纯化水制备系统清洁标准操作规程

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1、黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司GMP文件文件名称纯化水制备系统清洁标准操作规程文件编号第1页共5页批准人审核人编写人批准日期审核日期编写日期颁发部门制作备份执行日期分发部门变更记载：部分变更变更原因及目的：修订号：批准日期：执行日期：1、目的：制定纯化水制备系统清洁标准操作规程，确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，满足产品质量要求。2、适用范围：纯化水制备系统的清洁操作。3、责任者：工程部长、操作工、质检员、车间主任。4、内容4.1岗位清洁程序4.1.1清洁频次：每天对纯化水制备岗位的工作台、地

2、面、使用工具、设备表面、管路表面、地漏、废弃物进行一次清洁，每周对纯化水制备岗位的顶棚、墙壁、门窗、灯具进行一次清洁。4.1.2清洁工具：无纤维布、塑料桶、毛刷。4.1.3清洁剂：0.05%氢氧化钠溶液。4.1.4清洁剂配制：称取氢氧化钠0.5g加水溶解使成1000ml。4.1.5清洁方法：4.1.5.1每天工作结束后，将产生的废弃物清理出岗位。4.1.5.2每天对规定的区域用饮用水进行清洁，用湿无纤维布擦拭至无灰尘。4.1.5.3清洁工具清洁后放在指定位置。4.2系统清洁程序4.2.1清洁频次：设备初次使

3、用及以后每30天系统清洗一次。4.2.2清洁剂：氢氧化钠。4.2.3清洁方法：/第2页4.2.3.1称取氢氧化钠2kg，用少量水溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐容量500L），采用循环的方法进行清洗，一般回打1-2小时，即可放去清洁液。4.2.3.2再用饮用水进行回打1-2小时，放去，最后用新制的纯化水回打0.5小时放去，回打二次，如出水酸碱度不符合规定需要重复上述操作直至符合规定。4.2.3.3清洗完毕，需对水质按照《纯化水日常监控及检验操作规程》抽样化验，合格后方可使用。储罐水每天放空，

4、以保证车间每天使用新鲜纯化水。4.3系统消毒程序4.3.1消毒频次设备首次开始运行及运行后每6个月进行消毒。当纯化水菌落数达到300CFU/ml时进行消毒。4.3.2消毒剂：氢氧化钠4.3.3消毒方法：4.3.3.1称取氢氧化钠5kg，加入适量水使溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐体积500L），进行循环1小时后排空。4.3.3.2加入饮用水于储罐中循环30分钟后排空。4.3.3.3加入纯化水约500L于储罐中，用硝酸调节pH5～6后，循环1小时，边循环边从全部用水口测试，当pH值≤7排空全部

5、酸水。4.3.3.4再加纯化水500L于储罐中，按照《纯化水日常监控及检验操作规程》取样检验，合格后投入使用。4.3.3.5填写消毒记录。4.4系统各部件清洗程序4.4.1石英砂过滤器的清洗。4.4.1.1清洗条件：系统产水时，当石英砂过滤器的进口压力和流量超出规定标注时，需要进行反洗操作。4.4.1.2清洗方法：开启原水阀及原水泵，开启石英砂过滤器上的排水阀，下进水阀，对石英砂过滤器进行反洗到水澄清，再进行正洗至澄清。4.4.2石英砂清洗方法.4.4.2.1清洗方法：取出石英砂，用5%盐酸溶液浸泡2-3小

6、时，后用饮用水搓洗后冲至PH5-6，再用5%氢氧化钠溶液浸泡2-3小时后，用饮用水搓洗后冲至PH7-8后，按规格装入石英砂过滤器内。4.4.2.2清洗周期：2-3年清洗一次或根据用水水质确定。/第3页4.4.3活性炭吸附器的清洗。4.4.3.1清洗条件：系统产水时，当活性炭过滤器的进口压力和流量超出规定标注时，需要进行反洗操作。4.4.3.2清洗方法：开启原水阀及原水泵，开启活性炭过滤器上的排水阀，下进水阀，对活性炭过滤器进行反洗到水澄清，再进行正洗至澄清。4.4.3.3活性炭直接更换，更换周期2-3年或根

7、据用水水质确定。4.4.4:滤器滤芯清洗4.4.4.1清洗剂：5%的盐酸溶液。量取盐酸50ml，加水至1000ml混匀。4.4.4.2清洗方法：将滤器滤芯取出，置于清洗液中浸泡1小时（必要时超声处理）后取出，再用纯化水反复冲洗至洗液pH为5-6后，即可使用。4.4.4.3清洗周期：与反渗透膜同时清洗，清洗后检查有无破损，如无破损可以继续使用。4.4.5棉滤芯清洗4.4.5.1棉滤芯清洗方法：将滤芯取出，用5%盐酸溶液浸泡2-3小时，后用饮用水冲洗至PH5-6，再用5%氢氧化钠溶液浸泡2-3小时后，用饮用水冲

8、洗至PH7-8后晾干备用。4.4.5.2清洗周期：夏季每1-2月清洗一次，冬季3-4个月清洗一次。4.4.6反渗透膜的清洗。4.4.6.1清洗条件：在正常操作过程中，反渗透元件内的膜片会受到无机盐垢、微生物、胶体颗粒和不溶性的有机物质的污染。.操作过程中这些污染物沉积在膜表面，导致标准化的产水流量和系统脱盐率分别下降或同时恶化。出现下述情形之一时，必须进行化学清洗：4.4.6.1.1产水量不能满足需要时4.4.6