港股医药投资策略报告：不破不立

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1、不破不立——港股医药投资策略报告证券分析师：武煜A0230514080002AXT6452017.07.12内容提要CFDA加入ICH，有利于推动我国药品研发和注册与国际接轨，但同时也给国内药企带来了竞争威胁，将倒逼企业转型国内制药行业目前面临创新能力不足、低水平重复竞争、不规范营销、产品质量不合格等问题政府推行一系列政策，力图规范行业研发、生产、营销各环节严格监管将带来行业洗牌，未来行业集中度将会显著提升受制于医保基金支付压力增加，预计医药制造业未来三年增速维持在10%左右从产品、研发和公司治理三个维度筛选公司，

2、三生制药、石药集团、中国生物制药最有可能成为longtermwinners资料来源：申万宏源研究2www.swsresearch.com主要内容1.加入ICH，危还是机？2.政策环境依然艰难，寻找结构性机会3.三生制药（1530HK）–成长明星4.石药集团（1093HK）–多维增长动力5.中国生物制药（1177HK）–收获研发31.1加入ICH，机遇还是挑战？2017年6月19日，CFDA宣布加入ICH，成为其第8个监管机构成员；ICH现有欧盟、美国、日本等8个监管机构成员、6个行业协会成员，另外有23个观察员ICH发布的

3、技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化；ICH各成员国对标准指南互认，从而减少研发成本、加速药品上市中国和ICH法规正式接轨还有2-3年时间，开放的市场意味着开放的竞争，国内药企是否已经准备好？进口药在中国注册时间将大幅缩短，国内危险药企面临激烈竞争推动我国药品研发和注册与国际规则接轨鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入机遇其全球药物开发战略加快国产药品在海外市场注册上市资料来源：CFDA，申万宏源研究4www.swsresearch.com1.2国内药企的政策红利即将消失2004年-2014年期间，在美

4、国获批的291个新药（NME）中，只有79个在中国获批，比例不到30%；即使成功进入中国市场的进口药品，也需要大约5年左右的审批时间国内药企可以利用新药在海外和国内上市的时间差，通过注册“metoo”1类新药或者抢仿3类新药获取“原研药”的利润2017年3月，为缩短境内外药品上市时间间隔，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》的通知，这是市场开放的第一步进口药品中美获批时间差2004-2014年间，在美国获批并最终进入中国的NME数量药品名称USFDA获批时间CFDA

5、获批时间中国获批滞后时间（年）治疗领域美国获批的NME数量进入中国的NME数量西那卡塞2004201410肿瘤5814感染4114贝伐珠单抗200420106内分泌与代谢3812拉帕替尼200720136神经疾病233诊断剂197达沙替尼200620115心血管疾病168血液学144国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定肠胃疾病120(征求意见稿)精神疾病123风湿病113政策眼科112在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者肺病113IIII期临床试验

6、的要求，疫苗类药物除外泌尿科学83皮肤病40对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品II呼吸疾病42上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求免疫30II对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国中毒30I家或者地区的上市许可的要求镇痛20肾脏疾病11I对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合共计29179V要求的，可以批准进口资料来源：CFDA，CDE，申

7、万宏源研究5www.swsresearch.com1.3国内药企创新能力不足对于1类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利国内药企盈利能力弱、研发投入不及跨国药企的1%，难以支撑昂贵的创新药研发费用部分国产1类新药（1.1类化药及1类生物药）国内外药企研发投入对比药品名称生产企业获批时间公司研发投入研发/营收占比（%）贝那鲁肽注射液上海仁会生物制药股份有限公司2016/12/22苹果酸奈诺沙星胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂2016/6/8

8、跨国药企（亿美元）西达本胺片深圳微芯生物科技有限责任公司2015/1/7罗氏114.122%甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2014/10/31吗啉硝唑氯化钠注射液江苏豪森药业股份有限公司2014/3/4默沙东100.125%康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司