含西药成分中成药安全问题3

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1、含西药成分中成药安全问题博导，教授张冰主任医师北京中医药大学1主讲教师张冰简介兼任中华中医药学会理事、中药★医学硕士，药学博士，悉尼基础理论分会副主任、世界中医大学博士后；药联合会中药专业委员会常务理★教授，博导，主任医师；国事；国家自然科学基金评审系统务院特贴专家，从事中医药专家、科技部国际合作项目及学教学与临床工作31余年。863项目评审委员、卫生部健康相关产品评审委员会委员、国家★国医大师颜正华学术经验传食品药品监督管理局保健食品评承人。名医工作室负责人。审委员会专家；《Annalsof★国家中医药管理局重点学科Traditio

2、nalChinese临床中药学带头人、教育部Medicine》、《中成药》、《中优秀骨干教师、北京市教学国实验方剂学杂志》、《北京中名师、北京市教育创新标兵。医药大学学报》、《中药新药与临床药理》、《中国药物警戒》杂志编委。2临床中药安全问题的引出1993～1994年111种医药期刊，不良反应380篇，1133例。2003年报告3.6万份。2006WHO草药的可疑不良反应报告2.1万份。2014年12月138.8万份，增长0.8%，中药17.3%。势头？缓？剧？含西药成分中成药安全问题含西药成分中成药使用背景含西药成分中成药不良反

3、应表现含西药成分中成药安全隐患原因含西药成分中成药不良反应防治措施4基本概念--何为中成药？在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，直接用于防治疾病制剂。5/61基本概念--何为中成药？具有特定的名称和剂型，标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。处方药和OTC。6/61基本概念--中成药的类型便于临床应用便于经营保管便于查阅按功用：解表类、清热类、调肝理气类、祛暑类、开窍类、补益类等。按治疗病证：感冒类、

4、咳嗽类、头痛类、胃痛类、眩晕类、失眠类等。按各科：内科类、外科类、儿科类、妇科类、骨伤科类、耳鼻喉科类。7/61基本概念--中成药的类型便于临床应用便于经营保管便于查阅按成药剂型分类：如蜜丸类、水丸类、糊丸类、散剂类、膏滋类、膏药类、药酒类、片剂类、注射剂类等。8/61基本概念--中成药的类型便于临床应用便于经营保管便于查阅按成药名称笔画顺序分类：如《中华人民共和国药典》。按拼音分类：便于查阅。9/61含西药成分中成药安全问题含西药成分中成药使用背景含西药成分中成药不良反应表现含西药成分中成药安全隐患原因含西药成分中成

5、药不良反应防治措施10使用背景19世纪中叶，中西医汇通派的代表人物张锡纯在《医学衷中参西录》中论述用石膏和阿司匹林制成石膏阿司匹林汤，治疗温病周身壮热证，此为国内最早的中西药复方制剂临床应用实例。11使用背景药品注册分类中“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”的简称。包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。12使用背景该类制剂是在中、西医理论指导下，由中药、化学药品进行合理配伍，以临床疗效为依据，经科学评价、审批后的复方制剂，不同于中药中非法添加化学药物的假药.13•参考《卫生部药品

6、标准（中药成方制剂）》、《中药的合理应用》、《中西药合用指南》等，总结了目前临床常用的中西复方制剂200多种，大部分是按中药审批的，少数按西药审批，如复方罗布麻片、银杏达莫注射液等。14•根据所含成分将中西药复方制剂分为9大类：①含治疗感冒的药物（如解热镇痛药、抗过敏药、抗病毒药）；②含止咳平喘药物（如麻黄碱、氯化铵、盐酸克伦特罗）。③含降糖药物（如格列苯脲）；④含降压药物（如氢氯噻嗪、盐酸可乐定、芦丁）；15•9大类：⑤治疗消化系统疾病的药物（含有普鲁卡因、阿托品、硫糖铝、碳酸氢钠等）；⑥含有抗生素；⑦含有维生素、矿物质药物；⑧外用

7、药中含有水杨酸甲酯、盐酸普鲁卡因、扑尔敏、苯海拉明等；⑨其他。16第三节含西药成分中成药安全问题含西药成分中成药使用背景含西药成分中成药不良反应表现含西药成分中成药不良反应发生原因含西药成分中成药不良反应防治措施17不良反应表现19•2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例,约占2.5%,无死亡报告。20•维c银翘片不良反应/事件表现如下:•

8、皮肤及附属器损害占75%,全身发疹型皮疹、重症多形红斑型药疹、大疤性表皮松解症;21珍菊降压片•参考文献：•[1]何俊清.口服珍菊降压片引起过敏反应1例.湖北中医杂志[J].2008(6).•[2]许瑞凌,彭建春,汪瑾.