体外诊断试剂行业分析报告

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1、体外诊断（IVD）迎来“战国时代”分子诊断POCT独领风骚关键词：自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化，个性化，标准化，一点血报告纲要第一篇：大时代的到来第二篇：路在何方第三篇：丰核IVD项目构想第一篇：大时代的到来第一章：IVD行业简介第二章：IVD行业发展状况第三章：IVD行业未来发展趋势第一章：IVD行业简介IVD定义IVD分类IVD产业链IVD定义IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指将样本（血液、体液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体

2、外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。<1%的投入影响70%的医疗决策IVD分类注册分类：第三类、第二类、第一类；方法学分类：临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂；产品分类：品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株；适用对象分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马；标本类型分类：血液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液……检验方法分类：ELISA，层析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，

3、PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法，单克隆抗体，免疫印记法（WB/WesternBlot），流式细胞术，ELISPOT；检测项目：细胞因子检测、内分泌检测、肝纤维化检测、心梗检测、肿瘤检测、传染病检测、自身免疫检测、细胞免疫检测、PCR、微色谱柱 、毒品检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（TORCH）、生化试剂、抗体、流式细胞仪、细胞株、检验仪器、其它试剂盒。IVD分类IVD分类IVD产业链和供给情况20291家医院，38475个乡镇卫生院、300多家血站，还有正在兴起的体检中心和独立的临床检验实验室电子器件或磨具第二章：IVD行业发展状况市场规

4、模市场竞争格局并购风潮市场规模中国IVD市场规模<2美元市场规模接近成熟主要增长点临床生化的平均增速最低，其市场份额面临被压缩的风险；免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间；分子诊断需求已快速释放，增速日益增加；POCT：潜力巨大。市场竞争格局“4+X”格局总计300-400家规模以上企业近200家年销售收入过亿元的企业仅约20家销售收入均在10亿美元以上战国时代市场竞争格局外企垄断高端市场国内企业集中在二级及基层医院并购风潮（1998）（2007）（2007）（2008）（2013）（2006）（2006）（2007）（2004）（2005）（2006）（200

5、9）（2012）（2009）（2011）（2013）IQuum（2014）7月，Illumina收购Myraqa，向临床市场进军；9月，北京利德曼生化股份有限公司收购德赛诊断系统以及德赛诊断产品。强者恒强，弱者淘汰。第三章：IVD行业未来发展趋势欧美市场放缓，国内市场将快速增长分子诊断“异军突起”POCT“大势所趋”欧美市场放缓，国内市场将快速增长2007-2013欧洲IVD市场规模（亿欧元）2012年罗氏IVD分区域收入增速2007~2016年中国体外诊断市场规模中国体外诊断市场增速保持15%~20%欧美市场放缓，国内市场将快速增长老龄化、城镇化、医保、医改、保

6、健意识、慢性病、体检……欧美市场放缓，国内市场将快速增长1990-2012年中国卫生总费用中国卫生总费用保持快速增长中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升2000-2012年中国城镇化率2000-2012年老龄人口比重欧美市场放缓，国内市场将快速增长慢性病、传染病发病率居高不下1993-2008年中国慢性病患病率1995-2011年中国病毒性肝炎、艾滋、淋病发病率欧美市场放缓，国内市场将快速增长诊疗人次稳定增长2005-2011年综合医院门诊人均检查治疗费2004-2012年中国医疗卫生机构诊疗人次欧美市场放缓，国内市场将快速增长政策利于进口替代、技术/产品更新换代

7、2011年我国公立医院收入结构图定价政策：《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，要求：严格控制单独收费耗材的品种和数量。可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务价格项目。取消药品加成：在取消药品加成，打击药品商业贿赂的大环境下，由于诊断试剂没有加成收入，且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小，预计检查收入占比会提高。欧美市场放缓，国内市场将快速增长政策利于进口替代、技术/产品更新换代某省2010年医疗服务价格项目酶联免疫与化学发光检测价格对比欧美市场放缓，国内市场将快速增长国内IVD上市公司选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业；并购或

8、行业淘汰带