定性免疫测定室内质量控制

《定性免疫测定室内质量控制》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、定性免疫测定的室内质量控制卫生部临床检验中心李金明免疫测定实验室的室内质控问题ò对室内质控概念的理解?ò如何进行室内质量控制?ò如何进行统计学质量控制?ò如何做质控图?ò质控规则如何选?ò质控物如何选择?室内质量控制（InternalQualityInternalQualityControl,IQC)的概念ò由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。ò可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目的：监

2、测实验室测定的重复性；(3)功能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验室测定的即时性评价。室内质量控制（IQC）的基本内容ò主要包括三个方面：（1）测定前的质量控制；（2）统计学质量控制；（3）质量控制的评价。测定前的质量控制ò实验室设施、仪器设备及管理ò理想的试剂和操作方法ò人员培训实验室设施、仪器设备及管理ò实验室空间及工作流程的设计ò实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源ò仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准实验室设计的一般原则ò（1）总体设计应充分考虑检测功能、实验室安全和工作

3、的方便程度。整个实验室可分为三个分开的主要区域，即清洁区、半污染区和污染区。清洁区作为日常办公用。半污染区介于清洁区和实验区域之间，供实验室工作人员在办公区域和实验区域之间进出时更换工作服用，污染区即日常检测的工作区域。ò（2）充分考虑各项实验功能的正常运转。ò（3）充分考虑工作流程的合理性和工作的方便性。ò（4）充分考虑试剂冰箱、检测仪器设备、废弃物处理、洗手池等安放位置的合理性及工作的方便性。ò（5）充分考虑国家和部门法规对实验室设置的要求。如实验室生物安全、环保的要求等。实验室环境条件的控制和监控ò实验室温度和湿度的记录及其意义ò温度和湿度计的放置报告试剂标

4、本实验台（仪器设及记冰保存备）录箱冰箱标本处理（生物安实验全柜、台离心（仪机）器设标备）本接实验废弃洗手收物池图1-2.血清学实验室具体设置示意图仪器设备的校准周期仪器设备质控方法频度失控标准酶标仪及全自预防性维护每年2次不符合要求动酶免分析系及校准统恒温箱或恒温温度检测每次实验不符合要求设备加样器及全自校准每年2次不符合要求动加样设备理想的试剂ò试剂的质检测定下限(Detectionlilii)mit)批内变异(()<10%)和批间变异(<15-25%)“钩状”效应(Hookeffect)变异体的检测能力(HBA)(HBsAg)对本室所用室内质控血清检测的一致性

5、理想的操作方法ò按照试剂盒说明书操作即可吗?ò操作中影响测定结果的关键环节ò写出具有可操作性的SOP人员培训ò培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。ò如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。ò培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。ò对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况等。统计质控方法ò定性免疫测定质控物浓度的选择ò室内质控物的质检(确认)ò每块板质控物的数量ò质控规则òLevey-Jennings

6、质控图方法ò“即刻法”质控方法ò“假阳性”的统计质控方法定性免疫测定质控物浓度的选择ò可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV（通常的ELISA测定批间变异（CV%）在15%左右）与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用计算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SDS/CO比值可在1.5~4之间。ò同时选择S/CO处于1.01.01.5~1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。室内质控物的质检ò使用前的质检：检测的S/CO比值是否合适、与前一批质控物的S/CO比值的比较ò使用中的确认：质控物

7、的稳定性、批与批质控物的一致性每块板质控物的数量及位置ò2~3份弱阳性质控ò2~3份阴性质控ò随机放置于血液标本中间质控规则的表达方式及定义ò质控规则的表达方式ò质控规则的功能ò常用质控规则的符号及定义质控规则的表达方式ò通常质控规则以符号A来表示，其中A为质控测定中超L出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值±1～3SD来表示。ò当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失控。ò常用的1质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中3S的L，表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批测定判为失控

8、。质控规则