吸塑盒封口确认te

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4、助畅运医疗技术有限公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：-17-北京天助畅运医疗技术有限公司1.0确认计划1.1目的对北京天助畅运医疗技术有限公司网塞吸塑盒的封口工艺进行确认。1.2范围1.2.1设备本次确认涉及的设备为久罗热熔封口机，内部编号为：08。1.2.2材料本次确认的材料为网塞吸塑盒和水胶涂层透析纸，材料具体参数如下：A吸塑盒加工厂商：苏州维塔罗原料名称：PETG牌号：6763B透析纸：供应厂商：惠州宝柏型号规格：水胶涂层封盖纸型号规格：Tyvek1059B1.2.3参数因素封口过程的温度封口过程的时间封口过程的压力1.3确认项目及要求1.3.1安装确认A设备的安装事项

5、B操作培训记录C设备相关计量器具校验情况D保养及维护计划E零备件清单F标准操作过程指导书或规程G加热板平行度验证-17-北京天助畅运医疗技术有限公司H安装确认结果1.3.2操作确认A过程描述B测试方法及接受标准C关键工艺参数D寻找最佳参数区域E最佳参数确认1.3.3性能确认A失败模式确认B正常运行确认C加速老化试验1.4确认总结1.5再确认条件1.5.1设备上与热封部位相关的改动。1.5.2每年至少进行一次再确认1.5.3有严重产品相关质量事故发生1.5.4产品包装材料变更1.5.5热合模具修理1.5.6使用新模具1.6职责1.6.1技术部负责提供技术支持、设备确认和检测手段、确定

6、工艺参数并提供作业指导书或工艺文件、确认资料由技术部负责保管。1.6.2质量部负责提供确认方案、接受准则并负责检验事宜、再确认资料由质量部保管。1.6.3生产部负责设备的安装实施并协助完成整个确认过程。1.7参考标准和文献1.7.1设备使用说明书1.7.2ASTM1929-1998（密封完整性）、ASTMF88（密封强度）1.7.3ISO11607-20061.7.4GHTF过程确认指南－FDA推荐指南-17-北京天助畅运医疗技术有限公司1.8确认时间年月日～年月日确认小组成员签字部门技术部部门生产部部门质量部姓名姓名姓名日期日期日期批准经研究，同意由以上成员组成确认小组，按照本资

7、料对本公司的吸塑包装封口过程进行确认。批准人：（签章）年月日-17-北京天助畅运医疗技术有限公司2.0确认实施2.1安装确认（IQ）2.1.1设备安装事项接受标准当表1内的要求都已满足时，可以认为安装确认顺利结束。表1.热熔封口机安装确认事项列表项目描述检查结果备注完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件安装无误4检查模具是否安装到位5检查模具规格