医用电子体温计标准.pdf

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1、医用电子体温计1范围本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本

2、适用了本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志(cqvIS0780：1997)GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1-2007，IEC60601-1：1988，IDT)GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法CB/T14710-1993医用电气设备环境要术及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价

3、与试验(idtIS010993-1：1997)YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1电子体温计clinicalelectricalthermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。3.2测量时间measurementtime从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。3.3探测器probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。3.4传感器Transducer一个根据可测量

4、的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。3.5恒温槽constanttemperatureslot具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置。4要求4.1正常工作条件4.1.1环境温度5℃～40℃。4.1.2相对湿度≤85%。4.1.3大气压力70kPa～106kPa。4.1.4使用电源直流内部电源d．c．额定值(1+5%)V和d．c．额定值(l-10%)V供电，或南制造商提供。4.2外观与结构4.2.1体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。4.2.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、

5、清晰、牢固。4.2.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。4.2.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。4.2.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。4.3温度显示4.3.1显示范围温度显示范围不窄于35.0℃～41.0℃。4.3.2分辨力分辨力应为0.1℃或更小．4.3.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表l。表1温度显示范围及其最大允许误差单位为摄氏度温度显示范围最大允许误差低于35.3±0.335.3～36.9±0.237.0～39.0±0.139.1～41.0±0.2高于41.0±0.34.

6、3.4重复性重复性误差S≤0.2℃。4.4提示功能4.4.1测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。4.4.2低温和超温提示功能体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。4.4.3低电压提示功能体温计的电压低于额定值的90%(或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的90%)时，应出现低电压提示标记。4.5测量时间体温计的测量时间应满足制造商的规定。4.6记忆功能体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。4.7自动关机功能体温计应具有自动关机功能。4.8消耗电流4.

7、8.1静态电流≤l0μA．4.8.2动态电流≤l00μA．4.9与患者接触的探测器4.9.1防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。4.9.2抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。4.9.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能．4.10酸碱度体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照浓pH值之差应不超过1.5。4.11生物学评价应对体温计进行生物相容性评价，评价结果应表明无生物学危害。4.12材料体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（若有）磁能承受生物和物

8、理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。4.13技术说明书体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件；b)被测对象的身体部位。4．14安全要求应符合GB9706.1的要求。4.15环境试验体温计应符合GB/T14710-1