精蛋白生物合成胰岛素注射液.doc

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1、精蛋白生物合成胰岛素注射液【适应症】用于治疗糖尿病【规格】400IU/10ml支【不良反应】A、安全性概述在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生率随着患者人群、治疗法案和血糖控制水平的不同而变化，详细内容请参见c部分。胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正、水肿和注射部位反应(注射部位疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、淤青、肿胀和瘙痒)。这些现象通常为一过性的。对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常时可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低

2、糖尿病视网膜病变进展的风险。B、不良反应列表临床试验资料显示，本品使用过程中可能会发生以下表所列不良反应。这些不良反应按照ICH国际医学用语词典（MedDRA）中描述的发生频率和系统器官类别。其中发生频率按照下述方式进行分类：十分常见（≥1/10）,常见(≥1/100且﹤1/10)，偶见(≥1/1000且﹤1/100)，罕见（≥1/10000且﹤1/1000）。十分罕见（﹤1/10000）及尚不明确(难以根据现有数据予以评价)。免疫系统异常偶见-风疹，皮疹十分罕见-过敏反应代谢与营养异常十分常见-低血糖神经系统异常偶见-外周神经病变（神经痛）视觉异常十分罕见-屈光异

3、常偶见-糖尿病视网膜病变皮肤和皮下组织异常偶见-脂肪代谢障碍全身不适和注射部位异常偶见-注射部位反应偶见-水肿请参见c部分C、部分不良反应介绍过敏反应全身过敏反应（包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉）十分罕见，但有可能危及生命。低血糖在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。胰岛素给药量远高于其需要量，可导致低血糖。严重低血糖可能导致意识丧失/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常会突然发生。这些症状包括出汗、皮肤苍白发凉、乏力、神经紧张或发抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、意识模糊、注意力不集

4、中、嗜睡、饥饿感、视觉异常、头痛、恶心和心悸。脂肪代谢障碍脂肪代谢障碍为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍【禁忌】对于本品中活性成份或其他成份过敏者。低血糖发作时。【注意事项】胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖若不予以治疗最终导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可能导致低

5、血糖。血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变：药物浓度、品牌（生产商）、类型来源（人胰岛素，人胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者在从其曾用胰岛素产品换用本品时，可在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。与所有胰岛素治疗相同，可能会发生注射部位反应，包括疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、淤青、肿胀和瘙痒。在注射区域内持续更换注射部位可以帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天或几周内消失。因为注射部位反应

6、而停止使用本品的情况极为罕见。跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的知道。本品不能用于胰岛素输注泵。本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。运动员慎用。