眼用制剂中的抑菌剂

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1、学号：2007216071药学院本科毕业论文（供校外企事业单位实习学生使用）眼用制剂中的抑菌剂专业：药物制剂学生：张淼实习单位：泰来县人民医院二零一一年六月[摘要]目前,国内市场眼用制剂大多数为多剂量包装,开封后,容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染,进而产生安全性隐患。为了防止眼用制剂在开封后反复使用中被微生物污染,大部分眼用制剂(包括抗生素类)中都添加了抑菌剂,用来预防使用过程中微生物的二次污染[1][2]。通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中抑菌剂的现

2、象进行了分析;同时对国外药典、相关指导原则对抑菌剂质量控制等方面的要求进行了介绍。结合国内眼用制剂的生产条件、环境条件、患者的实际使用状况等,对多剂量眼用制剂合理添加抑菌剂进行了探讨。[abstract]Atpresent,thedomesticmarketeyeophthalmicpreparationformanydosesofpackaging,kaifengmajorityaftertheuseandpreservation,easytearisintheprocessofthemicrob

3、ialcontaminationandair,andthenproducesafetylapses.Inordertopreventeyeophthalmicpreparationafterrepeateduseinkaifengwasmicrobialcontamination,mosteyeophthalmicpreparation(includingantibiotic)addedantibacterialagent,topreventtheuseofmicroorganismsdurings

4、econdpollution[1]and[2].Throughinvestigationthedomesticandforeignmanydoseseyeophthalmicpreparationantibacterialagentfortheuseofmoredoseeyeophthalmicpreparation,thephenomenonofantibacterialagentsinanalyzed;Meanwhileonforeignpharmacopoeiaandrelatedguidin

5、gprinciplesforantibacterialagentqualitycontrolrequirementsareintroduced.Combinedwithproductionconditionsofdomesticeyeophthalmicpreparation,environmentalconditions,suchastheactualusageinpatientsofmanydoseseyeophthalmicpreparation,addantibacterialagentre

6、asonableisdiscussed.[关键词]眼用制剂;抑菌剂眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性、质量可控性一直为人们所关注。世界各国对眼用制剂的质量同注射剂的质量要求,我国目前也朝此方向发展。抑菌剂又称防腐剂,是指能防止或抑制病原微生物生长与繁殖的化学药品,通过干扰微生物有机体的生长、繁殖和新陈代谢来发挥抑菌作用。但目前眼用制剂中使用的抑菌剂对眼部均有不同程度的刺激性或副作用[3][4]。因此,抑菌剂的合理使用和质量控制是保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一;在制剂

7、处方筛选和质量研究过程中,应重视抑菌剂的合理使用和质量控制。对于多剂量眼用制剂中添加的抑菌剂,应高度关注抑菌剂种类和用量的科学依据[2],并在研究过程中对其进行定性、定量的研究,必要时定入质量标准。抑菌剂的作用要迅速、对眼无刺激，常用的有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、三氯叔丁醇、羟苯酯类（尼泊金类）、山梨酸等。1抑菌剂的种类和作用机理1.1抑菌剂的种类①尼泊金类国内滴眼剂中使用最广泛的是尼泊金乙酯,即对羟基苯甲酸乙酯,另外还有尼泊金甲酯,尼泊金丙酯;②醇类常用的有苯甲醇,乙醇,苯乙醇,三氯叔丁醇等;③

8、有机酸类常用的包括苯甲酸,山梨酸,脱氢醋酸等;④酚类常用的有苯酚,麝香酚,氯甲酚等;⑤铵类常用的有新洁而灭(苯扎溴铵),洁而灭(苯扎氯铵)等;⑥其他常用的有洗必泰,硫柳汞等。1.2抑菌剂的作用机理不同种类的防腐剂作用机理不同。醇类防腐剂主要使病原微生物蛋白质变性、沉淀或凝固；对羟基苯甲酸酯类和酸类主要与病原微生物酶系统结合，影响或阻断其新陈代谢过程，作用于细菌的细胞膜或竞争其辅酶；阳离子表面活性剂主要作用于细菌的细胞膜或竞争其辅酶，降低表面张力作用，增加菌体胞浆膜的通