碳酸氢钠检验操作规程g

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1、S0P/QAF139-2012标题碳酸氢钠检验操作规程文件编码SOP/QAF139-2012版次第4版起草人起草日期执行日期审核人审核日期颁发部门质量保障管理中心批准人批准日期复制份数共1份分发部门质量保障管理中心目的：建立碳酸氢钠检验的操作规程。范围：本标准适用于碳酸氢钠的检验。责任：质量保障管理中心检验员对本标准的实施负责。内容：1.概述：1.1检品名称：碳酸氢钠　　1.2拼音名：Tansuanqingna　　1.3英文名：SodiumBicarbonate1.4分子式：NaHCO31.5分子量：84.012.检验地点：质量保障管理中心实验室，仪器室。

2、3.检验项目：3.1性状：3.1.1本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。3.1.2本品在水中溶解，在乙醇中不溶。3.2鉴别：本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。3.3检查：3.3.1碱度：3.3.1.1判断标准：pH值应不高于8.6。3.3.1.2操作方法：取本品0.2g，加水20ml使溶解，依法测定（附录ⅥH）pH值应不高于8.6。照PH值检验操作（SOP/QAJ107—2012）测定3.3.2溶液的澄清度：3.3.2.1判断标准：溶液应澄清（供注射、血液透析用）；6/6S0

3、P/QAF139-2012或与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓（供口服用）。3.3.2.2操作方法：取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓（供口服用）。照溶液澄清度检验操作规程（SOP/QAJ130-2012）测定3.3.3氯化物：3.3.3.1判断标准：与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓0.002％（供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）。3.3.3.2仪器：50ml纳氏比色管。3.3.3.3试剂：硝酸、硝酸银、标准氯化钠溶液。3.3.3.4操作方

4、法：取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧA）,与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓〔0.002％（供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）〕。照氯化物检验操作规程（SOP/QAJ115-2012测定3.3.4硫酸盐：3.3.4.1判断标准：与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓〔0.005%（供注射、血液透析用）或0.03％（供口服用）〕。3.3.4.2原理：硫酸盐在与盐酸酸性溶液中与氯化钡作用，生成硫酸

5、钡浑浊液与一定量的标准硫酸钾溶液在同样操作条件下生成的硫酸钡浑浊液比较，检查供试品中硫酸盐的限量。3.3.4.3反应式：SO42-+Ba2+→BaSO4↓3.3.4.4试剂：稀盐酸（含HCL应为9.5%～10.5%）、25%氯化钡溶液、标准硫酸钾溶液。3.3.4.5操作方法：取本品3.0g（供注射、血液透析用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（附录ⅧB）,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓〔0.005%（供注射、血液透析用）或0.03％（供口服用）〕。照硫酸盐

6、检验操作规程（SOP/QAJ116-2012）测定3.3.5铵盐：3.3.5.1判断标准：发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。3.3.5.2操作方法：取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。3.3.6干燥失重：3.3.6.1判断标准：减失重量不得过0.25%。6/6S0P/QAF139-20123.3.6.2仪器：硅胶干燥器。3.3.6.3操作方法：取本品4.0g，置硅胶干燥器中干燥4小时，减失重量不得过0.25%（附录VIIIL）。照干燥失重检验操作规程（SOP/QAJ125—2012）测定3.3.6

7、.4计算公式：干燥失重（%）式中：w0—空称量瓶质量，g；w1—干燥前称量瓶和供试品质量，g；w2—干燥后称量瓶和供试品质量，g。3.3.7钙盐：3.3.7.1判断标准：每1ml相当于0.1mg的Ca）1.0ml制成的对照液比较，不得更浓〔0.01%（供注射、血液透析用）〕。。3.3.7.2试剂：氨试液、草酸铵试液、碳酸钙、盐酸。3.3.7.3操作方法：取本品1.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液

8、使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg的Ca）1