药械稽查工作介绍.

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1、药械稽查工作介绍.一、稽查工作基本概况药械稽查工作是药品监督管理的重要组成部分,它是继我们药监部门对药械进行事前监督的基础上,以行政处罚手段进行的事后监督。根据《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”稽查工作的理念可概括为二句话、八个字，即：“打假保真，治劣扶优”，其根本目的是为了提高药品质量，保障人民用药安全，规范经营秩序，促进医药产业持续、健康、快速发展。（一）、稽查工作主要职责具体的工作职责主要体现为三大职能（查处

2、、抽验、监督）、八项任务：1、查处职能①、受理药品、医疗器械及药用包装材料违法违规案件的举报和投诉。②、负责全省药品、医疗器械及药用包装材料违法案件的查处工作。③、依法直接查处中、省药品、医疗器械生产、经营企业及医疗机构违法案件;国家药监局等上级部门及领导交办的案件;全省范围内重大复杂案件。2、抽验职能①、[找文章还是到东方，更多收集！]制定全省药品、医疗器械，药用包装材料抽验计划。②、发布药品、医疗器械、药用包装材料质量公告。③、监督指导全省药品、医疗器械、药用包装材料抽验工作。3、监督职能①、依法对全

3、省药品、医疗器械、药用包装材料质量进行监督检查。②、监督、指导、协调、管理全省药品稽查工作。（二）、稽查工作面临的形势稽查工作始终坚持把如何保障人民群众用药安全，作为首要职责。通过行政执法的基本手段，义不容辞地履行着打击制售假劣药品违法犯罪行为神圣使命。近几年来,通过一系列药械市场的整顿和治理，药品生产经营秩序趋于规范，药品质量明显提高；也有效遏制和打击了制售假劣药械的违法犯罪行为,我省药械的研究、生产、流通、使用违法案件逐年在减少。但稽查工作面临的形势仍依然十分严峻，可以用八个字概括：“形势严峻，任重道

4、远”。套用屈原的一句话就是“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”。假药作为人类的第二大危害，仅次于毒品。据报道，2014年全球假劣药品货值约为80亿美元，各国几乎都有，发达的资本主义国家也不例外，但是所占比例甚低，70%以上都在发展中国家。可以说制售假劣药品违法犯罪行为世人注目。目前我国正处在市场经济的初级阶段，人们的思想和法制意识虽在不断增强，但远未达到惟法是尊的高度法制文明境界，有意、无意违反法律规定的制售假劣药品违法行为屡禁不止，时有发生。尽管涉及原因有很多方面，其中最主要的原因有两条，一是利益驱动，暴

5、利诱惑。由于药品营销价格悬殊，致使一些不法分子铤而走险，以假乱真，以次充好，谋取高额利润；二是地方保护，干扰执法。一些人错误地认为，社会主义市场经济初级阶段本身就是不规范、不完善，只要对发展地方经济有利，便视而不见，甚至打着发展经济的幌子干扰行政执法（马克思讲，资本的原始积累是不道德的，甚至是血淋淋的）。随着改革开放的不断深入和我国加入WTO，医药产业呈现“高、精、尖”发展趋势，假劣药品也随之呈现多元化，制假售假花样不断翻新，手段多样化，认真分析这些制售假劣药品的规律和特点，我感到可归纳为四个方面：1、地

6、点：由城市向农村扩散。近年来，随着打假力度的不断加大，一些不法分子慑于高压，在大城市难于存身，于是瞄准农村市场，把窝点转移到农村。因为目前农村药品市场的力量薄弱，群众的防范意识和监督意识还比较低。2、范围：由本区域向外区域延伸。一些不法之徒利用现代交通、通讯、邮购等手段，找盲区、钻空子，规避打击，如有的假药生产在东北，包装在西北，销售在华东，给药品打假设置了层层障碍。3、品种：由少品种、小批量向多种类、大批量发展。80年代中期制售假药大都是少品种、小批量，然而近年来，制售假劣药品五花八门，既有国产的，又有

7、进口的（葛兰素公司的贺普汀），既有中成药，又有化学药，既有品牌产品（如杨森的吗丁啉、达克宁、利君制药的利君沙等），又有无名产品。凡是市场上需求量较大或广告打的火爆的产品，都程度不同地存在冒牌产品。4、方式：由传统手段向先进技术演变。随着科学技术的突飞猛进，不法分子也顺应时代发展，在制假上，摒弃了传统落后、粗制滥造的做法，而是运用现代科技，采取先进的技术、设备和工艺，从药品生产到到包装，几乎达到了以假乱真的程度，往往用肉眼很难鉴别真伪。除了上述四个特点外,目前药品制假出现了新的动向。如一些不法分子钻行政部门

8、之间批准权限空子，将假冒的药品打上不隶属药品监督部门管理的消字号、保健食品等，这种现象还较为普遍。二、药械行政处罚的主体及处罚的分类（一）行政处罚的主体及其它行政机关1、主体机关：各级药品监督管理部门是违法药品行政处罚的主体机关。《药品管理法》第九章规定的行政处罚共20条，其中第73-88条的行政处罚都由药品监督管理部门执行。2、其它行政机关（1）工商行政管理部门：第90条（不正当竞争），第92条（违法广告）；（2）卫生行政管