米氮平片说明书(国药准字h20100103_15mg)

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1、核准日期：2010年07月05日2011年04月21日米氮平片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：米氮平片商品名称：派迪生英文名称：MirtazapineTablets汉语拼音：MidanpingPian【成份】本品主要成份为米氮平。米氮平的化学名称为：1,2,3,4,10,14b-六氢-2-甲基吡嗪并[2,1-a]吡啶并[2,3-c][2]苯并氮杂。米氮平的化学结构式：米氮平的分子式：C17H19N3米氮平的分子量：265.36【性状】本品为薄膜包衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】抑郁症。【规格】15mg。【用法用量】口服，可随

2、水吞服，不要咀嚼。成人治疗起始剂量为每日一次，每次15mg(1片)，而后逐步加大剂量以达最佳疗效，有效口服剂量通常为每天15～45mg(1-3片)。有肝肾功能损伤的病人，米氮平的清除能力下降，因而这类病人用药时，应予以注意。米氮平的半衰期为20～40小时，因而用药可以一天一次，于睡觉前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人应持续服药，最好在症状完全消失4～6个月后再停药。合适的剂量在2～4周内就会有显著疗效。如效果不明显，可将剂量增加，直至最大剂量，如加量后2～4周内仍无显著疗效，应立即停止用药。【不良反应】1．患抑郁症的病人常表现出一系列和疾病相关的现象，因而有

3、时很难断定一种现象是疾病本身的表现还是服用米氮平后的不良反应。服用米氮平常见的不良反应有：1）食欲增大及体重增加。2）疲倦、镇静，通常发生在服药后一周内（注意：此时剂量的减少并不会缓和这种不良反应，反而会影响对抑郁症的治疗效果）。2．极少数情况下可能出现以下症状：1）（体位性）低血压2）躁狂症3）惊厥发作、震颤和肌痉挛4）浮肿及相应的体重增加5）急性骨髓抑制（粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少、各类细胞减少）（见使用注意事项）6）血清转氨酶的升高7）药疹【禁忌】米氮平过敏者禁止使用。【注意事项】1．多数抗抑郁药使用时，均有骨髓抑制的现象，表现为粒性白血球减少和粒

4、性白细胞缺乏症，此症状多发生在用药后的4～6周内，停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，如病人有发热、咽喉痛、胃痛及其它感染症状时应停止用药，并作周围血象检查。2．对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查：1）癫痫病及器质性脑组织综合症：临床经验证明使用米氮平治疗极少会引起不良反应。2）肝肾功能不全者。3）有心血管疾病，如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。4）低血压者。3．和其它抗抑郁药一样，下列病人服用米氮平时应予以注意：1）排尿困难如

5、前列腺肥大者。（尽管米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，使用时极少引起不良反应）2）急性狭角性青光眼的眼内压升高。（同样由于米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，情况很少发生）3）糖尿病患者。4．如病人出现黄疸应立即中止治疗。5．此外，与其它抗抑郁药一样，下列情况也应加以注意：1）用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症状有可能恶化，虚妄的念头也会加重。2）处于躁狂～抑郁阶段病人使用时，可能会引发躁狂症。3）考虑到病人有可能自杀，特别是治疗的初期，因而米氮平片的处方剂量应予以限制。4）虽然抗抑郁药物无致瘾性，但长期使用突然停药后，有可能导致恶心、头痛及不适。6

6、．对于抗抑郁药的不良反应，老年人通常更加敏感，但米氮平的临床实验中，未见老年组病人中表现出更多不良反应。然而这方面的临床经验还很有限。服用本品可能影响注意力和反应性，因此，应避免从事需较高注意力和反应性要求的操作活动，如驾驶等。【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验显示米氮平无致畸胎的毒副作用，但妊娠时使用米氮平是否安全尚无足够的临床经验。因而除非特别需要再考虑使用。育龄期妇女在使用米氮平时，应采取有效的避孕措施。动物实验显示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但对于人乳中是否有分泌，目前还没有准确的临床实验数据，因此哺乳期妇女不提倡使用。【儿童用药】尚不明确。【老年用药

7、】推荐使用剂量与成人相同，如需加量，应在密切监控下进行，以达安全且满意的效果。【药物相互作用】1．米氮平可能会加重酒精对中枢神经系统的抑制作用，因此治疗期间禁止饮酒。2．应避免与单胺氧化酶同时使用或两者使用时间间隔小于14天。3．米氮平会加重苯（并）二氮类的镇静作用，所以此类药物与米氮平同时使用时应予以注意。【药物过量】过量的米氮平其临床安全性还未证实。毒性试验表明，使用过量的米氮平不会引起显著的心脏毒性。在临床实验中，服用过量的米氮平除了镇静过度的不良反应外，无其它临床相关效应。对过量服药的病人应及时进行洗胃并给予相应的对症和支持治疗。【药理毒理】药理作用米氮