医疗器械抽验专项经费绩效评价报告

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1、自治区仪器药品监督管理局：医疗器械抽验专项经费绩效评价报告为进一步加强全区药品、医疗器械安全性监测工作，不断提高公众用药、用械安全水平，切实维护好人民群众的切身利益。2010年安排1000万元医疗器械抽验经费，专项用于医疗器械的抽验、执法办案补助、对制售假劣药品、医疗器械事件举报有功人员的奖励及药品不良反应的监测费用。一、资金分配原则专项资金的分配一般采用由业务主管部门根据各地州所监管任务，提出初次分配方案提交局党组审定后执行。医疗器械抽验等专项经费实行专款专用。二、资金使用情况和效益情况一是开展了医疗器械抽验工作。根据2010年医疗器械抽验工

2、作计划安排，共抽验600批，计310万元。二是对各地州食品药品监督管理局行政执法办案给予了补助390万元。三是对举报制售假劣药品、医疗器械有功人员的奖励100万元。四是7开展了对使用药品、医疗器械不良反应监测工作，共计200万元。主要为：对药品不良反应，医疗器械不良事件及药品滥用报告的收集、评价、反馈和上报；对县级药品不良反应监测机构的指导、应对突发、群发重大药品、医疗器械不良事件的调查与处理等。加强药品、医疗器械抽验及不良反应的监测，大大减少和防范药品医疗器械安全事故，使药品、医疗器械生产、流通市场更加规范有序，确保了广大人民群众的用药用械安

3、全。（一）医疗器械监督抽验加强上市后医疗器械产品的质量监督管理，保证广大人民群众安全用械、提高医疗器械行业的产品质量，根据我区2010年医疗器械监督抽验工作计划，组织对疆内生产、流通领域20个品种医疗器械产品和体外诊断试剂盒进行抽验，按照国家《体外诊断试剂注册管理办法》，国食药械[2007]229号文件规定，除4种血液体外诊断试剂外(乙肝体外诊断试剂、丙肝体外诊断试剂、艾滋病体外诊断试剂及梅毒体外诊断试剂)，其它体外诊断试剂盒均按《体外诊断试剂注册管理办法》进行管理。为保证人民群众疾病诊断的准确性，开展体外诊断试剂40个品种，80批次的监督抽验

4、工作。2010年医疗器械抽验计划为600批次，（详见附表）。抽验工作由自治区局稽查处统一安排。其中，抽样工作由各地、州、市局组织，并按照《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的要求实施；检验工作由自治区食品药品检验所承担。抽样71．各地州局要严格按照自治区局计划品种批次进行，确保所抽样品符合检验要求。在抽样的同时切实履行监督检查职责，对违规行为及时依法处理。2．对标示为非新疆地产品种，在抽样时以书面形式向被抽样单位索取该产品注册标准、产品说明书等有关资料，复印件要加盖被抽样单位公章。对企业拒绝或不提供产品注册标准并故意规避抽样的，按照涉嫌

5、经营使用无注册标准产品，暂停其产品的经营、使用行为。3．对所抽产品为同一生产企业生产的同一批号、规格产品，抽样不得超过2批；所抽样品应为单个独立包装，不得抽取已开封的样品。4、诊断试剂在经营、使用环节中抽取。运输时要注意储存条件（2-8度），可采用苯板泡沫盒内放冰袋运输。检验自治区食品药品检验所要依据《医疗器械检验操作规范》进行检验并做好检验相关数据的收集和分析报告的撰写。在抽样过程中，我们切实履行监督检查职责，对违规行为及时依法处理。对涉嫌经营使用无注册标准产品，暂停其产品的经营、使用。并对检验单位提出了检验要依据《医疗器械检验操作规范》进行

6、检验，同时做好检验相关数据的收集和分析报告的撰写，现医疗器械抽样已完成535批次，检验20批次。工作正在进行中。7（二）执法办案按照自治区人民政府和国家局的安排部署，各地各部门强化协调联席会议机制，狠抓重点地区和薄弱环节整治，着力解决突出问题，坚持从合法渠道购进药品、不得出租出借柜台和许可证、严防假劣药品从非法途径流入合法渠道”作为硬任务。其次，进一步强化药品市场监管，在组织查处上述假药中，要求各地严格按照“两高司法解释”，对符合移送条件的坚决移交当地公安机关追究刑事责任。同时追溯假药产品来愈，对发现从非法渠道购入和销售假药产品行为的，依法从重

7、处理。从而确保了每一个医疗机构、每一个药店都从主渠道进药，药品质量安全和市场供应不出问题。全系统共查办案件730件，其中药品案件616件、医疗器械案件114件，罚没款金额210.79万元，收缴物品标值53.94万元，吊销《药品经营许可证》9家。药品监督抽样2385批次，已检验1985批次，不合格率12.80%。突出整治工作重点，集中开展专项行动。一是严厉打击生产销售假药行为。根据国家局和其他省区市局提供的假药信息，及时组织开展清查工作。共查获流入我区的假药12种、1487瓶（盒、支），在日常监管中查获假药10种、2487瓶（盒、支）。二是集中整

8、治非药品冒充药品。积极会同公安、卫生、工商等部门，7清查出以保健食品、消毒产品等冒充药品的产品848个，对未标示文号冒充药品的33个产品立案查处。三是