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《滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
分类号Ｒ２７４学校代号１０５７２ＵＤＣ６１０密级公开学号２０１５１１０２２７４ＧｕａｎｇｚｈｏｕＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ硕士学位论文滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析学位申请人麦烙棋指导教师姓名唐上德专业名称中医骨伤科学申请学位类型专业学位论文提交日期２０１８年４月 广州中医药大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名＿＿＿＿＿日期：年月日关于学位论文使用授权的声明本人完全了解广州中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权广州中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。（保密论文在解密后应遵守此规定）论文作者签名＿＿＿＿＿论文导师签名＿＿＿＿＿日期：年月日 摘要目的：通过滋阴通络方组（治疗组）与非滋阴通络方组（对照组）的随机对照试验，客观评价滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛患者的临床疗效、骨代谢变化情况及药物安全性。方法：将根据简单随机、对照、双盲的临床试验原则，选入60例符合腰椎退行性骨关节病西医诊断标准以及符合中医肾虚血瘀型候标准的病人。将60例患者随机分为治疗组及对照组。其中治疗组例，以口服滋阴通络方配合电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包治疗腰椎退行性骨关节病；对照组例，以电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包治疗腰椎退行性骨关节病。两组疗程均为四周。结果：两组病例在性别、平均年龄和平均病程等一般资料上对比，无显著性差异（P>0.05）。两组腰椎X线Kellgren-Lawrence分级、治疗前视觉模拟评分法（VAS评分）、ODI功能障碍指数评分（ODI评分）、骨代谢三项（I型前胶原氨基末端肽，P1NP、骨钙素，OST、I型胶原羧基末端肽，CTX）、血常规、肝肾功能、风湿三项、血沉等一般资料对比，无显著性差异（P>0.05)，两组资料具有可比性。临床疗效方面，两组VAS评分经重复测量方差分析示：时间因素对各组VAS评分变化的影响存在统计学意义（P<0.05)；不同时间点的VAS评分随分组的不同而不同，差异具有统计学意义（P<0.05)；治疗前两组间VAS评分P值=0.310＞0.05，两组组间统计学无差异，余时间点P值＜0.05，两组间差异存在统计学意义（P<0.05)；重复测量方差分析中主体间效应检验值P=0.003<0.05，差异具有统计学意义（P<0.05)。两组ODI评分经重复测量方差分析示：时间因素对各组ODI评分变化的影响存在统计学意义（P<0.05)；不同时间点的ODI评分随分组的不同而不同，差异具有统计学意义（P<0.05)；治疗前两组间ODI评分P值=0.451＞0.05，两组组间统计学无差异，余时间点P值＜0.05，两组间差异存在统计学意义（P<0.05)；重复测量方差分析中主体间效应检验值P=0.003<0.05，差异具有统计学意义（P<0.05)。实验室资料方面，两组P1NP经重复测量方差分析示：时间因素对各组P1NP数据变化的影响不存在统计学意义（P>0.05)；不同时间点的P1NP不随分组的不同而不同，差异不具有统计学意义（P>0.05)；主体间效应检验值P=0.424>0.05，差异不存在统计学意义。两组OST经重复测量方差分析示：时间因素对各组OST数据变化的影响不存在统计学意义（P>0.05)；不同时间点的OST不随分组的不同而不同，差异不具有统计学意义（P>0.05)；主体间效应检验值P=0.44>0.05，差异不存在统计学意义。1I 两组CTX经重复测量方差分析示：时间因素对CTX的影响存在统计学意义（P<0.05)；不同时间点的CTX随分组的不同而不同，差异具有统计学意义（P<0.05)；治疗前两组间CTX，P值=0.830＞0.05，二组间统计学无差异，余时间点P值＜0.05，两组间差异存在统计学意义（P<0.05)；重复测量方差分析中主体间效应检验值P=0.045<0.05，差异具有统计学意义（P<0.05)。中医疗效方面，治疗组临床痊愈4例、显效17例、有效8例、无效1例，总有效率达96.7%。对照组床痊愈4例、显效7例、有效15例、无效4例，总有效率达86.7%，两组数据经统计学对比，差异具有统计学意义（P<0.05）；主要中医证侯，治疗组中腰痛、潮热盗汗、口咽干燥、耳鸣等症状均有明显改善，且改善程度优于对照组；对照组中仅腰痛症状较治疗前改善，潮热盗汗、口咽干燥、耳鸣等症状未见明显改善；两组患者中均未出现严重的不良反应。结论：中药滋阴通络方配合电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包治疗腰椎退行性骨关节病，比单纯使用电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包治疗腰椎退行性骨关节病，在临床疗效改善方面更显着，中医临床疗效更优。同时，口服滋阴通络方可抑制骨吸收，改善腰椎退行性骨关节病临床症状。滋阴通络方临床疗效确切，且有着良好的安全性，无明显毒副作用。关键词：腰椎退行性退变；肾虚血瘀型腰痛；滋阴通络方；临床研究II TheeffectnessofZi-Yin-Tong-Luo-DecoctioncurethelumbarOsteoarthritisofKidneydeficiencyandbloodstasisSpecialty:ClinicalFoundationofChineseMedicineAuthor:Luo-QiMaiTutor:Shang=DeTangAbstractObjectiveAccordingtoanalysearandomizedcontrolledtrialofZi-Yin-Tong-Luo-Decoction,Weobjectivelyevaluatetheclinicalefficacy,changesofBonemetabolismanddrugsafetyofthepatientswithlumbarOsteoarthritisofKidneydeficiencyandbloodstasis.MethodsAccordingtotheprinciplesofsimple,randomized,controlledanddouble-blindclinicaltrials.ThepatientswhonotonlyconformtothewesternmedicinediagnosisstandardbutalsotheTCMsyndromeofthestandardofKidneydeficiencyandbloodstasissyndromewerebeselectedintothestudy.60patientswererandomlydividedintotwogroups.thetreatmentgrouppatientstookZi-Yin-Tong-Luo-Decoctioncombinedwithcomputerintermediatefrequencyelectricalstimulation,lumbarmassage,traditionalChinesemedicinepack;thecontrolgroupacceptedcomputermediumfrequencyelectricstimulation,lumbarmassage,andtraditionalChinesemedicinepack.Thetreatmentlasted4weeks.ResultsTherewasnosignificantdifferencebetweenthetwogroupsinthegeneraldataofsex,averageageandaveragecourseofdisease(P>0.05).thedataoftwogroupsisnosignificantdifferencewhichincludingTheclassificationofX-ray,VASscorebeforetreatment,ODIscorebeforetreatmentP1NP,OST,CTX,bloodroutine,liverandkidneyfunction,rheumatismthree,erythrocytesedim-entationrateandotherdatacomparison.Inclinicalefficacy,thevarianceanalysisofthetwogroupsofVASscoresbyrepeateddatashowedthattheinfluenceoftimefactorsonthechangesofVASscoresineachgroupwasstatisticallysignificant;theVASscoresatIII1 differenttimepointsweredifferentwiththedifferentgroups,andthedifferencewasstatisticallysignificant.Beforethetreatment,theVASscoreofthetwogroupswas=0.310>0.05.Therewasnodifferencebetweenthetwogroups.TheresidualtimepointPwaslessthan0.05.Thedifferencebetweenthetwogroupswasstatisticallysignificant.Thetestvalueoftheinter-subjectiveeffectinthevarianceanalysisoftherepeateddatawasP=0.003<0.05,andthedifferencewasstatisticallysignificant.Accordingtothemeanvaluemap,thescoreofVASscoreinthetreatmentgroupislower,thedecreaseismoreobvious,thecurativeeffectismoresignificant,andhasstatisticalsignificance.ThevarianceanalysisofthetwogroupsofODIscoresbyrepeateddatashowedthattheeffectoftimefactorsonthechangesofODIscoresineachgroupwasstatisticallysignificant,andtheODIscoresatdifferenttimepointsweredifferentwiththedifferentgroups,andthedifferencewasstatisticallysignificant.Beforethetreatment,theVASscoreofthetwogroupswas=0.451>0.05.Therewasnodifferencebetweenthetwogroups.TheresidualtimepointPwaslessthan0.05.Thedifferencebetweenthetwogroupswasstatisticallysignificant.ThetestvalueoftheintersubjectiveeffectinthevarianceanalysisoftherepeateddatawasP=0.003<0.05,andthedifferencewasstatisticallysignificant.Accordingtothemeanvaluemap,thescoreofODIscoreinthetreatmentgroupislower,thedecreaseismoreobvious,thecurativeeffectismoresignificant,andhasstatisticalsignificance.Inthelaboratorydata,ThevarianceanalysisofthetwogroupsofP1NPbyrepeateddatashowedthattheeffectoftimefactorsonthechangesofP1NPdataineachgroupdidnothavestatisticalsignificance;theP1NPofdifferenttimepointsdidnotvarywiththedifferentgroups,andthedifferencewasnotstatisticallysignificant.TherewasnostatisticallysignificantdifferenceinP=0.424>0.05betweensubjects.Accordingtothemeanvaluemap,therewasnosignificantdifferenceinthevaluesbetweenthetwogroupsbeforeandafterP1NPtreatment,andthedifferencebetweenthemwasnotstatisticallysignificant.ThevarianceanalysisofthetwogroupsofOSTbyrepeateddatashowedthattheeffectoftimefactorsonthechangesofOSTdataineachgroupdidnothavestatisticalsignificance;theOSTofdifferenttimepointsdidnotIV varywiththedifferentgroups,andthedifferencewasnotstatisticallysignificant.TherewasnostatisticallysignificantdifferenceinP=0.44>0.05betweensubjects.Accordingtothemeanvaluemap,therewasnosignificantdifferenceinthevaluesbetweenthetwogroupsbeforeandafterOSTtreatment,andthedifferencebetweenthemwasnotstatisticallysignificant.TheanalysisofthevarianceoftherepeateddatainthetwogroupsofCTXshowedthattheeffectoftimefactorsonCTXwasstatisticallysignificant,andtheCTXofdifferenttimepointswasdifferentwiththedifferentgroups,andthedifferencewasstatisticallysignificant.ThevalueofCTXPwas=0.830>0.05betweenthetwogroupsbeforetreatment.Therewasnostatisticaldifferencebetweenthetwogroups.TheresidualtimepointPvaluewaslessthan0.05.Thedifferencebetweenthetwogroupswasstatisticallysignificant,andthetestvalueoftheintersubjectiveeffectinthevarianceanalysisoftherepeateddatawasP=0.045<0.05,thedifferencewasstatisticallysignificant.Accordingtothemeanvaluemap,theCTXvalueofthetreatmentgroupdecreasedmoresignificantly,thedeclinewasmoreobvious,andtheboneresorptionwasinhibited.Thedifferencewasstatisticallysignificant.InthetreatmentoftraditionalChinesemedicine,4caseswerecuredinthetreatmentgroup,17casesweremarkedlyeffective,8caseswereeffectiveand1caseswereinvalid,thetotaleffectiveratewas96.7%.Inthecontrolgroup,4caseswerecured,7casesweremarkedlyeffective,15caseswereeffective,4caseswereinvalid,thetotaleffectiveratewas86.7%,thedifferencewasstatisticallysignificant(P<0.05).InthemainTCMsyndrome,thesymptomsoflowbackpain,hottideandsweats,dryoropharynxandtinnituswereobviouslyimprovedinthetreatmentgroup,andthedegreeofimprovementwasbetterthanthatofthecontrolgroup.Inthecontrolgroup,onlylowbackpainwereimprovedcomparedwiththosebeforetreatment.Therewerenosignificantimprovementinsymptomssuchashotflashes,nightsweats,oropharyngealdrynessandtinnitus.Therewasnosignificantdifferenceinbonemetabolismindexbetweenthetwogroups.Noseriousadversereactionsoccurredinthetwogroups.ConclusionTheeffectnessofZi-YinTong-Luo-DecoctioncombinedwithtraditionalChinesemedicinecomputerintermediatefrequencyelectricalstimulationandlumbarmassage,traditionalChinesemedicinepackinthetreatmentoflumbarV1 Osteoarhritisisbetterthanthetreatmentthatsimpleusedthecomputerintermediatefrequencyelectricalstimulation,lumbarmassage,Chinesemedicinepacketstoimproveclinicalefficacyinthemoresignificantly.Atthesametime,Zi-YinTong-Luo-Decoctioninhibitboneabsorptionandimproveboneandimprovetheclinicalsymptomsoflumbardegenerativeosteoarthropathy.ThetherapeuticeffectofZi-YinTong-Luo-Decoctionisaccurate,andithasgoodsafetyandnoobvioussideeffects.Keywords：lumbarOsteoarthritis;Kidneydeficiencyandbloodstasis;Zi-YinTong-Luo-Decoction;clinicalstudy.VI 目录广州中医药大学学位论文原创性声明.........................................摘要................................................................IAbstract..............................................................III目录..............................................................VII引言................................................................1第一章文献研究........................................................3第一节中医对腰椎退行性骨病的认识和研究............................3一、中医对腰椎退行性病变病名的认识...............................3二、中医对腰椎退行性病变病因病机的认识...........................3第二节中医对骨质疏松的认识和研究..................................5一、中医对骨质疏松病名的认识.....................................5二、中医对骨质疏松病因病机的认识.................................5第三节腰椎退行性骨关节病与骨质疏松之间现代医学关系................7一、腰椎退行性骨关节病...........................................7二、骨质疏松.....................................................8三、腰椎退行性骨病与骨质疏松之间现代医学关系.....................8第二章临床研究.......................................................11第一节研究目的...................................................11第二节研究方案...................................................11一、病例选择....................................................11二、研究对象....................................................11三、治疗方案....................................................12第三章结果.......................................................14第一节一般资料分析...............................................14第二节观察指标比较...............................................15一、临床疗效指标................................................15二、实验室数据指标..............................................16第四章讨论.......................................................21第一节腰椎退行性骨关节病与骨质疏松异病同治中医理论分析...........21第二节腰椎退行性骨关节病与骨质疏松异病同治现代机理分析...........22第三节滋阴通络方方药分析.........................................23第四节疗效分析...................................................24一、临床疗效分析................................................24VII1 二、临床观察实验室指标分析......................................24第五章结语.......................................................26附录...............................................................31在校期间发表论文情况...................................................35致谢...............................................................36VIII 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析引言老年退行性骨关节病（Osteoarthritis）是我国一种高发的慢性老年骨关节病，又称骨性关节炎。由于其发病率高、关节损伤重、致残率高，严重影响了我国中老年[1]患者工作及生活，故亦被认为是仅次于心脏病使患者丧失工作能力的第二位疾病。其主要表现为膝关节、髋关节或脊柱小关节软骨的退变、硬化和继发性骨质增生。临床症状则表现为关节肿痛、活动受限，常见于负重关节。发病率随年龄增加而升高。[2]据分析，约80%的老年人均有不同程度的退行性骨关节病变现代医学对本病的发病机制尚不清楚，大多数专家认为其发病与应力分布异常、[3，4]关节劳损、肥胖、骨质疏松（Osteoporosis）、遗传因素及外伤等因素有关。不同学者对骨质疏松及退行性骨关节病的相关性的意见尚不统一。目前大致分为3种观[5]点。1.Margulies指出骨质疏松可延缓退行性骨关节病的发生；2.丁仁奎、黄高火[6，7]则认为骨质疏松很可能是退行性骨关节病的发病原因之一；3.Arden等则认为退[8]行性骨性关节病与骨质疏松症是两种不相关的疾病，两者之间无明显相关性。临床上，常口服非甾体消炎药或行关节封闭术等方法治疗退行性骨关节病，但疗效往往欠佳，且伴有一些不良反应。广东省中医院珠海医院骨二科唐上德主任医师在多年临床观察中，认为骨质疏松与老年性退行性骨关节病两者关系密切。在中医中，退行性骨关节病属“骨痹”，而骨质疏松属“骨瘘”。因其于发展过程中，两种疾病之间可出现了相同的病机，可采相同法治疗，此称异病同治。因此唐上德教授认为通过使用中药（滋阴通络方）补益肝肾，活血通络，通过改善骨代谢缓解退行性骨关节病的临床症状。滋阴通络方是唐[9]上德主任医师于2009年发明（由熟地、女贞子、桑寄生、当归、麦冬、牛膝、白芍、黄芪、乌梢蛇、鸡血藤、蜈蚣、防风、白术、甘草组成），在临床上已使用上万例，获得良好的治疗效果。李志勇在2011年病例回顾性分析滋阴通络方治疗阴虚型腰痛（腰椎间盘突出症）中，滋阴通络方与消炎止痛药（塞来昔布）对比，止痛方面在短[9]期内取得相当的疗效，在长期内止痛效果优于塞来昔布。为滋阴通络方的临床发展奠定扎实基础。本研究将运用滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛，改善患者因腰部疼痛主观疗效，并观察血清I型前胶原氨基末端肽（PINP）、血清骨钙素（OST）、血清I型胶原羧基末端肽(CTX)客观指标的变化，去评价滋阴通络方临床疗效。1 广州中医药大学2018届硕士学位论文2 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析第一章文献研究第一节中医对腰椎退行性骨病的认识和研究一、中医对腰椎退行性病变病名的认识我国医学传统古籍中对腰椎退行性病变这一病名虽无记载，但在早在《内经》中则已记载“风寒湿三气杂至合而为痹也”、“发冬遇此者为骨痹，以春遇此者为筋痹，以夏遇此者为脉痹，以至阴遇此者为肌痹，以秋遇此者为皮痹。”内经首次提出“骨痹”的病名。而在《素问·长刺节论》中亦论“病在骨，骨重不可举，骨髓酸痛，寒气至，名日骨痹。”这些描述都与现代腰椎退行性骨关节病的临床症状十分相似，故在中医中，腰椎退行性骨病多归属于“痹病”、“骨痹”范畴中，相关的病名还有“历节”、“鹤膝风”、“白虎病”等。二、中医对腰椎退行性病变病因病机的认识腰椎退行性骨关节病属我国传统医学中“骨痹”范畴。《痹症论》中曰：“痹者闭也，经络闭塞，麻痹不仁，或攻注作疼、或凝结关节、或重着难移、手足偏废，故名曰痹。”经络闭阻，气血不通为痹证主要病因。外感邪气、脏腑亏虚、内生痰、湿、瘀等邪气均可引起经络闭阻，气血不通，而致痹症。如前文内经所述“风寒湿三气杂至合而为痹也”，当风寒湿等外邪侵袭并与机体脏腑精气内在不足两种情况并存时（即为合），可导致机体气机逆乱，经络气血不和。痹证发生需“两气相感”而发病。叶天士的《临证指南医案》中亦有论述：“痹者，闭而不通之谓，正气为邪所阻，脏腑经络不能畅达，皆由气血亏损，腠理疏豁，风寒湿三气得以乘虚外袭，留滞于内，致湿痰池血，留注凝徑而得之。”意为人体脏腑虚衰为发病主要内因，内虚则正气不足，气血运行受损，此时复感外邪，正气受阻，邪气停滞经络，不通则痛，发为痹证。综上所述，腰椎退行性病变为患者年老体弱，肝、肾、脾等多脏腑机能衰退，正虚内弱，正气不足，经络不达，伴腠理疏松，卫外不固，外邪趁虚而入侵袭机体所致，故内虚为痹证之根，外邪为痹证之本。中国中医药管局在1994年颁布的中医病证诊断疗效标准中，将腰椎退行性骨关节病变分为：肝肾亏虚证、血瘀证、寒湿证、湿热证这四[10]种证型。（一）肝肾亏虚证回顾文献得知，目前大多数医家认为骨痹主责之于肝肾不足，而肾脏尤责之，后[11-14]世医家并因此逐渐形成一套以肾虚为主的理论体系。《素问·逆调论篇》中曰：“是人者，素肾气胜，以水为事，生于骨，肾气不生，则髓不能满，故寒盛至骨也……病曰骨痹，是人当挛节也。”《素问脉要精微论》:“腰者肾之府，转摇不能，肾将惫矣。”华佗《中藏经》中论：“骨痹者，乃嗜欲不节，伤于肾也……。”以上文献指出，肾为人先天之本，贮藏先天之精，主发育生殖，是人体生长发育之源，而其在体为骨，主骨生髓，人体的骨骼发育与衰老，是随着肾气肾精充盈与衰减而改变。而随着衰老，肾气肾精衰弱，天癸竭绝，骨枯髓减，而腰为肾之府，故肾虚常见腰背疼3 广州中医药大学2018届硕士学位论文[15，16]痛，屈伸不利，活动受限等症状。而肝为罢极之本，体阴用阳，在体合筋，主藏血，宗筋束骨而利机关，统司身体的筋骨关节。肝血足，则四肢筋爪得润，筋骨强韧，关节灵活。肝血虚则四肢筋爪失养，爪甲不荣，筋骨不韧，所主筋脉挛急，关节活动[17]不利。但由于先天不足、后天失养、年老体虚、劳欲过度、久病耗损气血、出血过多等种种因素，均可引起肝肾亏虚，导致肾精日益亏损，肾髓匮乏，而乙癸同源，肾精、肾气的不足则无以充养肝血，肝血亦虚，经脉失养、束利关节，结合内邪停滞，外邪入侵，流于四肢，经脉阻塞，气血不畅，则引起关节疼痛，关节肿胀或活动不利。故肝肾亏虚证患者多见腰膝酸痛无力、面色不荣、筋骨不韧、肌肉瘦削、身长短缩、毛发脱落或早白、齿松或脱落。(二)血瘀证血瘀是指血液于脉道循行时，血液迟涩滞缓的一种病理状态。正常情况下，血液循行于脉道，血液携精微物质灌注周身，滋养荣润机体。《血证论》有云：“平人之血，畅行脉络，充达肌肤，流通无滞，是谓循经，谓循其经常之道也。”但若机体自身气虚不弱，鼓动无力、脏腑失调，外感邪气，邪痹脉络、或因瘀、湿、痰等病理产物阻塞经络脉道，而致血行迟涩滞缓，此为痹证产生之关键。《灵枢·痈疽》说：“寒邪客于经络之中，则血泣，血泣则不通”。《素问·举痛论》说：“经脉流行不止，环周不休，寒气入经而稽迟，泣而不行”。以上经典指出，气为血之帅，血本随气动，但寒气入经，气的温煦推动之力下降，导致血行不畅，发为血瘀。内经在论述痹证病因病机时虽无直接指出血瘀致痹，但其对痹证的解释中，已看出古人已认识到血瘀对痹证的重要性。如篇首所述“风寒湿三气杂至合而为痹也”至后来《灵枢·周痹》“此各在其处，更发更止，更居更起，以右应左，以左应右……更发更休也。”均说明风寒、湿、痰、热等致病因素侵袭机体，经络气血失畅，脉络瘀阻，则发而为痹。清代医家王清任则正式提出血瘀致痹，《医林改错·卷下》中指出“痹有瘀血。”治疗痹证时说：“总滋阴，外受之邪归于何处?总逐风寒、去湿热，己凝之血，更不能活。如水遇风寒，凝结成冰，冰成，风寒已散，明此义，治痹证何难?……用身痛逐瘀汤。”文中直指痹证的病因病机，并提出善用活血化瘀类药物，形成了对痹证一种独特的的新的理论和用药特点。现代医家已明确血瘀致痹机理，现代治痹常用活血化瘀，疏通[18-20]经络之药。（三）寒湿证寒主收引凝滞，不通则痛，故寒邪偏重者谓之痛痹。《灵枢·贼风》：“尝有所伤于湿气，……寒温不时，腠理闭而不通；其开而遇风寒，则血气凝结，与故邪相袭，则为寒痹。”《素问六元正纪大论》：“感于寒，则病人关节禁锢，腰雎痛，寒湿持于气交而为疾也。”文中阐述了寒邪致痹的病机。湿性重浊粘滞，易伤阳气，且湿气遇寒则成为寒湿，容易停滞于经络脉道上。正气被寒湿所阻，经脉之气气化不利，[21]内外之邪，伺机而合，即而致痹。《素问·举痛论》云：“经脉流行不止，环周不4 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析休。寒气入经而稽迟，……故卒然而痛。”风寒湿邪侵入经络，气化失司，血行不畅，瘀血则生，寒瘀互结，不通则痛，导致局部疼痛剧烈，四肢关节挛急收缩。寒邪内伤阳气，阳气不温四末，故感寒加重，得温则痛减。故寒湿痹患者常感腰部沉重疼痛，如坐水中，痛有定处，痛势剧烈，拘急不舒，遇寒则痛增，得热则减，小便清长，大便稀溏，此为寒湿型患者的临床主症。（四）湿热证湿热痹证，多发于我国淮河以南，因当地长期高温多雨，人们久居岭南、沿海炎热潮湿之地，易受风湿热暑等邪气侵袭机体。而湿邪重浊，粘滞，侵袭机体后，易停滞于下肢筋骨、关节、经络之间，蕴而发热，瘀阻气血，发为痹症。同时当地居民毗邻海岸，尤嗜海鲜、啤酒、动物内脏等肥甘厚腻、高粱酒醇之品，易致脾失健运，水液运化失司，水停湿蕴，湿浊郁而化热，湿热互结，瘀阻经络，蚀骨消筋，亦可致下[22]肢红肿热痛，发而为痹。湿热痹，具有湿热皆重，经络瘀阻的特点，临床上常表现为腰部、四肢关节肌肉局部的肿胀、疼痛、活动受限，或伴有身热、身重粘腻，汗出不畅、心烦不安、口干、咽痛、小便赤、大便结等症状。同时具有发病急、变化快、[23]肤温高、喜冷饮等特点，舌脉常表现为舌红、苔黄或黄腻、脉滑数或弦数。第二节中医对骨质疏松的认识和研究一、中医对骨质疏松病名的认识我国传统医学未对骨质疏松这一疾病记载，但根据骨质疏松患者腰背疼痛、身长缩短、弯腰驼背、不能负重等症状，与中医古籍中记载的腰脊不举、骨枯髓减等描述十分相似，故骨质疏松在中医归属“骨瘘”、“骨枯”或“骨痹”范畴内。二、中医对骨质疏松病因病机的认识《素问·痿论》曰:“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿……肾者水藏也，今水不胜火，则骨枯而髓虚，故足不任身，发为骨痿。”内经中论述肾藏精，为先天之本，发育之根，主骨生髓。肾虚精少髓减，则骨弱髓少，骨松不健，引起腰背疼痛，身长短缩，可见肾虚为骨瘘发病主要因素之一。《灵枢·决气篇》曰:“谷入气满，淖泽注于骨。”《医宗必读·痿》曰:“阳明虚则血气少，不能润养宗筋，故宗筋，宗筋纵则带脉不能收引，故足痿不用。”经文指出，胃内进食的五谷精细营养物质，经脾脏吸收运化后将注入骨中，营养生骨。阳明经中之血气亦具有濡养筋骨的作用，若阳明经内气血亏虚，则宗筋萎弱，带脉不收，而发瘘证。故阳明经弱亦为骨瘘发病主要因素之一。王清任《医林改错》指出:“元气既虚，必不能达于血管，血管无气，必停留而瘀。”“痹有瘀血。”指因脏腑内气弱无力，瘀血、痰浊等邪气瘀滞于机体经络血脉内，影响脏腑的气化功能、经络的流通、血液循环的状态而引起痹证。故血瘀亦为骨瘘发病主要因素之一。《素问·调经论》所说:“血气不和，百病乃变化而生。”机体骨骼的生长发育需要气血通畅，经络的条达。若气血瘀滞，经络阻塞，骨髓失养，渐发骨痹。而肝肾之间亦称“肝肾同源”、“乙癸同源”、“精5 广州中医药大学2018届硕士学位论文血同源”。肝阴源于肾阴，过度用肝，肝肾阴血暗耗，骨无所充，髓无所养，最终致[24，25]骨瘘。故肝虚亦为骨瘘发病主要因素之一，现代医家亦有以肝论治骨瘘。骨瘘，是一个多因素综合作用的复杂性疾病，除上述论述以外，还与年龄、饮食、运动、生[26]活习惯等多方面相关。目前骨瘘的中医辨证分型尚无统一的标准。施杞将本病分为[27]脾气虚型和肾阴虚型，较为经典，临床上应用广泛。朱芸菌认为骨质疏松可分为肾[28]虚、脾虚、肝阴亏虚及血瘀这四种分型。穆刚认为除肝肾虚、脾虚、血瘀分型外，[29]肝郁证亦为此病中重要分型之一。杨红云综合多数医家意见，将本病细分为脾胃气虚证、气血不足证、肾阳虚证、肾阴虚证、肾阴阳两虚证、血瘀证、肝气虚证、肝肾[30]不足证、痰湿证、湿热证这10种分型。目前临床上使用较广的证型将此骨瘘分为肝肾亏虚型、血瘀型及脾胃虚弱型。（一）肝肾亏虚型[31，32]多数医家认同骨质疏松以虚证为主，肝肾亏虚是骨质疏松的主要病因。上古天真论中已有记载，人体体内的脏腑机能是随年龄的增长而逐渐衰退，而肾中精气可因禀赋不足、饮食失宜、劳倦过度、房劳过度等种种因素耗损机肾精、肾阴。《素问瘘论》：“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿。”肾主骨生髓，而当过度耗损肾精，则可致肾虚骨热，耗乏真阴，发为骨瘘。《素问痿论》：“有所远行劳倦，逢大热而渴，渴则阳气内伐，……今水不胜火，则骨枯而髓虚，故足不任身，发为骨痿。”《素问至真要大论》：“少阴之复，燠热内作渴而欲饮，少气骨痿。”内经多处条文论述劳倦后，逢大热，伐阳竭阴，房劳过度，内热等行为可耗肾中真阴，是骨痿的主要病因。肝与肾关系极为密切。在中医中，肝为主藏血，宗筋束骨而利机关，统司身体的筋骨关节；而肾主骨生髓，为发育之源，生长之本。而精血同源互化，水木母子相关，肝肾、乙癸同源”故当肝血亏虚可致骨瘘。（二）血瘀型因骨质疏松患者常感腰背疼痛，故亦属中医“骨痹”范畴。血液于脉道通畅运行，脏腑经络方可得以濡养，而血液的流动依赖肾中元气推动。若因脏腑虚衰、气血不足、寒、湿、痰等病邪阻塞血行，则停而为瘀。清代的王清任指出“痹有瘀血”，说明血瘀可能诱发骨质疏松。而肝、脾、肾等脏腑功能紊乱，亦可产生血瘀。对肝、肾脏而言，若肾精贫乏，肝血失藏，精血化生功能减弱，则致血虚。而血虚日久，脉道不盈，血液流动不畅，则易生血瘀。若肾阳虚衰，失去温煦作用，寒则血凝，凝而成瘀，瘀滞脉络，血液不能滋养骨骼，两者均可导致骨质疏松。若脾不统血，血溢脉外，形成瘀血，阻碍正常脉道中血液流动，血液循环不畅，则成淤血，从而形成恶性循环。肝郁气滞，气滞血瘀，滞为血瘀，瘀血留于体内，影响脏腑的气化功能，则亦可出现骨瘘、骨痹。除此以外，若因外伤损害，患者只能长期卧床，血气运行不畅，亦可生淤血。久病入络，痹阻脉络，气郁血滞，筋骨失养，骨松不健，亦致骨痿、骨痹等症。故血瘀致瘘的患者常见腰腿疼痛剧烈拒按，痛有定处，夜间尤甚，腰部板硬，难以屈6 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析伸。总而言之，血液的流动通畅与否，与骨瘘关系密切，血瘀为骨瘘主要病因之一。（三）脾胃虚弱型中医认为胃受纳腐熟，脾运化水谷，故脾胃亦称后天之本。脾为气血生化之源，主肌肉四肢。脾土健旺，方可运化水谷精微，濡养全身，上营清窍，输布四肢，以充养先天之精。若脾胃失健运，运化水谷失司，枢机不利，水谷精微不能化精，营养韧带筋骨、四肢不充，骨弱髓少，发为骨瘘。《素问·太阴阳明论》云:“脾病而四肢不用何也……今脾病不能为胃行其津液，四肢不得享水谷气，气日以衰，脉道不利，筋骨肌肉，皆无气以生，故不用焉。”后世补土派李东垣亦指出“脾病则下流乘脾肾……则骨乏无力，是为骨瘘。”总结，脾胃虚弱，气弱血虚，枢机不利，水谷精微不能布散全身，营养机体，日久成骨痿。饮食不节或饮食偏嗜，损伤脾胃，气血生化无源，则精伤髓减，亦为成骨瘘。骨瘘与脾胃关系密切，脾胃虚弱是骨质疏松症的重要病机[33]之一。第三节腰椎退行性骨关节病与骨质疏松之间现代医学关系一、腰椎退行性骨关节病WHO数据表明全世界约50%的60岁以上老年人患有退行性骨关节病，且80%的人群的活动因此而受到影响，25%的人不能正常参与日常生活，退行性骨关节病的发生[34]率随着年龄增长而增加。45岁以上人群中，超过1/3的人报告有骨关节炎症状，范[34]围从偶尔间歇性局部僵硬和疼痛的感觉，至持续性的疼痛及运动功能丧失。李宁华[35]等人对我国城市中老年人的研究中指出，射线检查发现颈椎患病率随年率增长而升高，其增长速率在50岁后显著加速。腰椎退行性骨关节病是高发的慢性关节病之一，主要为原发性骨关节炎。腰椎小关节、髋、膝关节等负重关节为退行性骨关节病的好发部位。腰椎退行性骨关节病概念为腰椎间盘退变、椎体边缘骨质增生及椎间小关节[1]骨赘。本病以椎体边缘增生和小关节骨赘样变为主要特征。腰椎退行性骨病的病因十分复杂，目前尚未明确。据研究分析，其病因可能与遗传、应用分布异常、骨质疏[1]松、肥胖、关节劳损等因素有关。其病理特点为腰椎小关节软骨深层的细胞变性坏死后邻近骨板的反应性增生和硬化，表现为局限性、持续性关节软骨退化、硬化及关[36]节周围骨赘形成，并伴有不同程度的滑膜炎症。骨关节炎主要机制可能是因滑膜关节的退变导致，关节软骨在逐渐丢失的同时，其自身修复功能不能及时补充损失的关[34]节软骨，导致软骨下骨的硬化及重建，逐渐形成软骨下骨囊肿及边缘骨赘。其临床表现为不同程度的腰痛，负重下地后可感疼痛加重，卧床休息后疼痛可减轻。若椎间盘退变严重，椎间隙高度下降，关节突增生明显，骨赘可刺激出口神经根，引起下肢根性痹痛。或椎体后缘形成骨赘、小关节骨赘增生、黄韧带肥厚，即可形成腰椎管狭[37]窄症压迫走行神经根，引起腰腿痛、间歇性跛行等腰椎椎管狭窄症状。腰椎退行性骨关节病治疗的目的在于减轻或消除腰腿疼痛，改善或恢复腰椎活动，提高工作及生活质量。治疗原则为保守及手术治疗，治疗方案需综合结合患者具体情况分析。保守7 广州中医药大学2018届硕士学位论文[37]治疗可选口服消炎止痛药物、功能性锻炼、减肥、理疗、关节腔注射等治疗方法。手术治疗则需行微创脊柱内镜减压技术或脊柱减压融合术。二、骨质疏松Pommer于1885年首次提出骨质疏松症，但当时认为只要骨质减少即为骨质疏松[38]症。但随着医学科学的进步，骨质疏松症的定义也随之发展，变化。在第三届及第四届的国际骨质疏松研讨会上认为，原发性骨质疏松症是以骨量减少、骨的微观结构[38]退化为特征，导致骨的脆性增加，从而易于发生骨折的一种全身系统系骨骼疾病。随后，美国国家卫生学院（NIH）于2001年提出，骨质疏松症是骨强度降低而增加骨折风险的一种骨骼疾病，并强调骨强度是由骨密度及骨质量所组成，并一直沿用至今[38]。骨质疏松症是一种全身性、代谢性骨骼系统疾病，其病理特征为骨量降低、骨微[39]细结构破坏、骨脆性增高，骨强度下降。据统计，我国60岁以上人群骨质疏松总[39]患病率为22.6%。其发病机制尚未完全阐明，大多数学者认为该病的发生与激素调[40]控、营养状况、物理运动及遗传因素密切相关。骨质疏松症分为原发性骨质疏松和继发性骨质疏松两大类，而原发性骨质疏松症主要发生于老年群体当中。大部分患者在患病初期并无明显症状，而在疾病中、后期时常表现为疼痛（腰背部、髋部、或双下肢等部位）、脊柱变形（如身高缩短、驼背）及骨质疏松性（脆性）骨折。而其中，骨质疏松性骨折是骨质疏松中最严重的后果。故治疗的重点是减轻疼痛，改善骨质，提升骨密度，及预防骨折的发生。目前西医上治疗骨质疏松主要有基础补充治疗、促进骨形成治疗、抑制骨吸收治疗及运动康复治疗。三、腰椎退行性骨病与骨质疏松之间现代医学关系骨质疏松症与腰椎退行性骨关节病均是现代社会中老年人常见的骨科疾病，两者临床表现相似，均常伴随发生，是造成腰背部疼痛、活动受限，劳动能力丧失的主要原因。但对于两者的病因及发病机制仍存在争议，两者之间的相关性目前仍有待探讨。目前主流3种观点：1.骨质疏松延缓退行性骨关节病的发生。2.骨质疏松加速退行性骨病的发生。3.两种互为独立的疾病，相互之间无关联。（一）骨质疏松延缓退行性骨关节病的发生由于骨质疏松患者主要以全身骨量下降伴骨骼内微观结构的改变为主要特征，主要表现为患者全身的骨密度下降。而退行性骨病则为关节的炎症引起关节增生、肥大为主的疾病。因此多数研究得出两者为相反的疾病，骨质疏松可延缓退行性骨关节病[41]的进展。Verstraeten在研究退行性骨关节病中，发现关节退变时，虽然关节内局部软骨减少，但却有赘骨增生，骨量增加，与骨质疏松的骨量减少，骨微观结构改变[42]相反，因此认为两者为相反的疾病，骨质疏松延缓退行性骨关节病。但是骨质疏松虽然骨量丢失，延缓退行性骨关节病进展，但是不能完全阻止其发生。有研究认为退行性骨病及骨质疏松两者呈负相关，即退行性骨关节病患者骨密度增高，延缓骨质疏[43]松发生。李儒军等在其研究中得出同样结论，长期高雌激素水平会促使骨密度增高，8 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析[44]增高局部关节患骨关节炎的发生率，但却能减慢骨质疏松进展。Dequeker等对既患有退行性骨关节病患者及骨质疏松症的患者进行了长期观察研究，他发现部分瘦小患者骨性关节炎病程较轻，但骨密度丢失较高。而肥胖骨性关节炎病程较重，但骨密度[45]丢失要少。认为骨性关节炎可延缓骨质疏松的进展。Liu的研究发现，髋关节退变伴腰椎退行性病变的患者较少，而骨质疏松患者伴髋关节退变的发生率却比同龄正常[46]人群的发生率更低。由此认为骨关节病对骨质疏松主要起预防抵御作用。但同时认为骨质疏松对外周关节病的发展无抵御作用，只是骨关节病阻碍骨质疏松的发展。Schnitzler等的研究也表明，身材较高和体重较重的骨关节炎患者，成骨细胞的活性及[47]骨合成能力更强，因此患上骨质疏松的机率较一般人低，而瘦弱的患者则相反。Knight等通过研究腕与髋关节的退行性病变与骨密度的关系，同样发现在骨关节病患[48]者中骨质疏松的发病率低，而骨质疏松患者中骨关节病发生率较正常人群低。林景[49]荣等发现腰椎骨质增生患者腰椎和髋部的骨密度均比无骨质增生者都增高。目前对骨关节病如何延缓、抵御骨质疏松的病机并不明确。Verstraeten认为，可能与骨关节病的骨矿含量较高，老年人骨丢失较慢、绝经较晚、成骨细胞数量及吸收较少等有[42]关。Dequeker研究认为，骨关节病患者组织中胰岛素样生长因子及转化生长因子水平均明显高于正常，认为生长因子分泌异常增加是导致骨关节病患者避免骨质疏松发[45]生的重要原因。（二）骨质疏松加速退行性骨关节病的发生[50]现代医学研究表明，终板是给椎间盘提供营养的唯一途径，椎体血管内营养物质将通过终板进入椎间盘，通过终板的中央区域血管的弥散作用给组织提供营养物质。而骨质疏松患者由于骨量下降，椎体抗压能力下降，脊柱椎体常出现椎体压缩、鱼唇样或双凹样改变。由于椎体形态的改变，椎体终板亦出现形变，逐渐变薄，凹弧变大，可能会改变椎体应力分布及影响邻近椎间盘营养，椎间盘退变，椎间盘因退变而引起整个脊柱应力分布及载荷传递方式改变，进而引起关节增生内聚、韧带钙化、[51]脊柱失稳，等各种病变，导致脊柱退变。谭军的三维有限元研究中亦支持此观点，骨质疏松患者的终板更容易产生微骨折，引起椎间隙高度丢失。且骨质疏松患者修复能力较常人差，无法恢复椎体内微骨折。终板钙化，影响正常应力载荷及椎间盘营养，引起脊柱退变。Adams的研究中亦表明，椎体终板破裂后，髓核运动区域改变，椎间盘应力分布产生异常，椎间盘内压力下降，椎间隙下降，从而增大邻近小关节压力，[52]致小关节损伤，小关节增生，导致骨赘形成。Peter等从人体内环境钙离子水平的研究指出，随着年龄的增长，人体将释出骨骼中的钙离子以维持血清中钙离子水平，[53]引发骨质疏松。而血钙的增长，局部关节内的钙离子亦同样增加，则可促进局部关[53]节内新骨形成，导致退行性骨关节病。韦道明则认为骨质疏松患者因全身骨密度下降，局部关节内骨密度亦随之下降，关节内先产生微骨折，致软骨下骨压力负荷下降，关节内应力的剧增，加速关节的退变，形成骨赘。故认为骨质疏松加剧了退行性骨关9 广州中医药大学2018届硕士学位论文节病的发生。Margulies在研究腰椎退行性骨关节病时，发现退变患者的骨密度较正常人群的骨密度有不同程度降低，推测其机制可能是骨密度降低，导致小关节内微骨[5]折和骨质增生脊柱小关节骨关节炎。Masud认为退行性骨病与骨质疏松两者呈正相关，但退行性骨病伴骨质疏松患者的骨密度增高，是由于关节内微骨折产生的新骨使[54]测定值产生了错误。黄高火等认为退行性骨关节患者的骨密度及骨弹性亦明显下[55]降，表明骨关节炎的发生与骨质疏松症有密切关系。丁仁奎等通过研究膝关节退行[6]性骨病患者的骨矿物质含量，他发现退行性骨关节病患者全身骨密度亦下降。因此认为骨质疏松与退行性骨病两者有密切关系。他认为膝关节在运动、挤压时易引起骨[6]小梁显微骨折，局部血肿形成，骨内压增高，产生骨关节炎的病理改变和临床表现。[56]肖征宇的研究亦发现膝关节退行性骨病患者常合并骨质疏松。Silver认为只要骨密[57]度低于正常值1个标准差以上，则骨折危险性增加50%-100%，故当患者骨质疏松时，容易引起局部关节内骨折，关节内血肿形成，加速退行性骨关节病的发生。推测骨质疏松很可能为退行性骨关节病的发病原因之一。（三）退行性骨关节病和骨质疏松症是两种不相关的病理过程部分学者认为骨质疏松症与骨关节炎很少同时存在，认为两者没有必然的相关性[58]。Copper等为探讨髋部退行性骨病与骨质疏松症间的关系对314名老年患者的X线进行了分析。结果发现两种疾病虽存均与年龄相关，但两者在统计意义上呈负相关。[59]由此认为，退行性骨关节病与骨质疏松症是两种不相关的病理过程。Arden则指出，虽然髋部退行性骨关节病患者的骨密度较对照组增高了53%，但其骨折风险与对照组[60]相似，两者无统计学意义。Healey对50例既有髋关节退行性病变伴脊柱压缩骨折的患者进行研究。通过分析X片及骨形态计量学方法，研究退行性骨关节病和骨质疏[61]松症之间的关系。结果发现，髋关节退行性骨关节病患者，骨密度未见明显下降。他认为，退两者之间不存在相关性。Wuster的研究指出骨质疏松患者血清中IGFS水平较对照组和退行性关节炎组降低，证明骨质疏松与退行性骨关节病为两种不相关的[8]疾病。10 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析第二章临床研究第一节研究目的客观评价滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛患者的临床疗效、分析其对骨代谢三项的影响及药物安全性，为滋阴通络方下一步临床用药提供临床依据。第二节研究方案一、病例选择1.广东省中医院珠海医院骨伤二科、广东省中医院珠海医院骨伤科门诊。2.病例收集时间:2017年1月至2018年1月。3.符合诊断标准及纳入标准的腰椎退行性骨关节病并接受治疗的门诊或住院患者。采用简单随机方法按1:1的比例将60名符合纳入标准的患者分配到治疗组及对照组。具体的随机分配方法是统计师通过将数字1-60制成随机分配卡片，加不透明信封密封，并打乱顺序。试验设计师于临床治疗中按照诊断、纳入标准、纳入患者，并按就诊次序对患者编序列号，并记录患者名字及序列号（试验设计师不参与下列分组环节）。另一名临床医师将按照受试者编号的先后次序，随机抽取一个信封拆开，奇数者进入治疗组，偶数者进入对照组，记录分组情况。记录序列号、随机号、分组标记的分配表一式三份，分别由试验设计者、临床医师、统计师保管。（统计师、试验设计者、该临床医师均不参与后续试验，并均不知具体患者具体分组情况），最后分别得出治疗组、对照组各30例。二、研究对象（一）西医诊断标准参考孙树椿等编著的《临床骨伤科学》腰椎骨性关节炎诊断标准制定。1.年龄：40岁以上；2.腰部僵硬，酸困，疼痛，不能久坐，久坐时须频频更换体位，活动后则减轻，但活动稍久，尤其是在疲劳后，症状又加重；3.腰椎活动受限、转侧不利，重时可见腰弯背驼；4.脊柱生理弧度正常或改变，腰骶部压痛；5.X片或CT片上可见椎体边缘骨赘形成，关节面不规则，肥大增生，间隙可变窄；（1）X线分级采用Kellgren-Lawrence分级标准进行放射诊断学评价（见附录一）（二）中医诊断标准参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》肝肾亏虚型。1.肝肾亏虚主症：腰痛绵绵不绝，身体屈伸、转侧不利或麻木不仁；2.肝肾亏虚兼症：腰部酸软、无力等症；（三）纳入标准1.符合上述诊断标准；11 广州中医药大学2018届硕士学位论文2.选取肝肾亏虚中肾虚血瘀症的患者；（1）主症：腰痛刺痛固定，夜间疼痛加重，运动屈伸，转侧不利，五心烦热；（2）次症：口咽干燥，形体消瘦，潮热盗汗，骨蒸发热，午后颧红，小便短黄；（3）舌脉：舌红少津、少苔或无苔，脉细数。3.年龄：女性：45-75岁，男性：50-75岁；4.无试验药物过敏史及禁忌症；5.签署知情同意；6.能积极配合，完成临床观察者；（四）排除标准1.患者有心、肺、内分泌、肝、肾、造血系统等严重原发性基础疾病，如难以控制的高血压病、糖尿病、冠心病、肝肾功能障碍等，病情危重，难以对药物的有效性和安全性做出确切评价者；2.类风湿性关节炎、肿瘤及脊柱结核等患者；3.腰椎间盘突出症、脊柱骨折脱位、腰椎椎弓峡部裂、腰椎管狭窄症以及强直性脊柱炎患者；4.多发性骨髓瘤或骨肿瘤等骨代谢骨病患者；5.不愿意接受研究者；（五）剔除及脱落标准1.纳入后发现不符合纳入标准者；2.出现严重不良事件或发生严重并发症，不宜继续接受试验时，可退出；3.用药过程中不愿意继续接受试验者；（六）中止标准1.患者中途再次使用其他方法治疗者，应作为剔除病例终止临床试验；2.试验过程中出现严重的其他疾病的患者可以中止该病例的临床试验；3.试验过程中发生严重不良事件，根据医生判断应停止临床试验的患者，可以中止该病例的临床试验；4.非疗效性原因不能坚持治疗，主动提出退出试验的患者，可以中止该病例的临床试验；三、治疗方案（一）治疗方法1.治疗组：予以中药内服滋阴通络方4周（颗粒剂冲服，每日1剂，早晚分服），并予以理疗(电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包热敷),每日一次，治疗4周；2.对照组：予以理疗（电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包热敷），每日一次，治疗4周；3.观察时间：1个月（四周）。12 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析（二）观察指标1.体温、血压、体重、病程等一般常规检查；2.血常规（RBC、WBC、HB、PLT）、血沉、肝肾功能（ALT、AST、Cr）、血糖、风湿三项（RF、ASO、CRP）；3.治疗前、治疗后2周、治疗后4周腰痛视觉模拟评分（VAS评分见附录二）及Oswewtry功能障碍指数（ODI评分见附录三）；4.治疗前、治疗后2周、治疗后4周骨代谢3项检查（见附录四）；5.退行性骨关节病X片及CT分级；6.临床试验中应密切观察可能出现的任何不良反应、不良事件。如皮疹、头痛、头晕、腹痛、腹泻、黄疸等，并记录是否需要停药，是否釆取处理措施等。（三）中医疗效判定标准疗效标准参照中药新药临床研究指导原则腰椎退行性骨关节病评定标准。（四）数据处理用统计学方法1.所有入选病例均必须完成病例观察表；2.对所有经筛选合格而进入本研究并填写了知情同意书的患者，均须认真、详细记录观察表中的所有项目，不得遗漏；3.采用SPSS17.0统计软件建立数据库，采用双人双输入法进行数据录入；4.数据库交统计人员进行统计分析，统计分析结果，交本试验的主要研究者写出研究报告；5.统计分析方法：所有数据均采用SPSS17.0统计软件进行处理。记量资料先进行正态性检验，方差齐性采用Bonferronic检验，符合正态分布者进行方差分析，二组治疗前后资料采用重复测量方差分析，对不符合正态分布的计量资料采用秩和检验；计数资料用卡方检验，等级资料用Ridit分析，检验水准为α=0.05。13 广州中医药大学2018届硕士学位论文第三章结果第一节一般资料分析选取2017年1月-2018年1月因腰椎退行性骨关节病住院治疗或门诊就诊患者例60例。根据纳入标准、排除标准及剔除标准，共纳入病例60例。釆用简单随机法分为治疗组30例，对照组30例。经统计学分析，两组病例在性别、平均年龄和平均病程等一般资料上对比，无显著性差异（P>0.05）（表一）。两组腰椎X线Kellgren-Lawrence分级、治疗前VAS评分、ODI评分、骨代谢（PINP、OST、CTX）、血常规、肝肾功能、风湿三项、血沉等资料对比，无显著性差异（P>0.05)(表二、三、四)。两组资料具有可比性。表1两组病例性别、年龄、病程等一般资料比较组别例数性别（男/女）平均年龄（岁）平均病程（年）体重（kg）治疗组309/2158.00±10.104.83±2.7061.63±4.37对照组3012/1856.13±9.164.57±1.9162.53±7.532检验统计量-χ=0.659t=0.75t=0.414t=-5.66P值-0.4170.4560.6810.574表2两组病例腰椎X线Kellgren-Lawrence分级资料比较指标治疗组对照组检验统计量P值X线分级（I级）6（20%）8（26.7%）X线分级（II级）15（75%）14（46.7%）Z=-0.4370.662X线分级（III级）7（23.3%）5（16.7%）X线分级（IV级）2（66.7%）3（20%）表3两组病例治疗前X线、VAS评分、ODI评分、骨代谢三项比较指标治疗组对照组检验统计量P值VAS评分（分）7.03±0.816.83±0.70t=1.0250.310ODI评分（分）29.33±3.3728.97±2.92t=0.4510.654P1NP（ng/ml）56.56±27.2751.93±22.68t=0.7140.478OST（ng/ml）18.85±9.7317.37±7.53t=0.6600.512CTX（ng/ml）0.46±0.170.45±0.22t=0.2160.830表4两组治疗前一般血常规、肝肾功能、风湿三项、血沉等检查比较指标治疗组对照组检验统计量P值9WBC(×10/L)5.56±1.175.63±1.36t=-0.20.84212RBC(×10/L)4.75±0.614.91±0.59t=-1.100.272HB(g/L)137.84±9.86138.93±11.67t=-0.3950.6953PLT(×10/μl)255.90±60.22235.17±54.48t=1.3980.167ALT(U/L)19.10±6.9621.70±9.17t=-1.2370.222AST(U/L)17.60±5.2619.40±5.67t=-1.270.208Cr(mmol/L)66.33±11.9869.87±12.89t=-1.100.276RF(IU/ml)6.89±7.285.30±3.41t=1.0850.284ASO(U/ml)60.62±54.1456.79±39.12t=0.3150.754CRP(mg/l)1.48±1.151.73±1.88t=-6.320.530ESR(mm/h)20.77±18.5518.40±15.73t=0.5330.596通过上述表1-表4统计，取α=0.05水平，结果显示治疗组和对照组性别比较采14 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析用卡方检验，差异无统计学意义（P>0.05）。其余治疗前一般资料（年龄、病程、体重、VAS评分、ODI评分、P1NP、OST、CTX、WBC、RBC、HB、PLT、ALT、AST、Cr、RF、ASO、CRP、ESR）经检验均符合正态性分布，采用X±S表达。两组比较采用独立样本t检验，差异无统计学意义（P>0.05）。两组病例腰椎X线Kellgren-Lawrence分级资料采取秩和检验，Z=-0.437，P=0.662（P>0.05）。两组腰椎X线分级比较无统计学意义。第二节观察指标比较一、临床疗效指标（一）视觉疼痛模拟评分（VAS评分）表5两组组患者VAS评分（分）治疗前后比较组别例数治疗前治疗后2周治疗后4周治疗组307.03±0.813.60±0.892.13±0.73对照组306.83±0.704.63±1.032.77±1.30F值-1.025-4.14-2.32P值-0.3100.000.00注：两组VAS评分数据满足正态分布及方差齐性检验，重复测量方差分析结果显示时间效应F=406.67，P=0.00<0.05，说明时间因素对各组VAS评分变化的影响存在统计学意义；时间*分组F=7.838，P=0.001<0.05，说明时间与分组之间存在交互效应，说明不同时间点的VAS评分随分组的不同而不同，差异具有统计学意义。具体分析各时间点两组之间F值及P值如上所述，治疗前两组间P值=0.310＞0.05，二组间统计学无差异，余时间点P值＜0.05，两组间差异存在统计学意义，重复测量方差分析中主体间效应检验值F=9.710，P=0.003<0.05，差异存在统计学意义。图一由两组VAS评分治疗前后对比图可知，两组组VAS评分经治疗后，均有不同程度下降。但治疗组的评分下降分数更低，下降幅度更明显，患者疼痛减轻更明显，疗效更显著，具有统计学意义。（二）Oswestry功能障碍指数评分（ODI评分）15 广州中医药大学2018届硕士学位论文表6两组患者ODI评分（分）治疗前后比较组别例数治疗前治疗后2周治疗后4周治疗组3029.33±3.3615.10±2.868.80±2.71对照组3028.97±2.9218.97±4.9811.67±4.47F值-0.451-3.689-3.230P值-0.6540.000.00注：两组ODI评分数据满足正态分布及方差齐性检验，重复测量方差分析结果显示时间效应F=652.138，P=0.00<0.05，说明时间因素对各组ODI评分数据变化的影响存在统计学意义；时间*分组F=8.694，P=0.000<0.05，说明时间与分组之间存在交互效应，说明不同时间点的ODI评分随分组的不同而不同，差异具有统计学意义。具体分析各时间点两组之间F值及P值如上所述，治疗前两组间P值=0.451＞0.05，两组间统计学无差异，余时间点P值＜0.05，两组间差异存在统计学意义，重复测量方差分析中主体间效应检验值F=9.54，P=0.003<0.05，差异存在统计学意义。图二由两组ODI评分治疗前后对比图可知，两组ODI评分经治疗后，均有不同程度下降。但治疗组的评分下降分数更低，下降幅度更明显，更有效缓解患者功能障碍，疗效更显著，具有统计学意义。二、实验室数据指标（一）I型前胶原氨基末端肽（P1NP）表7两组患者P1NP（ng/ml）治疗前后比较组别例数治疗前治疗后2周治疗后4周治疗组3056.56±27.2756.45±25.2257.58±24.30对照组3051.93±22.6851.64±22.4552.29±19.79F值-0.7140.779O.924P值-0.4780.4390.359注：两组P1NP满足正态分布及方差齐性检验，重复测量方差分析结果显示时间效应F=1.40，P=0.255>0.05，说明时间因素对各组P1NP变化的影响不存在统计学意义；时间*分组F=1.769，P=0.870>0.05，说明时间与分组之间存在不交互效应，说明不同时间点的P1NP数值不随分组的不16 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析同而不同，差异不具有统计学意义。图三由两组P1NP治疗前后对比图可知，两组P1NP经治疗后，均有不同程度上升。但两组上升趋势均较缓，两组之间差异不具有统计学意义。（二）骨钙素（OST）表8两组患者OST（ng/ml）治疗前后比较组别例数治疗前治疗后2周治疗后4周治疗组3018.85±9.7319.38±8.6519.39±8.10对照组3017.37±7.5317.73±7.5917.64±7.59F值-0.6600.7810.872P值-0.51204380.387注：两组OST满足正态分布及方差齐性检验，重复测量方差分析结果显示时间效应F=2.717，P=0.070>0.05，说明时间因素对各组OST变化的影响不存在统计学意义；时间*分组F=0.193，P=0.819>0.05，说明时间与分组之间存在不交互效应，说明不同时间点的OST数值不随分组的不同而不同，差异不具有统计学意义。图四由两组OST数据治疗前后对比图可知，两组OST评分经治疗后，两组OST数值均17 广州中医药大学2018届硕士学位论文无明显改变，两者间差异不具有统计学意义。（三）I型胶原羧基末端肽（CTX）表9两组患者CTX（ng/ml）治疗前后比较组别例数治疗前治疗后2周治疗后4周治疗组300.45±0.170.35±0.100.27±0.87对照组300.45±0.220.45±0.190.44±0.21F值-0.216-2.178-4.189P值-0.8300.0340.00注：两组CTX满足正态分布及方差齐性检验，重复测量方差分析结果显示时间效应F=22.16，P=0.00<0.05，说明时间因素对各组CTX数据变化的影响存在统计学意义；时间*分组F=20.186，P=0.00<0.05，说明时间与分组之间存在交互效应，说明不同时间点的CTX数值随分组的不同而不同，差异具有统计学意义。具体分析各时间点两组之间F值及P值如上所述，治疗前两组间P值=0.830＞0.05，两组间统计学无差异。余时间点P值＜0.05，两组在治疗后2周与治疗后4周差异存在统计学意义。重复测量方差分析中主体间效应检验值F=3.824，P=0.045<0.05，差异存在统计学意义。图五由两组CTX数据治疗前后对比图可知，两组CTX经治疗后，均有不同程度下降。但治疗组的CTX下降更明显，下降幅度更明显，骨吸收减少明显，差异具有统计学意义。表10治疗4周后两组中医疗效判定标准比较组别痊愈显效有效无效检验统计量P值治疗组4（13.3%）17（56.7%）8（26.7%）1（3.3%）u=2.2620.027对照组4（13.3%）7（23.3%）15（50%）4（13.3%）18 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析图六（三）治疗后一般抽血检查及并发症资料对比表11治疗组治疗前后一般血常规、肝肾功能、血沉等检查比较指标治疗前治疗后检验统计值P值9WBC(×10/L)5.56±1.175.59±0.71-1.370.89212RBC(×10/L)4.75±0.614.74±0.60-2.070.837HB(g/L)137.84±9.86135.73±9.720.8310.4093PLT(×10/μl)255.90±60.22255.20±54.850.0470.963ALT(U/L)19.10±6.9618.13±4.610.6340.529AST(U/L)17.60±5.2617.20±3.860.3350.739Cr(mmol/L)66.33±11.9867.47±8.25-4.270.671CRP(mg/l)1.48±1.151.48±0.90-0.0250.980ESR(mm/h)20.77±18.5515.33±12.111.3430.185表12对照组治疗前后一般血常规、肝肾功能、血沉等检查比较指标治疗前治疗后检验统计值P值9WBC(×10/L)5.62±1.365.64±1.00-0.1190.90612RBC(×10/L)4.91±0.634.92±0.59-0.2270.822HB(g/L)138.6±12.15141.87±15.87-1.6650.1073PLT(×10/μl)235.17±54.48238.07±53.29-1.4910.147ALT(U/L)21.7±9.1719.4±5.671.7970.083AST(U/L)19.40±5.6718.43±4.981.4460.159Cr(mmol/L)69.87±12.8769.93±10.57-0.0460.964CRP(mg/l)1.73±1.871.64±1.46-0.0370.761ESR(mm/h)11.67±5.8312.30±4.03-0.9170.36719 广州中医药大学2018届硕士学位论文表13两组并发症记录组别腹泻(例)纳差(例)眠差(例)头晕(例)胸闷(例)呕吐(例)治疗组1（3.33%）2（6.67%）1（3.33%）---对照组------通过上述表11-13统计，取α=0.05水平，结果显示治疗组和对照组治疗后实验室抽血检查（WBC、RBC、HB、PLT、ALT、AST、Cr、CRP、ESR）经检验均符合正态性分布，采用X±S表达，两组治疗前后比较采用独立样本t检验，差异无统计学意义（P>0.05）。通过表16得知，治疗组与对照组治疗前后无发生危及生命严重并发症治疗组于治疗期间出现4例并发症，其中分别1例腹泻患者（腹泻约2-3次/天），2例纳差患者，1例眠差患者。而对照组治疗期间无出现并发症。20 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析第四章讨论第一节腰椎退行性骨关节病与骨质疏松异病同治中医理论分析在我国传统医学中，腰椎退行性骨关节病属“骨痹”、“痹病”等范畴。早在秦汉时期，内经就已指出“风寒湿三气杂至合而为痹也。”《痹症论》中曰：“痹者闭也，经络闭塞，麻痹不仁，或攻注作疼，或凝结关节，或重着难移，手足偏废，故名曰痹。”华佗《中藏经》：“骨痹者，乃嗜欲不节，伤于肾也……。”纵观历代医家的经验总结，痹证的病因可总结为经络闭阻，气血不通。其病机为机体年迈体虚、肝、肾、脾等脏腑机能衰退，正虚内弱，经络不畅，伴卫外不固，防御能力下降，外邪趁虚而入侵袭机体或内生寒、湿、瘀等邪所致机体经络瘀阻，发而为痹。内虚为主要内在基础，外感邪气为痹证的诱因。腰椎退行性骨关节病变可分为：肝肾亏虚证、血瘀证、寒湿证、湿热证这四种证型。在内虚方面，根据历代及现代中医发展研究中，多数学者认为，肾为先天之本，脏腑阴阳之根，贮藏先天之精，主发育生殖，是人体生长发育之源，而其在体为骨，主骨生髓，人体的骨骼发育与衰老，是随着肾气肾精充盈与衰减而改变。而随着衰老，肾气肾精衰弱，天癸竭绝，骨枯髓减，而腰为肾之府，故肾虚则常见腰背疼痛，屈伸不利，活动受限。故痹症内虚，尤责于肾虚。而痹证中之经络不通，则责之于血瘀。血瘀论则源于清代王清任提出之“痹有瘀血”理论、血液循行于脉道，携水谷精微物质灌注周身，滋养荣润机体，但当内虚、痰、湿、瘀等各种因素导致血行迟涩滞缓，影响血液滋养荣润之功时，则可产生痹证。《医林改错》中指出“总滋阴，外受之邪归于何处?总逐风寒、去湿热，己凝之血，……明此义，治痹证何难?……用身痛逐瘀汤。”文中指出湿热、风寒等各种因素致血瘀，血行不通则痛、则痹。经络瘀阻中，主责于瘀，治疗应善用活血化瘀类药物，形成了对痹证一种独特的的新的理论和用药特点。故总结，治肾虚血瘀之痹要决在于补益肝肾，活血通络。骨质疏松于我国传统医学中属“骨瘘”、“骨枯”等范畴。与骨痹相同，两者同为骨病，病之根在于肾。上古天真论中述“女子七岁肾气盛，齿更发长，……八八天癸竭，精少，肾脏衰，形体皆极。则齿发去。”人体体内的脏腑机能的旺盛取决于肾中精气的充盈程度，肾精充盛，则齿更发长，筋骨隆盛，肾精枯竭，则筋骨坠隋，骨松不健，发为骨痿。而骨瘘为肾之虚，治瘘先治肾。同时，骨质疏松亦被称为“静悄悄的疾病”，患者通常在发生脆性骨折后方发现自身患有骨质疏松，故大多数患者都患病已久而不自知，此为久病入络。《灵枢·本藏》曰:“经脉者，所以行气血而营阴阳，濡筋骨，利关节者也。”故经脉为气血运行的主要通道，气血通畅，方可濡筋养骨，通利关节。清代的王清任《医林改错》曰“痹有瘀血”，亦可佐证血瘀可诱发骨质疏松。骨质疏松患者长年患病而不自知，机体脉络已堵，气血运行不畅，不通则痛，则可周自骨痛，发为骨痹。骨中微小组织因脉络瘀阻而得不到血液濡养，渐渐枯萎，不荣则痛，并无用以举，亦可发为骨痹、骨瘘、骨枯。故治疗时除滋补肾阴阳21 广州中医药大学2018届硕士学位论文外，还需配合使用活血通经药，疏通经络，恢复气血循环，方可获良效。“骨痹”、“骨瘘”两者本为不同疾病，但因其于发展过程中，出现了相同的病机，故可采相同法治疗，此称之为异病同治。异病同治，取决于辨识疾病之病机，病机合，方可同治。肾虚血瘀同为骨痹、骨瘘主要病因，机体年迈体虚，肾气不充，肾精匮乏，精少髓减，无法生骨充髓，骨骼失养，骨松不健，同时脏腑虚衰、正气不足，久病入络，内生或外感寒、湿、痰等病邪阻塞经络，发为血瘀，引起经络痹阻不通，则发为“骨痹”及“骨瘘”。故中医上，由此为据，“骨痹”“骨枯”虽互为不同疾病，但其病机均与肾虚、血瘀相关。针对肝肾虚亏伴血瘀的骨痹、骨瘘患者，可同补益肝肾，活血通络，异病同治。第二节腰椎退行性骨关节病与骨质疏松异病同治现代机理分析腰椎退行性骨关节病为生理退变性疾病，是一个缓慢的渐进性发展的老年常见疾病。慢性腰背部疼痛是其主要临床表现，而腰椎小关节、髋、膝关节等负重关节则为退行性骨病的好发部位。腰椎退行性骨关节病其病因与应力负荷分布异常、过度负荷、慢性劳损、慢性炎症等多种因素相关。退变常致患者腰椎间盘退变、上下关节突增生肥大、椎体边缘骨赘增生、韧带钙化，从而引起患者一系列腰背腿的症状。治疗上主要以缓解腰背疼痛，消除炎性因子，延缓腰椎退变为主。骨质疏松是一种全身性、代谢性骨骼系统疾病，其病理特征为骨量降低、骨微细结构破坏、骨脆性增高，骨强度[38]下降。分为原发性骨质疏松、绝经后骨质疏松、特发性骨质疏松三种类型。腰背疼痛、弯腰驼背、腰脊无力，身长短缩为其主要临床表现。其病因与遗传、激素调控、营养状况、物理运动等多因素密切相关。治疗的重点是减轻疼痛，改善骨质、提升骨密度及预防骨折的发生。目前西医上治疗骨质疏松主要有基础补充治疗、促进骨形成治疗、抑制骨吸收治疗及运动康复治疗。目前退行性骨关节病与骨质疏松两者之间的关节尚未明确，但部分学者认为，由于骨质疏松患者骨量下降，骨抗压能力下降，引起应力分布及载荷传递方式改变，容易产的骨内微骨折，导致关节退变，关节局部增[51]生、肥大，加剧退行性骨关节病。谭军的三维有限元研究中指出，在骨质疏松患者中，由于骨量下降，椎体抗压能力下降，脊柱椎体常出现椎体压缩、鱼唇样或双凹样改变。由于椎体形态的改变，椎体终板亦出现形变，逐渐变薄，凹弧变大，可能会改变椎体应力分布及影响邻近椎间盘营养，椎间盘退变，椎间盘因退变而引起整个脊柱应力分布及载荷传递方式改变，进而引起后关节增生内聚、韧带钙化、脊柱失稳等各种病变，加剧了退行性骨关节病。Peter人体内环境钙离子水平的研究亦认同骨质疏松可加剧退行性骨关节病。骨质疏松患者传会释出骨骼中的钙离子以维持血清中钙离子水平。而血钙的增长，局部关节内的钙离子亦同样增加，则可促进局部关节内新骨[53]形成，导致退行性骨关节病。韦道明则认为骨质疏松患者因全身骨密度下降，局部关节内骨密度亦随之下降，关节内先产生微骨折，后致软骨下骨压力负荷下降，关节内应力的剧增，加速关节的退变，形成骨赘，加速退行性骨关节病。22 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析因此总结以上学者意见及本次研究结果。我们可通过对骨质疏松患者进行基础补充钙、抑制骨吸收或促进骨合成，改善钙离子于血液中及骨骼钙的含量，维持正常机体正常应力及载荷分布，防止微骨折的产生，减轻关节内软骨负荷，从而治疗退行性骨关节病。第三节滋阴通络方方药分析滋阴通络方，由熟地、麦冬、牛膝、女贞子、当归、白芍、桑寄生、黄芪、乌梢[9]蛇、鸡血藤、蜈蚣、防风、白术、甘草共14味中药组成的复方颗粒剂。其主要功效为滋阴补肾，活血通络。方中熟地、女贞子中药共为君药。经酒炖法或蒸法加工炮制而成的熟地，性甘、微温，擅补血滋阴，益精填髓，补五脏内伤不足，常用于治疗肝肾阴虚、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、内热消渴、须发早白等疾病，为滋补肝肾阴血之要药。女贞子，气味俱阴，正入肾，除热补精之要品，常用于肝肾阴虚、肾虚耳鸣、腰膝疲软等症。君药均为滋补之品，入肾经，两者合用，可补肾元，填肾髓，益肾精，滋肾阴，专治肾虚之骨痹、骨瘘。桑寄生、麦冬、牛膝、白芍、当归、乌梢蛇、鸡血藤、蜈蚣共为臣药。桑寄生，具有补肝肾、强筋骨、除风湿之功，为补肾补血要剂。麦冬，味甘微苦，性微寒，归心、肺、胃经，主要功效为养阴润肺、益胃生津、清心除烦，乃甘药补益之上品。牛膝，具有补肝肾、强筋骨、活血通经之功，善治男肾阴消，老人失溺，补中续绝，填骨髓，除腰脊痛。白芍味酸、苦，主敛阴养肝阴。臣药中既有桑寄生、牛膝、麦冬药物辅助君药，起滋阴补肾，填精壮骨之功，同时兼补肝与胃之阴精、阴液。当归、乌梢蛇、鸡血藤、蜈蚣药物均为补血、通窜、活络之品，起滋补阴血、活血通络之功，经络通，则痹散。佐用黄芪、白术、防风，起健脾、益气、祛风之功。佐药可增强脾胃吸收能力，以防君臣之药滋补太过，脾胃虚弱者不能吸收。甘草为使药，调和诸药，诸药相合，补而不留邪攻而不伤正，起到滋[9]阴补肾，活血通络的效果。[62]现代药理研究中指出，熟地可提高血清雌激素水平，而雌激素可促进血钙于骨[63]中沉积，抑制骨吸收，降低骨的重建率。女贞子，具有调节骨代谢、调节骨细胞、改善骨微结构功效，具体表现为增加骨组织中钙磷的量，降低骨高转换率，减少骨胶原降解，抑制破骨细胞的活性，同时升高雌激素水平，改善骨微结构，提高骨密度、[64]骨强度而改善骨质量。桑寄生抑制骨吸收并促进成骨细胞活性增加，改善骨质疏松[65]。桑寄生具有抗炎、镇痛功效，可减轻因二甲苯引起小鼠耳的肿胀，抗炎功效接近[66]阿司匹林。麦冬中麦冬皂苷在破骨细胞中减弱了TRAP的活力，抑制了破骨分化相[67]关基因的表达，具有抗骨质疏松的作用。牛膝中的三萜皂苷类成分可抑制破骨细胞[68]形成，增加骨密度，升高骨钙、骨磷含量，从而抗骨质疏松。而牛膝总皂苷还具有[68][69]抗炎、镇痛，临床上常用于治疗骨关节炎。乌梢蛇具有抗炎、镇痛之功。蜈蚣可改善内皮细胞损伤和血小板功能，有效抑制血小板黏附和聚集，防止血栓形成，改善[70]循环。23 广州中医药大学2018届硕士学位论文第四节疗效分析一、临床疗效分析本论文结果经统计学分析处理显示，治疗组经4周治疗后，VAS评分由治疗前7.03±0.81分，下降至2.13±0.73分，ODI评分由治疗前29.33±3.36分，下降至8.80±2.71分。对照组，VAS评分由治疗前6.83±0.70分，下降至2.77±1.30分，ODI评分由治疗前28.97±2.92分，下降至11.67±4.47分。对照组VAS评分及ODI评分虽亦较治疗前下降，但治疗组评分下降更为明显，下降幅度更大，疼痛缓解更明显，两组数据经统计学对比，差异具有统计学意义（P<0.05）。同时，在中医疗效方面，治疗组减轻或消除了患者主要、次要临床症状。两组对比，治疗组中医临床痊愈4例，显效17例，有效8例，无效1例，总有效率达96.7%。对照组床痊愈4例，显效7例，有效15例，无效4例，总有效率达86.7%。两组数据经统计学对比，差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗组比对照组更能改善患者腰背疼痛、腰酸无力、腰椎屈伸不利、潮热盗汗、口咽干燥等临床症状。对照组中仅腰痛症状较治疗前改善，潮热盗汗、口咽干燥、耳鸣等症状未见明显改善。治疗组中医疗效评分改善程度亦明显优于对照组。总结，在临床疗效方面，临床数据表明滋阴通络方配合电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包热敷治疗治疗腰椎退行性骨关节病，与单纯使用电脑中频电刺激、腰椎推拿按摩、中药封包热敷治疗相比较，临床疗效更佳，具有临床推广意义。二、临床观察实验室指标分析在临床观察实验室指标上，治疗组中，治疗后2周及治疗后4周的CTX与治疗前具有明显差异，数据具有统计学意义（P<0.05），但治疗前的P1NP、OST与治疗后2周、治疗后4周对比，变化无统计学意义（P>0.05）。对照组中，骨代谢三项指标在治疗前、治疗后2周及治疗后4周对比，数据均无明显差异，变化无统计学意义（P>0.05）。I型前胶原氨基末端肽（P1NP）是成骨细胞合成原胶原时，蛋白质分解酶在合成I型胶原时，被酶切下的前肽。骨基质中，I型胶原含量较高，骨合成I型胶原的速[71]度亦快，因此可于血中检测P1NP的量，评估成骨形成的水平。2011年国际骨质疏松基金会、国际临床化学和实验室医学联合会选择血清PINP作为骨形成的参考指标，[72，73]2012年国际骨健康联盟也推荐血清PINP作为骨形成参考指标。骨钙素（OST）是成熟成骨细胞分泌的一种为维生素K依赖性的非胶原骨基质蛋白，主要是由骨头或牙齿中成熟的成骨细胞合成，是一种反映成骨细胞活动度及特异性的骨代谢指标，对[74，75]预测、管理绝经后骨质疏松具有重要作用。I型胶原羧基末端肽(CTX)，是I型胶原降解过程中的特异产物，因其灵敏、特异度高、方便、可靠、低变异性，2011年国际骨质疏松基金会、国际临床化学和实验室医学联合会选择血清CTX作为骨吸收[72，76]参考指标。此研究结果表明，口服滋阴通络方后，骨吸收的指标CTX较前下降，骨吸收较治24 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析疗前受抑制，骨破坏减少。对照组中，骨形成及骨吸收指标，无明显改变。两组对比证明服用滋阴通络方，可减少骨吸收，改善骨代谢。《中国老年学学会骨质疏松委员[77]会骨代谢生化指标临床应用专家共识》指出，CTX治疗期间变化大于25%，提示治疗起效。因两组患者均为腰椎退行性骨关节患者，滋阴通络方组(治疗组)中VAS疼痛评分、ODI功能障碍评分及中医疗效改善率均优于非滋阴通络方组，由此研究得出，服用滋阴通方可减少骨吸收，改善骨代谢，从而治疗腰椎退行性骨关节病。本次研究中，P1NP、OST数值变化无统计学意义，表明两组成骨细胞成骨活性无明显增强。通过回顾文献得知，《中国老年学学会骨质疏松委员会骨代谢生化指标临[77]床应用专家共识》中指出，对于不同类型骨质疏松，亦将推荐不同抗骨质疏松方案，并对骨代谢监测推荐具体监测周期。同时，由于骨代谢指标生物学变异较大，不同时间、环境、进食情况、运动、基础疾病等情况下，测量值变异较大，故目前国际尚无统一骨代谢参考标准（附录五）。因此，对于口服中药促进骨形成并无相关指南支持。[78]但进一步通过文献回顾，佟海英的发现，连续给予实验鼠灌胃服用中药复方14天，[79]能使实验鼠骨钙素上升，促进骨合成。卢军通过续给予实验鼠灌胃断藤益母汤1月，[80]可激活Wnt/catein信号通路对成胥细胞的分化、成熟，促进骨形成。朱彦昭的研究中发现，通过口服中药强骨饮12月治疗原发性骨质疏松患者，服药3月后可促进骨形成，服用6月后治疗组与对照组骨形成数据之间存在统计学意义。孔维萍运用补肾强督方治疗强直性脊柱炎继发骨质疏松症患者6个月，结果发现补肾强督方可提高强直性脊柱炎继发骨质疏松症患者的血清OPG、骨密度水平，调节AS患者的骨代谢及[81][82]免疫水平。李保林运用健肾方冲剂治疗骨质疏松患者6个月，证明健肾方冲剂具有降低骨吸收的功能。因此得知，不同中药药物组成，不同的服药疗程，对骨代谢的具体改变情况尚未明确。部分研究表明，服用中药7天即可促进骨形成。但亦有部分研究表明，至少需服药一个疗程（3月），方可调节骨代谢，促进骨形成。起效7天-90天不等。本次临床试验中，P1NP、OST数值变化无统计学意义，考虑与服药疗程不足可能性较大，但不排除与药物制药或冲泡期间发生复杂化学反应，引起药物失效或延迟，等未知因素干扰。25 广州中医药大学2018届硕士学位论文第五章结语腰椎退行性骨关节病及骨质疏松症是骨科常见疾病。西医方面，目前对两者之间的关系尚未明确，但本研究中，滋阴通络方组通过口服滋阴通络方配合电脑中频电刺激等物理治疗，可有效减轻患者腰痛及抑制骨吸收，证明滋阴通络主可改善骨代谢并治疗腰椎退行性骨关节病。根据我国传统医学理论中表明，两种疾病具有相同的病因、病机，经中医辨证论治后，可进行异病同治。本文创新之处在于，运用滋阴通络方配合物理保守改善骨质疏松从而治疗腰椎退行性骨关节病，有效发挥中医、中药的特别优势，取得优异的临床疗效。本研究中，无伦是临床疗效(VAS评分、ODI评分)及实验室指标(CTX)，均达到预期效果疗效确切。但部分实验室指(P1NP、OST)标结果仍未达到预期效果，此为滋阴通络方下一步的研究提供发展方向及临床依据。运用滋阴通络方治疗肾虚血瘀型腰椎退行性骨关节病，其疗效明确。同时亦证明口服滋阴通络方可抑制骨吸收，改善骨代谢，缓解腰椎退行性骨关节病临床症状。但本次研究病例数较少，观察疗程较短，部分实验室观察指标无明显改变，目前研究尚不够充分完善，若能进一步研究，加大样本量，进行长时间的系统追踪调查，一定能更好的指导临床，更能将中医药的优势发扬光大。26 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析参考文献[1]屈红林，刘瑞莲.老年退行性骨关节病的相关研究进展[J].中国老年学杂志,2014,34(06):1720-1722.[2]施杞，王和鸣.骨伤科学[M].北京:人民卫生出版社,2001.1704.[3]陆艳红，石晓兵.膝骨关节炎国内外流行病学研究现状及进展[J].中国中医骨伤科杂志,2012,20(06):81-84.[4]方舒锴，史晨辉.骨性关节炎发病机制研究进展[J].农垦医学,2010(01):68-71.[5]MarguliesJY,PayzerA,NyskaM,etal.Therelationshipbetweendegenerativechangesandosteoporosisinthelumbarspine[J].ClinOrthopRelatRes,1996(324):145-152.[6]丁仁奎，孙材江，王万春，等.膝关节退行性骨关节病与骨质疏松的相关关系研究[J].湖南医学,1997,14(06):5-6.[7]黄火高，郑毅，尹义存.骨性关节炎的定量超声骨密度研究[J].天津医药,2004,32(12):737-739.[8]ArdenNK,GriffithsGO,HartDJ,etal.Theassociationbetweenosteoarthritisandosteoporoticfracture:theChingfordStudy[J].BrJRheumatol,1996,35(12):1299-1304.[9]李志勇.滋阴通络方治疗腰椎间盘突出症阴虚型腰痛的疗效观察[D].硕士论文.广州中医药大学,12，2011.[10]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社,1994.214.[11]姚明昇.独活寄生汤治疗肝肾亏虚型类风湿关节炎的理论与临床研究[D].广州中医药大学,2013.[12]曹勇.独活寄生汤加减治疗腰椎骨性关节炎的临床研究[D].硕士论文.中国中医科学院,11,2009.[13]刘海峰，沈志民，王满，等.独活寄生汤配合西药治疗急性腰椎退行性骨关节病的临床研究[J].陕西中医,2015(07):863-864.[14]林怡珊.田从豁教授治疗骨痹（骨关节病）的经验总结[D].博士论文.北京中医药大学,6,2011.[15]刘佳，李志强.鲍铁周教授治疗腰椎退行性疾病经验总结[J].中医正骨,2014(07):68-69.[16]王朝阳，邱幸凡，张六通.从“肾虚络痹”论治退行性骨关节病[J].河南中医,2005,26(09):5-6.[17]何正锋.中医辨证分型治疗膝骨关节炎临床观察[J].中医药临床杂志,2011,23(05):425-426.[18]刘东生，丁萍，袁少英，等.瘀血与痹证发病的关系[J].江苏中医药,2008,40(04):14-15.[19]林怡珊.田从豁教授治疗骨痹（骨关节病）的经验总结[D].博士论文.北京中医药大学,4,2011.[20]谢育和.痹证学术思想源流的探讨与分析[D].博士论文.广州中医药大学,17,2012.[21]严凌凌.附子汤类方辨治痹证的临床证治规律研究[D].硕士论文.湖北中医药大学,5,2014.[22]李满意，娄玉钤.热痹的源流及相关历史文献复习[J].风湿病与关节炎,2014,3(04):42-48.27 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滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析附录附录一：Kellgren-Lawrence分级标准进行放射诊断学评价（1）X线分级采用Kellgren-Lawrence分级标准进行放射诊断学评价：0级：正常；Ⅰ级：轻微骨赘；Ⅱ级：明显的骨赘，关节间隙可疑变窄；Ⅲ级：关节间隙中度变窄，软骨下骨硬化；Ⅳ级：大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重软骨下骨硬化及明显畸形；注：0级注：I级图七图八注：II级注：III级图九图十31 广州中医药大学2018届硕士学位论文注：IV级图十一附录二：VAS视觉疼痛计分（Vas疼痛评分）0510无痛中度疼痛严重疼痛附录三：Oswestry功能障碍指数评分1．疼痛的程度（腰背痛或腿痛）□无任何疼痛。□有很稍微的痛。□较明显的痛（中度）。□明显的痛（相当严重）。□严重的痛（非常严重）。□痛得不能做任何事。2．日常生活自理能力（洗漱、穿脱衣服等活动）□日常生活完全能自理，一点也不伴腰背痛或腿痛。□日常生活完全能自理，但引起腰背痛或腰痛加重。□日常生活虽能自理，由于活动时腰背或腿痛加重，以致动作小心、缓慢。□多数日常活动可自理，有的需他人帮助。□绝大多数的日常活动需要他人帮助。□穿脱衣服、洗漱困难，只能躺在床上。3．提物□提重物时并不引起腰背或腿痛加重。□能提重物时，但腰背或腿痛加重。□由于腰背或腿痛，以致不能将地面上较轻的物体拿起，但能拿起放在合适位置如上较轻的物品，例如放在桌子上。□只能拿一点轻的东西。□任何东西都提不起来或拿不动。32 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析4．行走□腰背或腿痛，但一点也不妨碍走多远。□由于腰背或腿痛，最多只能走1000米。□由于腰背或腿痛，最多只能走500米。□由于腰背或腿痛，最多只能走100米。□只能借助拐仗或手仗行走。一些社会活动。□不得不躺在床上，排便也只能用便盆。5．坐□随便多高的椅子，想坐多久，就坐多久。□只要椅子高矮合适，想坐多久，就坐多久。□由于疼痛加重，最多只能坐1个小时。□由于疼痛加重，最多只能坐半个小时。□由于疼痛加重，最多只能坐10分钟。□由于疼痛加重，一点也不敢坐。6站立□想站多久，就站多久，疼痛不会加重。□想站多久，就站多久，但疼痛有些加重。□由于疼痛加重，最多只能站1小时。□由于疼痛加重，最多只能站半小时。□由于疼痛加重，最多只能站10分钟。□由于疼痛加重，一点也不敢站。7．睡眠□半夜不会痛醒。□有时晚上会被痛醒。□由于疼痛，最多只能睡6个小时。□由于疼痛，最多只能睡4个小时。□由于疼痛，最多只能睡2个小时。□由于疼痛，根本无法入睡。8．性生活□性生活完全正常，决不会导致疼痛加重。□性生活完全正常，但会加重疼痛。□性生活基本正常，但会很痛。□由于疼痛，性生活严重受限。□由于疼痛，基本没有性生活。□由于疼痛，根本没有性生活。9．社会活动□社会活动完全正常，不会因此疼痛加重。□社会活动完全正常，但会加重疼痛。□疼痛限制剧烈活动，如运动，但对其他社会活动无明显影响。□疼痛限制正常的社会活动，不能参加某些经常性活动。□疼痛限制参加社会活动，只能在家从事□只能借助拐仗或手仗行走。一些社会活动。□由于疼痛，根本无法从事任何社会活动。33 广州中医药大学2018届硕士学位论文10．旅行(郊游)□能到任何地方去旅行，腰部或腿不会痛。□能到任何地方去旅行，但疼痛会加重。□由于疼痛，外出郊游不超过2小时。□由于疼痛，外出郊游不超过1小时。□由于疼痛，外出郊游不超过30分钟。□由于疼痛，除了到医院，根本无法外出。总分：观察医师：日期：附录四：骨代谢三项结果记录β-CTXOSTP1NP数值项目参考值<1.008ng/ml男9.8-26.40ng/ml16.27~73.87ng/ml女7.70-21.7ng/ml测量值观察医师：日期：附录五：骨质疏松治疗监测指标及监测周期表附录六：英文缩略语缩略语英文全称中文全称OAOsteoarthritis骨关节炎OPOsteoporosis骨质疏松VASVisualAnalogueScale视觉模拟评分法ODIOswestrydisabilityindexscoreODI功能障碍指数评分TypeIprocollagencarboxyl-terminalP1NPI型前胶原氨基末端肽peptide，PICPOSTosteocalcin骨钙素TypeIcollagencarboxy-terminalCTXI型胶原羧基末端肽peptide34 滋阴通络方治疗腰椎退行性骨关节病肾虚血瘀型腰痛的临床疗效分析在校期间发表论文情况发表论文：[1]麦烙棋，唐上德.唐氏尚德养生功法治疗经皮内窥镜腰椎间盘切除术术后腰腿痛经验[J].河北中医，2018，40(02):290-292（已发表）[2]肖祥，麦烙棋，杨仁轩.过屈位K线与单开门椎管成形术治疗颈椎后纵韧带骨化症疗效的关系[J].中国中医骨伤杂志，2018，（已录用，待发表）获得奖励：[1]麦烙棋2015年硕士研究生学业奖学金“二等奖”。广州中医药大学[2]麦烙棋2015年硕士研究生学业奖学金“三等奖”。广州中医药大学[3]麦烙棋2015年硕士研究生学业奖学金“一等奖”。广州中医药大学[4]麦烙棋广州中医药大学第二临床医学院第五届研究生演讲大赛中获“优秀奖”[5]麦烙棋广州中医药大学第二临床医学院第六届研究生演讲大赛中获“优秀奖”35 广州中医药大学2018届硕士学位论文致谢毕业在即，追忆过往，感慨良多，心中百感交集，五味杂陈。光阴似箭，转眼见，校园生活即将结束，全新的生活也即将到来。求医之路，即漫长亦艰辛，犹如一叶小舟驶于茫茫大海之上，踽踽独行，孤立无援，而途中险象环生，惊涛骇浪，每逢彷徨失意迷茫之际，幸得身边良师益友不吝相助，指点迷津，雪中送炭，方可守得云开，直挂云帆，乘风破浪。值此毕业之际，抚今追昔之余，聊表感激之意。首先感谢生我育我的父母。临行密密缝，意恐迟迟归，自八年前我为追寻梦想而远赴他乡求学之后，我给父母留下的，就只剩下他们目送我远去的背影。羊有跪乳之恩，鸦有反哺之义，你们将最好的一切都给予了我，给与我一个自由、广阔的发展空间，让我无后顾之忧，无拘无束地在远方翱翔。现当初整天围着你们身边转，遇事就躲在你们身后的小男孩已经长大了，愿在今后余生中好好照顾你们，像你们当初保护我一样保护你们，报答你们的养育之恩，感谢你们。除感谢父母以外，亦感谢一同伴我成长的兄长，姐姐。是你们自幼给我树立榜样，在我成长中不断予以支持、帮助及激励，使我健康快乐地成长。感谢我的导师唐上德教授，对我的悉心教导、帮助与关怀，你总是这么认真严谨，无论是给病人亲手制作骨折夹板，还是给我学习制作教学视频，又或是为病人专心致志地手术。当我每次放松，随意，拖沓，懒散的时候，你总会第一个指出批评我，激励我做事要严谨，要认真，要细心，戒骄戒躁。您除了是一位严厉的老师，更像是一位亲近的朋友，激励我不断前行，教导我遇到困难时永不低头。忘不了您和风细雨般的话语，荡涤了我心灵上的尘泥；忘不了您浩荡东风伴的叮咛，鼓起我前进的勇气。在临床工作中，除了教育我先进的西医学理念技术外，还在日常的查房中言传身教，贯彻落实中医学的整体观念及辨证论治，实为中西医结合的典范。导师您治学严谨、工作认真、严于律己、处事光明磊落，无不对我影响深远，是我一生学习的典范。还要感谢李振宇教授、陈茂水教授、李勇教授、李永津教授、黄永明教授、林青教授，感谢吕州明、张博、吴钊钿、吴江林、张劲新、鲁尧、温勇、陈鉴权、陈荣彬、黎顺平、林新源、余照宇、连强、刘万鹏、陈林、招立、徐旭、曾浩彬等师兄感谢你们不嫌弃笨拙的我，毫不保留教我专业的骨科知识，让我在临床上独立操作，感谢你们让我跟随你们的步伐，慢慢成长。同时还要感谢骨二、骨四神外美丽的护士们，感谢你们一直以来的关心和帮助。尤其感谢我的室友何奇龙、肖祥、范海平，感谢在我研究生期间督促我学习，让我明白宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来，同时感谢你们给我生活上的帮助。同时感谢同届赖俊辉班长、孙赫、王高蔚、唐彬彬、李西善、陆志勇、张古城、曹振武等朋友，是这么优秀的你们伴我度过研究生这么有意义的一个阶段。36 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