中药、天然药物注册分类及申报资料要求

《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中药、天然药物注册分类及申报资料要求4：中药，天然药物的注册4.1中药，天然药物的注册分类l、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有国家标准的中药、天然药物。4.2中药，天然药物的申报资料表及说明(一)中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注

2、册分类及资料项目要求1234567896.16.26.36.4综述资料1+++++++++++—2++++++++++++3+++++++++++—4++++++++++++5++++++++++++6++++++++++++7++++++++++++药学资料8++++++++++++9—+▲—▲—▲▲▲———10—+▲+▲—▲▲▲———11—+▲—▲—▲▲▲———12++▲+++++++++13++±±±———————14++±±±±±±±±±—15++▲+++++++++16++++++++++++17++▲+++++++++18++++++++++++药理毒理资料19+

3、+﹡++*++++*—20++*++*++++*—21++*++——+————22++*++*++++*—23++*++*++++*—24************25++▲+*—****——26++********——27**********——28+—*—————————临床资料29+++++++++++—30++++++++++**31++++++++++**32++++++++++**33++++++++++**(二)说明l、“十”指必须报送的资料；2、“—”指可以免报的资料；3、“±”指可以用文献综述代替试验研究的资料；4、“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提

4、供，否则必须提供资料；5、“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。4.3中药，天然药物临床研究前需要申报的资料资料比较详细，申报的资料可以参考该书写格式。（一）综述资料（1～6号）资料1、药品名称资料1。Ø中文名Ø汉语拼音Ø英文名及命名依据（有效成分或者进口天然药物）资料2、证明性文件。Ø申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；Ø申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；Ø麻醉药品、精神药品

5、、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；Ø申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件：Ø直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。Ø其他证明文件：如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件

6、；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。资料3、立题目的与依据。Ø中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。Ø中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。Ø中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。资料4、对主要研究结果的总结及评价。Ø包括申请人对主要研究结果进行的总结。Ø从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。资料5、药品说明书样稿、起

7、草说明及相关参考文献。Ø说明书样稿按照《药品标签，说明书管理规定》的要求拟定。Ø说明书各项内容起草说明。Ø相关最新参考文献。Ø有关安全性和有效性等方面的最新文献。Ø外文文献译文（如有）。Ø原发厂最新版的说明书原文（如能确认）。Ø原发厂外文说明书译文（如有）。Ø应注重说明书的撰写。药理作用应侧重机理和临床药理作用，依据应充分，确切，应能指导临床专业人员和病人安全有效用药。毒理方面的书写中，对动物毒性反应结果，应在说明书中有所提示。资料6、包装、标签设计样稿。Ø内包装标签样稿申请生产时应该是彩色或者注明色彩