DB32∕T 4199-2022 医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置规范(江苏省)

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ICS03.120CCSC05DB32江苏省地方标准DB32/T4199—2022医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置规范Departmentsettingspecificationsoftumorradiaotherapyinmedicalinstitutions2022-01-28发布2022-02-28实施江苏省市场监督管理局发布

1DB32/T4199—2022目次前言..............................................................................II1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13总体要求............................................................................14组织管理............................................................................15人员要求............................................................................26设备配置............................................................................47治疗场所............................................................................4I

2DB32/T4199—2022前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位：江苏省苏北人民医院、江苏省肿瘤医院、江苏省中医院、解放军东部战区总医院、南京医科大学第二附属医院、江苏大学附属医院、南通市肿瘤医院、宿迁市人民医院、无锡市第四人民医院、徐州市中心医院、连云港市第一人民医院、连云港市第二人民医院、徐州医科大学附属医院。本文件主要起草人：汪步海、何侠、黄宇翔、李军、于大海、王高仁、尤传文、冯平柏、朱锡旭、孙丽、张丽珍、张福正、陈德玉、殷海涛、黄生富、黄关宏、章龙珍、蒋晓东、蔡晶、翟振宇、朱军。II

3DB32/T4199—2022医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置规范1范围本文件规定了医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置总体要求、组织管理、人员要求、设备配置、治疗场所。本文件适用于江苏省内从事放射治疗的医疗部门。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB16362远距离治疗患者放射防护与质量保证要求GBZ/T126电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ130医用X射线诊断放射防护要求GBZ/T165X射线计算机断层摄影放射防护要求GBZ/T201.1放射治疗机房的辐射屏蔽规范第1部分：一般原则GBZ/T201.2放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分：电子直线加速器放射治疗机房GBZ/T201.3放射治疗机房的辐射屏蔽规范第3部分：7射线源放射治疗机房GBZ/T201.4放射治疗机房的辐射屏蔽规范第4部分：锎-252中子后装放射治疗机房GBZ/T201.5放射治疗机房的辐射屏蔽规范第5部分：质子加速器放射治疗机房GBZ/T257移动式电子加速器术中放射治疗的放射防护要求JJG912治疗水平电离室剂量计检定规程NCC/T-RT001放射治疗质量控制基础指南3总体要求3.1从事放射治疗专业的医疗卫生部门应当具有经当地卫生行政部门核准登记并获批准开设放射治疗专业的证明文件。3.2应当具有符合国家相关标准和规定的放射治疗场所和配套设施，其中放射治疗场所应当具有《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》。3.3应按相关法律、法规规定要求开展相关放射治疗工作。3.4应有健全的内部管理制度、工作程序和质量控制体系，并配备必要的防护用品和监测仪器。3.5肿瘤放射治疗医疗部门质量控制应符合《肿瘤放射治疗质量控制规范》的要求。4组织管理4.1组织架构1

4DB32/T4199—20224.1.1医疗机构中从事放疗有关的部门应设置部门负责人，明确各个岗位的工作职责。4.1.2放射治疗质量管理组织由部门负责人任命，向部门负责人汇报工作，在部门负责人领导下开展工作，如建立各种规章制度和操作规程等。4.1.3建立健全的放射治疗质量管理组织，制定质量管理方案，完善质量管理内部约束机制，进行全员质量教育，提高质量意识，定期对质量管理进行监督、检查、评价，提出改进意见。4.1.4必备的放射治疗质量管理组织有：放射治疗质控管理组、放射治疗质控审计组、放射治疗质控持续改进组和新技术评估、准入及培训组。4.1.5放疗部门内应有以部门负责人为第一责任人的辐射安全防护领导组织，全面负责本部门辐射安全防护管理工作。4.1.6应任命专（兼）职辐射防护安全员负责辐射防护相关日常工作。辐射防护安全员通过卫生和环境主管部门的辐射卫生防护知识专门培训，考核合格。4.1.7各个组织具有明确的人员构成、分工、职责和协作内容，如何开展工作及行动阈值等。各个组织的会议和决议需要记录归档，并定期汇报工作。4.2管理制度4.2.1认真贯彻执行国家有关法律、法规和国务院发布的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及原卫生部发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》、《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职业健康管理办法》，具有开展放射治疗的组织架构、人员配备和不断改进的制度。4.2.2具有各个岗位工作人员的岗前教育制度、继续教育制度。如新技术使用前的培训制度，其中明确接受培训的人员、内容和时长等。4.2.3建立不良事件通报、学习制度、三级放疗医师查房制度和疑难病例讨论制度。4.2.4治疗患者需临床诊断明确，应有组织病理学、细胞学证据和（或）临床证据。4.2.5实施放射治疗前，应当向患者或家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。4.2.6具有质量管理手册，其中明确记录质量标准。如设备验收、周期性检测的检测频次和标准、不确定度、容忍度和行动阈值等。4.2.7建立、完善、更新管理制度的制度。如工作方式改变后，需及时更新相应的规程。4.2.8从未开展过放射治疗的医院所新筹建的放疗科，需申请三甲医院放疗科的副高及以上专业技术资格医师，放射医学物理师，放射治疗技师常驻支援指导半年以上，方可独立开展放射治疗。4.2.9确保放射性废气、废物达标排放的处理能力或可行的处理方案，放射事件的应急处理预案。5人员要求5.1部门架构应当具备下列人员：a)副高级或以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；b)大学本科或以上学历或中级专业技术职务任职资格的放射医学物理师；c)大学专科学历或以上的放射治疗技师；d)中等专科学历或以上的设备维修工程师。5.2人员资质5.2.1基本要求2

5DB32/T4199—20225.2.1.1从业人员必须具备放射治疗专业知识与防护知识，并有能胜任放射治疗工作的健康条件，并按照《专业技术人员继续教育规定》相关要求接受继续教育。5.2.1.2从事肿瘤放射治疗的放疗医师、医学物理师与放疗技师（含操作放射治疗机、模拟定位机、制备模具的人员）、设备维修工程师（以下统称为从业人员），应接受岗位培训，并通过中华医学会和国家医学考试中心的考核，持证上岗。5.2.1.3从业人员必须在规定时间内取得：a)卫生监督所颁发的《放射人员工作证》；b)原卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》，或者中华医学会颁发的《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。（设备维修工程师除外）5.2.1.4无证者不得独立对患者进行放射治疗。5.2.2人员分类5.2.2.1放射肿瘤医师应符合下列要求：a)具有大学医学本科或以上学历；b)持有《医师执业证书》，并符合执业地点、执业类别与执业范围的要求；c)持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》；d)持有《放射人员工作证》；e)在省级三甲及以上医院经过一年以上的放疗医师培训，或者完成放射治疗专业住院医师规范化培训，并取得合格证书。5.2.2.2放射医学物理师应符合下列要求：a)具有医学物理或相关专业大学本科或以上学历；b)持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》；c)持有《放射人员工作证》；d)在省级三甲及以上医院经过半年以上的放疗物理专业培训，并取得合格证书。5.2.2.3放射治疗技师应符合下列要求：a）具有放射治疗技术或相关专业大专或以上学历；b）持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》；c）持有《放射人员工作证》。5.2.2.4设备维修工程师应符合下列要求：a)具有工程相关专业本科或以上学历；b)持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》；c)持有《放射人员工作证》。5.2.3人员数量由于各从业部门的设备条件、开展治疗技术的复杂程度、患者构成、每天开机治疗时间、教学及科3

6DB32/T4199—2022研需求等因素存在较大差异，本指南综合参考IAEA、ASTRO、IPEM等专业机构推荐的方法计算人员数量配置。a)每年治疗患者人次在500以内宜设：3~6名放疗医师，2~3名医学物理师，5~7名放疗技师；b)每增加1000名接受精确放射治疗（调强放射治疗、图像引导、立体定向、呼吸门控、实时追踪等技术）的患者，增加配置：8~10名放疗医师，4~6名医学物理师，10~12名放疗技师，1~2名设备维修工程师；c)开展精确放射治疗的从业部门，应配备：至1名具有副高级或以上本专业技术职务任职资格，并具有至少5年的放射治疗专业临床工作经验的放疗医师；至少1名具有中级或以上专业技术职务任职资格，或者具有3年以上医学物理师工作经验的医学物理师；至少1名具有2年以上放疗技师工作经验的放疗技师。6设备配置6.11台医用直线加速器或钴-60远距离治疗机、1台常规模拟定位机/1台可实施CT模拟定位的设备、1套放射治疗计划系统、1套铅模制作设备和体位固定装置、1套基本的质控仪器（包括电离室剂量计、水箱和晨检仪等）。6.2开展精确放射治疗技术除需配备开展常规放射治疗的设备外，还应配备相适应的设备（如开展调强放射治疗应配备具有多叶准直器和位置验证影像装置的医用直线加速器和逆向治疗计划系统）和质控仪器（如调强计划验证仪器和自动扫描水箱等）。6.3鼓励配置放疗信息管理系统，实现预约排队、治疗记录验证、病案记录、收费、质控记录等工作的信息化管理。6.4建立放射治疗设备的档案，记录其保养、维修、质控等内容。6.5按照国家计量检定规程，定期检定和校准各质控仪器（如应遵从JJG912的规定，每年检定和校准一次电离室剂量计的精确度）。6.6从业部门应遵从GB16362的规定，接受有资质的第三方定期对相关放射诊疗设备进行状态性检测，检测结果需满足GBZ/T126及其他相关标准要求，每年不少于一次。7治疗场所27.1常规模拟机房最小使用面积不得小于20m，机房内最小单边长度不小于3.5m。其屏蔽防护的设2计和施工应遵从GBZ130；CT模拟机房最小使用面积不得小于30m，机房内最小单边长度不小于4.5m。其屏蔽防护的设计和施工应遵从GBZ/T165。27.2新建电子直线加速器机房治疗室面积不小于45m，其屏蔽防护的设计和施工应遵从GBZ/T201.1和GBZ/T201.2的要求。治疗室内通风换气次数应不小于4次/h。7.3γ射线后装治疗机房、γ射线远距离治疗机房和体部γ射线立体定向放射治疗机房需设置迷路，头部γ射线立体定向放射治疗机房可不设迷路。屏蔽防护的设计和施工应遵从GBZ/T201.1和GBZ/T201.3的要求。27.4锎-252中子后装机房的使用面积应不小于35m（不包括迷路面积），层高不小于3m。屏蔽防护的设计和施工应遵从GBZ/T201.1和GBZ/T201.4的要求。7.5质子加速器机房的屏蔽防护设计和施工应遵从GBZ/T201.1和GBZ/T201.5的要求。4

7DB32/T4199—202227.6移动式电子加速器术中放射治疗的专用手术室使用面积应不小于36m，层高不小于3.5m。在专用手术室内的安置应满足放射治疗的中心点距各侧墙体最近距离不小于3m。专用手术室的屏蔽防护设计和施工应遵从GBZ/T201.1和GBZ/T257。7.7磁共振加速器机房除需满足7.2条要求外，还需注意磁体强磁场对环境的特殊要求。包括离磁体中心点一定距离内不得有大型移动的金属物体，磁体应尽量远离振动源，相邻直线加速器应控制在磁体的1高斯线外等；同时需对相关工作人员和受检患者进行额外的电磁辐射安全相关培训。7.8其他放射治疗机房的辐射屏蔽应满足GBZ/T201.1中第3条“治疗机房辐射屏蔽的剂量参考控制水平”的要求。7.9各放射诊疗机房应合理设置急停开关、辐射状态指示灯、固定式剂量报警仪、便携式个人剂量报警仪等必要的辐射安全防护装置，并按照要求通过卫生行政管理部门的职业病危害评价以及环境保护部门环境影响评价。7.10放疗工作场所需设置清晰的辐射危害警示标志，特别提示辐射对孕妇及胎儿的危害。_________________________________5