新药研究与评价总结

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1、第一章总论(Introduction)药物：用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调节机体的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。新药研究与评价的任务：探讨新药筛选、新药研究的技术要求与规范、新药申报资料形式要点等实务的课程。主要内容：新药的药学研究临床前药理、毒理学研究新药临床研究新药研究中的统计学药品注册药品上市后再评价青霉素

2、发现及其发展AlexanderFlemingHowardWalterFloreyFrnstBorisChain对大多数G+细菌（球、杆菌）和G¯球菌有强大杀菌作用，对G¯杆菌作用弱多数细菌对青霉素G不易产生耐药性，金葡菌与青霉素G反复接触后易产生耐药性。金葡菌产生一种β-内酰胺酶（青霉素酶），使青霉素的β-内酰胺环裂解成青霉噻唑酸，失去抗菌活性。某些G¯杆菌也能产生β-内酰胺酶，故对青霉素不敏感。口服吸收少，遇胃酸易分解。肌注吸收迅速而完全，约30分钟血药浓度达峰值，t1/2约为0.5~1小时，有效血浓度维持4~6小时。主要分布于细胞外液，不易透过血脑屏障，脑脊

3、液中浓度低，大部分原形经肾排泄。长效制剂：普鲁卡因青霉素(procainepenicillin)和苄星青霉素(benzathinebenzylpenicillin)。主要用于治疗以下感染性疾病：肺炎双球菌感染，化脓性链球菌感染，脑膜炎双球菌感染，草绿色链球菌感染，G+杆菌感染，淋球菌感染，螺旋体感染过敏反应：过敏性休克、血清病样反应、皮肤过敏反应过敏反应机制：由青霉素本身及其降解产物产生，不同抗原决定簇引起过敏反应防治：预防过敏性休克，询问过敏史，皮肤过敏试验第二节新药研究与评价基本步骤：筛选→药学研究→临床前研究→临床研究→新药新药研发特点：投资高，周期长风险

4、高，利润高竞争激烈1.新药研发选题步骤第1步：科学和技术上是否可行进行分析（科学性）第2步：国内外进展情况调研（创新性）第3步：对经济、社会效益进行分析（效益性）第4步：对项目的客观可能性进行分析（可行性）新药研制主要分临床前研究和临床研究两个过程。新药临床前研究内容：药学研究，药理学研究，毒理学研究2.新药研究主要内容—药学①原料药生产工艺研究②制剂处方及工艺研究③确证化学结构或组分研究④质量研究：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等⑤质量标准草案及起草说明⑥稳定性研究⑦临床研究用样品及其检验报告⑧产品包装材料及其选择依据3.新药研究主要内容—药理毒理学

5、研究（1）．药理学内容：①药效学试验：主要药效学试验,一般药理学试验②药动学试验(2).毒理学研究①急性毒性（Acutetoxicology）②慢性毒性（Chronictoxicology）③特殊毒性（SpecialTest）：致癌实验（Carcinogenesistest），致突变实验（Mutagenesistest），致畸胎实验（Teratogenesistest），依赖性实验治疗局部疾患且方中不含毒性药材或有毒成分的第三、第四类外用药，一般可不做长期毒性试验。但需做局部刺激试验、过敏试验，必要时需做光敏试验。可能影响胎儿或子代发育的药物，除按一般毒理学要求

6、进行试验外，还应增做相应的生殖毒性试验(reproductiveexperiment)。4.新药临床试验(1).进行临床研究应具备的条件申报临床研究并获得国家食品药品监督管理（SFDA)局批准，获得伦理委员会批准(2).临床试验分期I期：为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。II期：为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。III期：为扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性和安全性。IV期：为新药上市后的监测，

7、在广泛使用条件下进一步考察新药的疗效和不良反应（尤其注意罕见的不良反应）。第三节新药研究与评价相关法规一、新药研究与评价的国际规范美国——FDA、PMDA（日本），欧盟新药审评机构——EMEA包括：v人用医药产品委员会CHMP、v兽药产品委员会CVMPv罕见病药品委员会COMEv草药产品委员会HMPCv儿科委员会PDCO二、我国新药研究与评价的相关法规（一）我国新药评价的组织管理：国家食品药品监督管理总局（CFDA）（二）新药的分类1.化学药品注册分类①未在国内外上市销售的药品：②通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；③天然物质中提取或者通过发酵提取的新

8、的有效单体及其制剂；④已