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1、银杏达莫分散片的工艺研究论文杨习江赵祎镭焦亿李丽华【摘要】目的建立银杏达莫分散片的制备工艺。方法比较不同辅料、制剂工艺对分散片性状及崩解的影响，确定制剂工艺。结果崩解剂最佳比例MCC:L-HPC=11:3，湿润剂与药物重量（ml/mg）80%。所制备分散片在3min的内崩解完全,符合分散片剂质量要求。结论优化处方的银杏达莫片体外溶出度优于普通片。【关键词】分散片制备工艺崩解度银杏达莫分散片的有效成份为银杏叶提取的总黄铜类化合物和化学药品双密达莫。主要用于抗血小板聚集、动脉硬化及高血压引起的冠状动脉供血不足、心绞痛、心梗等疾病，是脑部、心脏及周边血管循环的改
2、良剂。目前临床广泛应用的制剂品种为该药的射剂。见于注射剂使用的复杂性以及对老年心、脑血管病日常治疗的不方便性，我们将对其进行剂型改革，预制成银杏达莫分散片。分散片是一种速溶速效的新剂型，其特点是在水中迅速崩解并均匀分散的片剂，它起效快.freelpo处测定吸收度，同时作空白参比。见图1、图22.1.2结果计算：总黄酮含量（g数×稀释倍数／（标准品吸收度×取样量）结果：总黄酮含量为21.1﹪;2.2辅料选择:2.2.1崩解剂种类选择：通过预试验发现选择L-HPC为崩解剂，L-HPC与MCC配合使用作为填充剂，1.0﹪微粉硅胶为助流剂,组合较好,符合分散片工艺
3、特点。2.2.2各种辅料用量选择：在每片含银杏总黄酮10mg，双嘧达莫4.0mg的前题下,设计银杏达莫与辅料配量按银杏达莫:MCC：LHpe为1：8：2；1：11：3；1：10：8的比例进行配比、制粒、压片、观察吸湿性并检查分散均匀性，以确定最佳投料比，结果见表1。通过综合评定发现按原料：MCC：L-Hpe（1：11：3）制成每片片重0.15g的分散片，此分散片可压性好，吸湿性较弱，符合选择条件。表1原辅料用量比例的选择2.2.3润湿剂的选择由于对银杏达莫的药物成分的稳定考虑，我们采用水做润湿剂，因为用水制粒时，其药性稳定、粘性较强、容易成粒、而且颗粒大小
4、较均匀，其硬度适宜。2.2.4润湿剂的用量取药分100g，分别以40、60、80ml水做作润湿剂，20目筛制粒，相同条件下干燥。30目筛整粒、压片。以片剂外观、分散时间为指标，结果选择润湿剂用量为药粉重量的80﹪（ml／g），制成的颗粒大小均匀性好。2.2.5分散片的制备：取处方量（银杏提取物、双嘧达莫）加L-HPC30g，加MCC110g，按等量递加法混匀，加水120ml制成软材，制粒（过20目筛，于60℃干燥1小时后，过30目筛（整粒），压片、约1000片，每片重量约0.15g，（批号20090601）。3分散片银杏总黄酮含量测定3.1高效液相法测定银
5、杏达莫分散片总黄酮3.1.1色谱条件色谱柱：Symmetny-C18（4.6mm×250mm）流动相:甲醇-0.4﹪磷酸（52：48）,流速：1m1／minˉ1,检测波长：360nm,柱温：35℃,进样量：5ug.3.1.2供试品的制备：取本品10片（批号：20090601）研细，精密称取3份置于锥形瓶中，每份约2片重，分别精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理30min,.freell,置100ml锥形瓶,加甲醇10ml,25%盐酸5ml,摇匀,水浴回流加热30min,迅速冷却至室温,移至50ml溶量瓶中,以甲醇稀释至刻度，摇匀,用0.45um微
6、孔滤膜过滤,既得。3.1.3阴性液的制备：取处方以外的其余的材料与辅料,按规定工艺制成片剂后,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照液。3.1.4标准曲线的制备：精密称取上述对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置于10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇均，各进样20ul，按上述色谱条件测定，以对照品浓度C(ug.／mlˉ1)为横坐标，峰面积A为纵坐标，绘制标准曲线，结果如下：槲皮素:A=80064C-52245r=0.9984线性回归范围：15.5～77.9ug/mlˉ1山萘素:A=63158C+35548r=0.9972,线性回归范围
7、：16.9～84.8ug/mlˉ1异鼠李素:A=60455+20830r=0.9986表明银杏总黄酮苷内锋面积与进样量呈良好线性关系。3.1.5精密度实验精密吸取对照品溶液，按上述色谱条件连续进样5次，经数理统计，三种对照品峰面积的RSD分别为0.85%、0.56%和1.10%，（n=5）表明本法精密度良好。3.1.6重复性试验取同一批号（20090601）按照3.1.2“供试品的制备项下”平行制备5份供试品溶液，按上述色谱条件测得RDS为1.04%，表明本法重复性良好。3.1.7稳定性实验取同一批号（20090601）供试品溶液，在室温避光处放置，按照上
8、述色谱条件于0.5、7、21、24小时进样测定并计算峰面积，计算得
