yy 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

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1、YY0054-2003．J．．．．前．．p勺本标准的全部技术内容为强制性。本标准是对YY0054-1991《血液透析装置》行业标准进行修订。本标准与YY0054-1991的主要技术差异如下：—标准名称增加“血液透析滤过和血液撼过”。—提高了透析液的控温精度要求。—增加动脉压要求及其试验方法。—增加血泵、置换液泵和肝素泵流量监控要求及其试验方法。—增加pH值监测要求及其试验方法。—增加超滤脱水精度要求及其试验方法。—工作性能稳定性的压力变化改为只适用于压力控制型透析机。—将原标准中电镀件及油漆件的

2、要求改为对外观的要求。—删除了最大透析液流量的要求及透析液压力调节范围的要求。—本标准按GB/T14710-1993((医用电气设备环境要求及试验方法》，对设备的环境试验进行修改。本标准从实施之日起，代替YY0054-1991.本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：陈嘉哗、黄秀莲、余青兰、杨晓玲。本标准于1991年10月首次发布．本标准由全国医用体外循环设备标准化

3、技术委员会负责解释。YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备（以下简称设备）。不适用于连续性肾脏替代治疗（CRRT）的设备。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本

4、标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB9706.2医用电气设备血液透析装置专用安全要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T13074血液净化术语血液透析器和血液滤过GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验3术语和定义本标准采用GB9706.2和GB13074规定的术语和定义。4分类与标记4.1分类a)血液

5、透析型；b）血液滤过型；c）血液透析滤过型。4．2基本参数4.2.1透析液流f透析液最大流量不小于500ml./min,4.2.2控温范围透析液温度应控制在30"C^-40℃范围内。4.2.3超滤方式a)压力控制型；b)容量控制型。4.2.4配液方式a)自动配液；b)人工配液。要求5.1正常工作条件YY0054-2003正常工作条件应符合如下规定：a）环境温度10℃一300C；b）相对湿度不大于70肠；c）大气压力86kPa-106kPa;d)使用电源：1）交流：220V士22V,50Hz士1H

6、z;2)直流：在直流供电条件下，能使设备血泵连续工作15min以上（若有）；e）给水温度5℃一350C（若有）；f）给水流量500mL/min以上（若有）。5.2控温系统5.2.1温度示值误差在标称控温范围内可调，误差范围土。.5-C.5.2.2超温报．应有高低限报警，报警动作误差士0.50C。超出报警温度预置值时，应发出声光报警，阻止透析液流向透析器（或滤过器）和（或）阻止置换液流进血液。5.3压力监控系统5.3.1静脉压监控静脉压监控应符合如下规定：a）指示精度为士1.3kPa（士10mmH

7、g);b)应有高低限报警，报警动作误差士1.3kPa（士10mmHg);c）治疗模式下，低限报警不得低于1.3kPa(+10mmHg);d)声光报警的同时应停止血泵运转，中断任何置换液流动，把超滤降到最小值。5.3.2动脉压监控（若有）动脉压监控（若有）应符合如下规定：a）指示精度为士1.3kPa（士10mmHg);b）应有高低限报警，报警动作误差士1.3kPa（士10mmHg).5.3.3透析液压力监控或跨膜压压力监控5.3.3.1透析液压力监控应符合以下要求：a）在标称范围内指示精度为士2.

8、7kPa（士20mmHg);b)在预置压力报警值的士2.7kPa(士20mmHg）范围内，应发出声光报警。5.3.3.2跨膜压监控应符合以下要求：a）指示精度为士2.7kPa（士20mmHg);b）在预置压力报警值的士2.7kPa(士20mmHg）范围内，应发出声光报警。5.4流f监控5.4.1透析液流f监控透析液流量L在标称范围内，其误差范围L士孟穿。5.4.2血泵流f监控在标称范围内可调节，误差范围士10mL/min或读数的士1000，二者取绝对值大者。5.4.3皿换液泵（补充液泵）流f监控