注册立项之菜鸟晋级全攻略

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时间:2018-06-12

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1、注册立项之菜鸟晋级全攻略  开章辟义,一般都要交待几句大道理,我也按此八股文风,先来点儿官面话: 外行往往有点儿偏见,以为搞注册很简单的,不需要太多智商。我可以负责任的说,这个观点,是错误的。作为做注册的人,虽然未必要求某一项专业技术造诣精深,但是,一个高层次的注册高手,也需要有广博的见闻,丰富的资源,以及深厚的专业底蕴;需要具备快速全面的信息搜集能力,迅速高效的归纳整合能力,以及准确的分析判断能力;需要精晓国内外的相关法律和技术要求,能在法规限定的空间中扭转腾挪,趋利避害。  好了,还是进入主题,说说晋级攻略。一、级数设定  如

2、果你是刚入行的新丁,一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧?在以往的讨论中,我们暂时的把注册人员定位为四级,分别是:初级、中级、高级和特级。 ㈠ 初级(P级)  这个级别的,最下游的基本上是“跑”注册,先是复印装订资料,然后来回于各有关部门和机构。通过学习,逐渐加深对法规的理解。  而后,对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了;知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义;能够从法律上分析一个药能不能报,按几类报,需要哪些证明性文件和申报资料;哪些要试验资料,哪些可以用文献替代;哪

3、些可以免临床,哪些必须做生物等效性;能够写一些文献资料和综述资料。——这时,是从体力劳动向脑力劳动的过渡。  然而,切不可长期停留在这个阶段,此阶段的工作也就是“文秘”+“业务员”。论写材料,上不了档次,还不能发表;论跑腿办事,又不如做市场的人有利可图;对法规知其然而不知其所以然,往往理解僵化(看山是山,看水是水);上不上下不下,高不成低不就的,颇为尴尬。  ㈡ 中级(M级)  这个级别的,能力比之初级更高些,因为劳动更加需要智力。  基本上,此阶段的注册立项人员应该是科研出身的,或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题,懂

4、试验操作;熟悉行业市场,能估计产品的前景。  中级者,立项时就不单只考虑到法律限制了,同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险;积累了相当的资源,善于查询文献,会高效快速的搜集到所需信息,并作出分析判断;能把握审评原则和技术要求,检查出实验设计中所犯的技术问题;能非常敏感的发现申报资料中的技术错误(比如加强破坏试验做得是否合理,图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求),可看出有无方法学设计错误(比如正交试验设计是否合理、有无设空白,药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致,毒理的指标和脏器是否符合要求,统计学

5、是否合理等),对试验结果和结论有判断能力(结构确认的解谱是否正确,工艺收率或制剂处方是否合理等)。  中级者,能以科研的眼光去理解法规和技术要求,指导研发,对申报资料给予技术把关。——这个阶段,“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊,透过法规条款,看到的是其技术内核;透过审评原则,看到的是理论分析(看山不是山,看水不是水)。唯其如此,才能够将注册立项的专业性引向深入。  ㈢ 高级(S级)  这个级别的,就是更牛的人了,对法规,一瞥就将其要害和破绽尽收眼底;这些牛人不一定有多好的试验操作功底,但是会高屋建瓴的思考问题,能直

6、指研发的命脉;以知识为资本,进退稽让之间,尽显风流。  比如同时深谙专利书写或破坏,一念之间,进可攻退可守;擅于研究世界范围的专利药物,密切跟踪全球新药动态,发掘me-too、抢仿、抢注的机会;眼光放在国外,致力于投资策划,着力于新药立项(真正的新药,而不是所谓的改剂型);谙熟国内外的法规,懂得钻法规的空子;熟悉药品研发、申报、生产、销售的一条龙全过程,人脉深厚。  这个层次上,法规和技术要求又不是重点了,法规一眼看到底,却条理干净,不留渣滓(所谓看山还是山,看水还是水也)。——这是注册专员的高级阶段。  ㈣ 特级(X级)  这所

7、谓的“特”级,是“特殊”的“特”,是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”,变不可能为可能的魔法师。  比如:某个药按正常程序,需要两年才能获证,特级大师出手,几个月搞定;几家拼杀首仿首批时,邀来特级大师助拳,则可以慢打快,后发而先至;某些明显不符合注册要求的药,也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。  不过,令人遗憾的是,这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的,全部都是黑暗系人士,见不得光。尤其在当前的大环境下,能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”,不遵守游戏规则,败坏了行业。  可见,一方面,现在特级的风光不

8、再了,另一方面,特级者,君子弗为。二、必备武器  上面说了分级,相信各人对自己何去何从应该有个判断了。那么,READY?GO!哎,等会儿,你总不能空着手上阵吧,要出来混,首先需打点车马备齐兵器,现在,我大致的说说,你一路斩将通关,需要哪些武器。  

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