新版gsp认证实用指南(二)容易出现问题的地方

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1、新版GSP认证实用指南(二)容易出现问题的地方（丁新涛整理）（一）质量管理体系1、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（*00801）△采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。（*00801）△

2、采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。3、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。（01201）△采取措施：全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。（二）组织机构与质量管理职责1、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。（01301）△采取措施：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。eg:药品零售连锁企业组织机构图2、

3、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。（*01401）△采取措施：1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。3、容易出现问题的地方：企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责（*01401）△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关任命文件。4、容易出现问题的地方：企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权（*01501）△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。5、容易

4、出现问题的地方：质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责。（*01501）△采取措施：若质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量工作的，需及时换人并办理执业注册手续及药品经营许可证变更。6、容易出现问题的地方：零售连锁企业未能实行统一质量管理、统一采购、统一配送（*01601）△采取措施：统一质量管理：组织、人员、文件、控制；统一采购：所有销售药品由总部完全统一采购；统一配送：所有销售药品由总部完全统一配送；统一信息系统：同一信息平台、数据联网、资料共享。（三）人员与培训△执业药师资源现状Ø我国现有药品

5、批发企业1.3万家，零售企业42万余家。Ø广东省现有药品批发企业1633家，药品零售连锁企业218家，零售企业5万余家。Ø我国现仅约23万人获得执业药师资格，其中广东省执业药师1.4万多人，全国正式注册的约8万人。1、容易出现问题的地方：质管部经理无执业药师或主管药师职称，属下门店执业药师配备紧缺。（*02101）△采取措施：1）提升自身能力或组织员工参加执业药师考试；2）零售企业核减处方药的经营范围；3）零售连锁政策扶持远程审方；4）零售单体并入连锁；5）单体联合筹建连锁企业…2、容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不

6、全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的。（02501）△采取措施：1）培训计划根据企业实际及政策变化制定，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2）做好一整套培训档案（计划、讲义、记录、签到、考评等等）。3）培训不能过于形式化，应重视培训，切实履行，达到真正意义的培训效果，保障有效运行GSP。3、容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接。（02501）△采取措施：新员工上岗前需组织进行岗前培训，做好交接工作，下发任免文件。4、容易出现问题的地方：健康档案不全(没

7、有体检原始单、时间衔接不对)，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收人员应有辨色力项目）（03001）△采取措施：组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员进行岗前及年度体检并保存原始证明。（四）质量管理体系文件1、容易出现问题的地方：质量管理体系文件不符合企业管理实际。（03101）△采取措施：（制定原则）（1）合法性。应符合国家相关法律法规；（2）实用性。必须实事求是，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容；（3）指令性。应明确各部门、岗位的具体工作要求，并保

8、证有效的落实和执行；（4）系统性。编制的制度既要层次清晰，又要保持协调；（5）可操作性。结合企业的实际操作流程进行；（6）可检查性。质量管理制度对各部