糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南(2016年版)

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中医杂志2017年4月第58卷第7期JournalofTraditionalChineseMedicine，2017，Vol．58，No．7·625·DOI:10．13288/j．11-2166/r．2017．07．025标准与规范糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南(2016年版)中华中医药学会糖尿病分会本指南以糖尿病周围神经病变的中医药治疗为bi，weibi，traditionalChinesemedicine，Chinesemed-主要内容，在以往糖尿病周围神经病变诊疗指南和icine，alternativemedicine，randomized，clinicaltrial。专家共识的基础上，对研究质量相对较高的中医药根据不同资料库的特征分别进行主题词联合自由治疗糖尿病周围神经病变的系统综述和随机对照试词、关键词进行综合检索。验(randomizedcontrolledtrial，ＲCT)进行了严格1.2文献筛选的质量评价，并对质量偏低的文献进行了文献降级纳入标准:1)中医药治疗糖尿病周围神经病处理。从现有的证据中选出相对较为可靠的证据，变的系统综述、ＲCT，另包括自身前后对照的病例推荐临床有效且安全、可行的中医药辨证分型标准系列观察、专家经验、病例报告、队列研究。2)和治疗方法，以提高中医药治疗糖尿病周围神经病研究对象为糖尿病周围神经病变患者，除外严重合变的临床疗效。本指南规定了糖尿病周围神经病变并症，暂不限定病情严重程度。3)治疗措施包括的诊断、辨证、治疗建议，其内容适用于糖尿病周中草药复方、中成药、中药提取物、针灸等，以及围神经病变的诊断和治疗全过程。以上各种治疗方法的单用或联合应用。4)对照治本指南主要内容为成年糖尿病周围神经病变的疗措施包括安慰剂对照以及能够治疗糖尿病周围神中医药治疗，特别是以中医药辨证治疗为主。鉴于经病变的上市西药。某些西药在临床治疗中的必要性，中西医结合治疗排除标准:1)试验方案为中医治疗方法与西列在指南中的次要地位。因此，主要使用人群为中药联合应用，且试验方法与对照方案中所应用的西医内分泌科和中西医结合内分泌科临床从业医师。药不一致的文献。2)不以治疗疗程为观察指标，西医内分泌科从业医师和其他学科中医师也可参照但两组治疗疗程不一致的研究文献。3)若作者及本指南中的相关内容。内容基本相同的论文同时出现在会议论文和期刊1证据来源、质量评价和推荐原则中，则排除会议论文。4)若作者及内容基本相同的论文同时出现在两篇或两篇以上论文中，则排除1.1检索策略发表时间偏后的文献。5)依据患者入组时基线内电子检索的资料库包括中国知网学术文献总容(包括性别、年龄、病程、严重程度等)和试库、万方数据库、中文科技期刊全文数据库、中国验方案或对照治疗方案判定为重复发表的论文或涉生物医学文献数据库、CochraneLibrary、PubMed、嫌抄袭的论文。Embase数据库、国家食品药品监督管理总局数据符合纳入标准但不列入推荐的研究:1)按照中库、中国临床试验注册中心和美国临床数据注册数医辨证分型进行临床观察，但未按照辨证分型进行据库。文献检索未设定语种限制，检索日期为建库疗效统计分析的研究。2)治疗方药需要加减，但未至2015年9月30日。说明如何加减的研究。3)未取得专家共识的研究。中文检索词包括糖尿病周围神经病变、糖尿病1.3证据评价和分级标准性周围神经病变、糖尿病神经病变、消渴、肢痹、［1］采用Cochrane手册(版本:5.1.0)对入选痹证、筋痹、痿痹、中药、中成药、草药、随机、的随机对照试验研究进行质量评价和分级;质量评对照等。英文检索词为diabeticperipheralneuropa-价标准为:1)随机方法是否正确。2)是否隐蔽thy，diabeticneuropathy，xiaoke，zhibi，bizheng，jin-分组。3)盲法的使用情况。4)失访或退出描述基金项目:国家中医药管理局中医药标准化项目(SATCM-2015-BZ095)情况，有无采用意向性分析。以上质量标准中，如 ·626·中医杂志2017年4月第58卷第7期JournalofTraditionalChineseMedicine，2017，Vol．58，No．7［4－5］所有标准均为“充分”，则发生各种偏倚的可能性Ⅱ)》，评价员就推荐意见的合理性和用于实很小;如其中一条为不清楚，则有发生相应偏倚的践的可行性等方面进行判断，其结果是范围和目的可能性中等;如其中一条为“不充分”或“未采领域分值95.83%，参与人员领域分值90.28%，用”，则有发生相应偏倚的可能性高度。严谨性领域分值91.67%，清晰性领域分值证据分类原则主要参照刘建平撰写的《传统93.06%，应用性领域分值90.63%，独立性领域［2］医学证据体的构成及证据分级的建议》。此外，分值100%，在六个方面均有一致性较高评价。指本指南中规定，若单个随机对照试验判定为高风南全面性评价:关于指南总体质量的评分中3位专险，则证据级别降低一级。文献筛选和评价过程由家评价为7分，1位专家评价为6分。关于我愿意两名评价员独立进行;如双方意见不一致，通过协推荐使用该指南中有4位专家愿意推荐使用该指南。商解决或由第三方裁决。3诊断1.4推荐原则3.1定义结合传统中医理论、文献研究和专家经验等综糖尿病周围神经病变是指在排除其他原因的情合考虑和制定，所有的证据均需取得专家共识后方况下，糖尿病患者出现周围神经功能障碍相关的症可列入推荐。指南的推荐强度分级按照GＲADE小状和(或)体征。常见症状为肢体麻木、疼痛、组制定的推荐强度级别标准进行证据推荐，该标准灼热或其他异常感觉。无症状的糖尿病神经病变，中推荐意见分为强、弱两级，当证据明确显示干预依靠体征筛查，如肌肉无力和萎缩，肢体局部浅感措施利优于弊或弊优于利时，可将其列为强推荐;觉减退，腱反射减弱或消失等，或神经电生理检查当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相［6］方可诊断。［3］当时，则视为弱推荐。3.2诊断要点综合以上考虑，本指南规定:证据为Ⅰ级并且［6］3.2.1病史有糖尿病病史或诊断糖尿病的证取得专家共识则视为强推荐;证据为Ⅱ级、Ⅲ级、据，诊断糖尿病时或之后出现的周围神经病变，排Ⅳ级、Ⅴ级且取得专家共识则视为弱推荐。除导致周围神经病变的其他原因。2指南制定的方法和过程3.2.2临床表现［6］症状:临床主要表现为麻木、中医药论治部分采取在循证医学证据的基础上疼痛、感觉异常等症状。有感觉神经和运动神经障再进行专家共识的形式进行。来自全国各地的10碍的临床表现，通常为对称性，下肢较上肢严重。名中医糖尿病专家对共识意见(草案)进行了充早期先出现感觉神经障碍的临床表现，首先出现肢分的讨论和修改，并以无记名形式对共识意见端感觉异常，分布如袜子或手套状，伴麻木、针(草案)的多项内容逐条进行投票。在专家共识投刺、灼热、蚁走感、发凉或如踏棉垫感，有时伴有票过程中，专家意见分为:1)完全同意。2)同痛觉过敏。随后有肢痛，呈隐痛、刺痛或烧灼样意，但有一定保留。3)同意，但有较大保留。4)痛，夜间及寒冷季节加重。晚期则出现运动神经障不同意，但有保留。5)完全不同意。如果其条款＞碍的临床表现:肌张力减弱，肌力减弱以至肌萎60%的专家数选择1)+2)，或＞85%的专家数选缩、瘫痪。肌萎缩多见于手、足小肌肉和大腿肌。择1)+2)+3)，则认为取得专家共识，作为条无临床症状者，结合体征、理化检查进行评价。款通过。体征:腱反射减弱或消失，尤以跟腱反射为在全国从事中医糖尿病相关临床工作10年以著。震动感减弱或消失，触觉、温度觉、针刺痛上且具有主任医师职称的专家中进行3轮专家问觉、压力觉有不同程度减退。患者可有足部或手部卷，结合专家问卷结果，召开专家论证，对指南初小肌肉的无力和萎缩，但通常出现较晚。稿、编制说明等材料进行评价，提出所属学科专家其他:肌电图检测:在临床症状出现前，神经评估小组评价意见。指南工作组根据评估小组评价电生理检查可发现F波异常、感觉神经传导速度意见，撰写指南质量方法学评价报告，根据评价结(SCV)和运动神经传导速度(MCV)减慢、动作［6－7］果进一步修改完善指南。修订后的指南被送至同行电位波幅下降、远端潜伏期延长;筛查量表:［8］专家(指南制定小组以外的独立成员，包括临床采用密歇根糖尿病神经病变计分法(MDNS)、［9］领域和方法学方面的专家)进行进一步评审。评多伦多临床评分系统(TCSS)进行计分，得分有价工具采用《指南研究与评价工具Ⅱ(AGＲEE一定的升高。 中医杂志2017年4月第58卷第7期JournalofTraditionalChineseMedicine，2017，Vol．58，No．7·627·［10－11］3.2.3鉴别诊断1)肢痹与脉痹。二者的5临床治疗与推荐建议症状均可见肢体麻木、疼痛等。肢痹疼痛多为刺［19－21］5.1治疗原则痛、烧灼痛、闪电痛，并伴有四肢冷凉、皮肤蚁行本病治疗应注重辨证，首先应辨虚实主次:本感、袜套感，晚期肌肉可发生萎缩。脉痹以下肢间病属本虚标实之证，本虚以气虚、阴虚为主，渐至歇性跛行为主要表现，疼痛症状较为突出，可表现阴阳两虚，标实则责之瘀血、痰浊等，总以脉络不为夜间静息痛，抬高患肢加重，下垂肢体减轻，桡通为主。治疗当辨证施治。同时，瘀血既是病理产动脉或足背动脉搏动减弱。2)痹证与痿证。二者物，又是致病因素，遣方择药前提下，酌情选加化的症状主要都在肢体关节、肌肉。鉴别要点首先在瘀通络之品，取其以通为补、以通为助之义。本病于痛与不痛，痹证以筋骨、肌肉、关节疼痛为主，在治疗手段的选择上，除口服、注射等常规的方法痿证以肢体筋脉弛缓不收或痿弱不用，肌肉瘦削为外，当灵活选用熏洗、针、灸等外治法，内外同特点，多无疼痛。治，以提高疗效。4辨证5.2分型论治［12］本辨证分型参考《中医病证诊断疗效标准》5.2.1气虚血瘀证治法:补气活血，化瘀通痹。［10］和《糖尿病中医防治指南》、《糖尿病中医防治推荐方药:1)补阳还五汤(《医林改错》)加［13］［22－24］标准(草案)》、《糖尿病周围神经病变中医诊减(弱推荐，Ⅱa级)。2)黄芪桂枝五物汤［14］［15－16］［25－27］疗规范初稿》，并根据前期文献整理和临(《金匮要略》)加减(弱推荐，Ⅱb级)。随［17－18］床流行病学调查结果制定。症加减:病变以上肢为主加桑枝、防风、羌活;以4.1气虚血瘀证下肢为主加川牛膝、木瓜、威灵仙等。肢体无力麻木如有蚁行，肢末时痛，多呈刺推荐中成药:1)木丹颗粒(弱推荐，Ⅱa［28－29］［30－31］痛，下肢为主，入夜痛甚，神疲倦怠，气短懒言，级)。2)通心络胶囊(弱推荐，Ⅱa级)。［32－33］动则汗出，腹泻或便秘，舌质淡暗，或有瘀点，苔3)糖脉康颗粒(弱推荐，Ⅱa级)。4)川芎嗪［34－35］薄白，脉细涩。注射液(弱推荐，Ⅱa级)。5)血栓通注射液［36－37］4.2阴虚血瘀证(弱推荐，Ⅱa级)。肢体麻木，腿足挛急，酸胀疼痛，或肢体灼热5.2.2阴虚血瘀证治法:滋阴活血，柔筋缓急。疼痛，夜间为甚，五心烦热，失眠多梦，皮肤干推荐方药:1)芍药甘草汤(《伤寒论》)加减［38－39］燥，口干咽燥，腰膝酸软，头晕耳鸣，便秘，舌质(弱推荐，Ⅱb级)。2)桃红四物汤(《医宗［40］嫩红或暗红，苔花剥少津，脉细数或细涩。金鉴》)加减(弱推荐，Ⅳ级)。随症加减:腿4.3痰瘀阻络证足挛急，时发抽搐，加全蝎、蜈蚣;五心烦热加地肢体麻木刺痛，常有定处，或肌肤紫暗、肿胀，骨皮、胡黄连、知母;大便秘结加玄参、麦冬、生肢体困倦，头重如裹，昏蒙不清，体多肥胖，口黏地黄;口苦咽干，目眩加柴胡、黄芩等。乏味，胸闷纳呆，腹胀不适，大便黏滞，舌质紫暗，推荐中成药:1)津力达颗粒(弱推荐，Ⅱb［41］［42－43］舌体胖大有齿痕，苔白厚腻，脉沉滑或沉涩。级)。2)生脉注射液(弱推荐，Ⅱb级)。4.4肝肾亏虚证5.2.3痰瘀阻络证治法:化痰活血，宣痹通络。肢体关节屈伸不利，痿软无力，甚者肌肉萎推荐方药:1)双合汤(《杂病源流犀烛》)加［44－45］缩，腰膝酸软，骨松齿摇，头晕耳鸣，舌质淡，少减(弱推荐，Ⅱb级)。2)白芥子散《妇人［46］苔或无苔，脉沉细无力。良方》加减(弱推荐，Ⅳ级)。随症加减:胸4.5阳虚寒凝证闷呕恶，口黏加藿香、佩兰、石菖蒲;肢体麻木如肢体麻木不仁，肢末冷痛，得温痛减，遇寒痛蚁行较重者加独活、防风、僵蚕、全蝎;疼痛部位增，下肢为著，入夜更甚，神疲懒言，腰膝乏力，固定不移加白附子、延胡索、鸡血藤、制川乌畏寒怕冷，舌质暗淡或有瘀点，苔白滑，脉沉紧。(1.5～3g)等。4.6湿热阻络证推荐中成药:1)血塞通软胶囊(弱推荐，Ⅱa［47］［48］肢体灼热疼痛，或重着乏力，麻木不仁，脘腹级)。2)葛酮通络胶囊(弱推荐，Ⅱb级)。［49］痞满，口腻不渴，心烦口苦，面色晦垢，大便黏3)血府逐瘀胶囊(弱推荐，Ⅱb级)。4)丹参［50］滞，小便黄赤，舌红苔黄腻，脉滑数。注射液(弱推荐，Ⅱa级)。5)丹红注射液 ·628·中医杂志2017年4月第58卷第7期JournalofTraditionalChineseMedicine，2017，Vol．58，No．7［51－52］［71］(弱推荐，Ⅱa级)。推荐，Ⅴ级)，用于气虚血瘀证、阴虚血瘀证、5.2.4肝肾亏虚证治法:滋补肝肾，益精填髓。肝肾亏虚证、痰瘀阻络证。2)糖痛外洗方加减［72］推荐方药:1)六味地黄丸(《小儿药证直诀》)(弱推荐，Ⅱa级)。用于阳虚寒凝证、痰瘀阻［53］加减(弱推荐，Ⅳ级)。2)虎潜丸《丹溪心法》络证。［54］加减(弱推荐，Ⅳ级)。随症加减:肾精不足，5.4.3物理疗法1)特定电磁波谱治疗仪(弱［73］腰膝酸软明显加牛骨髓、龟甲、菟丝子;阴虚明显，推荐，Ⅱb级)，各证型均可选用。2)安诺治［74］五心烦热，加白芍、女贞子、银柴胡等。疗仪(弱推荐，Ⅱb级)，各证型均可选用。5.2.5阳虚寒凝证治法:温经散寒，通络止痛。5.5预防与调摄推荐方药:1)当归四逆汤(《伤寒论》)加减5.5.1预防做好四季养生，饮食有节，运动有［55－56］(弱推荐，Ⅱa级)。2)阳和汤(《外科全生常，内养正气，外慎邪气。辨证论治，选用中医技［57］集》)加减(强推荐，Ⅰa级)。加减:以下肢，术方法进行早期干预，体现既病防变理念。尤以足疼痛为甚者，可酌加制川乌(1.5～3g)、5.5.2调摄辨证施膳，平衡膳食，戒烟限酒。续断、牛膝、狗脊、木瓜;内有久寒，见水饮呕逆适度练传统功法，增强体质。调节情志，树立起战者，加吴茱萸、生姜、半夏等。胜疾病的信心。5.2.6湿热阻络证治法:清热利湿，活血通络。附:指南制定小组成员及共识专家名单推荐方药:1)四妙散(《成方便读》)加减组长:方朝晖，吴以岭［58］*(弱推荐，Ⅳ级)。2)当归拈痛汤(《医学启执笔人:方朝晖，吴以岭，赵进东［59－60］源》)加减(弱推荐，Ⅳ级)。随症加减:以*通讯作者:fangzhaohui1111@163.com肢体灼热为甚者，可酌加黄连、黄芩、苦参、桃成员(按姓氏笔画排序):王天芳(北京中医仁;肢体重着者，加薏苡仁、萆薢、泽泻等。药大学)、王玲(合肥工业大学)、方朝晖(安徽5.3针灸疗法中医药大学第一附属医院)、叶山东(安徽省立医5.3.1体针气虚血瘀证取穴内关、气海、合谷、院)、刘健(安徽中医药大学第一附属医院)、吴血海、足三里、三阴交、胰俞、肺俞等(弱推荐，以岭(河北省中西医结合医药研究院)、何丽云［14］Ⅴ级)。阴虚血瘀证取穴肝俞、肾俞、胰俞、足(中国中医科学院)、庞国明(开封市中医院)、范三里、三阴交、太溪、曲池、合谷等(弱推荐，冠杰(广东省中医院)、陆翔(安徽中医药大学)、［14，61］Ⅱb级)。痰瘀阻络证取穴合谷、曲池、脾赵进东(安徽中医药大学第一附属医院)、高怀林俞、胰俞、血海、足三里、三焦俞、三阴交、丰(河北以岭医院)、倪青(中国中医科学院广安门隆、解溪、太冲、梁丘等(弱推荐，Ⅱa医院)、谢春光(成都中医药大学附属医院)［10，62］级)。肝肾亏虚证取穴肝俞、脾俞、肾俞、胰共识专家(按姓氏笔画排序):王旭(南京中俞、足三里、三阴交、承山、伏兔等(弱推荐，医药大学第一临床医学院)、孔德明(贵阳中医学［14，63］Ⅱa级)。阳虚寒凝证取穴外关、曲池、肾俞、院第一附属医院)、仝小林(中国中医科学院广安命门、腰阳关、关元、环跳、阳陵泉、阴陵泉、绝门医院)、冯兴中(北京世纪坛医院)、石岩(辽骨、照海、足临泣、胰俞、手三里等(弱推荐，宁省中医药大学附属医院)、刘喜明(中国中医科［14，64］Ⅱb级)。湿热阻络证取穴大椎、阴陵泉、曲学院广安门医院)、朴春丽(长春中医药大学)、池、内庭、合谷、三阴交、太溪、养老等(弱推陈文实(蚌埠市中心医院)、陈秋(成都中医药大［14，65］荐，Ⅴ级)。学附属医院)、李学军(厦门大学附属第一医院)、5.3.2艾灸取穴太溪、三阴交、足三里、合谷、杨叔禹(厦门市糖尿病研究所)、胡爱民(武汉市曲池、涌泉、承山、委中、太冲、行间等(强推荐，中医医院)、高怀林(河北以岭医院)、郭俊杰［66－67］Ⅰb级)。用于气虚血瘀证、痰瘀阻络证。(山西省中医院)、衡先培(福建中医药大学附属5.4其他治疗人民医院)5.4.1穴位注射黄芪注射液(弱推荐，Ⅱb参考文献［68－69］级)，用于气虚血瘀证、痰瘀阻络证、阳虚［1］HIGGINSJPT，GＲEENS．CochraneHandbookforSys-［70］寒凝证。丹红注射液(弱推荐，Ⅱa级)，用于tematicＲeviewsofInterventionsVersion5．0．1［Z/OL］．气虚血瘀证、痰瘀阻络证。(2008－09－01)［2015－04－01］．http://onlineli-5.4.2熏洗法1)四藤一仙汤外洗方加减(弱brary．wiley．com/o/cochrane/clcentral/articles/375/CN- 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