纳米生物材料生物学特性和生物安全性的研究

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1、一、纳米生物材料生物学特性、生物安全性及在重大疾病快速检测中的应用基础研究一、项目提出的背景及意义近年来，在医疗卫生和生物医学工程领域，纳米技术的引入和纳米生物材料的使用，极大的促进了现代医学的发展。现在已有多种含纳米生物材料的医疗用品得到国家或省市级食品药品监督管理局的批件，进入了临床阶段。国内外已有很多报道，纳米材料具有特殊的生物性质，主要体现在两个方面：一方面，从生物体整体而言，纳米材料在生物体内的分布途径及靶器官具有特殊性；另一方面，从细胞水平来讲，与常规材料不同，纳米颗粒可以通过各种方式直接进入细胞内，导致细胞功能的改变甚至丧失，影响细胞的

2、正常工作。因此，纳米材料特殊生物学性质可能会引起生物负效应，有必要对纳米材料的生物学特性和生物安全性进行研究。在众多人们日常生活中所能接触的纳米材料中，纳米生物材料与其它纳米材料相比，在与人体的接触方式上有明显不同。纳米医用材料一个最显著的特点就是在研制和使用它的过程中，已经人为的使它通过了肺、肠、皮肤这三个人体抵御外来颗粒物侵入的主要屏障，直接进入人体的循环系统，因此可能对人体造成更直接、更巨大的危害。所以，迫切需要马上开展对纳米生物材料安全性的研究。纳米材料的生物安全性是一个方兴未艾的研究热点，国内外的研究水平基本处在一个水平线上，还有很多问题没

3、有研究透彻，尤其是对纳米生物材料来讲。例如，现在人们还不了解不同纳米生物材料在生物体内的分布、蓄积、排泄特性，也不了解不同纳米生物材料是如何与各种细胞相互作用的。因此，对纳米生物材料毒理学的研究还基本上是空白，需要更加细致的研究。通过对纳米生物材料安全性的研究，可以了解、掌握各种纳米生物材料的毒理学数据，为相关管理机构对纳米生物材料及其产品进行风险管理提供理论依据和数据基础；使管理机构可以制定科学有效的管理办法来规范纳米医用产品的使用、处理，这一方面可以增强消费者对相关纳米医用产品的使用信心，扩大纳米医用产品的使用市场；另一方面，可以增强国家产业政策

4、决策机构对纳米医用产业的信心，增大对纳米产业政策倾斜和资金投入，促进纳米医用产业的发展。另外，通过对纳米生物材料安全性的研究，还可以保证北京地区在纳米材料安全性研究水平处于全国甚至是世界领先位置。另外，生物活性和纳米效应在发展高灵敏度、高选择性和快速检测技术方面具有潜在的应用前景，将在疾病的诊断和卫生保健方面发挥重要作用。随着社会经济的发展和人们生活水平的提高，心血管病无论发病率还是死亡率均居各类疾病之首，是当今威胁人类健康的重大疾病，如何有效预防和控制心血管疾病已成为我国当前迫切需要解决的医学问题和社会问题。只有对血管病变进行早期检测、早期发现和合

5、理干预，才能有效降低心脑血管疾病的发病率、从根本上降低致残和致死率。围绕北京市民对心血管病早期诊断的重大需求，开展纳米生物材料在重大疾病快速检测中的应用基础研究，为发展具有自主知识产权的急性心梗早期诊断产品提供技术支撑，为首都新材料科技的可持续发展、为促进市民生活质量改善奠定基础。二、项目的目标1.比较纳米生物材料与同种微米级以上材料在生物学评价方法、评价标准、指标上的差异，找到适合纳米生物材料的测试方法。2.考察纳米生物材料在体内的吸收、分布、蓄积、代谢情况，观察纳米材料有无特殊靶器官。3.针对纳米生物材料的特殊靶器官进行研究，力争在细胞水平甚至分

6、子水平上解释两种纳米材料与靶器官作用的机理。4.通过对纳米生物材料的表征和纳米生物材料对内皮细胞和单核细胞的细胞周期、形态以及超微结构的影响，探讨纳米生物材料与细胞相互作用机理。5.开展基于纳米材料和传感器技术的多参数集成化快速定量检测应用基础研究，为及时挽救心血管疾病病人的生命开辟的绿色通道奠定早期诊断研究基础。三、项目内容（1）根据GB/T16886系列标准所规定的试验方法进行试验，比较纳米生物材料与同种微米级以上材料在生物学评价方法、评价标准、指标上的差异。（2）模拟临床给药方式，采用合适的方法（如同位素标记、荧光标记等）测试纳米生物材料在生物

7、体内的吸收、分布、蓄积、代谢情况，观察纳米材料有无特殊靶器官。（1）通过体外纳米生物材料与各种相关细胞共同培养的方法，研究纳米材料与细胞相互作用机理。通过流式细胞仪、荧光显微镜、倒视显微镜、透射电子显微镜等观测手段测试纳米医用材料对细胞生长、细胞形态、细胞超微结构的影响，测定各种细胞因子浓度的变化，最终综合各项结果，推断纳米材料与细胞作用机理。（2）结合纳米材料技术，生物电子技术，针对心血管疾病早期诊断和急救需求，开展急性心肌梗塞早期诊断指标心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、肌酸激酶同功酶(CK-MB)和肌红蛋白（Mb）集成定量快速检测研究。（3

8、）进行纳米材料设计、评价、表征与制备研究，快速、低成本、高灵敏度和准确的心肌损伤标志物多联组合定量生物传感器