250型平板式自动泡罩包装机验证

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1、片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案起草：___________________________年______月_______日审核：___________________________年______月_______日___________________________年______月_______日___________________________年______月_______日批准：___________________________年______月_______日目录第6页共6页1、验证小组的职责2、验证目的和范围3、设备概述4、安装确认5、运行确认

2、6、性能确认7、建议8、验证报告第6页共6页DPB-250系列平板泡罩包装机验证1.验证概述：我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。操用维修方便，功能齐全等特点。2.验证目的和

3、要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。3.验证项目组成员及职责：序号职务姓名所属部门职责1项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证，负责起草验证方案、验证报告。2成员负责设备开箱安装调试。3成员负责组织车间配合验证方案的实施。4成员负责

4、检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告。5成员负责验证过程监督管理、设备验证相关文件的审查和取样。6成员负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织。7成员负责验证报告的最终审核及批准8成员负责设备安装确认、运行确认性能确认资料及记录收集、整理成册和归档。第6页共6页4.文件：序号文件名文件号存放地点1DPB-250系列平板泡罩包装机标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间2DPB-250系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间3DPB-250系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间5.人员培训：由工程设备部、

5、生产技术部负责组织对DPB-250系列平板泡罩包装机操作工进行“DPB-250系列平板泡罩包装机标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程”的培训。6.验证用仪器：标准天平、卡尺。7.验证方案编制依据：7.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)7.2《药品生产验证指南》(2003年版)8.验证方法与内容：8.1安装确认：8.1.1确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审批。8.1.2确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。8.1.3确认工程设备部在安装前是否组织人员对安装现

6、场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。8.1.4确认现场设备是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求。8.1.5确认DPB-250系列平板泡罩包装机主体就位是否正确，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。8.1.6第6页共6页确认电源线是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地。8.1.7确认是否对各仪器、仪表进行校验，是否对计量器具进行校验。8.1.8确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。8.2运行确认:8.2.1确认电源、电压是否符合使用要求，控制柜电源接入方法是否正确。8.2.2确认计量装置是否可调，操作是否方便。8.2.3确认无级调速机构是否可行，能否满

7、足生产要求。8.2.4确认热封系统加热器是否灵敏有效，温度是否能够达到工艺要求,封合效果是否理想。8.2.5确认间蜗轮、蜗杆、齿轮及齿条齿等传动装置，确认模具在机座导轨上左右移动，是否能适应各种版块尺寸的药品包装。8.2.6确认日期打印和切刀是否有效运行,效果是否良好。8.2.7确认运行,能否完成各项程序的执行。8.2.8确认运行过程中温度、压力、运转速度、运行时间等相关参数是否达到设计要求及生产工艺要求。8.2.9空运转运行1-2小时,各传动部分是否运转平稳,无异常