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1、II级表1I级残留溶剂溶剂浓度限度（ppm）不良反应苯2致癌物四氯化碳4中毒和外周脑组织损害1,2-二氯乙烷5中毒1,1-二氯乙烷8中毒1,1,1-三氯乙烷1500环境危害IH级II级残留溶剂USP[467]有机挥发性杂质残留溶剂限度需避免的溶剂已知人体实验致癌物质；强烈疑似人体实验致癌物质；环境危害物质需被限制的溶剂动物实验非生殖毒性（遗传）；动物实验致癌物质或其它可能的非可逆致病因子；产生毒性如神经毒性或致畸性；其它疑似重大但可逆毒性具有低潜在毒性溶剂对人体存在低毒性溶剂；无人体摄入量规定（注：田级残留溶剂PDEsJJR为》50mg庆）表2II级残留溶剂溶
2、剂乙月青Acetonitrile氯苯Chlorobenzene氯仿Chloroform环己烷Cyclohexane1,2-二氯乙烯1,2-Dichloroethene1,2-二甲氧乙烷N,N-二甲基乙酰胺N,N-DimethylacetamideN,N-二甲基甲酰胺N,N-Dimethylformamide1,4-二氧六环1,4-Dioxane2-乙氧基乙醇乙二醇Ethyleneglycol甲酰胺FormamidePDE（mg/天）4.13.60.638.818.71.010.98.83.81.66.22.2浓度限度（ppm410360603880187010
3、01090880380160620220己烷Hexane2.9290甲醇Methanol30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基丁基（甲）酮0.5502-己酮甲基环己烷11.81180二氯甲烷6.0600N-甲基叱咯烷酮5.3530硝酸甲烷0.550叱噬2.0200坏」碉1.6160四氢味喃7.27201,2,3,4-四氢化蔡1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯21.72170通常含有60%可-二甲苯，14%%t-二甲苯，9唳，二甲苯和17%,苯田级残留溶剂表3m级残留溶剂（GMPE其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定）醋酸Acetic
4、acid丙酮Acetone苯甲醴正丁醇2-丁醇乙酸丁酯叔丁基甲基醴异丙基苯二甲基亚碉乙醇乙酸乙酯乙醴甲酸乙酯甲酸庚烷Heptane乙酸异丁酯乙酸异丙酯乙酸甲酯3-甲基-1-丁醇甲基乙基酮甲基异丁基酮2-甲基-1-丙醇戊烷1-戊醇1-丙醇2-丙醇乙酸丙酯1,1,2,1-二乙氧基丙烷1-二甲氧基甲烷2-二甲氧基丙烷异辛烷异内醴表4其它残留溶剂（缺乏足够的毒物学方面的资料）甲基异丙基酮甲基四氢味喃溶剂己烷三氯醋酸三氟醋酸除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度:有机挥发性杂质限度（Ng/g）氯仿1,4-二氧杂环己烷6038060080二氯甲烷三
5、氯乙烷附录1本章节所述残留溶剂表溶剂别名化学结构式级别醋酸乙酸CH3COOHin级丙酮2-丙酮，丙醛-2-CH3COCH3田级酮乙月青CH3CNii级苯甲醴甲氧基苯田级安息油I级1-」醇止」醇，」基-1-CH3(CH2)3OH田级醇2-」醇2-」基醇，」基CH3CH2CH(OH)CH3田级-2-醇醋酸」酯醋酸」基醐CH3COO(CH2)3CH3田级叔」‘基甲基醴2-甲氧基-2-甲基(CH3)3COCH3田级丙烷四氯化碳四氯甲烷CC14I级氯苯ii级氯仿三氯甲烷CHC13ii级枯烯异丙基苯,（1-甲田级基乙基）苯环己烷ii级1,2-二氯乙烷均二氯乙烷CH2C1C
6、H2C1I级1,1-二氯乙烷1,1-二氯乙烯H2C=CCl2I级1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烯ClHC=CHClii级1,2-二甲氧基乙二甲基溶纤剂H3COCH2CH2OCH3ii级阮N,N-二甲基乙酰DMACH3CON(CH3)2ii级胺N,N-二甲基甲酰DMFHCON(CH3)2ii级胺二甲业碉DMSO(CH3)2SO田级1,4-二氧杂坏已ii级乙醇CH3CH2OH田级2-乙氧基乙醇溶纤剂CH3CH2OCH2CH2OHii级醋酸乙酯CH3COOCH2CH3田级乙二醇1,2-一羟基乙烷HOCH2CH2OHii级乙醴二乙基醴CH3CH2OCH2CH3田级甲酸
7、乙酯HCOOCH2CH3甲酰胺HCONH2甲酸HCOOH庚烷正庚烷CH3(CH2)5CH3己烷正己烷CH3(CH2)4CH3醋酸异」酯CH3COOCH2CH(CH3)2醋酸异丙酯CH3COOCH(CH3)2甲醇CH3OH2-甲氧基乙醇甲基溶纤剂CH3OCH2CH2OH醋酸甲酯CH3COOCH33-甲基-1-丁醇异戊基醇(CH3)2CHCH2CH20H甲基丁基（甲）酮2-己酮CH3(CH2)3COCH3甲基环己烷二氯甲烷CH2C12甲基乙基（甲）酮2-」'酮CH3CH2COCH3甲基异」‘基（甲）MIBKCH3COCH2CH(CH3)2酮(CH3)2CHCH20
8、H2-甲基-1-丙醇异」基醇N-甲基叱
