2011复方氨酚烷胺片批现场生产记录

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1、药业有限公司　　复方氨酚烷胺片批生产记录文件名称复方氨酚烷胺片批生产记录文件编号SC-JB04005起草/修订人起草/修订日期年月日版本号03审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日起草□修订□颁发部门分发部门起草/修订依据《药品生产质量管理规范》2010版工序：配料页号：1/3产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25万片结束时间：1、生产前检查：1.1、水、电是否正常，操作间是否有清场合格证，并在有效期内。是（　）　否（　）　在（　）内划“√”1.2、设备是否挂有“完好证”，设备有无异物，是否清洁。是（　）　否（

2、　）　在（　）内划“√”1.3、剩余尾料、废物是否清除。容器具、工具是否清洁。是（　）　否（　）　在（　）内划“√1.4、生产环境是否清洁，是否有其它文件、物体等遗留。是（　）　否（　）　在（　）内划“√1.5、填写“生产状态”标志，换下生产操作间的“清场合格证”附件，将“清场合格证”附件、“流转证”及“准许生产证”贴在本页背面。1.6、按指令核对物料名称、规格、数量等，逐项核查物料。操作人：工序负责人（班长）：现场监控员　2、称量记录：按《称量标准操作规程》进行称量。按指令量逐一检查与核对物料名称、物料性状，包装是否破损，是否污染，是否吸潮、结块、变色

3、或长霉等异常情况，无误后称量。注：称量时将咖啡因、马来酸氯本那敏、羧甲淀粉钠指令量的75%(1.5kg)、人工牛黄装入一个洁净的容器中，初步混合一下，以防止突发事故。物料名称物料批号毛重皮重净重已知损耗量操作人操作人现场监控员对乙酰氨基酚kgkgkgkg盐酸金刚烷胺kgkgkgkg咖啡因kgkgkgkg马来酸氯那苯敏kgkgkgkg人工牛黄kgkgkgkg硬脂酸镁kgkgkgkg预胶化淀粉kgkgkgkg第17页共17页药业有限公司　　复方氨酚烷胺片批生产记录羧甲淀粉钠kgkgkgkg工序：配料页号：2/3产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期

4、：年月日批量：25万片结束时间：续上表：物料名称物料批号毛重皮重净重已知损耗量操作人操作人现场监控员淀粉kgkgkgkg不合格中间产品kgkgkgkg不合格中间产品质量放行情况车间主任确认现场监控员确认设备编号设备运行情况房间温度上午：下午：房间湿度上午：下午：房间压差操作人备注工序负责人（班长）：现场监控员3、称量物料平衡：公式：（净重＋已知损耗量）/指令量×100%单位：kg物料名称指令量净重已知损耗量合格限度物料平衡率结论对乙酰氨基酚kgkgkg99.5-100%盐酸金刚烷胺kgkgkg咖啡因kgkgkg马来酸氯那苯敏kgkgkg人工牛黄kgkgk

5、g预胶化淀粉kgkgkg硬脂酸镁kgkgkg羧甲淀粉钠kgkgkg淀粉kgkgkg不合格中间产品kgkgkg第17页共17页药业有限公司　　复方氨酚烷胺片批生产记录结论合格划“√”不合格划“×”操作人工序负责人（班长）现场监控员工序：配料页号：3/3产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25万片结束时间：4、清场：按《清场标准操作规程》进行操作。生产工序操作间编号产品名称产品批号清场日期：配料检查项目检查项目及要求清场负责人现场监控员备注设备内外表面清洁，无异物。合格¨不合格¨合格¨不合格¨地面、墙面、顶面、玻璃、门、走道、进风口

6、、回风口等清洁无尘，地面无污斑、无积水合格¨不合格¨合格¨不合格¨地架、工作台、橙子清洁、无尘，无污斑摆放到指定位置并摆放整齐。合格¨不合格¨合格¨不合格¨灯具、开关、管道等清洁、无尘,地漏清洁与消毒.合格¨不合格¨合格¨不合格¨计量器具、工具、容器、清洁用具等清洁、无尘。摆放到指定位置并摆放整齐。合格¨不合格¨合格¨不合格¨废弃物、本批遗留物料，是否清除。合格¨不合格¨合格¨不合格¨卫生洁具清洁，摆放到指定位置并摆放整齐。合格¨不合格¨合格¨不合格¨其它合格¨不合格¨合格¨不合格¨结论：备注结论合格划R不合格划T清场人：清场负责人：现场监控员清场结果由

7、现场监控员确定合格（）不合格（）重新清场后由现场监控员确定合格（）不合格（）再次清场后由现现场监控员确定合格（）不合格（）5、销毁记录；按《销毁管理规程》进行销毁。物料名称销毁数量销毁原因销毁方式销毁日期已知损耗量销毁人：包装负责人：现场监控员：第17页共17页药业有限公司　　复方氨酚烷胺片批生产记录工序：预混合页号：1/2产品名称：复方氨酚烷胺片批号：开始时间：生产日期：年月日批量：25万片结束时间：1、生产前检查：1.1、操作间是否有清场合格证，并在有效期内。是（　）　否（　）　在（　）内划“√”1.2、设备是否挂有“完好证”，设备有无异物，是否清洁

8、。是（　）　否（　）　在（　）内划“√”1.3、剩余尾料、废物是否清除。是（　）