临床设计研究病例报告表

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XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：口试验开始日期年—月—日 填表说明1．请用签字笔填写字迹应清晰易于辨认。2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3.在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈。4．每项填写内容务必准确不得随便涂改如发现填写内容有误应在原记录上划单横线在旁边写明正确内容并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5．不要改变病例报告表的格式如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时请将有关信息记录于后面的空白附页中并保留以上记录副本。6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图项目入组前（天）用约时间（天）停药后（天）-6-10123456717知情同意书X入选标准X排除标准X病史X体格检查X生活质量调查XX实验室检查XX用药己录XXXXXXX生命体征XXXXXXXX观察镇痛效果XXXXXXX观良反应XXXXXXX入组筛选表 1.受试者应为：是否年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）□□性别不限□□预计生存期2个月以上的住院患者□□疼痛强度为中到重度，评分》4□□并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）口□1）入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到w2;2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到w2非放疗期或疼痛部位为非照射部位□□间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用□□该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书□□如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2.受试者排除标准：是否本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验□□正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肿等）□□24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX□□癌痛骨转移,患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗□□呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧□□胆道疾病□□心脏疾患（即n级和n级以上心功能）□□血压高于正常值□□血液系统疾病□□肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）□□脑部疾病，判定能力异常□□XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药□□药物及/或酒精滥用□□孕妇或哺乳期妇女□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组□□医生签名：日期年月日病历简况检查日期：年月日.2受试者病历号： 出生日期：年.2性别：□1.男口2.女.3临床诊断：分期1.T□2.N□3.M□.4现接受的抗癌治疗：口1.放疗间歇期口2.化疗间歇期口3.中医药口4.手术口5.无口6.其他（请注明）.50疼痛强度：口1.轻（评分）口2.中（评分）口3.重（评分）.51疼痛性质：口1.急性疼痛口2.慢性持续性疼痛口3.间歇性（规律或无规律）口4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：口1.头面部口2.颈部口3.四肢口4.胸背部口5.腹部口6.骨关节口7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：口1.能口2.有时能口3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：口1.无□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：口1.口服口2.静注口3.肌注口4.其他.63用药时间：口1.近四周内口2.近三天口3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：既往史1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无［12.有3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无［12.有5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无［12.有7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.,有 如有，请描述：1.2.体格检查1._C次/分次/分mmHgmmHg6.身高cm7.体重_Kg2皮肤粘膜□1.无口2.苍白口3.黄染口4.紫荆口5.皮疹.3浅表淋巴结□1.无月中大口2.有月中大.4双侧瞳孔□1.等大等圆□2.不等大50呼吸节律.51□1.规则匚12.不规则60心律.61口1.齐匚12./、齐70腹部.71□1.软匚12.硬72腹部包块.73口1.无匚12.有.74肝区叩痛.75口1.无匚12.有76脾脏#:大.77口1.无匚12.有80生理反射□1.存在匚12.部分存在81病理反射□1.未引出□2.后引出□3.不等圆肺部罗音口1.无口2.有心脏各瓣膜区杂音口1.无口2.有腹部压痛口1.无口2.有移动性浊音口1.无口2.有肝脏月中大口1.无口2.有肾区叩痛口1.无口2.有□3.不存在5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐□□///（年/月/日）便秘□□///（年/月/日） 排尿困难□□///（年/月/日）嗜睡□□///（年/月/日）晕眩□□///（年/月/日）呼吸困难□□///（年/月/日）胆绞痛□□///（年/月/日）头痛□□///（年/月/日）腹痛□□///（年/月/日）厌食□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）填表医生签名：日期年月日给药前生活质量记录表012345678910很好极差 睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师签名日期年一月一日入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义RBC1012/L1是口2台口1有口2无口Hbg/L1是口2台口1是口2否口WBC109/L1是口2台口1是口2台口PLT109/L1是口2台口1是口2台口 尿常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口2台口1是口2否口红细胞个/HP（或定性）1是口2台口1是口2台口蛋白G/L（或定性）1是口2台口1是口2台口血液生化检验测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义ALTlu/L1是口2台口1是口2台口ASTlu/L1是口2台口1是口2否口BILmol/L1是口2台口1是口2台口BUNmmol/L1是口2台口1是口2台口Crmol/L1是口2台口1是口2否口心电图检查是否正常：是口否口如异常有无临床意义：是口否口异常心电图具体描述：医生签名：日期年月日入组时检验报告粘贴单 用药情况记录表 用药天数用药次数用药时间（24小时制）用药剂量（支）医生签字备注D1D2D3D4D5D67镇痛效果记录表 用药天数-m**I疼痛强度012345678910无居U痛痛轻中重疼痛缓解度101234未轻中明完缓度度显全解缓缓缓缓解解解解突发性疼痛用药纪录2观察者D18:00（用药前）用约后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D28:00（用药前）用约后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D38:00（用药前）用约后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D48:00（用药前）用约后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D538:0020:000123456789100123456789100123401234D68:0020:000123456789100123456789100123401234D78:0020:000123456789100123456789100123401234说明1.。度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻约1/4）;2度：中度缓解（疼痛减轻约1/2）;3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：完全缓解（疼痛消失）。2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3.前4天为剂量滴定时间，后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）观察项目呼吸（次/分）心率（次/分）血压（mmHg备注观察者 用药第1日用药第2日用药第3日用药第4日用药第5日用药第6日用药第7日试验结束时生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动01正常2345678910卧床精神状态01很好2345678910极差情绪012345678910很好极差与人交往01正常2345678910严重干扰生活兴趣01正常2345678910严重干扰观察医师日期一年_.月_一日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称 开始发生时间用药后小时［用药后小时用药后小时用药后小时］级时间1用约后小时用约后小时用约后小时用约后小时口阵发性一］口阵发性一口阵发性一口阵发性一艮事件蛀占发作次数口□发作次数口□发作次数口□发作次数口□口持续性口持续性口持续性口持续性口轻口轻口轻口轻不良事件□中□中□中□中严重程度2口重口重口重口重□肯定有关□肯定有关□肯定有关□肯定有关哈药物3口很可能有美口很可能有美口很可能有美口很可能有美口可能有美口可能有美口可能有美口可能有美的天系口可能无关口可能无关口可能无关口可能无关口无关口无关口无关口无关口消失一后遗症口消失一后遗症口消失一后遗症口消失一后遗症转归后口无口后口无口后口无口后口无口□继续口继续口继续□继续□夕匕亡□夕匕亡□夕匕亡□夕匕亡纠正治疗□是口台口是口否口是口否□是口台因不良事件而退出试验口是口台口是口否口是口否口是口台观察医师签名—日期一月—日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍'耐）填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表很可能有美可能有美可能无关目九天与药物有合理时间顺序十十十十一为已知的药物反应类型十十十一一停药后反应减轻或消失十十±±一再次给药后反应复出现十???一无法用受试者疾病来解释十十一±一不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间一年一月—日一年一月—日年—月—日年—月一日 结束时间1—年—月_日年_月_日—年_月_日年—月_日不良事件特点口阵发性一发作次数口□口持续性口阵发性一发作次数口□口持续性口阵发性一发作次数口□口持续性口阵发性一发作次数口□口持续性不良事件严重程度2口轻口中□重口轻口中□重口轻口中□重口轻□中□重与试验药物的关系□肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关□肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关□肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关□肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口无关对试验药物采取的措施口继续用约口减小剂量口暂停后又恢复口停用约物口继续用约口减小剂量口暂停后又恢复口停用约物口继续用约口减小剂量口暂停后又恢复口停用约物口继续用约口减小剂量口暂停后又恢复口停用约物转归口消失一后遗症启口无口口继续□死亡口消失一后遗症启口无口口继续□死亡口消失一后遗症启口无口口继续□死亡口消失一后遗症启口无口口继续□死亡纠正治疗3□是口台口是口否口是口否□是口台因不良事件而退出试验口是口台口是口否口是口否口是口台观察医师签名日期年月日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问出）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现，难忍'耐）填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，请详细填写同期治疗用药表。 同期治疗用药表药品名称（商品名或通用名）每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“X”）年_月_日年_月_日□年—月—日年_月_日□年—月—日年_月_日□年_月_日年_月_日□年_月_日年_月_日□年_月_日年—月—日□年_月_日年_月_日□年_月_日年_月_日□年—月—日年_月_日□年—月—日年_月_日□年_月_日年_月_日□年_月_日年_月_日□年_月_日年_月_日□年_月_日年_月_日□年_月一日年_月_日□年_月一日年_月_日□年_月_日年_月_日□观察医师签名 用药后辅助检查结果血常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义RBC1012/L1是口2台口1有口2无口Hbg/L1是口2台口1是口2台口WBC109/L1是口2台口1是口2否口PLT109/L1是口2台口1是口2否口尿常规检查测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口2台口1是口2台口红细胞个/HP（或定性）1是口2台口1是口2台口蛋白G/L（或定性）1是口2台口1是口2否口血液生化检验测定项目测定值单位是否止常如异常后尢临床意义ALTlu/L1是口2台口1是口2否口ASTlu/L1是口2台口1是口2台口BILmol/L1是口2台口1是口2台口BUNmmol/L1是口2台口1是口2否口Crmol/L1是口2台口1是口2台口心电图检查否口如异常有无临床意义：是口否口异常心电图具体描述：医生签名：日期年月日用药后检验报告粘贴单 研究完成情况总结患者末次服药日期：患者的药物编号是否被破盲？该患者在试验期间是否有不良事件发生？如果有不良反应，是否均已解决？如否，应监测不良反应直到稳定或解决。患者是否按时完成了临床试验？如否，请填写以下项目：年月日是口否口是口否口是口否口是口否口患者中止试验日期：中止试验的主要原因是:年月日（选择一个）u不良事件（已填写不良事件表）口缺乏疗效口违背试验方案口失访口研究中止口其它口其它原因（请注明）：观察医师签名日期年_月_日CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。中心负责人签名年月日CRF监查声明经监查，本病例报告表的各项内容均符合《GC傍和研究方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。临床监查员签名：年月日