甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究论文

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1、甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究论文徐燕兰婉玲傅超美何瑶【摘要】目的建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法。方法采用高效液相色谱法（RID检测器）进行有关物质检查。色谱柱：phenomenexRezexRCMMonosaccharideCa+；流动相：脱气水；流速：1.0ml/min。结果该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰，可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生。结论HPLC法操作简便、结果准确，可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。【关键词】甘露醇；

2、甘露醇注射液；有关物质检查【Abstract】ObjectiveToestablishamethodfordeterminationofrelatedsubstancesinmannitolandmannitolinjection.MethodsAnHPLCmethodination.ThechromatographyconditionsenexRezexRCMMonosaccharideCa+,mobilephaseofdegassingl/min.ResultsThetestconditionscouldisolatethemainpeakandimpuritypea

3、kseffectively.Itcouldbeusedtodeterminetherelatedsubstancesinmannitolandmannitolinjection.Mannitolandmannitolinjectionbothhavegoodchemicalstability.Mannitolinjectionhasnodegradationproductsaftersterilization.ConclusionsHPLCissimple，accurateandsuitableforthedeterminationofrelatedsubstancesin

4、mannitolandmannitolinjection.【Keyannitol;mannitolinjection;determinationofrelatedsubstances甘露醇(Mannitol)又称D甘露糖醇，分子式C6H14O6，是一种六元醇，与山梨醇为同分异构体.freelenexRezexRCMMonosaccharideCa（300mm×7.8mm8μm）；检测器：AgilentRID检测器（设置温度：55℃）；柱温：80℃；流动相：脱气水；流速：1.0ml/min。2.2系统适用性试验取甘露醇与山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,.freeli

5、n，山梨醇的出峰时间约为27min，相对保留时间约为1.25，两者的分离度为4.59，色谱峰面积响应值比约为1.0：0.93，本系统适用性试验符合英国药典（BP2005）方法的要求。2.3强制破坏试验取甘露醇5g，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（约20%浓度）；取供试品溶液5ml，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20μl，记录色谱图，结果未经破坏的供试品溶液检测出一个杂质峰，出峰时间约为27min，可确定为山梨醇，以归一化法计算其含量为0.36%，见图4.光破坏试验取供试品溶液5ml，置强光（4500LX）下照射240h

6、，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20μl，记录色谱图，色谱图中除原有的山梨醇杂质峰外，未产生新增杂质峰，且山梨醇杂质峰的量未见增加。见图5.酸破坏试验取供试品溶液5ml，加入5mol/L的盐酸溶液2ml，水浴加热1h，用5mol/L的氢氧化钠溶液中和后，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20μl，记录色谱图，色谱图中除原有的山梨醇杂质峰外，未产生新增杂质峰，且山梨醇杂质峰的量未见增加，见图6。（注：出现在色谱图中保留时间约10min的峰为强酸强碱破坏空白试剂产生，见图7）。氧破坏试验取供试品溶液5ml，加入过氧化氢溶液

7、2ml，在室温放置1h，100℃水浴加热1h，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20μl，记录色谱图，可见在氧化破坏试验中供试品溶液产生了少量杂质，见图9.热破坏试验取供试品溶液5ml，100℃水浴加热4h，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20μl，记录色谱图，色谱图中除原有的山梨醇杂质峰外，未产生新增杂质峰，且山梨醇杂质峰的量未见增加，见图10.强制破坏试验降解产物检测结果表明，甘露醇溶液能耐受强酸、强碱、高热及强光照射的破坏，记录的色谱图中均未产生新的杂质峰