丙-谷二肽调研报告

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1、丙-谷二肽调研报告一、理化性质中文名：N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺简称：丙谷二肽英文名：L-Alanyl-L-glutamin分子式：C8H15N3O4分子量：217.106256CASNO：39537-23-0结构式：白色或类白色结晶性粉末，无臭；有吸湿性。易溶于水。二、背景技术该产品由德国费森尤斯(FreseniusAG)于1995年研发成功，首先在德国批准上市，同年在欧洲各国上市，随后进入北美市场。由于该药符合中国、日本和欧洲等国家食品和药物管理局的标准，也达到中国卫生药政局的要求，该药于1999年作为进口药物进入中国市场。应用范围：作为肠外营养药品应用

2、于严重感染、复合性骨折、创伤、大手术、大面积烧伤，化学毒物伤害、辐射伤害、有害物伤害病人的治疗和恢复。三、国内生产情况药监局查询信息：药物名称：丙氨酰谷氨酰胺国内外共有原料药生产企业7家，注射液生产企业9家，详见下表。四、工艺流程（原材料中已有，略）五、技术来源1.海泽润药物名称：丙氨酰谷氨酰胺类　　别：化药3＋6类剂型：原料、输液进　　度：已完成生产前研究适应症：肠外营养合作方式：临床批文公司名称：北京海泽润医药技术有限公司联系人：陈钟联系地址：北京市海淀区中关村科技园区北新材料园孵化器229室联系邮编：100096联系电话：010-82951669-323联系传真

3、：010-82928857电子邮件：cmemggb@yahoo.com.cn网　　址：www.e-pharma.com.cn2.厦门大学项目特点和技术指标：本研究组发明的丙谷二肽合成方法工艺稳定，原料易得，成本低，合成步骤少，副产品毒性小，产物纯度高，无三废污染。主要技术指标：丙谷二肽含量:98%；旋光度+10.35~10.55；熔点：214-215℃，与德国样品水平相当。已获中国（ZL02123369）和美国专利授权。并于2004年10月获国家药监局颁发的新药证书和药品生产许可证。已具备工业化生产丙谷二肽的条件。合作方式：合作开发。项目提供单位：厦门大学化学化工学院

4、联系人：邹淳联系电话：0592-2185707，2185702E-mail：tgyaoye@tom.com六、发展前景目前国内原料药生产厂家已达到5家，且经检索发现日本味之素株式会社的中国专利ZL02814845具有发酵生产该产品的方法，产率为7.2%。虽然目前看来并不成熟，但考虑到该方法工艺简单且专利到期时间较长，要到2022年到期，所以如要引进该产品，可以考虑直接通过与该公司联系合作开发的方式进行。厦门大学赵玉芬院士领导该课题组曾经在2004年与厦门中坤化学合作进行中试，并与台湾久津实业股份有限公司就合作开发丙谷二肽饮料进行商洽，曾宣称在2005年形成4吨/年的产

5、能，最终都没有后续进展。相比较厦门大学项目建议书八千多万的投资，同样的投入，与日本味之素合作可以直接领先国内外所有竞争对手，取得较大的成功。