（ts-ps-002-01）炒白扁豆生产工艺规程

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1、广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-PS-002-01文件名称炒白扁豆生产工艺规程文件编号TS-PS-002-01替代文件号—起草人起草日期年月日修 订 人修订日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日生效日期年月日有效期颁发部门质管部存档原件1印数0分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量000000001.目的建立炒白扁豆生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。2.范围适用于本公司中药饮片车间炒

2、白扁豆的生产。3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。工艺技术人员：负责生产过程的审核。QA：负责生产过程的监控。质管部、生产部：监督管理。4.内容4.1产品概述：4.1.1中文名：炒白扁豆4.1.2汉语拼音：chaobaibiandou4.1.3来源：本品为白扁豆的炒制加工品。4.1.4包装规格：每批包装指令要求的包装规格。4.1.5贮藏：置干燥处，防蛀。4.2炮制依据和处方：4.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。4.2.2处方：白扁豆，投料量：20kg-1000kg第7页共7页广东源

3、生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-PS-002-014.3工艺流程图：白扁豆原料检验拣选炒制筛选中间产品检验内包装外包装成品检验入库4.4所执行的标准及操作规程：序号文件名称文件编号1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场标准操作规程SOP-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005炒制岗位操作规程SOP-PM-010-006筛选岗位操作规程SOP-P

4、M-005-007内包装岗位操作规程SOP-PM-015-008外包装岗位操作规程SOP-PM-016-009CY-700型滚筒式炒药机操作规程SOP-EM-007-00第7页共7页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-PS-002-0110CY-700型滚筒式炒药机清洁操作规程SOP-CM-107-0011SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-0012SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0013400塑料薄膜焊

5、接封口机操作规程SOP-EM-016-0014400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-0015DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程SOP-EM-024-0016DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程SOP-CM-120-0017炒白扁豆中间产品质量标准TS-QS-202-004.5炮制工艺的操作要求和技术参数：4.5.1批生产前准备：QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后

6、方可实施生产。4.5.2拣选：4.5.2.1将要拣选的白扁豆置于洁净工作台上，除去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。4.5.2.2填写“炒白扁豆拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.2.3将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到炒制工序。4.5.3炒制：4.5.3.1设备操作参见《CY-700型滚筒式炒药机操作规程》。4.5.3.2合上总电源，温控仪通电显示，设定控制温度为200℃，

7、启动电加热开关，启动滚筒（正转），同时调节适宜的转速（约300～600r/分）。4.5.3.3待到达设定温度时（200℃±10℃），打开进料口，将经过拣选的白扁豆投入炒药机筒体中炒制，炒约1小时至表面微黄色具焦斑，生片、糊片率≤5%，水分≤13.0%（炒制量视物料的体积及比重决定，一般应保持在炒药机容积的1/3以上，3/4以下）。4.5.3.4出料：停止加热，将滚筒转速调为0，启动滚筒反转按钮，将转速调至约300r/分，打开出料口，物料自动排出，装入洁净容器中，然后将其平铺于洁净工作台上摊晾，放凉后装入洁净周转桶

8、中，贴上“容器标识单”，称量（于“容器标识单”上记录重量）。4.5.3.5炒制过程中，每隔约30分钟由Q第7页共7页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-PS-002-01A对炒制温度和程度进行监控，并把监控数据及最终水分检测数据记录在生产记录上。4.5.3.6出料后，必须让滚筒保持在旋转