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《用于临床疗效评价的慢性肝病中医生命质量量表的研制与考核》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
苗‘＞；；：＇＇＾ｉ黨！麵ＨＵＮＡＮＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹＯＦＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ碱ｚｔ学位论文Ｈｉｉｋ学科专业Ｉ妍究方向：中医药防治肝脏病学的研究妍究生：容丽辉娜脱臟称；鶴教授学位类型：专业学位ｍ＾ｍ 原创化声明本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师指导下，独立进行研究工作所取得的研究成果＾。除文中特别加！乂标注引用的内容外，本论文中不包含任何他人己经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得湖南中医药大学或其他单位学位、证书而使用过的材料。与我共同对本研究所作过重要贡献的单位及个人均已在论文中作了明确说明并致谢。作者签著＞４年公月多日＾｜关于学位论文使用授权说明本人完全了解湖南中医药大学有关收集、保留及使用学位论目文的规定，Ｐ：学校可Ｌ乂采用复印、缩印或其它手段保存学位论＾文１；可义公布学位论文的全部或部分内容，允许学位论文被查阅和借阅；学校可根据国家或湖南省有关部口规定送交学位论文或通过国内有关权威机构收录论文全文，向社会＾共信息服务。（保密论文在解密后守此规定）、 分类号：R256.4学校代码：10541密级：公开学号：20133197湖南中医药大学硕士学位论文用于临床疗效评价的慢性肝病中医生命质量量表的研制与考核学科专业：中医内科学研究方向：中医药防治肝脏病学的研究研究生：容丽辉导师姓名及职称：熊焰教授学位类型：专业学位中国·湖南·长沙二零一六年五月 中文摘要目的：研制慢性肝病中医生命质量量表,并从量表的可行性、信度、效度、反应度等方面对其进行科学考核。该量表将用于慢性肝病临床疗效的评价，为了解慢性肝病患者全面的健康状况以及帮助医生了解患者对于疾病的影响提供参考，以便更好地制定治疗方案和指导临床用药。方法：参照国际通用量表研制的程序化方法，基于中医基本理论藏象学中肝脏生理机能及特性，结合患者报告结局指标（patient-reportedoutcomes,PRO），建立中医肝病临床疗效评价量表的理论模型。设立研究小组，通过建立条目池、研制初选量表、语言调试、临床预调查等形成临床初步调查表。开展临床预调查，共发放400份调查表，回收有效量表400份，应用离散趋势法（变异系数）、逐步回归分析法、判别分析法、克朗巴赫系数法、因子分析法等统计方法，对调查结果进行系统分析以进一步筛选条目，形成正式调查量表。并对最终形成的量表条目进行科学考核，从可行性分析、信度分析、效度分析、反应度分析四个方面进行分析考核量表，通过科学性考核以确定最终形成量表的科学性、实用性和可操作性。结果：研制出包含3个领域即生理领域（24个条目）、心理领域（5个条目）和社会关系领域（26个条目），共55个条目的慢性肝病中医生命质量量表。结论：慢性肝病中医生命质量量表，具有可操作性及可重复性，值得进一步考核并推广至临床应用。关键字：慢性肝病；中医临床疗效；生命质量；量表；脾胃失调；气机郁滞；情志不畅；血虚；出血 ABSTRACTObjective:DevelopmentofTCMQOLinchronicliverdisease,andinvestigatedtheQOLfromfouraspects,feasibility,reliability,validity,responsiveness.Thescalewillbeusedtoevaluatetheclinicalefficacyofchronicliverdiseasetounderstandtheirwholehealthcondition,furthermoretohelpdoctorstomakeclinicaltreatmentplanandmedication。Methods:TheclinicalefficacyoftraditionalChinesemedicineliverdiseaseratingscaletheoreticalmodelsisestablished,referringtothedevelopmentofinternationallyacceptedscaleproceduralmethodandthebasictheoryoftraditionalChinesemedicineinliverVisceraphysiologicalfunctionsandfeatures,combinedwithpatient-reportedoutcomes(patient-reportedoutcomes,PRO).Aresearchteamwassetupthroughestablishmentofanentrypool,developmentprimariesscale,languagedebugging,pre-clinicalinvestigationandpreliminaryclinicalquestionnaireform.Inclinicalpilotstudy,400effectivequestionnaireswasrecovered.Theresultsofthesurveyweresystemanalysisedtofiltrateentriestoformaformalinvestigationscalebydiscretetrendmethod(coefficientofvariation),stepwiseregressionanalysis,discriminantanalysis,Cronbach'scoefficient,factoranalysisandotherstatisticalmethods.Andthefinalscaleitemswerescientificevaluationfromfouraspects,feasibilityanalysis,reliabilityanalysis,validityanalysistodeterminetheirscientific,practicabilityandmaneuverability.Results:ATCMQOLof55entriesinchronicliverdiseasewasdevelopedcontainingthreeareasnamelyphysiologicalfield(24entries),psychologicalfield(5entries)andsocialrelations(26entries).Conclusion:TheTCMQOLinchronicliverdiseaseisoperabilityandrepeatability,worthyoffurtherexaminationandextendedtoclinicalapplication.Keywords:Chronicliverdisease;clinicalefficacyoftraditionalChinesemedicine;qualityoflife;scale;stomachdisorders;qistagnation;pooremotional;anemia;bleeding 目录第一章引言.....................................................................................................................................1第一部分研究背景.......................................................................................................................31.慢性肝病的概述...........................................................................................................31.1慢性肝病的中医基础理论........................................................................................31.2慢性肝病的病因病机................................................................................................31.3慢性肝病的证候分型................................................................................................42.生命质量的概述...................................................................................................................42.1生命质量的概念........................................................................................................42.2生命质量的产生背景................................................................................................52.3生命质量的研究概况................................................................................................52.4生命质量的发展简史................................................................................................53.临床疗效评价的研究进展及发展趋势...............................................................................63.1慢性肝病中医临床疗效评价的研究进展及趋势....................................................63.2慢性肝病临床疗效评价生命质量量表的研究进展及趋势....................................73.2.1国外慢性肝病生命质量量表的研究进展及趋势................................................73.2.2国内慢性肝病生命质量量表的研究进展及趋势................................................7第二部分量表的研制过程...........................................................................................................91.研究方法...............................................................................................................................91.1研究小组的成立........................................................................................................91.2量表的研制................................................................................................................91.2.1量表研制的目的和目标........................................................................................91.2.2量表研制的技术路线图........................................................................................91.2.3量表条目池的形成..............................................................................................101.2.4量表的计分方法..................................................................................................101.2.5语言调试..............................................................................................................101.3临床调查..................................................................................................................101.3.1临床调查的实施..................................................................................................101.3.2样本构成的一般情况..........................................................................................111.4统计方法..................................................................................................................122.研究结果.............................................................................................................................122.1初选量表条目池的确定..........................................................................................122.2预调查量表语言调试结果......................................................................................132.3预调查者结果与分析..............................................................................................132.3.1离散趋势法（变异系数法）..............................................................................132.3.2逐步回归分析法..................................................................................................152.3.3判别分析法..........................................................................................................172.3.4克朗巴赫系数法..................................................................................................182.3.5因子分析法..........................................................................................................182.4正式调查量表..........................................................................................................19第三部分量表的科学性考核.......................................................................................................231.可行性考核.........................................................................................................................23 2.信度考核.............................................................................................................................232.1重测信度..................................................................................................................242.2分半信度..................................................................................................................242.3内在一致性..............................................................................................................243.效度考核.............................................................................................................................253.1内容效度..................................................................................................................253.2维度相关性..............................................................................................................253.3多元逐步回归分析..................................................................................................283.4结构效度..................................................................................................................284.反应度考核.........................................................................................................................30第四部分讨论和存在的问题.......................................................................................................321.讨论及思考.........................................................................................................................321.1生命质量量表和中医基础理论的内在一致性......................................................321.2本研究对量表条目的筛选过程的讨论..................................................................321.3本研究对终选量表的考核......................................................................................331.4本研究的意义及应用价值......................................................................................342.存在的问题及展望.............................................................................................................352.1存在的问题..............................................................................................................352.2展望..........................................................................................................................35结语................................................................................................................................................36致谢................................................................................................................................................37参考文献：.....................................................................................................................................38附表A慢性肝病中医生命质量临床调查量表............................................................................41附表B最终确定量表....................................................................................................................47附录C文献综述............................................................................................................................52 引言对于慢性肝病的定义，目前仍没有定论，大致可分为两类，一类从传统意义[1]上讲,包括气、血、阴、阳、虚、实等；另一类从现代医学的角度上讲，可分为病毒性肝炎、脂肪肝、肝硬化、原发性肝癌、免疫性肝病病等，由于其病程长且病情迁延不愈，具有慢性疾病的特征，本研究将慢性病毒性肝炎、酒精性或非[2]酒精性脂肪性肝病称为慢性肝病。慢性肝病严重影响了患者的生活质量，对于慢性肝病的临床疗效评价，临床症状和实验室指标的疗效评价对疾病的诊疗起到[3-4]了重要作用，但是慢性肝病特别是疾病的早期阶段，在临床症状和实验室的检查方面缺乏一定的特异性，是目前慢性肝病临床疗效评价的问题所在。中医在慢性肝病的病因病机、辨证和治法方药等方面的研究较完善，然而对[5]于临床疗效的评价，存在着自身的不足。众所周知中医和西医有着各自的知识理论体系和不同的文化背景，中医通过四诊八纲诊病，有着本民族自身的文化背景，用西医的标准来衡量中医的疗效缺乏科学性，况且这样也不能体现中医的优势和特色。在没有一个标准的疗效评价体系的情况下，要进行多中心、国际准则下的临床试验几乎是不可能的。所以，建立一套既能体现中医药治疗的优势和特[6]色，又能被国际认可的慢性肝病中医临床疗效评价体系，是现代中医学亟需解决的问题，这一工作最终有望让中医药真正走向世界。[7]生命质量引入到医学领域无疑是一次飞跃，随着社会的不断进步与发展，人们对于健康的要求已不是停留在传统意义上的“无疾病即健康”，更多的人关注到了身体、精神、社会等方面，因此，在评价疾病治疗的疗效时，生命质量评价显得至关重要。现阶段，国际上通用的对于肝病患者生命质量的相关量表有[8]CLDQ、NIDDK-QA、LDQOL1.0、HQLQ等。但是，这些量表大多只用于评价肝癌患者或健康人的生命质量。况且，由于东西方文化背景的差异，若照搬西方量表用于中医药的现代临床将会遇到水土不适的问题。于是，我们应该在借鉴西方医学的基础上，建立更加符合我国慢性肝病患者中医临床疗效评价体系的量表，使中医药在肝病治疗的临床疗效评价方面更上一个台阶。本研究欲在中医基础理论上，根据肝脏的基本生理功能，借鉴生命质量量表的方法学和患者报告结局指标，研制出慢性肝病患者生命质量量表，使中医肝病1 的疗效评价方法得到量化，这将对慢性肝病的临床效果提供科学依据，凸显中医临床疗效的优势。2 第一部分研究背景1.慢性肝病的概述1.1慢性肝病的中医基础理论中医肝病主要表现在两个方面，一则表现为肝气郁结，疏泄失职，二则表现为肝气亢逆，疏泄太过；疏泄失调，脉络痹阻或失养，可发为胁痛；胆汁不循常道，外溢肌肤，发为黄疸。二者病情迁延不愈，正气亏虚，则气滞血瘀症状加重，引发腹内结块，就是积聚。积聚日久，损伤肝脾肾三脏，气、血、水互结于腹内，表现为腹部胀大如鼓，就是鼓胀病；这些都属于中医肝脏的疾病。在五行当中，肝属木，其性向上生长而喜舒畅条达，且禀春日生发之气。中医肝脏的主要生理[9]机能有主疏泄和主藏血。1.1.1肝主疏泄肝主疏泄是指肝脏能够促进全身津液和血液的运行、促进脾胃的运化和胆汁的分泌排泄、调畅情志、促进男子的排精和女子的行径排卵等方面。气机郁滞，血液运行障碍，则可形成血瘀，出现胁痛，或为癥积；气行郁滞，津液输布障碍，停而为水，而成鼓胀。肝与胆相连，胆汁来源于肝，为肝之余气所化。肝脏的疏泄功能是其基本的生理功能之一，对于肝脏有着重要的意义。1.1.2肝主藏血肝藏血主要表现在涵养肝气、调节血量、濡养肝及筋目、为经血之源、防止出血这五个方面。肝藏血功能失职，如调节血量失职及预防出血失职，则有可能导致各种出血；濡养不能，则视物模糊或出现夜盲症；不能充盈经血，女子则表现为月经量少，甚至出现闭经；因此，肝藏血也是其重要的生理功能之一。1.2慢性肝病的病因病机中医肝病，根据其症状包括胁痛、黄疸、积聚、鼓胀等，而作为慢性肝病的纳入标准，主要是胁痛、积聚。胁痛其病位主要在肝胆；其病因包括外邪的侵袭、情志的内伤、劳欲过度、痰浊瘀血积聚等方面，临床上主要表现以湿热、情志所[10-11][12][13]伤多见。黄育华等、黄雪樱等、刘磊明等分别阐述了在慢性肝病中湿3 热之邪的是其主要的发病机制。由此可以看出，胁痛归结到现代医学的慢性乙型肝炎的病因病机，主要的发病机理是以湿邪为主，作用机体，阻络气机，气血运行不畅，发为胁痛。积聚的病因可归纳为外邪侵袭、情志内伤、饮食内伤等外在因素，并已正气亏虚为本，两者结合为病，导致脏腑失和，气滞、血瘀、痰浊蕴结腹内为基本病机，相当于现代医学的肝硬化。酒食内伤或嗜食肥甘厚腻，聚生痰湿，痰浊阻滞则会影响气血运行，则气、血、痰相互搏结而发为积聚，李佃贵[14][15][16][17]等、高宪红、邢登洲、侯丽颖等认为积聚的病因病机主要为多种原因致肝脉失养、脏腑失和，久则必虚且入络，气血痰互结而为病。1.3慢性肝病的证候分型辨证分型是按中医辨证论治的原则进行分型治疗，是中医临床常用的治疗方法，体现了中医药治疗的特色，而慢性肝病是临床中常见病和多发病，到目前为止，对于具体的某个肝脏疾病的辨证分型没有建立统一的标准，研究者们各抒己[18]见。范小芬等的研究中对928例非酒精性脂肪性肝病患者的"四诊信息”进行聚类分析及因子分析法，共总结出湿热内蕴、脾虚湿痰、肝郁脾虚、痰瘀互结、［19］肝肾不足5类证候类型。张盛杰等的研究对200例慢性乙型肝炎中医四诊、人口学、实验室指标、生命质量量表等信息，共总结出气滞血瘀型、肝郁脾虚型、［20］脾肾阳虚型、肝胆湿热型、肝肾不足型5类证候类型。胡志军等从实验室肝[21]功能的指标进行总结，凌昌全等从病种的角度对肝癌的辨证分型进行了归纳。通过肯定了这些分型研究的临床治疗效果，都最大程度的丰富了慢性的中医证型理论研究，同时也为中医证型能够得到进一步科学化、规范化奠定了基础。2.生命质量的概述2.1生命质量的概念生命质量(QualityofLife，QOL,生活质量)指健康相关的生活质量(health[22]RelatedQOL，HRQOL)，简称健康的质量，指文化和价值体系存在差异的个体对于他们的目标、期望和有关生存状况的体验。4 2.2生命质量的产生背景当今，医学的发展已进入了生物一心理一社会医学模式，世界卫生组织认为[23]“拥有健全的躯体、心灵、社会适应能力和生活环境”才是健康。因此，有了全新的健康理念之后，在医学领域也引起了具体的转变，由单纯的治疗身体的疾病转变为对人们身体、心灵和社会适应等方面的关注，在此基础上，患者的生命质量也在受到越来越多的关注。由于现在我们的生存环境的恶化，人们的生活节奏的加快，使得生存的压力也在增加，慢性疾病已经成为全球关注的问题，渐渐的“生命质量”这一评价指标也被更多的人接受。现在通过对患者的治疗和自身感受等方面的感受，引入了生命治疗对其加以评价，对临床疗效的判定有了极大的帮助，为治疗与康复措旋的比较提供新的结局指标。2.3生命质量的研究概况对于生命质量的研究，从构成方面来讲，大多数都包含条目、维度和领域三个方面。常见的测定方法有：1、量表法；2、数量估计法；3、配对比较法；4、目测或图示类比分级法，测量有效工具就是生命质量量表。生命质量量表的功能具有：1、诊断功功能：生命质量量表有助于诊断某些疾病；2、评价功能：有助于对量表结果的数值变化加以评价；3、辨别功能：对不同健康状态下的调查对象加以区别；4、预测功能：对疾病的发展、转归、康复或死亡有了进一步的了解。而生命质量量表是否能反映出患者真实的生命质量状态、以及是否能准确的测量生命质量的分值主要从信度(重测信度、评定者间信度、内在一致性系数和折半信度)、效度（效标效度、内容效度和结构效度等）这两个方面进行综合评价。2.4生命质量的发展简史生命质量最早的研究领域是20世纪30年代的美国，最先是作为社会学指标来使用。从60年代开始，在政治领域得到了认可；1969年Feinstein提出“要重视研究生命质量”。70年代生命质量的概念被引入到医学，但主要集中在心理学领域，1975年“生命质量”被选为关键词并且收入到医学文献中；70、80年代医学领域逐渐形成研究热潮，生命质量量被应用于特定肿瘤和慢性疾病的测评，5 并研制出大量与疾病特异性相关的测定量表。从1994年成立的国际性研究协会ISO开始，很多慢性疾病的临床疗效的观察也开始引入生命质量量表。3.临床疗效评价的研究进展及发展趋势3.1慢性肝病中医临床疗效评价的研究进展及趋势3.1.1传统临床疗效评价以症状为观察指标自古以来，中医注重的是望闻问切，对疾病的症状综合和分析，而形成了辨证论治，严格意义上讲，临床疗效评价注重的就是对“症状”的改善来作为疗效[24]的评价。的确对于症状的收集，分析出患者的“证”，来进行具体用药，很好地体现了中医的特色，对于疗效的判断也是非常直接有效的手段。随着现代医学的发展，这不利于现代医学多中心、大样本的研究。3.1.2以实验室检查结果为评价指标现代的医学受西方影响较大，绝大多数都是沿用西医的临床疗效评价标准来衡量中医中药的疗效。鉴于中西医本身文化背景及理论体系的不同，完全借用西医实验室指标作为中医临床疗效的评价的指标效果不确定，这种方法完全忽略了辨证论治是中医治疗学理论体系的精髓，忽略了祖国医学是从整体的观念出发，对疾病规律的认识和临床疗效的评价，不利于中医药事业的发展。3.1.3沿用国外生命质量量表对中医临床疗效的评价首先，在我国生命质量测定量表多数是从国外翻译的相关量表，具有强烈的文化依赖性，而中国的价值文化体系显然不同于西方，这在理论上导致了根本性的偏差，如西医注重宗教和性生活，而中医对于性的问题则相对隐晦；其次，国外生命质量量表研制，访谈的专家小组都是西方学者，因此无法兼顾到中医辨证论治及体现中医对于饮食、二便、情志等内容。因此，主要问题表现在以下三个方面：一是疗效指标以具体经验为主，缺乏客观指标。二是机械地沿用现代实验室指标，未能与中医的辨证论治相结合。三是套用国外生命质量量表，未结合我国价值文化体系及中医自身的特点。这三个方面的问题使得临床疗效的评价缺乏一定的系统规范，特别是对于慢性疾病，在症状和实验室指标上均不能很好体现的问题上，这样研究的方法和成果，很难在6 国际上得到认可，阻碍了中医药国际化和现代化的进程。因此，对于中医临床疗效的评价亟待一种既能体现中医特色，又能与国际接轨的临床疗效评价方式。3.2慢性肝病临床疗效评价生命质量量表的研究进展及趋势3.2.1国外慢性肝病生命质量量表的研究进展及趋势生命质量在国外的研究得到了普遍的认可，越来越多的学者重视这个研究[25]。近年来，在肝病方面生命质量量表的研究也越来越多，现将常用的、有代表性的量表归纳如下：3.2.1.1肝病普适性量表普适性量表侧重于对健康人群的研究，适用范围广，不具特殊针对性，故其灵敏度较疾病特异性量表低。常用的普适性量表主要有医疗结局研究简表（SF-36）[26][27][28]、疾病影响程度表（SIP）、诺丁汉健康量表（NHP）、欧洲五维健康量[29]表（EQ-5D）、世界卫生组织生命质量量表（WHOQOL-100、WHOQOL-BRIEF）等。对于普适性量表，可以反映慢性肝病患者的生活质量，在没有特异性量表的情况下，可以用于肝病患者生命质量的相对测量，但是这些普适性量表缺乏特异性，不能充分集中于肝病患者的特异表现，如疾病症状等，因此不能全面反映肝病患者的生存质量。3.2.1.2肝病特异性量表普适性量表侧重于对研究对象整体健康状态的评价，对于肝病特异性量表，[30]临床上常用的有肝炎生命质量问卷（TheHepatitisQualityofLife[31-32]Questionnaire,HQLQ）、中医特色肝病问卷（ChronicLiverDisease[33]Questionnaire,CLDQ）、肝病生命质量量表1.0（LiverDiseaseQualityof[34-35]LifeInstrument1.0,LDQOL1.0）、肝脏疾病症状指数2.0（LDSI2.0）等等。这些量表能够反映肝脏疾病方面的特异性量表，对于肝癌、病毒性肝炎及广义的肝病患者的生命质量做了一定的研究，但与普适性量表相比，在生活的精力及情感等方面缺乏特异性，因此不能获得生活方面的改变。3.2.2国内慢性肝病生命质量量表的研究进展及趋势对于慢性疾病的生命质量量表，必须根治于我国的文化背景和疾病本身的特7 色上，所以，我国的临床研究者也开始自行研制针对慢性疾病的生命质量量表，[36][37]如靳立飞等研制的间歇性外斜视患者生命质量量表；王宇潇研制的听障儿[38]童生命质量测定量表；何藻鹏研制的中国人骨质疏松症专用生命质量量表；[39][40]李培华等研制的喉癌患者术后生命质量量表；邹鑫等研制的肺癌生命质量[41]量表；杨姣等研制的绝经期生命质量量表等等，而对于慢性肝病的生命质量[42]量表的研究也在进行当中，对于慢性肝病临床疗效评价体系而言，如万崇华等制定的肝癌患者生命质量测定量表QOL-LC（qualityoflifeforlivercaner）；孙菁[43][44]等研制的原发性肝癌患者生命质量量表；孙馨对肝硬化患者生命质量量表相关因素的研究。这些量表在根据具体疾病的特点，结合了我国的文化特点而研制的生命质量量表，具有很高的临床价值，在慢性肝病方面的生命质量量表相对较少，因此，针对慢性肝病患者的量表也应运而生。8 第二部分量表的研制过程1.研究方法1.1研究小组的成立本研究由湖南中医药大学第一附属医院肝病科（国家肝病中医医疗中心）指导，参考世界卫生组织生命质量量表研制模式，成立专家小组，专家小组成员由1名国家级名中医、4名中医主任医师和1名中医副主任医师组成。1.2量表的研制1.2.1量表研制的目的和目标本研究的目的是研制慢性肝病中医生命质量量表，量表需适用于慢性肝病如胁痛、黄疸、臌胀等临床疗效的评价。基于对中医基本理论的研究，量表的理论构想包含两个方面：肝主疏泄、肝主藏血；其中肝主疏泄功能的失常则可分为：脾胃失调、肝胆失和、气机郁滞、情志不畅四个方面，肝主藏血功能的失常则可[45][46]分为血虚、出血两个方面；作为生命质量量表，需参照国际普适性量表、肝病特异性量表的相关内容，如SF-36、WHOQOL-100、WHOQOL-BRIEF、HQLQ、[47-48]LDQOL1.0。此外，需重视对患者报告结局（PatientReportedOutcome,PRO）的相关指标综合考虑，要求量表既能反映患者生命质量，又能体现中医特色，且有一定的信度、效度和反应度。1.2.2量表研制的技术路线图初选科学文献条目初选语言临床终选条目性考研究筛选量表调试调查量表池核图1量表研制技术路线图9 1.2.3量表条目池的形成研究者根据中医基本理论的内容建立量表的理论模型，认为慢性肝病的中医临床疗效评价中医生命质量量表的理论结构包含生理、心理、社会关系三个领域的六个方面，即肝主疏泄功能失常，包括脾胃失调、肝胆失和、气机郁滞、情志不畅四个方面；肝主藏血功能的失常则可分为血虚、出血两个方面，其中肝主疏泄失常所导致的情志不畅，可作为心理领域。通过对国际普适性量表、肝病特异性量表、患者报告结局的参考，并结合我国的文化特征，形成社会关系领域。研[49][50]究者参考《中药新药临床研究指导原则》、《中医病证诊断疗效标准》，形成确定初选量表。1.2.4量表的计分方法条目的形式为描述性条目，各条目均为负向条目，各条目回答选项均采用反应尺度较为准确的五类判定法，这样有助于理解和计分。从“没有”到“非常”的分数分别为1、2、3、4、5分，具体有三种考评方法：1、整体考评法（各条目总分/条目数）；2、各领域考评法（单个领域条目总分/该领域条目数）；3、各方面考评法（单个领域的单个方面的总分/单个领域的单个方面条目数），分数在1-5分之间，分数越大表明生命质量越差。1.2.5语言调试初选量表再进行小范围的语言调试。在附属医院的体检科，我们选择30位配合良好且文化程度不等的健康者或患者，用量表的初稿对他们进行小范围的测试。主要考评健康者和患者是否能回答条目、是否理解条目内容等方面进一步分析比较、讨论修改制成的预调查量表。1.3临床调查1.3.1临床调查的实施1.3.1.1一般资料2015年5月-2015年12月，慢性肝病主要观察慢性肝炎、脂肪肝患者。采10 用自测量表的形式，要求能够独立完成量表。测试者以医生的身份出现，对受试者进行逐一测试，对湖南中医药大学第一附属医院、中南大学湘雅二医院200例慢性肝病患者使用《慢性肝病中医生命质量预调查量表》进行临床调查，发放问卷200份，其中湖南中医药大学第一附属医院（门诊55份/住院部45份）和中南大学湘雅二医院各100人（门诊70份/住院部30份），同时对200名健康人进行现场调查，健康调查对象来源于我院体检科，回收400份，回收率为100%。1.3.1.2诊断、纳入及排除标准[51]慢性肝病患者诊断标准：参照《慢性乙型肝炎防治指南》《丙型肝炎防[52][53][54]治指南》《酒精性肝病诊疗指南》《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》《内[55]科学》的诊断标准，确诊为慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝。慢性肝病患者纳入标准：（1）确诊为慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝的患者；(2)年龄15~75岁；(3)患者能够相对独立地完成生命质量量表的填写；(4)签署知情同意书。慢性肝病患者排除标准：(1)肝病急性发作期；(2)肝硬化；（3）肝癌；(4)合并有心脑血管、呼吸系统、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者；(5)由于语言、文化程度、智力障碍等多种原因导致不能完成调查问卷的患者。健康人纳入标准：既往无急、慢性病史，或有急、慢性病经治疗已经痊愈的，现阶段无特殊不适，不需要或/和到医院进行治疗的均可作为健康人而纳入健康对照组。1.3.2样本构成的一般情况400例调查对象中，男性249例，女性151例，男女比例1.65:1；年龄15-74岁，平均年龄（32.46±16.92）岁。调查对象的职业情况、文化程度、经济状况和病种分布见表1-4。表1400例调查对象的职业情况职业调查人数（N）构成比（P/%）农民9022.5工人8421.0商人7218.0学生13634.0其他184.511 表2400例调查对象的文化程度情况职业调查人数（N）构成比（P/%）小学7218.0初中9824.5高中5413.5大学13834.5大学以上389.5表3400例调查对象的经济情况职业调查人数（N）构成比（P/%）很差5814.5较差11829.5一般16842.0较好5614.0表4400例调查对象的病种情况职业调查人数（N）构成比（P/%）慢乙肝12832.0慢丙肝205.0脂肪肝5213.0健康人20050.01.4统计方法预调查资料对条目的筛选，采用离散趋势法（变异系数法）、逐步回归分析法、判别分析法、克朗巴赫系数(Cronbach'salpha)法、主成分分析与因子分析法[56]等多种统计方法进行分析；采用SPSS17.0统计软件进行统计学处理。2.研究结果2.1初选量表条目池的确定初选量表条目首先由议题小组提出条目池，共65项。生理领域的条目池主要包括疲倦、厌油、口干等25项；心理领域的条目主要包括抑郁、发怒、叹气12 等12项；社会领域的条目主要包括日常活动、社会交往、社会关系等28项。专家小组讨论建议：由于国际生命质量量表重视对性生活评估，且根据肝主疏泄，可对男子排精、女子排卵及月经进行调节，增加女子月经、男子遗精早泄等条目。通过对国际生命质量量表的研究，在社会领域增加对于疾病治疗的信心等条目。最终形成量表条目池68项。2.2预调查量表语言调试结果通过语言调试，进一步将各条目的内容改为描述性条目。如：将嗳气解释为深长地打嗝；肝区胀痛解释为右侧胸胁部不适等。并对于量表最后一题给自己生活质量总的评价（总分为100分），测试者表示因范围太广而困惑，很难做出准确回答，故将总分改为10分。2.3预调查者结果与分析2.3.1离散趋势法（变异系数法）该法是从敏感性角度挑选指标，如果指标的离散趋势小，用于评价时区别能力就差。因此应选离散趋势较大的指标。生命质量测定中，可直接用标准差来反映离散趋势，剔除小于0.7的指标。计算各条目的标准差（各条目量纲相同，直接用标准差来比较变异度），见表5-8。通过分析，条目6、17、34、35的标准差小于0.7，这些条目分别描述的是反胃、乳房胀痛、黑便、呕血，应剔除。表5生理领域肝主疏泄方面条目均数（）及标准差（s）肝主疏泄条目s脾胃失调1胃口2.9620.9942厌食油腻3.9231.1133恶心呕吐4.3720.9314嗳气4.2680.8895呃逆4.4580.7906反胃4.3600.6617大便时干时稀3.9400.8568消瘦3.7481.279肝胆失和9口干3.8920.93410口苦4.0680.92411味觉下降4.1131.00912皮肤瘙痒4.3680.85113 13小便发黄3.3731.24014目、肤发黄3.5581.27115面色晦暗3.5831.119气机郁滞16胁痛4.0680.98517乳房胀痛4.6800.62318腹部胀痛4.1160.99219梅核气4.2631.02520（女）月经4.2500.985（男）遗精早泄4.2500.98521腹胀或脚肿4.4050.913表6生理领域肝主藏血方面条目均数（）及标准差（s）肝主藏血条目s血虚22头晕3.9620.95023眼睛干涩模糊3.8101.08324失眠4.2301.62125心悸4.1880.76426疲劳、乏力3.3021.22527面色苍白4.3100.82828四肢逆冷4.1951.03929指甲苍白4.4700.84630甲床粗糙4.3420.93431四肢麻木震颤4.2920.98232夜尿频4.3350.845出血33牙龈鼻子出血4.4730.76534黑便4.4630.65935呕血4.8180.441表7心理领域各条目均数（）及标准差（s）心理领域条目s情志不畅36心情抑郁3.9300.98937容易发怒3.4601.14338心事重重3.7881.08239胆小易惊4.2051.00540经常叹气3.9731.08241情绪失控4.3480.84814 表8社会关系各条目均数（）及标准差（s）社会关系条目s社会交往42身体满意度3.9080.91743工作生活影响3.1401.38844性生活3.1800.97245和亲朋共餐2.6600.99146外出用餐3.0800.91747旅行2.5401.01348外貌满意度2.7400.81849外貌与婚姻4.3550.96550外貌与工作4.6150.71951记忆力3.6931.07752疲劳与重体力3.1551.24553疲劳与轻体力3.5751.20554疲劳与日常4.3001.06455疾病对后代3.3831.29256疾病对自身3.4551.22157病情的恶化3.0231.36958病程的周期3.0601.41359治疗的信心2.9381.29160别人的看法3.7151.21161疾病对工作4.4330.92962疾病对婚姻4.4380.96963疾病对爱好4.3830.92664坏情绪对交友4.0981.08765坏情绪对工作4.1301.07366坏情绪对性格4.1831.04567对未来的希望4.3181.01968对生活的态度4.2301.0822.3.2逐步回归分析法该法主要从条目对综合指标的影响力度挑选指标。该方法致力于选出对测试者生命质量影响较大的条目。具体实施为将总评分作为应变量Y，其余各条目（X1、X2、X3、⋯⋯Xm）作为自变量进行多重逐步回归分析，然后筛选出对应变量Y影响最大的指标。由于患者对生命质量的概念把握程度不一，存在理解偏差，所以单就自我综合评分一个指标作为生命质量的的代表难免过于严格，这就使得该方法在条目筛选过程中显得尤为“苛刻”，因此，在本文中我们首先将扩大P值范围，按P值小于0.10入选，P值大于0.50剔除的规则进行筛选，同时该方法还需要其他方15 法进行补充。通过此法，我们保留的条目有39条，认为对患者自身生命质量影响较大的条目，结果见表9，根据其贡献的大小依次将这些条目分别为：18、36、48、62、63、04、03、65、64、19、15、13、49、45、40、12、22、67、28、14、52、57、56、61、44、34、37、38、46、02、09、41、05、31、47、17、50、07、24。剔除的29条条目分别为：01、06、08、10、11、16、20、21、23、25、26、27、29、30、32、33、35、39、42、43、51、53、54、55、58、59、60、66、68。表9回归方程纳入条目统计量条目非标准化系数标准化系数tP188.7680.64513.2910.000368.5360.62510.4430.000483.6140.2195.2450.000627.4610.5368.1800.000636.6320.4557.7180.000046.5990.4347.8730.000032.7820.1923.5670.000654.2020.3346.0920.000643.7920.3056.0960.000190.6540.0501.2390.216154.3270.3596.7870.000132.7500.2534.9390.000495.3030.3797.4920.000452.4700.1814.7870.000404.5050.3615.8220.000122.8430.1794.9850.000222.5540.1804.1610.000675.4600.4127.9560.000281.9180.1482.9320.004140.8770.0831.5540.121521.2650.1172.9160.004574.4710.4548.5460.000563.2650.2956.4970.000612.7430.1893.0910.002443.9710.2866.4660.000343.9080.1914.9440.000374.6920.3976.5520.000382.6520.2133.5690.000463.0330.2064.6120.000023.4780.2875.6770.000092.4680.1713.7240.00016 411.9790.1243.0660.002052.2530.1322.7580.006312.4190.1763.5540.000470.9620.0721.6010.110172.7270.1262.7740.006502.4360.1303.1170.002071.7450.1112.5370.012240.3150.1082.5060.0132.3.3判别分析法该法主要是从区分能力的角度筛选条目，对健康人和肝病病人生命质量的条目进行筛选，慢性肝病中医生命质量量表的目的之一就是要评价不同的疗法或措施的效果。通过典则判别（Fisher判别）函数的方法，测得特征值为1.572，正则相关性为0.782，具有较高的相关性。通过对该函数的检验，本研究为2分类典则判,别，只建立了1个典则判别函数，WillsLambda的值为0.389，卡方值为343.844，P值为0.000，这个典则判别函数有统计学意义。并采用逐步判别的方法逐一引入变量，模型稳定后，共筛选出对于判别这两种人群贡献较大的指标，通过此法，我们保留的条目有55条，根据其贡献的大小依次将这些条目分别为：36、59、18、63、16、48、58、64、25、01、38、65、57、50、15、03、67、33、31、68、43、42、04、60、07、11、13、08、05、66、17、55、28、24、10、56、02、37、30、62、53、06、35、12、47、46、51、45、49、40、29、14、52、09、26剔除的13个条目分别为：19、20、21、22、23、27、32、34、39、41、44、54、61。用典则判别分析方法后，对这些变量构成的模型进行判别效果的验证。用自身验证的方法得出判别结果，本量表区分病人和健康人的能力均达到88.0%以上，具有统计学意义，详见表10。表10自身验证判别结果自身验证肝病病人健康人合计计数肝病病人17822200健康人2617420017 %肝病病人89.011.0100.0健康人13.087.0100.02.3.4克朗巴赫系数法该方法是从内部一致性的角度对条目进行筛选。计算某一方面的总Cronbach’sα系数，然后与去掉其中任一条目后的Cronbach’sα系数进行比较。Cronbach’sα系数<0.3，不可信；0.3≤Cronbach’sα系数<0.4，勉强可信；0.4≤Cronbach’sα系数<0.7，可信；0.7≤Cronbach’sα系数<0.9，很可信；Cronbach’sα系数>0.9，十分可信。本量表总的Cronbach’sα系数为0.867，大于0.7认为很可信。生理领域、心理领域、社会关系领域系数分别为0.780、0.813、0.780，均高于0.7，认为有较高可信度。生理领域中肝主疏泄和肝主藏血的Cronbach’sα系数分别为0.780和0.503，对于生理领域中对于气机郁滞、血虚方面可信程度较之前偏低，考虑到量表的综合考评性，故保留；但生理领域脾胃失调、肝出血方面Cronbach’sα系数为0.349和0.301，可信度低故剔除。因此，剔除的11条条目分别为：01、02、03、04、05、06、07、08、33、34、35。表11生理领域Cronbach’sα系数分析结果肝主疏泄Cronbach’sα系数肝主藏血Cronbach’sα系数脾胃失调0.349血虚0.508肝胆失和0.769出血0.301气机郁滞0.6622.3.5因子分析法因子分析是从代表性角度筛选条目。从标化各指标的相关矩阵出发进行分析，根据因子负荷的大小来挑选指标，留下载荷较大者。因子分析要求样本量至少是变量数的5倍，要得到较为稳定的结果需要至少10倍于变量数的样本量。本例68个变量，样本量为400份，满足5倍的条件。18 适用性检验是判断能否进行因子分析，常采用KMO统计量和Bartlett球形检验。KMO统计量取值在0-1之间，可反映指标间相关程度，一般认为，KMO大于0.9时，作因子分析的效果最理想，小于0.5不宜因子分析。Bartlett球形检验用于检验原指标间是否独立，P大于0.05时，一般不宜因子分析。本研究的KMO值为0.426小于0.5，见表12，说明该量表条目筛选不宜做因子分析法，这可能与样本量较小有关。表12KMO和Bartlett的检验KMO值0.426Bartlett的球形度检验近似卡方值23244.553df2278P0.0002.4正式调查量表根据临床调查结果，用以上五种方法筛选条目，至少两种方法选出者作为必选条目。如下表所示，最后剔除条目13条，详见表13，具体条目为01、06、08、20、21、23、27、32、33、34、35、39、54。表13慢性肝病中医生命质量量表各种方法条目筛选结果条目离散趋势法回归分析法判别分析法克朗巴赫系选取条目数法1√√2√√√√3√√√√4√√√√5√√√√6√7√√√√8√√9√√√√√10√√√√11√√√√12√√√√√13√√√√√14√√√√√15√√√√√16√√√√19 17√√√√18√√√√√19√√√√20√√21√√22√√√√23√√24√√√√√25√√√√26√√√√27√√28√√√√√29√√√√30√√√√31√√√√√32√√33√√34√35√36√√√√√37√√√√√38√√√√√39√√40√√√√√41√√√√42√√√√43√√√√44√√√√45√√√√√46√√√√√47√√√√√48√√√√√49√√√√√50√√√√√51√√√√52√√√√√53√√√√54√√55√√√√56√√√√√57√√√√√58√√√√59√√√√20 60√√√√61√√√√62√√√√√63√√√√√64√√√√√65√√√√√66√√√√67√√√√√68√√√√对最后确定3个领域、6个方面及55个条目的慢性肝病中医生命质量量表。其中，生理领域24条，心理领域5条，社会关系领域26条。具体内容详见表14。表14慢性肝病中医生命质量量表结构领域方面条目生理脾胃失1.您有厌食油腻吗？2.您有恶心呕吐吗？3.您有深长地调打嗝吗？4.您有短而急促的打嗝吗？5.您有大便时干时稀吗？肝胆失6.您有经常感觉口干吗？7.您有早晨起床感觉口苦吗？和8.您有味觉感受下降吗？9.您有皮肤瘙痒吗？10.您有小便颜色发黄吗？11.您有眼睛、皮肤发黄吗？12.您有面色晦暗无光泽吗？气机郁13.您有肝区（右侧胸胁部）不适吗？14.您有乳房胀痛不滞适吗？15.您有腹部的胀痛不适吗？16.您咽部有异物感吗？血虚17.您有头晕吗？18.您有失眠吗？19.您有心里发慌吗？20.您有疲倦乏力吗？21.您有手指、脚掌冰凉怕冷吗？22.您的指甲苍白吗？23.您的指甲粗糙凹凸吗？24.您的肢体麻木震颤吗？心理情志不25.您经常心情抑郁吗？26.您容易发怒生气吗？27.您经畅常心事重重吗？28.您有经常叹气吗？29.您有情绪不受自己控制吗？社会关系社会交30.您对自己的身体状况满意吗？31.您觉得身体不适会往影响您生活或工作吗？32.您对自己的性生活满意吗？33.您愿意和亲朋共餐吗？34.您愿意外出用餐吗？35.您愿意出去旅行吗？36.您对自己的外貌满意吗？37.您有因外貌影响恋爱或结婚吗？38.您有因外貌影响升学或工作吗？39.您的记忆力有下降吗？40.您的疲劳会影响您跑步、登山吗？41.您的疲劳会影响您上楼、散步吗？42.您担心自身疾病会传给后代吗？43.您担心自身疾病会传染他人吗？44.您担心病情的恶化吗？45.您有因治疗周期长而苦恼吗？46.您对治疗有信心吗？47.您因肝病担心被人歧视吗？48.您因疾病会放弃自己学业和工作吗？21 49.您因疾病不想恋爱或结婚吗？50.您因疾病会放弃自己的爱好吗？51.您的不良情绪影响您走亲访友吗？52.您的不良情绪影响您学习或工作吗？53.您的不良情绪会使您性格孤僻吗？54.您对未来抱有希望吗？55.您觉得生活缺少乐趣吗？生命质量总评综上所述，您从生理领域、心理领域和社会关系领域给您的生活质量打一个总分（满分为10分），您打多少分：22 第三部分量表的科学性考核量表的考核一般包括：可行性分析、信度分析、效度分析、反应度分析。基于上述临床调查数据，对最后形成的量表进行可行性、信度、效度和反应度四方面的考核。采用克朗巴赫系数法考察内部一致性；通过计算各个领域与方面的Pearson相关系数r来分析量表的内容效度，使用t检验和多重回归分析比较肝病病人和健康人在各个方面及领域得分的差别，从而考察量表的区分度，以上计算均借助SPSS17.0统计软件包完成。1.可行性考核该考核主要解决量表是否容易被人接受及完成量表的质量问题。通常用以下指标来进行衡量：1.1量表的接受率即量表被所测定对象接受的情况，实际操作中以量表的回收率表示，通常要求达到调查对象的85.0%以上。本调查发出400份量表，最后回收量表400份，回收率100.0%，因此说明该量表的接受率好。1.2量表完成率即接受调查的对象完成量表的比例，通常要求达到85.0%以上说明量表的难易程度能被接受，如果太低，说明量表太复杂，让人难以接受。参与本调查的发出的400份量表，最后回收量表400份，回收率100.0%，说明量表的出题简单，容易被人接受，量表完成率好。1.3量表完成的时间一般完成一份量表的时间控制在20分钟内较容易被人接受，本调查中400份量表完成时间因为是明显的偏态数据，应采用中位数和分位数据间距描述集中趋势和离散趋势，否则不科学。本调查填表完成时间中位数为14.35，20分钟内完成问卷调查的测试者为89.5%，说明量表完成时间合理。2.信度考核信度又称精确度，是指调查工具对调查对象测量的可靠程度，反应调查的稳23 定性或一致性，一般认为信度是指测量结果反映出系统中偶然误差引起的变异程度，也就是多次重复测量中结果的重现，即随机误差的变异。信度分析通常采用重测信度（test-retestreliability）、分半信度(split-halfreliability)、内部一致性信度（internalconsistentreliability）的克朗巴赫系数等。2.1重测信度假设生存质量并未改变，采用同一调查者使用同一种测量工具，对同一调查对象进行两次测试的检查结果的一致性，这就是重测信度。重测信度用重测相关系数r表示，要求r≥0.7，两次间隔9至24小时或数天。本研究共选择50例比较合作的肝病患者用同一量表先后测两次，两次间隔时间为24小时。50例样本先后测量的总得分的相关系数为：0.935。配对t检验的t值为1.62，两侧测定的得分均值间差异无统计学意义（P>0.05），说明两次测量的分数没有统计学差异。2.2分半信度分半信度，又称折半信度，是从检验两个半量表的相关性来检验量表的信度，进而检验量表跨条目的一致性，一般要求分半信度大于0.7。本研究采用将量表奇偶分半的拆分方式，也就是奇数条目设为一组，偶数条目设为一组，然后计算两者之间的相关性，这里得到的慢性肝病中医生命质量量表的分半信度是0.757，具有较高的统计学意义，且组间相关性也较高，详见表15。表15分半信度可靠性统计结果表格之间的相关性0.706Spearman-Brown系数等长0.772不等长0.772GuttmanSplit-Half系数0.7572.3内在一致性该方法是从内部一致性的角度对最终确定的量表进行考核。采用的方法为24 Cronbach’sα系数法，通过此法所得的系数大小可以反应量表受随机误差影响的程度，反应量表条目间的内部一致性。通过计算，这里得到的慢性肝病中医生命质量量表总的Cronbach’sα系数为0.851，具有很高可信度，具体领域的得分见表16：表16各领域的Cronbach’sα系数分析结果领域Cronbach’sα系数条目数生理领域0.74224心理领域0.8195社会关系领域0.764263.效度考核效度（validity）指量表确实测定了研究者所要测量的特征以及测定的程度，一个量表的的效度越高，说明调查的结果越能显示其所测对象的真正特征。本研究从内容效度、维度相关性、多元逐步回归分析、结构效度四个方面来进行考核。3.1内容效度内容效度是指量表中的每一个条目是否反映了它想表达的内容，反映对量表中每一个问题的理解是否与研究者想象的一致。本量表由慢性肝病领域的专家小组成员参与选题及讨论，所提出的条目池反映了生命质量量表的内涵及慢性肝病疾病的内涵和中医基本思想，并按程序化方式进行条目的筛选，因此可以认为具有较好的内容效度。3.2维度相关性维度相关性是指各条目与其所属领域间存在的相关性的程度，通过相关系数的大小来进行比较，相关系数越大说明相关性越高，反之则相关性越低。首先求得各领域及总的平均均数值作为变量，然后将各条目与各领域进行相关性地分析，详见表17，生理领域（第1-24条）的各条目与生理领域的相关系数比其他各领域均高，心理领域（第25-30条）的各条目与心理领域的相关系数比其他各领域均高，社会关系领域（第31-55条）的各条目与社会关系领域的相关系数比其他25 各领域均高，这说明各条目与其相应的领域之间有较强的相关性，该量表在条目与领域的相关性方面符合统计学要求，符合量表的设计目的。表17各条目与各领域及总分的相关系数领域条目生理领域心理领域社会关系领总分域生理领域10.5020.2320.4220.46820.4820.2990.3860.42330.4690.4360.3600.40440.3230.3170.2110.24750.2990.1400.2540.27060.6020.2950.5140.53470.4300.1160.2630.28980.6850.3600.6050.62290.2830.1120.2390.237100.5920.3350.4940.489110.5890.2550.5420.536120.5900.2740.4690.471130.6380.3280.5210.528140.3490.2310.2740.261150.5310.2810.4270.427160.3180.0750.1600.174170.5610.4310.4970.514180.5160.2830.4940.504190.6260.4020.5190.537200.6430.3760.6370.627210.3200.0700.2530.244220.4280.1320.4070.415230.3890.2000.3530.337240.5450.3010.6280.42926 心理领域250.3400.6860.5430.532260.4300.7490.6150.604270.4650.8250.5680.570280.4930.7650.5160.525290.2840.4630.2250.245300.3670.4530.4030.399社会关系领域310.4770.3830.6360.626320.0130.1090.0650.053330.0610.0240.0740.017340.0120.0930.1160.100350.1630.0070.2280.036360.0930.0150.1660.076370.1650.0890.2560.181380.1910.0680.2830.201390.1830.2820.3080.307400.2380.2360.4280.417410.1390.3350.3450.321420.1550.1720.3890.375430.1010.1710.3020.293440.4280.1580.5290.505450.2480.3170.4870.486460.0490.0280.1370.117470.1020.0370.2590.237480.2830.2360.4630.453490.2310.1300.3840.374500.1980.1500.3610.358510.4410.2720.5110.494520.3450.2770.4970.489530.3210.2720.4960.40527 540.3650.1920.4740.471550.3600.4720.4980.4913.3多元逐步回归分析对量表的效度进行考核，可从多元逐步回归分析方法对最终确定的量表再进行统计学分析，将3个领域（生理领域、心理领域、社会关系领域）计分做自变量，总分作做应变量，进行逐步回归分析，3个变量均被选入，具有统计学意义，表明3个领域的得分均对总分有贡献。进而将这些领域的6个方面（脾胃失调、肝胆失和、气机郁滞、血虚、情志不畅、社会交往）做自变量，进行同样的逐步回归分析，亦均被选入，具有统计学意义，表面这6个方面的得分均对总分有贡献。因此，说明各领域和各方面与量表的总分具有量化的关系，本量表具有相应的测量效应。3.4结构效度结构效度又称构想效度，即根据研究者所构想的量表结构与测试结果吻合的程度，一般用因子分析的方法进行评价，量表中的每一问题各作为一个指标，对这些指标进行因子分析。因子分析要求样本量至少是变量数的5倍，该方法在量表形成的过程中作为条目的筛选，但由于变量较多，总样本量偏少，无法进行因子分析，然而通过统计筛选后最终确定的55个条目，再次进行因子分析，KMO值为0.558，大于0.5，Bartlett球形检验的卡方值为15993.520，P值为0.000，小于0.05，满足因子分析要求。本研究用因子分析法对终选量表全部55个条目做因子分析，根据解释的总方差提取出18个公因子，详见表18，并做因子分析特征值碎石图，详见图2。每个因子的特征值、方差贡献率和累计方差贡献率及经方差最大旋转后的方差贡献率和累计贡献率，18个公因子总共解释了77.300%的方差，说明量表所有指标的总方差基本上能被所提取的公因子解释，因此说明该量表有较好的结构效度及内容效度。28 表1818个公因子特征值及方差贡献率、累计方差贡献率初始特征最大旋转公因子特征值方差%累计%特征值方差%累计110.12618.41118.4115.4289.8699.86924.3307.87226.2844.0157.30017.16933.3986.17832.4613.4766.32023.48942.7705.03637.4972.8045.09728.58652.5364.61142.1082.7865.06533.65162.2744.13446.2432.5284.59638.24772.1053.82750.0702.3994.36242.60981.8103.29153.3612.0223.67646.28591.7023.09456.4552.0123.65949.944101.5752.86359.3181.9673.57653.519111.5292.77962.0971.9093.47156.990121.4082.55964.6561.7533.18860.178131.2952.35467.0101.6773.04963.227141.2912.34869.3581.6062.92066.147151.1622.11371.4721.5992.90869.055161.1112.02073.4921.5802.87371.928171.0871.97675.4671.5212.76574.692181.0081.83377.3001.4342.60877.30029 图2因子分析碎石图4.反应度考核反应度又称区分效应，是指一份量表能测出生存质量微小改变的能力。量表应能区分已知的两类不同人群（健康人和肝病病人），分别计算出健康人和肝病病人在各领域的总得分，进行比较，分析这两类人群得分的差别是否有统计学意义，从而判断量表是否具有区分度，常用配对t检验进行分析，从生理领域、心理领域和社会关系领域这三个领域进行分析，具体结果见表19，说明该量表可以从这三个领域可以很好地区分健康人和肝病病人，因此，可以认为本量表的得分情况可以区分不同人群，并且区分效度很好。表19各领域的配对t检验结果调查对象样本数tP±s健康人20099.5±10.88生理领域3.7610.000病人20095.51±12.2630 健康人20020.15±3.34心理领域3.3810.001病人20018.85±3.44健康人20096.17±11.07社会领域3.5600.000病人20092.68±10.3831 第四部分讨论和存在的问题1.讨论及思考1.1生命质量量表和中医基础理论的内在一致性世界卫生组织将生命质量定义为不同文化和价值体系中的个体对于他们的目标、期望、标准、所关心的事情和有关生存状况的体验。本研究对SF-36、WHOQOL-100、WHOQOL-BRIEF、HQLQ、LDQOL1.0、PRO进行总结分析，生命质量量表不仅关注人的生理特征，而且关注人的精神和社会属性，体现了“生物—心理—社会”的现代医学模式。中医学整体思想的建立，强调自然和社会环境对人体的影响，就是这种现代医学模式的反应。对于中医基础理论中整体观念，主要体现于人体自身的整体性和人与自然、社会环境的统一性两个方面。因此生命质量量表内容和中医基础理论殊途同归。1.2本研究对量表条目的筛选过程的讨论本研究在对慢性肝病患者中医生命质量量表的研制过程中，关键是对条目进行分析和筛选，运用统计学分析方法筛选条目。在运用离散趋势法从敏感性角度挑选指标中，如反胃、乳房胀痛、黑便、呕血的标准差均小于0.7，特别是对于出血方面黑便、呕血的标准差分别为0.658、0.439，说明其离散程度低，评价条目间的敏感性下降，分析其原因可能为：调查对象主要是慢性肝病患者，以慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝患者为主，其临床症状较轻，而黑便和呕血症状对于肝硬化失代偿期、肝癌晚期患者有明显的临床意义。本研究研制出的慢性肝病中医生命质量量表主要是针对无明显并发症的早期肝病患者，用患者自评的方法来评估其生活质量，对于肝硬化晚期、肝癌晚期及急性病毒肝炎无特异性主症的评价指标。其次，对各条目的离散趋势进行分析，心理方面的标准差均接近或高于1.0，说明肝主疏泄，在调畅情志方面对患者生命质量影响突出，具有统计学意义，指导我们在以后的临床上重视对患者情志的调节；再次，患者的社会关系领域，是对国际普适性量表和肝病特异性量表的研究和总结，此领域均有较高离散程度，条目32 间的敏感性较高，说明在量表研制的过程中很好地与国际接轨。在逐步回归分析法当中，是从条目对综合指标的影响力度挑选指标，综合指标的影响力则是指在量表的最后设有一个主观感受条目，分值从1-100分之间，患者可以从自身对生命质量的理解来进行打分，但是由于文化程度、性别等各个不同因素的影响，导致他们对生命质量的概念本身就把握程度不一，因此对最后一题综合指标的理解上就存在偏差，把这个存在偏差的综合指标作为因变量，最终通过逐步回归分析留下了39个条目，删除的条目达29条之多，其中主要是生理领域和社会关系领域两个方面，心理领域只有关于惊吓，可能是条目的书写方面有产生理解的偏差，对于生理领域和社会关系领域的删除条目则主要表现相对分散。在判别分析法当中，是从对肝病病人和健康人的区分能力的角度来进行分析，通过典则判别函数的方法，然后根据其贡献大小，剔除的条目数为19、20、21、22、23、27、32、34、39、41、44、54、61。这主要包含的是生理领域的气机郁滞、血虚、出血这三个方面，考虑到调查对象主要是慢性肝病患者，以慢性病毒性肝炎、肝硬化代偿期、脂肪肝患者为主，其临床症状较轻，并且相对于健康人而言，临床症状在气机郁滞、血虚、出血方面本身无特异性，因此不能作为区分这两类人，故以上删除的条目不能很好的区分肝病病人和健康人。在Cronbach's分析法当中，从内部一致性的角度对条目进行筛选，心理领域和生理领域中肝主疏泄方面的Cronbach’s系数大于0.8，具有较高的可信度，而对于肝主藏血的血虚、出血方面和肝主疏泄的脾胃失调方面的可信度低，造成这个结果的原因可能有：血虚在中医基础理论中主要由心血虚和肝血虚组成，脾胃失调与其他脏腑联系密切，如心脾两虚则可出现食欲不振、腹胀、便溏，肺脾气虚也可出现食少、便溏等脾胃失调等症状，因此缺乏一定的特异性，故降低其可信度，对于疾病晚期可能出现的出血症状的条目，不能很好反映慢性肝病的刻下症状则剔除。1.3本研究对终选量表的考核通过统计学方法的分析，对最后确定3个领域、6个方面及55个条目的慢性肝病中医生命质量量表进行科学考核，从可行性、信度、效度、反应度4个方33 面进行分析。在可行性考核当中，从量表的接受率、完成率、完成时间三个角度对其进行分析，其接受率和完成率均为100.0%，说明量表满足了患者的的需求，20分钟的完成率为89.5%，符合统计学要求，说明出题的难易程度合适，能被患者接受。在信度考核当中，对量表的可靠程度进行评估，从重测信度、分半信度、内部一致性信度三个角度来进行分析，其中内部一致性通过Cronbach’sα系数法来尽心分析，对最终形成的55个条目的终选量表再次进行Cronbach’sα系数分析，这里得到的慢性肝病中医生命质量量表总的Cronbach’sα系数为0.851及各领域的的得分均高于0.7，说明最终形成的量表有较高的可信程度。在效度考核中，对量表的真实性进行评估，从内容、维度、结构三个角度来进行分析，其中维度的相关性表示条目与其所属领域间所存在的相关性程度，首先分别算出生理领域、心理领域、社会关系领域的平均值做变量，然后将各条目逐一放入模型中进行检验，所得的相关系数大小进行分析，生理领域的各条目与生理领域的相关性是最高，心理领域的各条目与心理领域的相关性是最高，社会关系领域各条目与社会关系领域的性关性最高，这说明各个条目与其所属领域的分类是合适的。对于结构效度而言，最合适的考核方法就是因子分析，但在进行条目筛选的过程中，因为条目数偏多而使得样本量就相对较少的原因，而不能进行因子分析，但在量表效度考核的过程中，删减后的条目则符合量表的要求，因此采用因子分析，选出了18个公因子，代表了累计方差77.3%的贡献率，说明该量表有较好的结构效度。在反应度考核中，主要是对最终确定的量表的区分能力进行考核，主要还是从对健康人和肝病病人进行区分。采用配对t检验进行分析，从生理领域、心理领域和社会关系领域这三个领域进行分析，求得的P值均具有统计学意义，说明该量表从这个三个领域可以均可以很好地区分健康人和肝病病人，具有很好的区分能力。1.4本研究的意义及应用价值通过临床调查，得出患者的生命质量量表的得分，通过各条目的总分/条目数得到的整体的生命质量的评估，这对患者整体的把握提供指导；通过单个领域34 条目总分/该领域条目数和单个领域的单个方面的总分/单个领域的单个方面条目数得到的是该领域和方面的生命质量的评估，这就可以针对性地体现患者在具体某个领域和方面的欠佳，这将对临床医生的诊疗起到辅助性的作用。本研究根据慢性肝病中医的基础理论、证候等相关原理，综合现代医学临床疗效评价生命质量量表及患者报告结局量表而研制的慢性肝病临床疗效评价中医生命质量量表，既符合西医疾病评价的特点，又体现中医证候评价的优势和特色，使慢性肝病的临床疗效评价方法得到量化，能够对慢性肝病的临床效果提供依据，凸显了中医临床疗效评价的优势。最终确定的量表拟用于中医肝病临床科研基地慢性肝病系统的临床疗效的评价，通过研发APP客户端，直接对患者的预后及疗效进行直接反馈，可以更好地辅助临床。2.存在的问题及展望2.1存在的问题（1）由于时间有限，研究范围就在湖南长沙进行问卷调查，存在一定的区域性和局限性；（2）调查的样本量偏少，可能存在一些偏差；（3）需要对慢性肝病具体病种的特异性分别研制和考核，以进一步满足临床和科研的需求。因此，在对《慢性肝病中医生命质量量表》后续的信度与效度测评中，开展多中心、大样本研究，有利于量表的完善与科研应用。2.2展望本研究对慢性肝病的研究范围只包括慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎、酒精性和非酒精性脂肪肝，而对于肝硬化、肝癌、自身免疫性肝病、肝衰竭等肝脏疾病仍未涉及，在接下来的研究中应进一步加深对具体病种的深化研究。在改进上述不足的同时，本研究希望慢性肝病中医生命质量量表能作为临床医生的辅助诊疗手段，同时基于对慢性肝病中医生命质量量表的研究，我们也在开展对于慢性肝病中医证型的自我辨证量表的研制，通过测试，可以让慢性肝病患者了解到自身所属的肝病证型，以便更好普及慢性肝病患者的饮食生活起居的对证指导。35 结语本文可分为文献研究、量表设计、量表考核三个部分。通过对文献的研究发现，中医的理论体系里尚缺乏评价标准。目前在慢性疾病领域，从生命质量的角度研究中医的临床疗效评价已经逐渐得到大家的认可。借鉴国际通用量表制作的原则和方法来研制具有中医特色的肝病临床疗效评价体系是可行的。本研究根据中医肝病的内涵，提出慢性肝病临床疗效评价量表的理论模块，成立专家小组，形成条目池，进行小范围的语言调试，形成调查量表进行临床调查。临床调查在长沙进行，对200例肝病病人和200例健康人进行调查。调查资料经过离散趋势法、逐步回归分析法、判别分析法、克朗巴赫系数法、因子分析法等统计分析方法筛选出生理领域、心理领域、社会关系领域的55个条目的正式量表。对最终形成的量表进行科学考核，从可行性、信度、效度、反应度等方面进行考核，结果证明量表具有较好的信度、效度和反应度。说明该量表可以作为慢性肝病疗效评价的标准。同时，统计分析结果显示，中医肝病理论模型的内部结构确实存在密切的关系，从而证明了中医理论的科学性。36 致谢时光飞逝，三年的研究生生活已近尾声。回顾这一程求学路，记忆中都是老师的耐心教导和同学们的快乐相伴，师恩之情，溢于言表，在此衷心感谢耐心教导我们的老师们，尤其要感谢我的导师熊焰教授，向恩师及师母三年来在我为人处事、学习、生活及工作上给予的教导和帮助表示深深的谢意，在恩师身上，我学到了谦和、耐心、细致的工作态度，以恩师作为榜样，一步步提高自己在科研及临床上的能力。本论文亦是在恩师的悉心指导下完成的，从论文的选题、设计到实施以及论文的写作无一不凝聚着导师的心血，在此向恩师表达我最真诚的感谢。其次，特别感谢张涛老师，在论文的研究方案设计、论文书写等方面均给予了指导性意见,为最终成文奠定了基石。最后还要感谢我的同门师兄妹们，尤其是王雅师姐、荣三群师兄等，感谢他们在此课题中给予我大力的帮助和支持。感谢科室老师在临床工作中对我的教导和帮助，他们精湛的医术和对病人热忱的态度将是我学习的榜样。感谢我的家人和陈浩、黎静等同学们对我默默的支持和帮助，是他们让我有更多的动力和能量继续前行，永不言败，我衷心祝愿他们健康平安。向所有参与论文评审、答辩指导的各位专家、教授表示衷心的感谢！37 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附表A慢性肝病中医生命质量临床调查量表编码：慢性肝病中医生命质量量表性别：年龄：婚否：职业：出生地：文化程度：小学/初中/高中/大学/大学以上/其他经济状况：差/一般/好/很好治疗方式：门诊/住院/无临床诊断：慢乙肝/慢丙肝/脂肪肝/肝硬化/其他【填表说明】您好！这份问卷是要了解您对自己的生理状况、心理感受以及社会关系的感受，请您一定回答所有问题。每个问题都有五个选项，请在最能反映您情况的数字上打个“√”，如果某个问题您不能肯定回答，就选择最接近自己真实感受的那个答案。注意所有问题都只是您最近一个月内的情况！此问卷的资料将用作研究之用，我们将绝对保密！谢谢您的合作！1.您的胃口不好吗？□没有□有点□一般□相当□非常2．您有厌食油腻吗？□没有□有点□一般□相当□非常3．您有恶心呕吐吗？□没有□有点□一般□相当□非常4．您有嗳气（深长地打嗝）吗？□没有□有点□一般□相当□非常5．您有呃逆（短而急促地打嗝）吗？□没有□有点□一般□相当□非常6．您有口中泛酸的感觉吗？□没有□有点□一般□相当□非常41 7．您大便时干时稀吗？□没有□有点□一般□相当□非常8．您近来有消瘦吗？□没有□有点□一般□相当□非常9．您有感觉口干吗？□没有□有点□一般□相当□非常10．您早晨起床感觉口苦吗？□没有□有点□一般□相当□非常11．您有味觉感受下降吗？□没有□有点□一般□相当□非常12．您有皮肤瘙痒吗？□没有□有点□一般□相当□非常13．您小便颜色有发黄吗？□没有□有点□一般□相当□非常14．您有眼睛、皮肤发黄吗？□没有□有点□一般□相当□非常15．您有面色晦暗无光泽吗？□没有□有点□一般□相当□非常16．您有肝区（右侧胸胁部）不适吗？□没有□有点□一般□相当□非常17．您有乳房胀痛不适吗？□没有□有点□一般□相当□非常18．您有腹部胀痛不适吗？□没有□有点□一般□相当□非常19．您咽部有异物感吗？□没有□有点□一般□相当□非常20．（女性）您有月经紊乱或痛经吗？42 □没有□有点□一般□相当□非常(男性)您是否有遗精或早泄吗？□没有□有点□一般□相当□非常21．您有腹壁饱或脚肿吗？□没有□有点□一般□相当□非常22．您有头晕吗？□没有□有点□一般□相当□非常23．您有眼睛干涩、视力模糊吗？□没有□有点□一般□相当□非常24．您有失眠吗？□没有□有点□一般□相当□非常25．您有心里发慌吗？□没有□有点□一般□相当□非常26．您有疲倦乏力吗？□没有□有点□一般□相当□非常27．您的脸色苍白吗？□没有□有点□一般□相当□非常28．您有手指、脚掌冰凉怕冷吗？□没有□有点□一般□相当□非常29．您的指甲苍白吗？□没有□有点□一般□相当□非常30．您的指甲粗糙凹凸吗？□没有□有点□一般□相当□非常31．您的肢体麻木震颤吗？□没有□有点□一般□相当□非常32．您有晚上小便次数增多吗？□没有□有点□一般□相当□非常43 33．您有牙龈或鼻子出血吗？□没有□有点□一般□相当□非常34．您有解过黑色大便吗？□没有□有点□一般□相当□非常35．您有呕吐过鲜血吗？□没有□有点□一般□相当□非常36．您经常心情抑郁吗？□没有□有点□一般□相当□非常37．您容易发怒生气吗？□没有□有点□一般□相当□非常38．您经常心事重重吗？□没有□有点□一般□相当□非常39．您胆小易受惊吓吗？□没有□有点□一般□相当□非常40．您有经常叹气吗？□没有□有点□一般□相当□非常41．您有意识不受自己控制吗？□没有□有点□一般□相当□非常42．您对自己的身体状况满意吗？□非常不满□有点不满□一般□满意□非常满意43．您觉得身体不适会影响您生活或工作吗？□没有□有点□一般□相当□非常44．您对自己的性生活满意吗？□非常不满□有点不满□一般□满意□非常满意45．您愿意和亲朋共同用餐吗？□很不愿意□不愿意□一般□愿意□很愿意46．您愿意外出用餐吗？44 □很不愿意□不愿意□一般□愿意□很愿意47．您愿意出去旅行吗？□很不愿意□不愿意□一般□愿意□很愿意48．您对自己的外貌满意吗？□非常不满□有点不满□一般□满意□非常满意49．您有因外貌影响恋爱或结婚吗？□没有□有点□一般□相当□非常50．您有因外貌影响升学或工作吗？□没有□有点□一般□相当□非常51．您的记忆力有下降吗？□没有□有点□一般□相当□非常52．您的疲劳会影响您跑步、登山吗？□没有□有点□一般□相当□非常53．您的疲劳会影响您上楼、散步吗？□没有□有点□一般□相当□非常54．您的疲劳会影响您日常穿衣、洗澡吗？□没有□有点□一般□相当□非常55．您担心自身疾病会传给后代吗？□没有□有点□一般□相当□非常56．您担心自身疾病会传染他们吗？□没有□有点□一般□相当□非常57．您担心病情的恶化吗？□没有□有点□一般□相当□非常58．您有因治疗周期长而苦恼吗？□没有□有点□一般□相当□非常59．您对治疗有信心吗？□没有□有点□一般□相当□非常45 60．您因肝病担心被人歧视吗？□没有□有点□一般□相当□非常61．您因疾病会放弃自己学业和工作吗？□没有□有点□一般□相当□非常62．您因疾病不想恋爱或结婚吗？□没有□有点□一般□相当□非常63．您因疾病会放弃自己的爱好吗？□没有□有点□一般□相当□非常64．您的不良情绪影响您走亲访友吗？□没有□有点□一般□相当□非常65．您的不良情绪影响您学习或工作吗？□没有□有点□一般□相当□非常66．您的不良情绪会使您性格孤僻吗？□没有□有点□一般□相当□非常67．您对未来失望吗？□没有□有点□一般□相当□非常68．您觉得生活缺少乐趣吗？□没有□有点□一般□相当□非常总体评价：综上所述，您给您的生活质量打一个总分（满分为100分），您打多少分？您对本问卷有何建议：谢谢您的配合！湖南中医药大学第一附属医院46 附表B最终确定量表编码：慢性肝病中医生命质量量表性别：年龄：婚否：职业：出生地：文化程度：小学/初中/高中/大学/大学以上/其他经济状况：差/一般/好/很好治疗方式：门诊/住院/无临床诊断：慢乙肝/慢丙肝/脂肪肝/肝硬化/其他【填表说明】您好！这份问卷是要了解您对自己的生理状况、心理感受以及社会关系的感受，请您一定回答所有问题。每个问题都有五个选项，请在最能反映您情况的数字上打个“√”，如果某个问题您不能肯定回答，就选择最接近自己真实感受的那个答案。注意所有问题都只是您最近一个月内的情况！此问卷的资料将用作研究之用，我们将绝对保密！谢谢您的合作！1．您有厌食油腻吗？□没有□有点□一般□相当□非常2．您有恶心呕吐吗？□没有□有点□一般□相当□非常3．您有嗳气（深长地打嗝）吗？□没有□有点□一般□相当□非常4．您有呃逆（短而急促地打嗝）吗？□没有□有点□一般□相当□非常5．您大便时干时稀吗？□没有□有点□一般□相当□非常6．您有感觉口干吗？□没有□有点□一般□相当□非常47 7．您早晨起床感觉口苦吗？□没有□有点□一般□相当□非常8．您有味觉感受下降吗？□没有□有点□一般□相当□非常9．您有皮肤瘙痒吗？□没有□有点□一般□相当□非常10．您小便颜色有发黄吗？□没有□有点□一般□相当□非常11．您有眼睛、皮肤发黄吗？□没有□有点□一般□相当□非常12．您有面色晦暗无光泽吗？□没有□有点□一般□相当□非常13．您有肝区（右侧胸胁部）不适吗？□没有□有点□一般□相当□非常14．您有乳房胀痛不适吗？□没有□有点□一般□相当□非常15．您有腹部胀痛不适吗？□没有□有点□一般□相当□非常16．您咽部有异物感吗？□没有□有点□一般□相当□非常17．您有头晕吗？□没有□有点□一般□相当□非常18．您有失眠吗？□没有□有点□一般□相当□非常19．您有心里发慌吗？□没有□有点□一般□相当□非常20．您有疲倦乏力吗？48 □没有□有点□一般□相当□非常21．您有手指、脚掌冰凉怕冷吗？□没有□有点□一般□相当□非常22．您的指甲苍白吗？□没有□有点□一般□相当□非常23．您的指甲粗糙凹凸吗？□没有□有点□一般□相当□非常24．您的肢体麻木震颤吗？□没有□有点□一般□相当□非常25．您经常心情抑郁吗？□没有□有点□一般□相当□非常26．您容易发怒生气吗？□没有□有点□一般□相当□非常27．您经常心事重重吗？□没有□有点□一般□相当□非常28．您有经常叹气吗？□没有□有点□一般□相当□非常29．您有情绪不受自己控制吗？□没有□有点□一般□相当□非常30．您对自己的身体状况满意吗？□非常不满□有点不满□一般□满意□非常满意31．您觉得身体不适会影响您生活或工作吗？□没有□有点□一般□相当□非常32．您对自己的性生活满意吗？□非常不满□有点不满□一般□满意□非常满意33．您愿意和亲朋共同用餐吗？□很不愿意□不愿意□一般□愿意□很愿意49 34．您愿意外出用餐吗？□很不愿意□不愿意□一般□愿意□很愿意35．您愿意出去旅行吗？□很不愿意□不愿意□一般□愿意□很愿意36．您对自己的外貌满意吗？□非常不满□有点不满□一般□满意□非常满意37．您有因外貌影响恋爱或结婚吗？□没有□有点□一般□相当□非常38．您有因外貌影响升学或工作吗？□没有□有点□一般□相当□非常39．您的记忆力有下降吗？□没有□有点□一般□相当□非常40．您的疲劳会影响您跑步、登山吗？□没有□有点□一般□相当□非常41．您的疲劳会影响您上楼、散步吗？□没有□有点□一般□相当□非常42．您担心自身疾病会传给后代吗？□没有□有点□一般□相当□非常43．您担心自身疾病会传染他们吗？□没有□有点□一般□相当□非常44．您担心病情的恶化吗？□没有□有点□一般□相当□非常45．您有因治疗周期长而苦恼吗？□没有□有点□一般□相当□非常46．您对治疗有信心吗？□没有□有点□一般□相当□非常47．您因肝病担心被人歧视吗？50 □没有□有点□一般□相当□非常48．您因疾病会放弃自己学业和工作吗？□没有□有点□一般□相当□非常49．您因疾病不想恋爱或结婚吗？□没有□有点□一般□相当□非常50．您因疾病会放弃自己的爱好吗？□没有□有点□一般□相当□非常51．您的不良情绪影响您走亲访友吗？□没有□有点□一般□相当□非常52．您的不良情绪影响您学习或工作吗？□没有□有点□一般□相当□非常53．您的不良情绪会使您性格孤僻吗？□没有□有点□一般□相当□非常54．您对未来失望吗？□没有□有点□一般□相当□非常55．您觉得生活缺少乐趣吗？□没有□有点□一般□相当□非常总体评价：综上所述，您给您的生活质量打一个总分（满分为10分），您打多少分？您对本问卷有何建议：谢谢您的配合！湖南中医药大学第一附属医院51 附录C文献综述慢性肝病临床疗效生命质量量表的研究概况摘要：对慢性肝病临床疗效及生命质量量表的研究进展进行概述。认为结合中医肝病的基础理论、病因病机、辨证治法和现代医学的生命质量量表，研制出慢性肝病患者中医生命质量量表的必要性和思考。关键词：慢性肝病；临床疗效；生命质量；量表；Abstract:Progressintheclinicalefficacyofchronicliverdiseaseandqualityoflifescaleforanoverview.ConsidercombiningthebasictheoryoftraditionalChinesemedicineliverdiseaseetiologyandpathogenesis,treatmentmethodsandmodernmedicinedialecticalqualityoflifescale,developedanecessityandponderthequalityoflifeinpatientswithchronicliverdiseaseTCMScale.KeyWords:chronicliverdisease;clinicalefficacy;qualityoflife;scale.1、慢性肝病概述中医肝病,可分为两类，一类为传统中医肝病,其辨治范围包括肝气、肝火、肝风、肝热、肝阳、肝郁、肝厥、肝虚、肝实等；另一类为现代中医肝病,根据[1]其症状可分为胁痛、黄疸、积聚、鼓胀等。而慢性肝病是临床中常见病和多发病，类似于现代医学慢性病毒性肝炎、酒精性或非酒精性脂肪性肝病、肝炎后肝硬化代偿期等。慢性肝病一直困扰着患者，西医在慢性肝病治疗上的进展相对缓[2]慢，一直没有较大的突破，目前仍然缺乏理想的疗效和药物。中医药治疗慢性肝病，具有辩证施治、个体化治疗等优势，并且在改善患者临床症状和减少患者[3-4]的痛苦和不适、提高患者的生命质量方面相对于西医来说具有特别的优势。2.、慢性肝病中医临床疗效的概述2.1以症状为观察指标在数千年的医疗活动中,医家朴素地根据患者的主观症状和一些很少的体征来判定疾病的向愈与否,中医古籍也是以医案的形式记录医生的诊疗经过,侧重于以某一病症状的改善、消失作为判定临床向愈的标准,即使在今天,此种52 方法亦广泛应用于临床,通过望、闻、问、切收集的资料不仅作为辨证的主要依据,同时,该内容又作为评判疗效好坏和确立下一步治疗方案的主要指标,如[3][6]刘红虹根据徐宜厚拟定的标准来判断针刺风市穴治疗肝病高胆红素血症致痉痒症的疗效,其疗效评价标准如下：治愈：痉痒消失,皮疹消失。显效：癌痒显著减轻,夜能入睡,皮疹消退大于80%。有效：痉痒减轻,偶影响入睡,皮疹消退大于60%-80%。无效：痉痒无改善,严重影响入睡,皮疹消退小于60%。但是,这种评价方法多是停留在传统的医生的口头询问和患者的口头回答等方式上,很难对患者的有关情况有一个全面和客观的掌握,而且医生大多根据自己的评价标准作出判断,好转或有效的程度无量化或客观标准。这种方法的特点是个体化诊断和治疗,注重患者的痛苦与不适。其不足在于诊疗过程中的描述太模糊、主观因素太多不同的医生可能有不同的评价标准,不利于多中心、大样本的研究,结果的可重复性和可信性较差。2.1.2以实验室检查结果为评价指标祖国医学发展到现代,由于受到西方医学的影响,许多人完全沿用西医的临床疗效评价标准来衡量中医中药的疗效,以此来说明中医临床或研究的有[5]效性和科学性。何炳福等通过自拟疗效判定标准：治疗前后肝功能（ALTb）、血清肝纤维化指标（HA、PCIII、LN）、及门静脉主干内径和脾脏厚度变化,观察小柴胡汤对乙肝病毒携带者干预疗效观察，得出对照组升高8例，治疗组未见异常，两组肝纤维化指标比较两组治疗6个月后，HA、PCIII、LN均明显优于治疗前,治疗组优于对照组,两组影象学指标比较治疗6个月后两组均未见明显改变。这种方法完全忽略了辨证论治是中医治疗学理论体系的精髓，忽略了中医药学是从整体观出发对疾病规律的认识和临床诊疗，无异于本末倒置，不利于中医药的发展。2.1.3结合临床症状和实验室检查结果综合判断根据中国中医药学会内科肝病专业委员会天津会议（1991年12月）讨论通过、制订的《病毒性肝炎中医疗效判定标准（试行）》和《肝硬化腹水中医疗效判定标准（试行）》（以下简称“标准”）来判定中医对肝病的临床疗效是目[7]前临床最为广泛应用的方法。杨涤等结合临床症状和实验室检查来进行急性53 瘀胆性肝炎疗效的评价，将临床症状分为：乏力、食纳、胁痛、皮肤瘙痒、大便灰白、皮肤黏膜黄染程度、尿黄，根据严重程度分为无（0分）、轻度（2分）、中度（4分）、重度（6分），评分标准参照《中药新药临床研究指导原则》中病毒性肝炎常见症状分级量化表；实验室指标以丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清总胆红素（TBil）、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）和总胆汁酸（TBA）的下降幅度；通过治疗8周时评价转归情况。有效：TBil下降至峰值的50%以下，临床症状明显好转，症状积分下降≥50%。无效：TBil下降小于高峰值的50%，症状积分改善小于50%。尽管“标准”自发布以来对于统一中医对肝病的疗效判定标准，提高中医肝病科研水平将起到积极作用，但是肝脏疾病大多属于慢性难治性的疾病,疗程相对较长，肝病也是一个身心疾病，人们对肝病的恐惧以及疾病本身所致的生理反应，以致患者有烦躁、抑郁、绝望或自暴自弃的倾向。对于各种理化指标难于逆转的肝硬化及肝炎患者,此种评价方法难以突出中医在改善症状、减轻患者痛苦、提高生命质量方面所体现的优势。3、生命质量概述3.1生命质量概念生命质量(QualityofLife生命质量、生活质量)指健康相关的生活质量[8](health．relatedQOL，HRQOL)，简称健康的质量。指不同文化和价值体系中[9]的个体对于他们的目标、期望、标准、所关心的事情和有关生存状况的体验。这是一个内涵广泛的概念，目前一致的观点认为：首先，生命质量是一个多维的概念，是指个体的主观评价，且这种主观评价根植于所处的文化、社会环境之中，包括身体状况、心理状况、社会关系、独立能力、生存环境以及宗教信仰、精神寄托；其次，生命质量的测定包括主观指标，QOL资料由被测试者提供；再者生命质量是有文化依赖性的，与一定的文化价值相联系。这样的定义在反映从生理需求到精神需求的过度的同时也体现可人本主义的精神。3.2生命质量的产生背景随着时代的变迁，医学模式已从单纯的生物医学模式进入生物一心理一社54 会医学模式，世界卫生组织也不再将健康简单的定义为“没有疾病或身体虚弱”，而认为“拥有健全的身心状态和社会适应能力”才是健康。因此，在新的健康观被引入之后，在医学也由单纯的治疗症状变为治疗一个整体的人，患者的生命质量也受到更多的关注。随着生存环境的恶化，以及人们精神压力的不断增加，慢性的难治愈性疾病已占主导，所谓的治愈率失去了本来的意义，渐渐的“生命质量”这一评价指标也被更多的人接受，传统的疗效评价指标病死率或治愈率被生[9]命质量所取代。生命质量评价做为极其关键的指标和评定工具，目前已被广泛应用于社会各领域，主要有：1、测量人群健康状况；2、评价资源利用的效益；3、比较临床疗法及干预措施；4、选择与决策治疗方法。相比较，后两条更为重要，即用于药物疗效和治疗方案的评价和选择。通过对患者在不同疗法或措施中生命质量的测定和评价，为治疗与康复措旋的比较提供新的结局指标。3.3生命质量量表的研究概况基于测定对象、目的的不同，生命质量量表的构成稍有差异，但是一般情况下，均包含条目、方面和领域三个方面。若干的条目构成方面，若干的方面组成领域，而若干的领域形成了量表，由此可以看出量表的不能分割的最小构成单位是条目，故由此可推出条目的选择决定了量表的优劣。生命质量有以下4种常见的测定方法：1、量表法；2、数量估计法；3、配对比较法；4、目测或图示类比分级法。测量有效工具就是生命质量问卷(量表)。目前已报道的生命质量测定量表有数百种，其适用的对象、范围和特点各异。生命质量量表的功能具有：1、诊断功能应用生命质量量表有助于诊断某些疾病；2、评价功能：对的数值变化进行测试以评价干预措施的效应；3、辨别功能通过生命质量量表测试不一样的健康状态的对象的结果可以反映出被测试对象之间的生命质量真实差异水平，因而可以判断生命质量差异性；4、预测功能将应用某些特殊的量表后所获得的信息，来追踪被测对象生命质量的变化情况，并已此预测某种特殊事情的发生，例如预测疾病的发展、转归、康复或死亡等。这四个方面的功能。现总结目前较有[10]代表性的量表有：1、KPS量表即Karnofsky(1948)的行为表现量表(KarnofskyPerformanceStatus，KeS)：为医学领域中被使用较早的测定量表，是由医务人员根据病情变化对癌症病人的身体功能状况进行测评，有较好的重复性，但忽略55 [11]了病人的主观感受和心理状态和社会状态方面的内容；2、ADL量表即Kats(1963)的日常生活独立活动指标(IndexofIndependenceinActivityofDailyLife，ADL)：分为躯体活动和日常家务活动，主要被应用于慢性疾病病人[12]和老年人。3、GHQ量表即Berwick等(1966)的总体健康状况量表(GeneralHealthQuestionnaire，GHQ)：在60和70年代于英国开发，后推广用于一般的医学评定。从开始的60[13]个条目构成，最后被开发出30、28、20和12个条目的简化版。4、NHP量表即McEwen(1970)在英国诺丁汉市建立的诺丁汉健康调查表(NottinghamHealthProfile，NHP)：可用于评价个人对卫生保健的需求以及保健的效果。5、IMH量[14]表即Grongono(1971)的健康测定指数(IndexforMeasuringHealth，IMH)：主要是根据判断标准，将10个项目的平均分作为综合指标评价生命质量。6、SIP[15]量表即MarilynErgner(1975)疾病影响程度量表(SicknessImpactProfile，[16]SIP)：作者在1981年对此量表做了发展和最后的修订。7、LASA量表即Prestman(1976)的线性模拟自我评价量表(LinearAnalogueSelf-Assesment，[17]LASA)：包括10个项目，主要用于乳腺癌的患者。8、QWB量表即Kaplan等(1976)的生命质量指数(QualityofWellBeingIndex，QWB)：因其具有定义清楚、权[18]重合理而被广泛应用。9、QL．Index量表即Spitzer(1981)的生命质量指标(QL．Index)：可协助医生估计严重疾病的治疗效果以及疾病减轻程度。10、[19]MOSSF．36量表：该量表是美国医学结局研究(MedicalOutcomesStudy，MOS)组开发的一个普适性测定量表。而生命质量量表是否能反映出患者真实的生命质量状态、以及是否能准确的测量生命质量的分值主要从信度(重测信度、评定者间信度、内在一致性系数和折半信度、效度包括效标效度、内容效度和结构效度及信噪比(S／N)等]和反应度分析这几个方面进行综合评价的。56 3.4生命质量量表的发展简史生命质量最早的研究领域是20世纪30年代的美国，最先是作为社会学指标来使用。进入60年代后，生命质量研究在政治领域被承认；1969年Feinstein提出“要重视研究生命质量”。70年代生命质量的概念已被医学界接受，但主要是被心理学家和精神病学家进行研究和使用，1975年“生命质量”被选为关键词并且收入到医学文献中，70年代末医学领域逐渐形成研究热潮，并研制出了大量面向各种疾病的特异性测量量表，但仍处于引入和探索期；80年代后期生命质量量被应用于特定肿瘤和慢性疾病的测评，并研制出大量与疾病特异性相关的测定量表。1994年成立了国际性的研究协会ISO。生活质量的测量和评价已迅速普及到全球，成为国际上通行的医药疗效评价的重要标准。4、肝病临床疗效评价生命质量量表的研究进展生命质量研究目前已如日中天,形成国际性研究热点，并被广泛用于癌及慢性病临床治疗方法筛选、预防性干预措施效果评价以及卫生资源分配决策等【20】方面。目前已报道的生存质量测定量表有数百种,其适用的对象、范围和特点各异。用于肝病方面的量表也较多。笔者归纳了常用的、有代表性的用于肝病的量表如下：4.1肝病普适性量表国内外文献所示,临床上常用于肝病方面的普适性量表有MOSSF-36量表、MarilynBergner（1975）疾病影响程度量表（sicknessimpactprofile,SIP）、Derogtis,LR编制的SCL-90症状自评量表、美国Duke大学华裔教授Zung于1965年编制的焦虑自评量表SAS及抑郁自评量表SDS等.以上量表均为普适性量表,就MOSSF-36量表来说,它是美国医学结局研究(MedicalOutcomesStudy,MOS),[21]组开发的一个普适性测定量表。SF-36量表不是专门针对肝病患者的测定量表,因此未包括一些特异条目（如反映疾病症状与治疗副作用的条目），不能全面反映肝病患者的生命质量。但可在很大程度上反映肝病患者的生活质量,其信度、反应度较好,效度尚可。目前在SF-36量表基础上改良的普适性量表有[22-23EQ-5D、SF-6D，但基于我国人群偏好EQ-5D、SF-6D效用值转换表尚未开发57 完成。因此,在没有肝病特异量表的情况下,可用于肝病患者生命质量的相对测定。此外,使用这个国际上著名的量表进行测定,既便于进行国际交流,也利于使用相同量表的不同研究间的比较。但是，这些普适性量表共有的缺点是不能充分集中于感兴趣的问题可能丢失临床上比较重要的变化反应度较疾病特异性量表差。2.2.1.2肝病特异性量表对于肝病特异性量表，临床上常用的有美国糖尿病、肾病和消化系统疾病研究所问卷（TheNationalInstituteofDiabetesandDigestiveandKidney[24]DiseaseQuestionnaire,NIDDK-KA）、肝炎生命质量问卷（TheHepatitis[25]QualityofLifeQuestionnaire,HQLQ）、慢性肝病问卷（ChronicLiver[26]DiseaseQuestionnaire,CLDQ）、肝病生命质量量表1.0（LiverDiseaseQualityofLifeInstrument1.0,LDQOL.0）等等，其中，Younossi等1999年推出CLDQ被较多人用于临床。CLDQ作为慢性肝病的生命质量评估的一种特异性的新型量表，具有较好的可信度与灵敏度，可以用于慢性肝病生活质量的评价。但是，和普适性量表如SF-36比较，它虽然也可以反应肝病的严重程度但在生活的精力及情感方面的测试分值明显缺乏特异性,从而不能捕捉肝病患者的一些特殊改变。而且，以上的量表同属于疾病特异性量表，共有的缺点是不能在不同疾病之间进行比较，仅限于一定疾病群体和干预措施，可能丢失预期之外信息。5、国内慢性肝病临床疗效评价生存质量量表的研究情况国内肝病临床疗效评价生命质量量表的研究情况在我国，用于肝病患者的生命质量测定量表多数是从国外翻译的相关量表，但生命质量是有文化依赖性的，必须建立在一定的文化价值体系下，国外的量表有很多方面不适合中国的国情。所以，我国的临床研究者也开始自行研制针对肝[28]病患者的生命质量测定量表，如靳立飞等研制的间歇性外斜视患者生命质量量[29][30]表；王宇潇研制的听障儿童生命质量测定量表；何藻鹏研制的中国人骨质疏[31]松症专用生命质量量表；李培华等研制的喉癌患者术后生命质量量表；邹鑫等58 [32][33]研制的肺癌生命质量量表；杨姣等研制的绝经期生命质量量表等等，而在肝[34]病临床疗效评价体系中，如万崇华等制定的肝癌患者生命质量测定量表[35]QOL-LC（qualityoflifeforlivercaner）；孙菁等研制的原发性肝癌患者[36]生命质量量表；孙馨对肝硬化患者生命质量量表相关因素的研究。我国近年《中药新药临床研究指导原则》中首次对病毒性肝炎、肝癌的症状进行分级量化，根据症状在征候中的权重赋予不同的分值,并拟定征候疗效判定标准。这种分级、量化的制定是在全国范围内组织专家反复讨论、修订而成，而研制这些量化表过程中，无疑借鉴了生命质量中量表测评的方法。但《中药新药临床研究指导原则》中提供的疾病症状量化表，针对的病种仅仅是西医的某种疾病，而非中医的“病”。病毒性肝炎的症状量化表并不适用于所有的中医肝病的评价。而且该症状量化表不仅包含症状，还包括了体征，如肝脾肿大、蜘蛛痣、肝掌等等因此，该量表并不能由病人直接填写,而要医生做出判断后再分级。这就与生命质量的测评—重视病人自身的报告有很大的差别。这种症状量化表缺乏中医理论的模型,量表的条目之间毫无关联,更无法进行量表内部的信度、效度分析。6、慢性肝病患者生命质量量表研制的思考6.1重视中医肝病的基础理论的系统指导与现代医学量表不同，中医量表以中医药理论作为理论指导。一方面它体现了中医学独特的思维和理论体系，为临床医生重视中医思维起到积极作用；另一方面体现中医药临床运用的疗效优势。当然，也不能完全放弃现代西医学的量表，所以要在现代西医学量表的基础上改造为具有中医特色的量表。例如，在冠心病[37-39]领域中，通过改良SAQ量表，并在中医理论的指导下，建立适用于中医药疗效评价的生存质量量表，通过临床试验验证，新量表能够很好反应疾病及证候的[40-44]疗效，反应疾病的细微变化，敏感性优于SAQ。这样，既考虑到与国际接轨，又立足于中医的优势，有利于建立国际上认可的中医药疗效评价量表。6.2建立、健全以PRO为基础的中医肝病综合评价体系由于东西方文化背景的差异,在西方文化和医学背景下研制的量表并不一定【45】适合中医药的现代临床疗效评价，难以展现中医药自身的优势和特点。但可59 参照国外的健康相关生命质量(HealthRelatedqualityofLife,HRQOL)、CLDQ等量表，结合中国国情及中医诊疗特点，制定一套符合中医特色的慢性肝炎患者生活质量测量的特异度量表。参考文献[1]田德禄.中医内科学[M].北京：人民卫生出版社，2002：4.[2]韩玲芝,张立一,叶富苹.200例慢性肝病临床治疗效果观察[J].中国卫生产业,2014,09:74-75.[3]刘平,慕永平,刘成海.中医药治疗慢性肝病的临床与基础研究进展[J].临床肝胆病杂志,2011,05:451-457.[4]周庆.慢性肝病的中医药治疗优势与前景探讨[J].广州中医药大学报,2011,06:656-658.[5]刘红虹.针刺风市穴治疗肝病高胆红素血症致痉痒症疗效观察[J].实用中医内科杂志.2006.20(6):679[6]徐宜厚.皮肤病临眯经验辑要[M],北京:中国医药科技出版社,1998.17.8[7]杨涤,孙凤霞,郜桂菊,等.淤胆汤治疗急性淤胆型肝炎疗效观察[J].中国肝脏病杂志,2013.5(3):9-11.[8]颜江瑛．生命质量～健康评价的发展方向．国外医学·社会医学分册，1999，16(1)：9．[9]陆舜，施春蕾，蔡映云月市癌与生命质量．现代康复，2000，4：1284．1285．[10]KamofskyDA．Theuseofnitrogenmustardsinthepallimivetreatmentofcarcinoma．Canceg1948，1：634-656．[11]KatzS，FordAB，MoskowitzRW．Studiesofillnessintheaged．JAMA，1963，185(12)：914～919．[12]BerwickDM，BudmanS，Damico·WhiteJ，eta1．AssessmentofPsychologicalmorbidityinprimarycare：explorationswiththeGeneralhealthquestionnaire．JChronDis，1987，40(suppl1)：71S-79S．[13]HuntSM，MckznnaSP,McewenJ，etal．TheNottinghamHealthProfile：subjectivehealthstatusandmedicalconsultmions．SocSciMed，1981，15：221-229．[14]GrogonoAW,WoodgateDJ．Indexformeasuringhealth．Lancet，1971，24：179～191．[15]BergnerM，BobbittRA，PollardWe，etal．TheSicknessimpactProfile：validationofahealthstatusmeasure．MedCare，1976，14：57～67．[16]BerbnerM，BobbitRA，CarterWB，etal．Thesicknessimpactprofile：developmentandfinalrevisionofahealthstatusmeasure．MedCare，1981，19：787～805．[17]PrestmanTJ，BaumM．EvaluationofqualityoflifeinpatientsReceivingtreatmentforadvancedbreastcancer．TheLancet,1976．1(7965)：899～890。[18]KaplanRM，BushJW,BerryCC．Healthstatus：typesifValidityandtheindexofwell—being．HealthServRes，1976，11：478-507．[19]SpitzerWO，DobsonAJ，HallJ,etal。MeasuringthequalityOflifeofcancerpatients：aconciseofQL—Indexforusebyphysicians．JChronDis，1981，14：585-597．[20]GarrattAM,RutaDA,AbdallaMI,etal.TheSF-36healthsurveyquestionnaire:AnoutcomemeasuresuitableforroutineusewithintheNHS[J].BritishMedicalJournal,1993,306:440.60 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