配料岗位标准操作规程

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1、湖南恒生制药有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,LtdSOP-PS-08-014/01文件名称配料岗位标准操作规程文件编号SOP-PS-08-014/01编订人审核人批准人编订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门办公室分发号生效日期年月日发送单位档案室、质量部、生产部、中药提取车间、配加料岗位一、目的：建立配料岗位标准操作规程，规范配料岗位的操作，防止差错和事故的发生。二、范围：适用于中药提取车间配料岗位的操作。三、责任：配料岗位操作人员对实施本规程负责，QA及车间生产管理人员负责监

2、督检查。四、内容:1.生产前准备：1.1操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、帽才能进入操作间。1.2检查操作间是否已按规定的清洁、清场规程进行了清洁、清场，并有清洁、清场合格证，且在有效期内。1.3检查容器具、设施等是否已清洁合格，并有合格证，准备所需的状态标志牌以标明设备、物料的状态。1.4检查设备是否挂有绿色的“设备完好”和“已清洁”的状态标志牌。1.5对上一工序送来的物料要按《复核管理规程》和《交接班管理规程》的相关条款认真核查。2.生产操作方法2.1操作人员按规定的称量方法和指令进行称

3、量，放于规定的容器内。2.2填写称量单，注明生产的品名、批号、批量、规格及称量的物料品名、代号、批号、检验单号、数量、由称量人签名，注明日期，贴于容器外。2.3详细填写批配料记录。2.4复核人对上述过程进行监督、复核。确认所用物料为检验合格的，原料的名称、代号、数量与主配方一致，容器外标志准确无误。2.5经复核后，复核人在标志单上签名，并再次复核称量人填写的批记录与配料过程准确无误，在批记录的复核人项下签名。2.6称量的物料与批配方记录完全一致，无多余、遗漏后，放于指定的地点，经质量监督人员复审后，在批配料记录上签字。第2页共2

4、页湖南恒生制药有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,LtdSOP-PS-08-014/012.7物料进入下一工序时应填写好交接记录，交接双方均应在记录上签字。3.操作中注意事项3.1配料称量实行双人复核制度。3.2贵细药材、毒性药材应由专职负责中药材质量管理的人员监督投料，并记录。4.安全和劳动保护4.1安全使用水、电、汽，操作间严禁吸烟和动用明火。4.2生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，避免身体接触设备的加热部位，不得湿手操作和用湿抹布擦拭电器开关。4.3开启设备时应注意操作是否在安全

5、范围之内，穿戴好工作服和手套，以免在工作中受伤。5.异常情况的处理和报告在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定值一致，如发现有偏差，必须及时分析，并立即报告，直到做出合理的解释，由生产部与质量管理部有关人员共同签发，方可进入下一步工序，同时在批记录上详细记录，并有分析、处理人员的签名。6.清洁清场6.1操作结束后按照《清场管理规程》和《配料罐清洁规程》进行清场和清洁，并挂上状态标志牌。6.2将本岗位的废弃物整理好后按《废弃物处理管理规程》处理。6.3清场清洁完毕后，填写好“清场记录”，经QA检查合格后，发放清场合格证，将生产记

6、录、清场记录、清场合格证整理汇总交车间管理人员，关闭好水电开关、门窗方可下班。第2页共2页