吉林省兽药gsp检查验收办法

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1、吉林省兽药GSP检查验收办法为规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。一、组织与实施（一）吉林省畜牧业管理局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。负责全省实施兽药GSP试点企业和兽用生物制品（含省级兽用精神类药品定点经销单位）经营企业检查验收工作。负责全省兽药GSP检查员的培训工作。市州畜牧业管理局负责城区兽药经营企业和辖区内实施兽药GSP试点企业及兽用精神类药品定点经销单位的检查验收工作。县（市、区）畜牧业管理部门负责辖区内兽药经营企业的检查验收工作。（二）吉

2、林省畜牧业管理局根据兽药GSP检查验收工作要求，依据《兽药经营质量管理规范》、《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《兽药GSP检查验收评定标准》和《兽药GSP现场检查验收工作程序》。（三）根据兽药GSP检查验收工作要求，省、市、县畜牧业管理部门分别设立兽药GSP检查员库，建立检查员队伍。（四）在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。二、建立检查员队伍（五）省局设立的兽药GSP检查员是在全省内兽药GSP检查验收中从事现场检查验收工

3、作的人员。市（州）、县（市、区）畜牧业管理部门设立的兽药GSP检查员是在本辖区内从事兽药GSP检查验收工作的人员。（六）兽药GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医、兽药行政管理及兽药检测工作。（七）各市（州）、县（市、区）畜牧业管理部门负责选派符合条件的人员，参加由省局组织的培训和考试，合格后录入省、市、县兽药GSP检查员库。（八）根据兽药GSP检查验收工作需要，省局定期对兽药GSP检查员进行培训、考试，不断充实检查员队伍，建立和完善检查员档案，加强检查员的管理。三、申请与受理（九）申请兽药GSP检查验收的兽药经营

4、企业，应属于以下情形之一：1、具有企业法人资格的兽药经营企业；2、非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的兽药经营实体。由市（州）、县（市、区）所属事业单位和乡镇畜牧兽医站设立的兽药店，应当将产权转让给企业或个人（为畜牧兽医系统非在聘人员）后，方可提出兽药GSP检查验收申请。（十）申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《吉林省兽药GSP检查验收申请书》（请见yzc88906641@163.com中附件1），同时报送以下资料：新开办的兽药经营企业：1、企业人员情况一览表；2、企业质量管理组

5、织、机构的设置与职能框图；3、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；4、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；5、企业兽药经营质量管理制度目录；6、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。已开办的兽药经营企业：除提供上述资料外，还需提供以下资料：1、《兽药经营许可证》和营业执照复印件；2、企业未违规经销假劣兽药问题的说明及有效的证明文件。企业填报的《兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实准确。（十一）兽药经营企业将检查验收申请书及相关资料按要求报送负责检查验收的

6、畜牧业管理部门。省、市（州）、县（市、区）畜牧业管理部门在收到检查验收申请书及相关资料之日起15个工作日内完成审查，将是否受理的意见填入检查验收申请表，在5个工作日内通知申请检查验收的企业，不同意受理的说明理由。（十二）负责检查验收的畜牧业管理部门在对企业报送的材料审查中有疑问的，应一次性通知企业5日内予以说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。四、现场检查（十三）省、市（州）、县（市、区）畜牧业管理部门在受理企业检查验收申请之日起15个工作日内，派出不少于3名的兽药GSP检查员进行现场检查。（十四）兽药GSP检查员要按照《兽药G

7、SP检查验收评定标准》和《兽药GSP现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。（十五）现场检查结束后，检查组应当依据检查结果对照《兽药GSP检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并向派出检查组的畜牧业管理部门提交《兽药GSP现场检查验收报告》（请见yzc88906641@163.com中附件2）。五、审批与公告（十六）兽药经营企业应针对检查结论中提出的缺陷项目向派出检查组的畜牧业管理部门提交整改报告，经检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》（请见yzc88906641@163.com中附件3）。畜牧业管理部门自

8、收到检查组现场检查报告和企业整改报告之日起15个工作日内指派人员核查整改情况，并完成对材料的审核，确认材料是否符合要求。（