医学临床科研伦理审查申请表

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1、温州医科大学附属第一医院版本日期：2018.10医学临床科研伦理审查申请表ApplicationFormofClinicalResearchEthicalReview方案名称是否受基金资助及名称□否□是级别：□国家级□省部级□厅局级项目名称：主要研究者研究目的□前瞻临床研究£课题申报□文章投稿项目负责人（本院）所在科室组长单位协同研究单位（可附表）申办方新技术/新项目□是□否研究期限经费数额研究设计：（在适当项目内打勾）□随机□分层□双盲□单盲□多中心试验□安慰剂对照□阳性对照□交叉对照□平行对照研究方法：（在

2、适当项目内打勾）□有临床干预□数据采集□问卷式调查□流行病学调查□其他样本或数据采集方法：（在适当项目内打勾）□侵入性样本采集□丢弃或保存样本利用□使用组织样本□使用血、尿样本□使用遗传物质□其他涉及的药物和器械名称：院内已有：□是□否较常规医疗是否增加侵入性监测与干预：□否□是现有指南是否有此诊疗项：□否□是是否有创新性理论：□否□是存在主要的潜在风险：□否□是____________项目负责人确认签字：日期：该项目的临床意义：□大□中□小潜在风险是否增加：□大□中□小□无项目的创新性：□大□中□小□同意开展

3、□不同意开展科室主任签字：日期：温州医科大学附属第一医院版本日期：2018.10如果涉及药物：1、是否存在超说明书使用：□是□否2、药物是否经药学部管理：□是□否其他：药学部意见：药学部主任签字：日期：科教处/医务处审核意见：科研工作收益：□大□中□小□无项目潜在风险：□大□中□小□无其他意见：科教处/医务处处长签字：日期：项目送审项目资料清单资料编号资料名称资料完整版本号版本日期有无1伦理审查申请表□□　　2临床试验方案□□　　3受试者知情同意书□□　　4研究者团队成员目录□□5主要研究者、团队成员简历及GC

4、P证书□□6研究者责任声明□□7招募材料□□　　8中心伦理批件□□9超说明书用药备案材料□□10药品管理备案材料□□温州医科大学附属第一医院版本日期：2018.1011保险合同□□12CRF/临床观察表样板□□　　13研究者手册/产品使用说明书□□　　14《药物临床研究批件》/注册批件□□　　15检验报告□□16企业资质：营业执照/生产许可证/GMP证书□□17受试者筛选与入选登记表样张□□　　18受试者鉴认代码表样张□□　　19其他□□　　20······□□　　送审人签名：联系方式：送审日期：