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时间:2019-01-03
《工作对照品杂质对照品的接收处理保管标准程序》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、标准操作程序StandardOperatingProcedure文件编码Doc.No.:颁发日期:IssueDate:生效日期:EffectiveDate:替代:Supersedes:复审日期:ReviewDate:页码:第1页共5页PageNo.:1of5标题:工作对照品/对照品/杂质对照品的接收、处理和保管标准程序TITLE:RECEIPT,HANDLINGANDMAINTENANCEOFWORKING/REFERENCEANDIMPURITYSTANDARD1.0目的PurDose:描述工作对照品/对照品/杂质对照品的接收、处理和保管的标准程序Tolaydownap
2、rocedureforreceipt,handlingandmaintenanceofworkingstandard/referencestandardandimpurities.2.0范围Scope:本程序适用于工作对照品/对照品/杂质对照品的接收、处理和保管。这些对照品来自研发部门和外部原料药生产商。Thisprocedureisapplicableforreceipt,handlingandmaintenanceofworkingstandard/referencestandardandimpuritiesreceivedfromR&D&ExternalAPIven
3、dor.3.0定义Definitions:无Nil4.0责任Resoonsibilitv:所有的QC人员有责任在他们的岗位上遵循此标准操作程序的操作。AllQCpersonalareresponsibleforfollowingthisSOPaspertheirrespectiveroles.5.0程序Procedure5.1接收Receipt:5.1」在接收的时候,检查是否有检验报告单(COA)和支持性数据。若没有,则向厂家索取。检查容器是否完好无损,对比COA和标签的内容。Atthetimeofreceipt,checktheavailabilityofCertifi
4、cateofAnalysis(COA)andsupportingdata.Ifnot,thenaskthesourcetoprovidethem.ChecktheintactnessofcontainersandcomparethecontentsofCOAandlabel.5.1.2如果发现不符合之处,跟生产商联系来更正它。Ifanydiscrepancyisobserved,thencontactsuppliertocorrectthem.5」.3按照附录・I的要求记录每个工作对照品/对照品/杂质对照品的接收细节。Recordthereceiptdetailsofea
5、chworkingstandard/referencestandardandimpuritiesasperAnnexure-I.5」.4接收的序号应被视为工作对照品/对照品/杂质对照品的内部编码。制定人Preparedby审核人Reviewedby批准人Approvedby签名/日期Sign/Date名字Name职务DesignationTheserialnumberofreceiptshouldbetreatedasIn-houseIDofworkingstandard/referencestandardandimpurities.5」.5在COA上注明内部编码,把所有
6、的COA按内部编码的顺序放在单独的文件夹里。MentionIn-houseIDontheCOAandkeepallCOAinaseparatefileasperInhouseID.5.1.6关于原料药的工作对照品/对照品,检查一下COA和标签上是否折算过的含量。如果没有,用下面的公式,依据附录・11,计算折算后的含量。Forworking/referencestandardforAPI,checkifthepotencyon4as-is-basis,isavailableonCOAandlabel.Ifnot,calculatethepotencyon'as-is-ba
7、sis9usingfollowingformulaasperAnnexure-II.5.2公式Formula:5.2.1如果含量是按无水物/干燥品计算Iftheassayisonanhydrous/driedbasis折算后的含量(%w/w):Potencyoftas-is-basis,(%w/w):按无水物/干燥品计算的含量(%w/w)X(100・KF水分%/干燥失重%)100Assayonanhyckous/driedbasis(%w/w)X(100・%WaterbyKF/LOD)1005.2.2如果含量是按无水物/干燥品
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