替硝唑胶囊充填记录

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1、×PM/R—×××/××第页共页替硝唑胶囊充填记录品名替硝唑胶囊规格0.25g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、充填SOP、生产指令生产工序胶囊充填批量万粒开始生产日期年月日工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查1.有在有效期内的《清场合格证》2.胶囊充填机、充填杆、2#号模具清洁、完好。3.筛网清洁、完好，目数正确（80目）4.计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。5.温度18~26℃，湿度45~65%1.符合规定（）符合规定（）2.符合规定（）符合规定（）3.符合规定（）符合规定（）4.符合规定（）符合规定（）5.充填间编号温

2、度℃，湿度%充填间编号温度℃，湿度%充填间编号温度℃，湿度%允许生产□签名：领入物料1.凭生产指令向材料员领取2#蓝色空心胶囊,存放到囊材存放间。2.凭生产指令向中间站领取总混颗粒，核对药品名称、产品批号、重量、桶数、生产日期、操作者姓名。1.胶囊物料编码:数量件Kg(万粒)2.总混颗粒重量桶kg符合规定（__）符合规定（）发料人______________领料人______________充填粒重计算中间产品检测结果充填粒重计算人_______复核人_______替硝唑含量:%水分:%应装粒重:g装量差异限度:应装粒重的±5%上限:g下限:g填写说明：1、“”操作工填写，“

3、”工序负责人填写；2、确认：符合规定打“√”，不符合规定打“×”×PM/R—×××/××第页共页替硝唑胶囊充填记录品名替硝唑胶囊规格0.25g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、充填SOP、生产指令生产工序充填批量万粒生产日期年月日生产前检查.温度18~26℃，湿度45~65%检查人充填要求应装粒重:g装量差异限度:±5%上限:g下限:g1.平均粒重检查：为应装粒重的±4%,每班检查两次.2.溶出度:不得低于标示量的80%.3.胶囊外形完整、清洁充填间编号：温度℃，湿度%时间装量差异检查(每半小时记录一次)单位：g月日班时分充填机编号：溶出度：50粒空囊平均囊重：g平均粒重：gg

4、班产量：桶Kg中间产品质控员：操作人：时分时分时分时分时分时分时分时分时分×PM/R—×××/××第页共页替硝唑胶囊充填记录品名替硝唑胶囊规格0.25g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、充填SOP、生产指令生产工序充填批量万粒结束生产日期年月日工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人复核人QA现场监控员物料平衡计算公式:×100%物料平衡限度:97.0—103.0%充填胶囊:平均粒重:g总重量Kg(万粒)共桶余粉重量Kg废弃粉重Kg废弃胶囊Kg结存胶囊Kg结论符合规定□×100%=计算人复核人清场执行《清场管理规程》《洁净区地面、地漏清洁SOP》《洁净区墙面、门窗、天花板、

5、灯具清洁SOP》《洁净区备料小车、脚梯清洁SOP》《清洁用具清洁SOP》《称量衡器清洁SOP》《柱塞式全自动胶囊充填机清洁SOP》《全自动胶囊充填机吸尘器清洁SOP》项目物料文件、记录设备、器具环境签名时间结论工序负责人检查是□是□是□是□月日：符合规定□QA现场监控员检查是□是□是□是□月日：符合规定□中间产品放行审核中间产品数量(Kg)检查结果结论时间QA现场监控员外观□平均装量□装量差异□溶出度□符合规定,同意放行□年月日备注填写说明：1、“”操作工填写，“”工序负责人填写；2、确认：符合规定打“√”，不符合规定打“×”