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时间:2018-07-07
《新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案 由于国家发布正式的评价程序和检验方法需要有一个过程,暂时还不能拿出完善的评价程序和方法,而目前工作又急需有一个对新的保健功能进行评价的方案。为此,我们初步拟定了新增加的12种保健功能的评价指标和程序,组织专家讨论后整理出了初稿。供大家讨论、验证、探索,为以后制定正式的评价程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试食试验 糖耐量试验,空腹血
2、糖值,胰岛素测定 1.2 试验原则 人体试食试验为必做项目,并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如动物试验无效,而大量有关资料显示对人有效,则可以在确保安全的前提下,进行人体试验。最终结果判定以人体试验为准。(以下凡人体试食试验与动物试验均被列为必作项目的功能试验,其人体试食试验的试验原则均按此要求)。动物试验中提出的两个指标、人体试验中提出的三个指标均为必测指标。 1.3 结果判定 动物试验中两项指标有一项指标阳性,人体试食试验的糖耐量试验和空腹血糖值两项指标中一项阳性,且胰岛素不升高,即可判定该受试物具有调节血糖作用。 2 改善胃肠道功能作用 改善胃
3、肠道功能,目前先提出①促进消化吸收,②改善肠道菌群,③润肠通便,④保护胃粘膜四个功能。 2.1 促进消化吸收 2.1.1 试验项目 2.1.1.1 动物试验 动物体重及食物利用率,胃肠运动试验,消化酶的测定,小肠吸收试验。 2.1.1.2 人体试食试验 初步考虑从两方面设立评价指标①主要针对改善儿童食欲不佳的,选择以下观察指标:食欲、食量、体重、血红蛋白,②主要针对消化吸收不良的,选择以下观察指标:食欲、食量、胃胀腹胀感、大便性状、次数、胃肠运动及小肠吸收等。 2.1.2 结果判定 人体试食试验为必做项目。动物试验:胃肠运动、消化酶的检测以及小肠吸收试验
4、中至少有一项指标为阳性。人体试食试验:针对改善儿童食欲的,应重点观察食欲、食量的改善情况,体重、血红蛋白作为辅助指标。针对消化吸收不良的,除食欲、食量、胃胀腹胀、大便性状等消化不良的症状体征有明显改善外,在胃肠运动及小肠吸收试验中至少有一项试验结果阳性。符合以上要求的可以判定受试物具有促进消化吸收作用。 2.2 改善肠道菌群 2.2.1 试验项目 2.2.1.1 动物试验 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。 2.2.1.2 人体试食试验 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌。 2.2.2 结果判定 人体试验为必做项目。
5、动物试验: ①双歧杆菌或乳杆菌明显增加,梭菌减少或无明显变化、肠球菌、肠杆菌无明显变化。 ②双歧杆菌或乳杆菌明显增加,梭菌减少或无明显变化、肠球菌和/或肠杆菌明显增加,但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。 符合以上2项之一要求的,可以判定受试物具有改善动物肠道菌群的作用。 人体试食试验: ①双歧杆菌或乳杆菌明显增加,梭菌减少或无明显变化,肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。 ②双歧杆菌或乳杆菌明显增加,梭菌减少或无明显变化,肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加,但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。 符合以上2项之一要求的,可以判定受试物具
6、有改善肠道菌群的作用。 2.3 润肠通便 2.3.1试验项目 动物试验:小肠运动试验,排便时间,粪便重量或粒数,水分,性状。 2.3.2结果判定 粪便重量或粒数明显增加,加上肠运动试验或排便时间一项结果阳性,可判定受试物具有润肠通便作用。 2.4 保护胃粘膜 2.4.1 试验项目 2.4.1.1 动物试验 胃粘膜损伤状况的观察(粘膜损伤的面积、溃疡面积和体积)。 2.4.1.2 人体试食试验 胃粘膜损伤的症状、体征、X线钡餐或胃镜检查。 2.4.2 结果判定 人体试食试验为必做项目。动物试验结果有明显保护作用,人体试食试验胃部症状、体征有明显改善,
7、胃粘膜损伤有好转,可判定受试物具有保护胃粘膜作用。 3 改善睡眠作用 3.1 试验项目 动物试验:睡眠时间、睡眠发生率、自主活动。 3.2 结果判定 三项指标中两项指标阳性,可判定受试物具有改善睡眠作用。 4 改善营养性贫血 4.1 试验项目 4.1.1 动物试验 血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉、组织细胞铁的测定。 4.1.2 人体试食试验 血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉。 4.2 结果判定 人体试验为必做项目。动物试验和人体试食试验中各2项指标阳性(其中一项必须为血红蛋白),可判定受试物具有改善营养性贫血作
8、用。 5
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