yy_t 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙

《yy_t 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11．040．40C35、、’中华人民共禾口国医药行业标准、、f10683--2008外科植入物用D一磷酸三钙Standardspecificationforbeta—tricalciumphosphateforsurgicalimplantation(ASTMF1088—04a，IDT)2008-10-17发布2010-0卜01实施国家食品药品监督管理局发布W／T0683--2008刖昌p’磷酸三钙被广泛应用于临床医学中，为了指导生产和市场经营，适应用户的使用要求，特制定《外科植入物用p磷酸三钙》标准。本标准涉及p磷酸三钙粉料的化学

2、组成、物理化学性质和检测方法及生物学评价。附录C推荐了p一磷酸三钙含量的测试方法。本标准等同采用ASTMF1088--04a《$b科植人物用p磷酸三钙》。本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(sAc／Tc110)提出并归口。本标准起草单位：上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院。本标准主要起草人：卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专。HfT0683--2008外科植入物用

3、p磷酸三钙1范围本标准规定了外科植入物用生物相容的p磷酸三钙(pTcP)材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的}磷酸三钙材料(见附录A)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB／T16886(所有部分)医疗器械生物学评价(idtISO10993)中国药典(2005年版)二部YY／T0287医疗器械质量

4、管理体系用于法规的要求(YY／T0287--2003，ISO13485：2003，IDT)美国药典：钙和磷的测定(191)ASTMF748材料及器械的一般生物试验方法的选择规程ASTMF981外科植入用(非多孔)生物材料同肌肉和骨胳相容性的评定规程美国地质测量方法3化学要求3．1钙和磷的元素分析应该期望与p一磷酸三钙[Ca。(PO；)：]理论的化学计量比相一致。钙和磷含量的测试采用合适的方法，如《美国药典》(191>方法或x射线荧光法。3．2定量x射线衍射分析应表明p磷酸三钙的含量不低于95％。测试中采用粉末衍射文件#550898，采用与F

5、orman或Rietveld相等效的测试方法。3．3p磷酸三钙中微量元素的含量应符合下列要求：铅(Pb)≤30ug／g汞(Hg)≤5pg／g砷(As)≤3／19／g镉(Cd)≤5／19／g测试方法应采用等离子体质谱(ICP／MS)法，原子吸收光谱(AAS)法或第2章中列出的方法。根据p_磷酸三钙的制造技术和原材料的情况、设备或环境细节决定是否需要分析测试其他微量元素。3．4重金属元素总量(以Pb计)的最大允许量应如中国药典或等效文献的描述，其总量应≤50,ug／g。磷酸三钙测试样品的制备应符合《中国药典》要求。3．5对于在材料中浓度大于或等

6、于0．1％的所有金属或氧化物，建议在材料描述中注明。4质量保证要求制造商应有相应的质量保证体系，如符合YY／T0287的要求。5关键词先进陶瓷；pTcP；}磷酸三钙；磷酸钙材料；陶瓷I夕F科植入物。'j【1I【110683--2008附录A(资料性附录)解释A．1本标准是为保证高质量材料在医疗器械中的应用要求。以材料的化学、结晶学和物相要求作为判断标准，确保生产出能用于植人人体的高纯度产品。以上要求对用于人体生理环境的生物相容级p_磷酸三钙进行了规范。A．2对于每个最终应用产品应有相应的性能标准。因此，它们的物理和力学性能在此未做详细规定。

7、陶瓷材料常规测试方法可参考ASTM标准年鉴第15．02卷。n

8、T0683--2008附录B(资料性附录)生物相容性本标准是为保证高质量材料在医疗器械中的应用要求。以材料的化学、结晶学和物相要求作为判断标准，确保生产出能用于植人人体的高纯度产品。p磷酸三钙已显示出优良的生物学效应，生物学特性相当或优于在ASTMF981，ASTMF748或其他等效文献中引用和测试的对照材料。本标准规定的化学、结晶学和物相要求作为评判标准来确保材料的高纯度并符合植入人体内的材料标准。从人体植入物的角度来看，材料是否符合要求取决于其特定的应用。适用于特定场合的生物

9、学检测应以GB／T16886或ASTMF748方法为参考。另外，对于特殊的应用，可能需要相应的特殊性能检测。W／T0683--2008附录c(资料性附录)}磷酸三钙含量的测试方法