺患者在常规治疗的同时给予营养支持治疗，不仅可以增加体质量，升高血清白蛋白，提高机体抵抗力，还能增强呼吸肌能力，改善患者肺功能，减少急性住院次数，提[18]高生活质量。2013年GOLD防治指南将家庭无创通气治疗纳入慢阻肺稳定期治[19-21]疗方法，研究证明家庭无创呼吸机通气治疗可减少呼吸困难症状，提高了运动耐量及相关生活治疗评分，但患者在无创通气气道管理、参数设置以及模式选择上存在能力上的不足，患者获益的程度并不高，据相关数据显示NPPV治疗慢阻肺，除了血气分析有所改善外，其也可以减少因慢阻肺急性加重导致的住院次[22]数，但是对于呼吸困难评分、抑郁、焦虑似乎改变不大,13版的慢阻肺诊治指[2]南中也指出无创通气可以改善生存率但在改善生命质量上却不尽人意。以上方法能够在一定程度上改善慢阻肺稳定期患者的症状、呼吸功能及生活质量，但均需长期坚持，由于存在患者认识不足、依从性差，治疗费用昂贵等因素的限制，患者获益并不大，社会经济负担也没有减轻。因此慢阻肺稳定期的治疗方案仍需要大量的研究去完善。2.慢阻肺稳定期的中医药治疗现状慢性阻塞性肺疾病多属于中医学“肺胀”、“咳嗽”、“喘证”等范畴，其发生与外感六淫、七情内伤等密切相关。外感六淫是外因，七情内伤是内因，痰瘀是病理产物，病位在肺，累及脾、肾、心等脏。本病为本虚标实之侯，本虚责之肺、［23］脾、肾虚，标实责之痰、瘀。柏正平等认为慢阻肺稳定期的基本病机为“虚痰瘀”，久病肺虚为其本，痰瘀互结为其标，以“补散皆施、寓散于补、标本兼[24]顾”为辨证论治慢阻肺稳定期的基本大法。苏铭瑞和张纡难等对2000年至2014年的有关COPD的中医文献进行分析，发现稳定期出现频率≥5％的病位类证候要素分别为：肺、肾、脾，≥5％的病性类证候要素为：气虚、阴虚、湿(浊)、痰、69 血瘀。中医治疗方法多样且独具特色，对本病稳定期的治疗有效地延缓甚至阻止病情发展，减少发作次数，改善患者生活质量，现将近年来的治疗情况概述如下。2.1中医药辨证论治中医药对慢阻肺稳定期的治疗以“缓则治其本”为原则，各医家采用辨证论治的方法治疗本病，可以很好地延缓甚至阻止病情发展减少发作次数及降低病死[24-26]率，提高患者的生活质量。常见证型有肺气亏虚证、肺脾两虚证、肺肾两虚证、脾肾两虚证。2.1.1补益肺气肺主气，司呼吸，肺为华盖，外邪入侵，首先犯肺，肺病[27]日久，则肺气亏虚，因此补益肺气是慢阻肺稳定期的重要治法之一。罗明等用麦杏补肺汤治疗肺气亏虚证患者有较好的临床疗效，能够改善临床症状和呼吸[28]困难，提高生活质量。孔令玲用补肺汤合玉屏风散治疗慢性阻塞性肺病稳定期肺气亏虚患者，结果表明补肺汤合玉屏风散可以改善慢性阻塞性肺病稳定期患者的临床疗效、血气分析及肺功能，值得临床应用及下一步深入研究发掘。2.1.2健脾益肺肺为脾之子，肺病日久则子盗母气，累及于脾，脾主运化，脾气亏虚则津液运化失常，则聚而成痰，正所谓“脾为生痰之源，肺为储痰之器”。[29]因此培土生金法在肺系疾病中运用广泛。洪辉华等采用多中心临床研究证明COPD稳定期肺脾气虚型患者运用益气健脾法治疗可以改善其临床症状及营养状[30]况。裘雯慧和王洲峰在西医常规治疗的基础上用六君子汤加味治疗慢阻肺稳定期肺脾气虚证患者明显改善了患者的呼吸功能。2.1.3补肺益肾肺主气，司呼吸，肾藏精，主纳气，所谓“肺为气之主，肾为气之根”，金水相生，肺病日久，则母病及子，累及于肾，则见肺肾两虚。[31]陈燕等认为晁恩祥调补肺肾法是在“治未病”思想和“冬病夏治”理论指导下提出的慢阻肺稳定期肺肾两虚的治疗方法能改善咳、痰、喘等症状及气道高反应性，减少发作次数，提高免疫力等方面，具有明显优势，且安全性好。邓虎等[32]用补肾中药复方对慢性阻塞性肺疾病患者发现，治疗组CAT评分，mMRC分级结果均优于对照组(p＜0.05)，两组中医证候疗效比较，治疗组显效率、总有效率优于对照组(p＜0.05)，认为以补肾为基础的中药复方对COPD患者呼吸困难及生活质量有确切疗效。70 2.1.4健脾益气补肺纳肾慢阻肺病位在肺，病久则累及脾肾，出现肺脾肾[33]三脏皆虚，肺脾肾三脏亏虚，则邪气易干，导致慢阻肺反复发作。曾碧涛等用益气补肾平喘胶囊治疗以肺脾肾虚证候为主的慢性阻塞性肺疾病稳定期,根据[34]肺功能测定显示治疗组的小气道痉挛明显改善。李青等用固金汤治疗慢性阻塞性肺疾病,达到肺脾肾三脏同补,现代药理研究表明固金汤具有明显的抗炎、化痰、提高免疫力增强体质的作用。2.2慢阻肺的其他中医治疗中医药治疗慢阻肺稳定期方法多样，除汤药、丸散、中成药，还包括针灸、穴位贴敷、穴位注射、穴位埋线、膏方治疗等方法，这些方法的疗效已经得到了医学界的认可。2.2.1针灸治疗中医经典对“喘咳”的针灸治疗有较详细的记载，《素问·调经论》曰：“气有余，则喘咳上气，不足则息利少气…气有余，则泻其经隧，无伤其经，无出其血，无泄其气。不足，则补其经隧，无出其气。”提出喘咳上气之实证用泻法，少气则用补法。慢阻肺稳定期针刺一般用补法，取之肺俞、足三里、肾虚、膏肓、定喘、膻中等穴，泻法可用之于丰隆、阴陵泉等有化痰功效的穴位。《素问·经脉别论》曰：“太阳藏独至，厥喘虚气逆，是阴不足阳有余也，表里当俱泻，取之下俞”，提出气逆当取足太阳膀胱经和足少阴肾经之穴以泻之，选穴当[35]用足部之腧穴，如束骨、太溪等。日本学者SuZuk等针灸治疗一名66岁慢阻肺患者，发现针灸疗法能改善患者的呼吸功能和体力，提出针刺可能是治疗慢阻[36]肺的有效方法。SHMaa等运用st.George’s呼吸调查表与支气管肺气肿症状核对表进行关于针刺治疗慢阻肺的研究，得出结论针刺疗法可以明显改善临床稳[37]定型慢阻肺的症状。罗强等的临床研究发现艾灸及穴位注射配合康复训练治疗稳定期危重度COPD患者的效果要优于西医常规治疗。2.2.2穴位贴敷、注射、埋线治疗《素问》提出：“春夏养阳，秋冬养阴”，依据此理论衍生出来的三伏贴疗法在慢阻肺稳定期患者中应用非常广泛。《张氏医通》记载了用白芥子散敷贴背部腧穴防治肺系疾患的方法，为后世中药穴位贴敷治疗慢阻肺提供了理论依[38]据。张云伟等的研究发现中药贴敷治疗能有效减少慢阻肺稳定期患者感冒、急71 [39]性加重次数，改善患者肺功能及生活质量。居来提·艾买提等采用穴位贴敷联合西药治疗老年慢阻肺稳定期患者疗效显著，可更好地改善肺功能，降低炎症因[40]子水平，提高机体免疫力。Li等则以补肺益肾方联合舒肺贴(白芥子、延胡索、干姜等)穴位贴敷大椎、肺俞、肾俞进行治疗，发现可减少慢阻肺稳定期患者急性加重次数，缓解临床症状，提高生存质量。穴位注射在临床亦是非常常用的，维生素B、丹参注射液、喘可治、黄芪注射液等的穴位注射治疗可起到扶正[41]补虚的效果。主父瑶等的临床观察发现在常规治疗基础上配合丹参注射液穴位注射可以改善慢阻肺稳定期患者生活质量，改善肺通气功能，提高患者兔疫力。[42]黄立搜等临床观察证实喘可治注射液穴位注射能改善COPD患者免疫功能。穴[43]位埋线在临床亦有使用，汤杰等的随机对照研究发现穴位埋线联合西药治疗慢阻肺稳定期患者能够提高患者生活质量，改善呼吸困难症状，远期疗效优于单纯[44]西药治疗。丁静等穴位埋线联合百令胶囊治疗慢阻肺稳定期患者能够改善慢性阻塞性肺病稳定期患者的证候、心肺功能，提高生活质量。2.2.3膏方治疗膏方有很好的滋补作用，常用来冬令进补，可提高患者的体质，增强其免[45]疫力和抗病能力，在肺系疾病中使用较广泛。毛毳等用平喘固本膏联合常规西药治疗慢阻肺稳定期患者，能患者临床症状，增加运动耐量，减少发作次数。李[46]鹤等观察补肺益肾膏方对慢阻肺稳定期肺肾气虚证患者肺功能及生活质量的[47]影响发现补肺益肾膏能明显改善患者临床症状及生活质量。杨群等临床研究表明调补肺肾膏能有效改善慢阻肺稳定期肺肾两虚证患者的临床症状、6分钟步行距离，提高生活质量，减少急性加重次数的作用，并有延缓肺功能下降作用的趋[48]势，且安全可靠值得临床推广应用。臧敏等临床观察发现冬令膏方能较好改善稳定期慢性阻塞性肺疾病临床症状，稳定患者肺功能。名老中医柏正平用补肺益肾膏治疗慢阻肺稳定期患者取得了很好的效果，治疗后患者的生活质量较服膏方前有很大的进展，患者对其效果评价很高。2.2.4中医功法治疗中国有很多行之有效的传统养生功法，如太极拳、气功等都有着悠久的历[49]史，功法可以增强体质，改善运动耐力及呼吸肌肌力。吴卫兵等对易筋经、五禽戏、六字诀、八段锦四种功法进行整合后用之于慢阻肺患者，六个月后大部分72 [50]患者的肺功能有所改善。王继红等采用循证医学Meta分析方法发现太极拳能[51]提高慢阻肺患者的肺功。能和运动耐量。潘梅英等认为慢阻肺稳定期患者在常规西医治疗的基础上配合站势八段锦康复锻炼能有效改善慢阻肺患者肺功能和[52]运动耐力，提高患者生活质量。胡贇皓等临床研究表明中医呼吸导引能改善慢阻肺稳定期II、III级患者的临床症状，能有效改善肺功能。2.2.5中医推拿治疗推拿治疗通过外部刺激局部腧穴，从而达到改善患者内、[53]外呼吸肌肉紧张度，增加肌力，从而改善呼吸功能的作用。陈钦等通过临床观察发现，推拿疗法通过提高FVC、FEV1及FEV1/FVC，提高患者肺功能，并能增加患者6分钟步行距离，减轻患者临床症状。[54-55]中医有较多的特色治疗疗法，除上述治疗手段外，还有中药雾化吸入、[56][57][58]中药离子导入、拔罐及中药熏蒸等。这些治疗手段在临床亦有举足轻重的地位，值得去挖掘与推广，以使中医对慢阻肺稳定期的治疗更加有效。3.总结与展望从2011年GOLD提出重视慢阻肺稳定期治疗以来，现代医学对慢阻肺稳定期的治疗进展不大，目前常用的治疗方法有戒烟、喷雾制剂吸入治疗、家庭氧疗、家庭无创通气治疗、营养支持疗法、肺炎链球菌、流感疫苗接种、呼吸功能锻炼、免疫调节等法，这些方法一定时段时内缓解病情，但不能有效逆转或阻止慢阻肺的进行性发展，同时治疗所带来的副作用也十分的明显，而且并不能减低患者治疗费用；因此慢阻肺稳定期的西医综合治疗方案仍需大量研究进行完善。相反，中医在慢阻肺稳定期治疗上有着方法多样，操作简便，副作用少，费用低廉的优势，更重要的是中医药治疗慢阻肺稳定期可以改善患者临床症状、呼吸功能以及生活质量，总之，慢阻肺稳定期的中医综合治疗有着单纯西药治疗不可替代的优势。但中医对慢阻肺稳定期的治疗缺少统一的诊疗标准，疗效评价机制薄弱，综合治疗方案缺乏统一的标准，多以个人经验及小数据研究为主，临床研究缺少多中心、大数据的支持。因此，加强中医综合方案治疗慢阻肺稳定期的临床及实验研究，制定出标准化及具有科学性的中医特色诊疗方案，对治疗慢阻肺稳定期有着宽广的前景。73 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