五、真空拔罐器2014.7.18 (2)

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1、真空拔罐器产品风险分析报告一.真空拔罐器预期用途和安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险：1.产品预期用途/预期目的与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附A中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“真空拔罐器”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.1.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？----预期用途：用于拔罐疗法----怎样使用：在正常的室内环境下由专业人员指导

2、操作。A.1.2医疗器械是否预期和患者的身体接触？----是，治疗时患者的患病区表面皮肤接触。A.1.3在医疗器械中包含何种材料或组成或与其共同使用或与医疗器械接触？————无A.1.4在医疗器械中包含何种材料或组成或与其共同使用.或与医疗器械接触？————无A.1.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？————无A.1.6是否有物质提供给患者或从患者身上获取？————无A.1.7是否有医疗器械处理生物材料然后再次使用、输液/血或移植？———否A.1.8医疗器械是否以无菌形式提供货准备使用者灭菌，或与其

3、他微生物控制方法灭菌？————否A.1.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？————是A.1.10医疗器械是否与其改善患者的环境？————否A.1.11医疗器械是否进行测量？————否A.1.12医疗器械是否进行分析处理?————否A.1.13医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？————否A.1.14是否有不希望的能量或物质输出？————无A.1.15医疗器械是否对环境影响敏感？————否A.1.16医疗器械是否影响环境？————否A.1.17医疗器械是否有基本消耗品？————否A.1

4、.18医疗器械是否需要维护和校准？————否A.1.19医疗器械是否有软件？————无A.1.20医疗器械是否有储存寿命限制？————否A.1.21是否有延迟和长期使用效应？————无A.1.22医疗器械承受何种机械力？————无A.1.23什么决定医疗器械的寿命？————老化A.1.24医疗器械是否预期一次性使用？————否A.1.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？————否A.1.26医疗器械的使用是否需要专门的培训？————否A.1.27如何提供安全使用信息？————由制造商直接提供。A.

5、1.28是否需要建立或引人新的生产过程？————否A.1.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？———否A.1.30医疗器械是否使用报警系统？————否A.1.31医疗器械可能以什么方式被故意地使用？——忽视制造商的推荐。A.1.32医疗器械是否有患者护理的关键数据？————否A.1.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？————否A.1.34医疗器械的使用是否依赖于基本技能？————否2..危害的判定D.1物理学危害及其形成因素D.1.1电能————无D.1.2热能————无D

6、.1.3机械力————无D.1.4电离辐射————无D.1.5非电离辐射————无D.1.6运动部件————无D.1.7非预期的运动————无D.1.8悬挂质量————无D.1.9患者支持器械失效————无D.1.10压力（如容易破损）————无D.1.11声压————无D.1.12振动————无D.1.13磁场（如磁共振或成像仪）————无D.2生物学危害及其形成因素D.2.1生物污染————无D.2.2生物不相容性————无D.2.3不正确的配方（化学成分）————无D.2.4毒性————无D.2.

7、5变态反应性————无D.2.6突变性————无D.2.7致畸性————无D.2.8致癌性————无D.2.9再感染或交叉感染————有，患者多人使用D.2.10热源————无D.2.11降解————无D.3环境危害及其形成因素D.3.1电磁场————无D.3.2对电磁干扰的敏感性————无D.3.3电磁干扰的发射————无D.3.4不适当的能量供应————无D.3.5不适当的能量剂供应————无D.3.6储存或运行偏离预定的环境条件————有D.3.7和其它预期使用的医疗器械的不相容性————无D.3

8、.8意外机械破坏————无D.3.9由于废物或医疗器械处置的污染————无D.4由不正确的能量和物质输出所产生的危害D4.1电能————无D.4.2辐射————无D.4.3音量————无D.4.4压力————无D.4.5医疗气体的供应————无D.4.6麻醉剂的供应————无D.5与医疗器械使用有关的危害和形成因素D.5.1不适当的标记————无D.5.2不适当的操作说明————无D.5.3由于不熟练/未经培训的人员使用————无D.5.4