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1、SOU—001的首次试验严重并发症(局部缺血性结肠炎及严重便秘),造成40例住院,10例手术和3例死亡.在(I)撤出后,FDA和GlaxoSmithKline收到成千封信,说患者用(I)后症状缓解,生活质量改善,因而重新引入(I),并制订了危险管理计划,提出下列限制条件:?仅用于对常规治疗无效以腹泻为主的重症IBS妇女?只能由登记在GlaxoSmithKline处方项目中的内科医师处方?初始剂量Img/天,4周后逐渐增加到lmg,每天二次.?药师只填写处方显示坚持处方项目者,并给所有患者FDA批准的给药指南.?G
2、laxoSmithKline进行进一步的临床试验.已知(I)有潜在威胁生命的不良事件,重新引入(I)是否是个好主意一直是继续争论的问题,特别是在对(I)时,虽与高度致病性有关,但不会直接引起死亡.Inpharma2004(1441)16(景新摘)09042Solvay提交西兰司琼的NDA与比利时Solvay制药公司同名的美国子公司向美国FDA提交西兰司琼(cilansetron)(I)的NDA(新药上市申请),(I)是研究用于治疗伴有腹泻的过敏性肠综合征(IBS—D)的药物.公司称NDA还包括扩大适用症计划.So
3、lvay公司首席执行官HanldShlevin评论道,"在美国提出(I)的NDA代表了对IBS—D患者治疗上的进步.提高了那些每天与IBS—D抗争的人们的生活质量,将解决很多IBS—D患者尚未满足的需求.公司称该申请基于对全球超过4000例IBS—D患者用(I)的有效性和安全性研究.(I)是5一HT.受体拈抗剂,能抑制5一HT.受体,可降低胃肠动力,分泌和感受.从而改善男女病人的IBS—D症状.Solvay指出,目前只批准了用于治疗女性IBS的5一HT.治疗药.MktL2004,31(28)22(郭承东摘)090
4、43Enablex可改善生活质量世界卫生组织(WHO)第3届失禁国际研讨会公布的数据显示Novartis公司的Enablex/Emselex(darifenacinhydrobro—mide,达非那新)(I)可显着改善与过度活跃膀胱症状(OAB)相关的情绪,身体及社交限制.研究发现经(I)治疗12周后,有OAB症状的患者更有能力从事家务劳动,适应社会,工作及旅行.此外,KHQ上的改善显示,他们更少受到抑郁症和焦虑症的困扰.(I)是一种M.选择性受体拈抗剂,用于治疗OAB,美国FDA正在审查中.FDA于2003年底
5、发出可批准函,Novartis公司希望于今年获得批准.MktI2004,31(27)22(牛会兰摘)09044SOU一001的首次试验日本的Sosei公司(药物再加工公司)已接到其口服药物SOU一001(I)治疗应激性尿失禁(SUI)在英国进行I期f临床试验的批准.这一化合物是该公司建立在药物再加工平台(DRP)基础上而进入临床的第一个药物.(I)曾由一个未经确认的日本公司,在治疗心血管适应症的Ⅱ期阶段早期进行研发,但由于该药物在有效性方面存在的问题而被中断.2001年,Sosei公司利用DRP途径和一家西方生物
6、技术加工伙伴一起,证实了该药物潜在的新适应症用途.Sosei公司注意到SUI影响到世界6500万人,其中90是女性,特别是在已?19绝经妇女有较高发病率.Sosei公司掌握着技术加工手段(通过与外部合作方式),来(I)世界范围的商品化独有权,但还没有对已销售的由于非毒性原因而被中止使用为这一化合物制定长期战略.独立开发,联的产品或化合物发现新用途.合开发和对外转让都可选择.Scrip2004(2962)21DRP方法是利用传统药理学和生物(张燕摘)呼吸系统,特殊感官及皮肤用药09045Genaera将开始AMD的
7、Ⅲ期试验美国Genaera公司称,FDA已批准其抗血管生成药物squalamine的研究新药申请(IND).该公司称,这项IND涵盖了眼部新血管疾病的治疗,其中包括湿性老年性黄斑变性(AMD).Genaera公司计划在2004年第二季度开始治疗AMD的Ⅱ期试验,这些研究将与2005年初开始的治疗AMD的Ⅲ期试验共同进行.MktI2004,31(18)22(黄俐俐摘)09046Merck与Alnylam合作治疗眼疾Merck和Alnylam制药公司通力合作开发治疗眼病的基于RNA干扰的治疗方法.合作的重点是与年龄相
8、关的黄斑变性(AMD)和由于眼部小血管异常生长或渗漏导致的其它眼病.Alnylam公司已在进行一项AMD的研究项目,并准备将其并入该项研究协议中.Scrip2004(2967)12(郭承东摘)09047FDA专家小组反对批准他扎罗汀在7月12日举行的FDA专家小组会议上,建议反对批准Allergan公司的口服他扎罗汀(tazarotene,拟议的商品名为Tazora1)(
