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1、浅谈现阶段中药喷雾剂进展【摘要】目的综述中药喷雾剂品种的现状和最新进展,为中药喷雾剂未来的开发和应用提供支持。方法检索国内外相关科技期刊,追踪中药喷雾剂的最新动向。结果中药喷雾剂品种多,规模小,适应证广而质量粗糙。结论中药喷雾剂困难与机遇并存,研究热点涌现,展示了巨大潜力和广阔前景。�【关键词】中药喷雾剂;品种;现状;前景�中药喷雾剂是中国特有的剂型,既可发挥中医药组方的优势,又可展示细微液滴递药的特点,临床应用方便,疗效确切,得到普遍认可。中药喷雾剂目前发展的状况如何?产品分布和应用有何特点?面临哪些机遇和挑战?未来前景怎样?本文从产品注册、适应证、规格、配方、标准等角度作一综述。�1中药
2、喷雾剂产品现状�气雾剂(Aerosol)、喷雾剂(Spray)与粉雾剂(Drypowder5inhaler)是密切联系又有巨大差异的3种剂型。气雾剂靠抛射剂驱动,粉雾剂依赖人呼吸作动力,以吸入为主,喷雾剂则是一种独特的剂型,既有雾化给药的特点和优势,又避免使用抛射剂;既安全又可靠,特别适用于皮肤、黏膜、关节肢体表面、腔道等部位给药。近几年随着气雾剂抛射剂氟里昂禁用,诸多气雾剂产品也在寻找喷雾剂的工艺思路,喷雾剂得到飞速发展,其中中药喷雾剂的走势引人关注。据统计,截至2007年2月底,国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发了43张中药喷雾剂注册证,其中烧伤喷雾剂3张,口腔炎喷雾剂4张,是同品种
3、中申报最多的,其余品种均各对应一张批文。共涉及38个品种。品种名称、生产企业、规格和功能主治。�其中,肿痛舒喷雾剂、伤科灵喷雾剂、筋骨伤喷雾剂、鼻宁喷雾剂和口鼻清喷雾剂来自贵州苗医传统配方,而复方青蒿喷雾剂为云南彝医用药。从品种的角度,我国中药喷雾剂种类较多,品种覆盖范围较广,与化学药品喷雾剂产品不相上下[1],但从实际应用的角度,体现如下特征:①适应证分布较广。所有中药喷雾剂品种中以治疗口腔和咽喉炎的最多,有11个:活血止痛、治疗跌打损伤的7个,治疗心绞痛的3个,烧烫伤的4个,鼻炎的4个,妇科用药3个,感冒药4个,痔疮1个,皮肤病1个。基本体现了中药的特色和专长。用法以外用和腔道为主。5②
4、配方粗糙,质量标准不高。由于喷雾剂多以溶液、混悬液、乳液等形式递送,配方相对简单,质量控制指标宽泛而粗糙,《中国药典》2005年版竟未收录一个中药喷雾剂。③品种规模小,无巨无霸产品。38个品种分布在35家药厂生产,产值和利润微薄,在企业中与其它品种相比一般无足轻重,不少产品处于停产或半停产状态,前景甚忧。�2中药喷雾剂的发展前景�2.1困难和挑战中药喷雾剂囊括了中药和喷雾剂的双重特性,面临三大挑战:�2.1.1质量标准中药喷雾剂由于质量标准和成分的复杂性,困难重重[2]。质量标准是产品品质的标尺,没有高严的质量标准,难以谈及中药喷雾剂的大发展。�2.1.2吸收和作用机理譬如鼻用喷雾剂对于鼻腔
5、纤毛运动的影响和鼻黏膜毒性、外用喷雾剂的经皮过程等[3]�2.1.3配方和工艺配方涉及到药效的合理而科学认定;工艺则涉及活性成分的富集、保护和递送,还受容器、阀门、递送泵、材料等多重因素影响。�2.2机遇与前景�2.2.1机遇中药喷雾剂同时也面临机遇:①雾化给药的形式独特而不可替代,工艺相对简单[4];②气雾剂由于抛射剂替代问题遭遇困境;③粉雾剂在微粉化、稳定性、递送可靠性方面都有难以克服的障碍;④与化学药品比:安全且配方来源广泛。�2.2.25前景良好的机遇使中药喷雾剂成为近年研发的热点,相关研究甚多。展望其发展,具有广阔前景:①中药喷雾剂未来几年将有巨大发展,喷雾剂将成为雾化给药体系的主
6、导。②适宜于喷雾剂的活性组分和天然提取物将成批涌现。植物化学的飞速发展,发掘了众多活性组分或提取物,可考虑采用喷雾剂发挥独特递送效果。如鬼臼毒素喷雾剂[5]。③名优特中药改为喷雾剂是捷径。有人利用蜂胶成膜性快,杀菌性强及促进黏膜新生的作用,佐以其他成分,制成喷雾剂方式,治疗口腔溃疡[6]。复方土牛膝口腔喷雾剂[7],清开灵喷雾剂[8]都是正在研发的例子。④中药喷雾剂将首先在口腔咽喉炎、鼻炎、烧烫伤、感冒等治疗领域获突破。�参考文献�[1]丁立,赵骏.SFDA注册的药用喷雾剂汇总.气雾剂通讯,2007,27(2):12.�[2]周雪华,蒋建华,周国文.鼻腔的药物分布及临床意义.临床耳鼻咽喉科杂
7、,2006,20(11):513.�[3]张慧燕.关于中药喷雾剂质量标准如何完善的探讨.中国药品标准,2004,4(4):22.�[4]陈文,吴军,袁勇.中药气雾剂和喷雾剂的研究现状及其展望.石河子大学学报,2002;6(1):72.�[5]张锦芳,张磊.鬼臼毒素喷雾剂的制备及临床应用.中国药业,2003,12(1):48.�[6]蔡光明,何立波,刘峰群,等.复方蜂胶喷雾剂中总黄酮的含量测定.解放军药学学报,
