物料接收、拒收管理规程

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1、1.目的建立物料接收、拒收管理规程，规范物料接收、拒收管理，保证采购的原辅料、包装材料质量2.制定依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第六章物料与产品3.适用范围适用于公司所有用于药品生产的原辅料、包装材料接收、拒收的管理。4.职责4.1.仓储部负责物料接收、拒收管理。4.2.采购部负责物料退货及跟踪。4.3.质量保证部负责对本规程实施监督。5.定义N/A6.内容6.1.准备工作6.1.1.物料到达仓库前，采购部应提前两个工作日通知仓库管理员作好接货和卸货的准备，预备好各种验收表格和工

2、具。6.1.2.货物运输一律从物流通道进入仓库的进出库区进行外包装清洁，能脱皮的物料在进出库区进行脱皮，不能脱皮的，要用白抹布把表面清理干净。清洁后，将物料放在清洁的托板上，并堆放整齐。6.1.3.检查预防虫鼠设施应完好。6.1.4.特殊储存要求的物料应先安排清洁及清点工作，尽快按规定存放。6.2.物料验收检查6.2.1.物料的外包装应贴签标注规定的信息。应核对进库物料的品名、批号、规格、数量、供应商名称是否与订单相符，且供应商必须经质量部门批准的供应商。如果供应商不是生产商，还应核对生产商名称

3、等。6.2.2.液体物料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，包装上有标签。6.2.3.仓管员在验收物料时应先对每一件物料进行感观验收，检查物料的包装。容器包装应密封，外包装应完整，是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损、污染。如有这些现象，须进一步检查内包装是否破损，是否影响到内容物，如有问题应及时通知质量保证部，必要时，质量保证部根据破损物料的性质、破损程度及原因，决定执行《不合格品管理规程》或执行《包装破损物料管理规程》。6.2.4.一般物料，最多1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验

4、，冷藏物料应在30分钟内收货、入库，冷冻物料应在15分钟内完成。1.1.1.说明书、标签等印刷性包材应当设置专门区域或专库妥善存放，未经批准人员不得进入，并按品种、规格、批号等分类，由专人管理。1.1.2.原辅料、内包装物料必须随货附有生产厂家出厂检验报告单（盖红章），进口原辅料还应具有口岸药品检验所出具的报告单，验收的原辅料品名、批号、规格、生产厂家等必须与报告书一致。1.1.3.对每一次接收的原料、辅料、包装材料都必须编制具有唯一性的批号。一次接收数个批次的物料，应当按批验收、请验、取样、检

5、验和放行。1.1.4.仓管员按《物料编码及产品序列号管理规程》对物料进行编码，若同一批次的物料分多次进厂，须分开编制物料编码，并分开验收、请验、管理。1.1.5.针对同一厂家同一批物料分几次进货的情况，该批物料分垛堆码、上货位卡，分别定批号、分开填写《请验通知单》。1.1.6.需要口岸药检所进行抽检的物料，因口岸药检所抽检会导致同一批物料中的部分物料滞留在口岸所，仓库在接到先到仓库的物料后，按实收数量进行请验，建立账卡。1.1.7.接收工作完成后仓库管理员根据检查情况填写《物料接收记录》，内容包

6、括品名、规格、批号、数量等，并给出接收结论。现场QA填写审核意见。验收记录包括：1.1.7.1.交货单和包装容器上所注物料的名称；1.1.7.2.物料名称和代码；1.1.7.3.接收日期；1.1.7.4.供应商和生产商（如不同）的名称；1.1.7.5.供应商和生产商（如不同）的批号；1.1.7.6.验收总量和包装容器数量；1.1.7.7.验收后公司内部指定的批号；1.1.7.8.有关说明（如包装状况）。1.2.清洁送库1.2.1.用清洁工具清洁外包装。1.2.2.经清洁后的物料送至指定货位，按《

7、物料贮存、养护管理规程》进行贮存,物料堆码要整齐、平稳，墙距、柱（顶）距、地距、行距、货物通道距离、与消防及电器设施的距离（即“六距”）要符合要求。标准统一，严禁倒置。l垛与墙之间不少于30cml垛与柱之间不少于30cml垛与地面之间不少于10cml垛与垛之间不少于10cml库内主要通道宽度不少于100cml仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cml消防过道不少于100cml电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm1.1.1.按要求摆放好后，及时请验、立即挂上黄色标

8、志绳。原辅料、中间产品需逐件贴上黄色“待验品”标识。1.1.2.特殊物料应优先安排清洁及清点工作，立即放入专库。1.1.3.同一批物料应尽量放于同一货架上，必须放置在几个货架时，货架位置应相对集中。1.1.4.验收完毕后，仓管员应清理物料接收区，关闭仓库各门。1.2.请验、取样1.2.1.物料验收完毕，仓管员填写《请验通知单》请验。1.2.2.《请验通知单》一式两份，一份QA、一份仓库。QA收到《请验通知单》后进行取样。1.2.3.经取样物料应及时复原其包装，封严封口，贴上取样证，送回原货位处。