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1、通管络胶囊治疗输卵管阻塞不孕症临床观察论文.freelechanism.Methods106patientslydividedintotheobservinggroupandthecontrolgroup,53casesofeachgroup.TheobservinggroupedrateofEMAbedrateofEMAbandnoectopicpregnancyintreatingpatientsAb)阴转的优劣。1资料与方法1.1试验设计采用两中心、随机、单盲、阳性药平行对照的试验方法。1.1.1样本量计算1通管络胶囊组(观察组),
2、根据前期预试验的有效率(治疗后受孕率视为有效率)为90.0%；输管通液术组(通液组),根据近15年(1989－2004年)已发表的文献报道有效率为依据,计算其有效率(治疗后受孕率视为有效率)为65.0%。令Uα(0.05)＝1.69,Uβ(0.10)＝1.28；P0＝90.0%,P1＝65.0%,P＝75.0%,则：n＝(1.65＋1.28)2×2×0.75×(1－0.75)/(0.90－0.62)2＝48(例),即每组理论样本量为48例。每组需加10%的退出或失访病例,则每组需观察53例,2组共需观察106例。1.1.2随机化方案取连续
3、自然数1,2,3……106,为患者的就诊序号。用Cosio-fx3650计算器随机数字键取随机数106次,并依次与患者就诊序号1－106相对应。凡随机尾数为奇数者归入观察组,偶数者归入对照组。并经2次调整,使2组的病例数相等,即每组53例。1.1.3治疗药物观察组药物为通管络胶囊,甘肃中医学院附属医院制剂室制作,每粒胶囊含原药材0.8g。对照组药物为活血化瘀胶囊,采用血府逐瘀汤方,甘肃中医学院附属医院制剂室制作,每粒胶囊含原药材0.8g,胶囊外观同通管络胶囊。1.2病例选择1.2.1诊断标椎中医诊断标准参照《新药(中药)治疗女性不孕症临床
4、研究指导原则》2中血瘀证的诊断；西医诊断标准根据《临床妇产科子宫输卵管造影学》3的标准确定阻塞输卵管条数及通畅度。Ⅰ度：角部梗阻；Ⅱ度：峡部梗阻；Ⅲ度：伞部梗阻；Ⅳ度：造液排出输卵管但有粘连,未能到达盆腔；Ⅴ度：造影液排出输卵管虽有粘连,但能到达盆腔；Ⅵ度：造影液快速顺利到达盆腔底。1.2.2纳入标准①年龄45岁；②X线子宫输卵管造影证实双侧输卵管阻塞不同；③签署知情同意书。1.2.3排除标准合并结核感染者。1.2.4剔出病例标准①纳入后发现不符合纳入标准；②受试者依从性差(受试用药依从性小于80%或者大于120%)；中途停药或换药、加药
5、,或合并使用本方案禁止使用的中西药,影响疗效或安全性者。1.2.5脱落病例标准所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者,均有权随时退出临床试验。无论何种原因、何时退出,只要未完成临床试验全疗程的观察,均按脱落病例进行意向性分析。1.2.62组病例资料基线分析比较符合诊断的106例患者均为甘肃省人民医院和甘肃中医学院附属医院2002年6月－2005年6月妇产科门诊病例。随机分为观察组和对照组各53例。观察组年龄(35.5±3.6)岁,病程(15.4±4.7)月；对照组年龄(34.7±3.8)岁,病程(15.1±4.8)月。2组病情
6、基线比较见表1。2组在年龄、病程及病情表现方面差异无显著性(P0.05),具有可比性。表12组患者资料基线比较(略)注：2组比较,χ2=1.89,P0.05。1.3医德要求本试验遵循赫尔幸基宣言和中国有关临床试验研究的法规,每位受试者入选前均签署知情同意书,获取知情同意书的过程符合GCP的要求。1.4治疗方法观察组给予通管络胶囊,每次10粒,每日2次,口服。对照组给予活血化瘀胶囊,每次10粒,每日2次,口服。2组疗程均为30d。用药观察期间,禁止使用其它对输卵管不通有治疗作用的中、西药。1.5观察项目及方法1.5.12组输卵管通畅度比较观
7、察周期结束后,在B超监视下行输卵管通液术,以确定输卵管通畅度。1.5.22组EMAb阴转率比较2组在观察治疗周期前后分别进行EMAb定性分析。1.5.32组妊娠率比较以完成观察周期后2年内受孕为准,计算妊娠率。1.5.4宫外孕发生率以完成观察周期后2年内发生宫外孕为准,计算宫外孕发生率。1.5.52组发生不良事件及不良反应的观察密切观察2组不良事件及不良反应,记录其发生时间、表现程度、处理经过及结果,注意有无严重不良事件及不良反应发生。1.6统计学方法全部数据资料均按规范录入电脑,运用EpiData2.1a软件建立数据库。用SPSS11.
8、0软件进行统计分析,计数资料用率表示,组间分析比较用χ2检验。显著性检验水准α=0.05,以P0.05表示差异具有显著性意义。2结果2.1疗效标准根据输卵管通畅度确定疗效。显效：Ⅵ度；有效：Ⅴ
