从反应停沉浮看药品风险管理

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1、从反应停沉浮看药品风险管理反应停（thalidomide,沙利度胺），通用名称为酞咪哌啶酮，是医药界具有传奇颜色的药物。自从诞生到现在五十余年来，经受了太多的恩怨和是非。有过大红大紫，也患病过空前灾难，又从销声匿迹，回到起死还生。了解反应停的沉浮，对于加强药品的风险管理，严格药品研制程序和完善审批制度，理解和生疏药品不良反应监测报告的意义，颇有教益。来者不善1953年，瑞士的一家名为ciba的药厂（现药界巨头瑞士诺华的前身之一）为查找新的抗菌药物，首次化学合成了一种名为"反应停'的药物。此后，ciba药厂的初步试验表明，此种药物并无

2、确定的临床疗效，便停止了对此药的研发。从反应停沉浮看药品风险管理反应停（thalidomide,沙利度胺），通用名称为酞咪哌啶酮，是医药界具有传奇颜色的药物。自从诞生到现在五十余年来，经受了太多的恩怨和是非。有过大红大紫，也患病过空前灾难，又从销声匿迹，回到起死还生。了解反应停的沉浮，对于加强药品的风险管理，严格药品研制程序和完善审批制度，理解和生疏药品不良反应监测报告的意义，颇有教益。来者不善1953年，瑞士的一家名为ciba的药厂（现药界巨头瑞士诺华的前身之一）为查找新的抗菌药物，首次化学合成了一种名为"反应停'的药物。此后，c

3、iba药厂的初步试验表明，此种药物并无确定的临床疗效，便停止了对此药的研发。　　然而，当时的联邦德国一家名为chemie　gruenenthal的制药公司对反应停颇感爱好。他们尝试将其用做抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人绝望。但争辩人员在这两项争辩过程中，发觉反应停具有确定的冷静安眠作用，尤其对怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳，在老鼠、兔子和狗身上的试验没有发觉反应停有明显的副作用（事后的争辩显示，其实这些动物服药的时间并不是反应停作用的敏感期）。反应停从1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，chemie　gruene

4、nthal公司便于1957年10月1日将反应停正式推向了市场，很快相继在51个国家获准销售。几乎全部服用反应停的孕妇都普遍感觉效果良好，能快速解除孕妇的恶心、呕吐、心情紧急、失眠倦怠等症状。此后不久，反应停便成了"孕妇的抱负选择'（当时的广告用语），还有人把反应停颂作妊娠反应的克星，孕妇的福音。在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐反应。到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。风险成灾难到了196

5、0年，欧洲的医生们开头发觉，本地区畸形婴儿的诞生率明