生物安全概述及病原微生物实验室生物安全管理条例解读

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生物安全概述及病原微生物实验室生物安全管理条例解读

1主要内容实验室生物安全发展、意义涉及病原微生物实验室生物安全法律法规

2生物安全概念指具有一级隔离设施的、可实现二级隔离的生物实验室。生物安全Biosafety由动物、植物、微生物等生物给人类健康和自然环境可能造成不安全的防范；包括由现代生物技术的开发和应用可能产生的负面影响所采取的有效预防和控制措施。(P1/书）生物安全实验室

3生物安全概念实验室生物安全指在从事病原微生物实验活动的实验室中为避免病原微生物对工作人员、相关人员、公众的危害以及对环境的污染，保证试验研究的科学性或保护被试验因子免受污染，而采取包括建立规范的管理体系、配备必要的物理、生物防护设施和设备，建立规范的微生物操作技术和方法等综合措施。

4病原微生物分类类别病原微生物特点一类：高个体危害，高群体危害高致病性病原微生物能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体(例如类天花病毒、埃博拉病毒、拉沙热等）二类：高个体危害，低群体危害能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体（例如SARA病毒、基孔肯尼亚病毒、口蹄疫病毒、艾滋病病毒、汉坦病毒、狂犬病毒、西尼罗病毒等、疯牛病毒蛋白也属于二类）三类：中等个体危害，有限群体危害能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不会导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限（例如腺病毒、柯萨基病毒、登革热病毒、埃可病毒、EB病毒、各型肝炎病毒等）四类：低个体危害，低群体危害不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子（例如大鼠白血病病毒等）

5生物安全防护水平分级根据所接触的生物因子的危害程度，生物安全防护水平（biosafetylevel,BSL）也分为四级，以BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4表示。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动。

6微生物实验室生物安全水平及防护生物安全水平实验室类型危险度等级实验室操作安全设施Ⅰ基础教学、研究1级GMT(微生物学操作技术规范)不需要Ⅱ诊断、研究实验室2级GMT、生物危害标志BSC(生物安全柜)个人防护装备Ⅲ特殊的诊断、研究3级BSL2增加特殊防护服、进入制度、定向气流BSC和／或所有实验室工作需要的基本设备Ⅳ危险病原体研究4级BSL3增加气锁入口、出口淋浴、污染物品的特殊处理BSCⅢ级或Ⅱ级，穿正压服、双开门高压灭菌器、经过滤的空气

7实验室生物安全发展（一）生物安全实验室,早在20世纪50～60年代首先出现在美国，主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。在这之前，也就是40年代，美国为了研究生物武器，开始实施“气溶胶感染计划”，大量使用烈性传染病的病原体进行实验室、武器化和现场试验。

8实验室生物安全发展（二）为了指导实验室生物安全，减少实验室事故的发生，1983年世界卫生组织（WHO）出版了《实验室生物安全手册》（第一版）鼓励各国针对本国实验室安全处理致病微生物，制定具体的操作规程。

9实验室生物安全发展（三）1993年WHO发表了第二版《实验室生物安全手册》(LaboratoryBiosafetyManual，2ndedition)2002年WHO又发表了《实验室生物安全手册》第二版的网络修订版2004年正式发布了第三版

10实验室生物安全发展（四）50-70年代美国科学家在调查了5000多个实验室，发现累计实验室相关感染3921例；当时病原微生物实验室感染最常见的病原微生物有:肝炎、布氏菌病(2011龙游）、肺结核（耐多药肺结核尤其危险）、野兔热（土拉热）、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎

11实验室生物安全发展（五）在3921例实验室相关感染中，对导致感染的原因分析发现：20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。20%感染的原因是明确的；///80%为不明原因感染。

12实验室生物安全发展（六）在明确的20%中有20%是由设备故障引起的；80%是由工作人员操作失误引起。导致感染最多的实验室事故如:溢出和泼洒；针头和注射器锐器；碎玻璃；动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤

13实验室生物安全发展（七）最早国内进口少数BSL-3实验室20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物安全防护水平（biosafetylevel3,BSL-3）实验室诞生2002年颁布了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002），这是一个开创性工作。

14实验室生物安全发展（八）近30年来，我国政府和专家已经逐渐认识到实验室生物安全的重要性。2003年的SARS是我们永远都不能忘记的。很多的医护人员感染是因为在医院的交叉感染，而在这场战争中倒下了。非典过后，中国进口了移动式BSL-3实验室，是车载的（现一套在中国疾控中心内）。

15实验室生物安全发展（九）2004年发布了《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004后修定为GB19489-2008）和《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）提出了生物安全实验室的建设的技术标准。2004年国务院颁发了424令《病原微生物实验室生物安全管理条例》；2006年卫生部发布了《人间传染的病原微生物名录》；

16实验室生物安全发展（十）当前国际上，特别是WHO对生物医学实验室的生物安全比较重视。各国对实验室生物安全防护的要求基本一致，但在严格性方面和具体先进技术的运用上存在某些区别。

17实验室生物安全发展（十一）我国在实验室生物安全方面与发达国家还有一定差距。中国的大部分BSL-2与BSL-3实验室硬件是比较好的，差距主要是在于人员素质和管理。实验室人员的有关生物安全知识的培训就更加引起我们足够的重视。

18建立生物安全实验室、加强实验室的生物安全管理，对于我国的实验室生物安全、生物防护（国防）、传染病预防与控制、动物防疫、出入境检验检疫、医院感染控制和实验室网络建设等，均具有十分重要的意义：生物安全实验室的重要意义（一）

191、为建立和管理病原微生物和其他研究生物安全平台提供保障生物安全实验室的直接目的是保证研究人员不受病原微生物、核素、化学品等的伤害，保护环境和公众的健康，保护实验因子不受外界因子的污染，建立科学、安全的科学研究平台。生物安全实验室的重要意义（二）

202、为医院感染控制提供科学、安全的平台医院感染已经成为医院生死存亡的大问题。2003年SARS流行期间，我国医院内感染病例占病人总数的20%左右医护人员的职业性病原微生物感染一直存在血库、血液病病房及其他收治免疫功能低下患者（如肿瘤患者等）的病房也需要防止（或尽可能降低）病原微生物的污染或交叉感染生物安全实验室的重要意义（三）

213、为加强各实验室对突发公共卫生事件应对能力提供科学、安全的实验平台2003年SARS爆发的经验教训、潜在的禽流感病毒人传人危险以及其他新发或再发传染病的爆发和流行的可能，都需要我们建立各种级别的生物安全实验室，以加强我们对这些突发公共卫生事件的诊治、预警预报和科学研究能力。生物安全实验室的重要意义（四）

22涉及病原微生物实验室生物安全法律法规

23法律:中华人民共和国传染病防治法法规:病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例规章:传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法、人间传染的病原微生物名录

24涉及病原微生物实验室生物安全法律法规标准:《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2008）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）、《生物安全实验室建设技术规范》规范:浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行）

25相关法律法规和标准《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB15981-1995）《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）《临床实验室废物处理原则》（WS/T249—2005）《临床实验室安全准则》（WS/T251—2005）《消毒技术规范（2002年版）》卫生部

26中华人民共和国　　　　　　传染病防治法（2004年8月28日　　　　　　　　修订版）在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

27中华人民共和国　　　　　　传染病防治法（2004年8月28日　　　　　　　　修订版）在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。

28《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令2004年11月27日）根据修订的传染病防治法和国家疾控中心实验室SARS泄漏事件造成的影响,我国紧急颁布实施了《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

29《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则(一至六条)对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。第四条国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。第五条国家实现统一的实验室生物安全标准(即指GB19489-2008)第六条实验室设立单位及其主管部门的管理职责：日常管理\建立制度\检查维护设施\控制实验室感染

30《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二章病原微生物的分类和管理(七-十七条)第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。

31《病原微生物实验室生物安全管理条例》条例第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物（应在BSL-3级以上实验室进行培养）。二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

32《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）危害等级Ⅰ:（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。

33《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）危害等级Ⅲ(高个体危害，低群体危害)能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害）能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。

34《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）代替GB19489-2004，于2009年7月1日实施，删除了以上危害等级分类。但有重要的参考意义！

35防护标准有不同病原体国内国外乙型肝炎病毒BSL-2BSL-3丙型肝炎病毒BSL-2BSL-3肾综合征出血热病毒BSL-2BSL-3乙型脑炎病毒BSL-2BSL-3登革病毒BSL-2BSL-3戊型肝炎病毒BSL-2BSL-3

36《病原微生物实验室生物安全管理条例》第八条“人间传染的病原微生物名录”由卫生部制定\调整并公布第九条采集病原微生物样本应具备的条件第十至十三条高致病性菌种和样本运输的规定要求第十四至十七条菌毒种的保藏和使用管理

37《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三章实验室的设立与管理(十八至四十一)第十八条依国家标准\实验室分为一级\二级\三级\四级.第二十五条新建\改建或扩建一级\二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或兽医主管部门备案.第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全.

38《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十二条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人.实验室从事实验室活动应当严格遵守国家标准和实验室技术规范\操作规程.第三十四条实验室工作人员的培训要求(每年至少一次定期)经考核合格的，方可上岗。第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。第三十七条实验室应当建立实验档案.(使用和安全监督)第三十八条实验室应当依照相关的法律法规,对废水\废气以及其它废物进行处置.

39《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四章实验室感染控制(第四十二至四十八条)第四十二条应指定专门的机构和人承担实验室感染控制,定期检查生物安全防护\菌毒种和样本保存\使用\操作\废弃物处置。实验室工作人员出现疑是实验室感染时应及时报告，并及时就诊；就诊时如实告知诊治医疗机构病原接触情况。第四十五条发生实验室感染或高致病性病原微生物泄漏时，应启动应急处置预案。报告治疗封闭实验室

40《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五章监督管理（第四十久至五十五条）规定县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门各自应履行的监督检查职责。

41《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六章法律责任（第五十六至六十九条）出现不遵守本条例的规定行为应当承担的法律责任第五十六条三级、四级实验室违反条例，本单位可以对责任人员撤职、开除，直至追究刑事责任。第五十至五十八条卫生主管部门不作为或乱作为该承担的责任。第六十一条单位未建立健全安全保卫制度，未采取安全保卫措施，菌（毒）种、样本被盗、被抢造成传染病传播、流行的，责任人员降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

42《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条未经批准运输菌（毒）种或者样本，导致被盗、被抢、丢失、泄漏的，造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，直接责任人承担的法律责任。第六十三条未安规定及时销毁菌（毒）种和样本；新技术、新方法未经论证的；擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；在未经指定的专业实验室从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；在同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。根据造成的后果承担相应的法律责任

43《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十七条病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏未按规定报告，根据造成后果的严重程度承担相应的法律责任。

44《病原微生物实验室生物安全管理条例》第七章附则（第七十至七十二条）规定军队实验室由军队卫生主管部门负责监督管理。规定本条例自公布之日（二００四年十一月十二）起施行。

45相关法规卫生部《人间传染的病原微生物名录》（2006.1.11）明确了有关病毒、细菌的危害程度分类和各种操作所对应的生物安全实验室级别。《名录》将根据国内外的进展和变化不断进行修订，在使用中应密切注意卫生部的各种公告、通知以及《名录》的版本变化。

46相关法规国家标准《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008从实践和发展结合GB-19781医学实验室安全要求对2004版本进行了修订.主要内容有:范围\定义\安全水平分级和设计原则\设备要求\管理要求

47相关法规浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行）第九条实验室所在单位应成立实验室生物安全委员会。第十三条单位应建立健全实验室生物安全管理体系，组织制定实验室生物安全手册。第二十一条生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。第三十二条实验室所在单位每年应对实验室人员、辅助人员和其他有关人员开展生物安全培训。

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