迈瑞生化测评方案

《迈瑞生化测评方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、迈瑞生化测评方案1、目的：测评8160和8260全自动生化分析仪检测系统的仪器参数性能和临床项目测试性能。2、材料与方法试剂盒：ALT、UREA、ALB、CHOL、GLU、CK；待测仪器：迈瑞BS350E、BS200；标液：英国朗道血清2350、1530，1532；橘红G；亚硝酸钠；重铬酸钾3、测试项目3.1、基本性能测试3.1.1、加样准确度以蒸馏水为试剂，吸光度为20Abs的橘红G为样本，分别测试3uL、5uL、8uL、15uL、20uL样本时的吸光（反应总量为300uL），并与计算出的理论值进行比较，算出真实加样量3.1.2、杂散光按照国家标准《YYT0654-20

2、08全自动生化分析仪》的方法，以50g/L的亚硝酸钠为标液，测试其杂散光3.1.3、吸光度稳定性按照国家标准《YYT0654-2008全自动生化分析仪》的方法，使用吸光度为1.0及2.0的重铬酸钾，测试其吸光度稳定性3.1.4、反应盘及试剂盘温度1）反应盘温度：随机选取5个反应杯，使用移液器在反应杯中注水300uL，将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头放置于反应杯液面下，记录水温变化情况，每隔30S记录一次温度。2）试剂盘温度检测：在试剂盘中放入装有蒸馏水的试剂瓶，将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头分别置于试剂瓶内和试剂瓶外，盖上试剂盘盖，于10分钟和20分钟后各读

3、取一次温度值。3.1.5、吸光度线性测试分别测试吸光度0.5、1.0、2.0、3.0的重铬酸钾溶液，计算实测值与理论值偏差。3.2、临床测试3.2.1、精密度及准确性测试使用2350进行对ALT、UREA、ALB、CHOL、GLU、CK定标，然后1530、1532质控血清重复测试20次，求取测定结果的均值与靶值进行对比，计算变异系数CV值。3.2.2、线性测试选择GLU与UREA进行临床线性测试，线性范围需达到优利特配套试剂标称线性。使用血清配置高值GLU（40mmol/L以上）及CHOL(40mmol/L以上)，制成梯度为0/5、1/5、2/5、3/5、4/5、5/5的

4、6种样本，测试后计算线性。3.2.3、交叉污染使用CK及GLU（氧化酶法）试剂按下面的步骤进行交叉污染测试，以1530为样本：1）GLU试剂盒测试5次；计算没有CK污染情况下正常值2）CK试剂盒测试3次，随后GLU.OX试剂盒测试4次；3）重复2）步骤3次；4）计算交叉污染率。测试总表序号仪器测试项目要求结论备注1加样准确度CV值小于2%2样本针交叉污染交叉污染小于低值浓度2%3试剂针交叉污染交叉污染小于浓度2%4临床精密度测试速率法小于5%终点法小于2.5%5临床线性测试测试范围达到配套试剂范围6仪器相关性实验相关性r≥0.951．基本性能测试1.1加样准确度使用优利特

5、ALB配套试剂及RANDOX质控血清（level2），按仪器最小加样量设置试剂参数并定标测试20次计算SD及CV值，CV值要在2%以内ALB（g/L）序号12345678910测试值序号11121314151617181920测试值平均值SD值CV%结论：1.2样本针交叉污染选用GLU作为测试项目并定标，准备高、低（RANDOX质控血清，level2）两种浓度样本交替测试，计算样本针交叉污染率具体方法为：a.测试8次低值样本b.然后测试2次高值样本，紧接着测试6次低值样本c.重复b步骤七次d.收集数据进行交叉污染测试交叉污染率=SUM((N1i-MEANi))/7交叉污染

6、率要小于GLU低值的2%（同时测试低值结果满足质控血清SD值要求）样本交叉污染　　1234567高GLU(mmol/L)H1H2低GLU(mmol/L)N1N2N3N4N5N6N7N8结果计算平均值SD值CV%交叉污染要求小于GLU低值浓度的2%结论：1.3试剂针交叉污染选用Cr及UA作为测试项目并定标，使用Cr与UA交替测试，计算试剂针交叉污染率具体方法为：a.测试8次UA试剂b.然后测试2次Cr试剂，紧接着测试6次UA试剂c.重复b步骤七次d.收集数据进行交叉污染测试交叉污染率=SUM((N1i-MEANi))/7交叉污染率要小于UA浓度的2%（同时测试低值结果满足质

7、控血清SD值要求）试剂交叉污染　　　1234567Cr(μmol/L)CR1CR2UA(μmol/L)UA1UA2UA3UA4UA5UA6UA7UA8结果计算平均值SD值CV%交叉污染要求小于11μmol/L结论：2．临床测试2.1精密度测试选择十个优利特公司生产临床项目（ALT、AMY、UA、CHOL、GLU、ALP、TP、CHE、ALB），测试前进行定标，分别测试RANDOX高（level3）、低（level2）两个浓度血清，每个项目测试20次。项目单位CV值要求结论ALT(低)U/L≤5.0%ALT(高)U/L≤5.0%